Prospecto: Información para el paciente

, 500 mg + 20 mg, comprimidos de liberación modificada
Naproxenum + Esomeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
Si se presenta cualquier efecto adverso en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Esonalgen y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Esonalgen
Cómo tomar Esonalgen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Esonalgen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esonalgen y para qué se utiliza

Qué es Esonalgen
El medicamento Esonalgen contiene dos principios activos diferentes: naproxeno y esomeprazol. Cada uno de estos medicamentos actúa de forma distinta.

El naproxeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados "fármacos antiinflamatorios no esteroideos" (AINE). Reduce el dolor y la inflamación.
El esomeprazol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Disminuye la producción de ácido clorhídrico en el estómago.

El esomeprazol ayuda a reducir el riesgo de úlceras y otros problemas estomacales que pueden presentarse en pacientes que necesitan tomar AINE.
Para qué se utiliza Esonalgen
Esonalgen se utiliza en adultos para aliviar los síntomas de las siguientes enfermedades:

Artrosis.
Artritis reumatoide.
Espondilitis anquilosante.

Esonalgen ayuda a reducir el dolor, la hinchazón, el enrojecimiento y la temperatura elevada (inflamación).
Se le recetará este medicamento si dosis bajas de AINE no han sido eficaces para controlar su dolor y si pertenece a un grupo de riesgo de desarrollar úlcera gástrica o duodenal durante el tratamiento con AINE.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Esonalgen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Esonalgen:

Si el paciente ha presentado una alergia (hipersensibilidad) al naproxeno.
Si el paciente ha presentado una alergia al omeprazol o a otros inhibidores de la bomba de protones.
Si el paciente ha presentado una alergia a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si al paciente se le está administrando simultáneamente atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH).
Si tras la administración de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), naproxeno u otros medicamentos del grupo de los AINE, como el ibuprofeno, el diclofenaco o los inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib, etoricoxib), al paciente le ha aparecido asma (silbidos al respirar) o una reacción alérgica como picor de piel o erupción cutánea (urticaria).
Si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
Si el paciente presenta problemas graves en el hígado, los riñones o el corazón.
Si el paciente presenta úlceras gástricas o intestinales.
Si el paciente presenta trastornos de la coagulación o hemorragias graves e inesperadas.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Esonalgen. Si no está seguro, debe informar a su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Esonalgen.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Esonalgen, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No debe tomar Esonalgen y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si alguna de las situaciones mencionadas ha ocurrido anteriormente o durante el tratamiento con Esonalgen, ya que este medicamento puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad:

Pérdida significativa e involuntaria de peso y dificultad para tragar.
Vómitos o vómitos con sangre.
Heces alquitranadas (heces con sangre). Si alguna de estas situaciones afecta al paciente (o tiene dudas), debe informar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si:

El paciente padece una enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
El paciente padece cualquier otra enfermedad hepática o renal o si es una persona de edad avanzada.
El paciente está tomando medicamentos como corticosteroides orales, warfarina, clopidogrel, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), ácido acetilsalicílico o AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 (véase el apartado "Esonalgen y otros medicamentos").
El paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar al omeprazol (componente de Esonalgen) que reduce la secreción de ácido gástrico.
Si al paciente se le debe realizar un análisis de sangre específico (determinación de cromogranina A).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente (o tiene dudas), debe informar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente ha tenido úlceras gástricas o hemorragias previamente, debe informar a su médico. Se le pedirá que informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago (por ejemplo, dolor).
El uso de medicamentos como Esonalgen puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con dosis más altas y con un tratamiento prolongado. No debe superar la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Esonalgen contiene naproxeno, un AINE. Al igual que con todos los AINE, el naproxeno debe utilizarse a la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible para reducir el riesgo de efectos adversos. Por lo tanto, su médico evaluará periódicamente si Esonalgen sigue siendo adecuado para el paciente.
Esonalgen no es adecuado para aliviar rápidamente un dolor agudo, ya que se necesitan varias horas para que el principio activo analgésico, el naproxeno, sea absorbido en la sangre.
Antes de utilizar el medicamento, también debe informar a su médico si el paciente padece problemas cardíacos, ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular o si considera que está expuesto a estas enfermedades.
El paciente puede estar expuesto a estas afecciones si:

Tiene hipertensión arterial.
Tiene problemas de circulación sanguínea o coagulación.
Tiene diabetes.
Tiene niveles elevados de colesterol en sangre.
Fuma cigarrillos.

La administración de un inhibidor de la bomba de protones (componente de Esonalgen), especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (medicamentos que pueden aumentar el riesgo de desarrollar osteoporosis).
Si aparece una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Esonalgen. Recuerde mencionar también cualquier otro síntoma, como dolor articular.
En pacientes que toman omeprazol se han descrito erupciones cutáneas graves (véase también el apartado 4). La erupción puede afectar a la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivas (ojos enrojecidos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen aparecer tras síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza o dolores musculares. La erupción puede extenderse por una gran parte del cuerpo, con ampollas y descamación de la piel.
Si en cualquier momento durante el tratamiento (incluso después de varias semanas) aparece una erupción o cualquiera de estos síntomas cutáneos, debe interrumpir la toma del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en relación con el uso de Esonalgen. Debe dejar de tomar Esonalgen y buscar ayuda médica inmediatamente si aparece alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Durante el tratamiento con Esonalgen puede producirse una inflamación renal. Los síntomas pueden incluir: disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar a su médico si presenta estos síntomas.

Niños y adolescentes
Esonalgen no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Esonalgen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, incluidos los productos a base de plantas. Es importante porque Esonalgen puede alterar el efecto de otros medicamentos, y también el efecto de Esonalgen puede verse modificado por otros medicamentos.
No debe tomar este medicamento y debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

Un medicamento llamado "atazanavir" o "nelfinavir" (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Ácido acetilsalicílico (utilizado como analgésico o para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). Si el paciente toma dosis bajas de ácido acetilsalicílico, puede continuar con Esonalgen.
Otros medicamentos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2).
Algunos medicamentos como ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
Erlotinib (u otro medicamento antineoplásico de la misma clase).
Colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre).
Claritromicina (medicamento utilizado para tratar infecciones).
"Antibióticos quinolónicos" (utilizados en infecciones), como ciprofloxacino o moxifloxacino.
Diazepam (medicamento utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o tratar la epilepsia).
Derivados de la hidantoína, como la fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
Sales de litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión).
Metotrexato (medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer).
Probenécid (medicamento utilizado para tratar la gota).
"Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina" (ISRS) (medicamentos utilizados para tratar la depresión mayor y la ansiedad).
Ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para reducir la respuesta inmunitaria del organismo).
Digoxina (utilizada en trastornos de la función cardíaca).
Derivados de las sulfonilureas, como la glimepirida (medicamentos orales utilizados para controlar el nivel de azúcar en sangre en la diabetes).
Medicamentos para la hipertensión arterial denominados diuréticos (como furosemida o hidroclorotiazida), inhibidores de la ECA (como enalapril), antagonistas del receptor de la angiotensina II (como losartán) y betabloqueantes (como propranolol).
Corticosteroides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados como antiinflamatorios).
Anticoagulantes, como warfarina, dicumarol, heparina o clopidogrel.
Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).
Cilostazol (medicamento utilizado en el dolor de piernas causado por mala circulación sanguínea).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente (o tiene dudas), debe informar a su médico o farmacéutico antes de utilizar Esonalgen.

Esonalgen con alimentos y bebidas
No debe tomar Esonalgen con alimentos, ya que esto podría reducir y (o) retrasar su efecto. Las tabletas deben tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Esonalgen durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar trastornos en la función renal y cardíaca del feto. Puede afectar a la tendencia al sangrado tanto de la madre como del bebé y provocar que el parto se retrase o sea más largo de lo esperado. No debe tomar el medicamento durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo haya indicado el médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o al intentar quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más corto posible. Si el medicamento se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, podría causar trastornos en la función renal del feto, lo que podría provocar un bajo volumen de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento del conducto arterioso en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Esonalgen. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna. Si la paciente planea amamantar, no debe tomar Esonalgen.

Fertilidad
El medicamento Esonalgen puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Esonalgen pueden aparecer mareos o trastornos visuales. En caso de que así ocurra, no debe conducir, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.

Esonalgen contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Esonalgen

El medicamento Esonalgen debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso del medicamento

Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua. No deben masticarse, partirse ni triturarse. Es importante tomar las tabletas enteras para que el medicamento actúe correctamente.
Las tabletas deben tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas. La ingesta de alimentos puede reducir

el efecto protector del medicamento Esonalgen sobre el estómago y los intestinos. La alimentación también puede provocar
un retraso significativo en el alivio del dolor y del estado inflamatorio.

Si el paciente toma este medicamento durante un período prolongado, el médico puede decidir realizar un seguimiento del paciente (especialmente si el paciente toma el medicamento durante más de un año).

Cantidad de tabletas a tomar

Debe tomarse una tableta dos veces al día, durante un período acorde con las indicaciones del médico.
El medicamento Esonalgen solo está disponible en la dosis de 500 mg + 20 mg. Si el médico considera que esta dosis no es adecuada para el paciente, puede recomendar un tratamiento diferente.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Esonalgen
En caso de tomar una dosis superior a la recomendada de Esonalgen, debe consultarse inmediatamente
con el médico o farmacéutico. Los posibles síntomas de sobredosis incluyen: letargo, mareos,
somnolencia, dolor y (o) molestias en la parte superior del abdomen, acidez, indigestión, náuseas, alteraciones
de la función hepática (detectadas en análisis de sangre), alteraciones de la función renal, que pueden ser
graves, aumento de la concentración de ácido en la sangre, confusión, vómitos, hemorragia gastrointestinal,
presión arterial elevada, dificultad para respirar, coma, reacciones alérgicas agudas (que pueden
incluir dificultad para respirar, erupción cutánea, hinchazón de la cara y (o) la garganta, y (o) colapso) y
movimientos corporales incontrolados.
Olvido de la toma del medicamento Esonalgen

Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse tras la administración de este medicamento.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Esonalgen y ponerse en contacto sin demora con el médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente:

Silbidos al respirar, hinchazón de labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
Aparición repentina de erupciones graves o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que pueden aparecer incluso varias semanas después del inicio del tratamiento. También pueden presentarse ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia lesiones graves y extensas de la piel (desprendimiento de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales) con consecuencias potencialmente mortales. Puede tratarse de un eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o una reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Estos efectos son muy raros y pueden afectar a un máximo de 1 de cada 10.000 personas.
Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular, orina oscura y fatiga, que podrían indicar alteraciones en la función hepática.
El uso de medicamentos como Esonalgen puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Entre los síntomas se incluyen dolor en el pecho que se irradia al cuello y a los brazos, especialmente por el brazo izquierdo, confusión o debilidad muscular o rigidez que afecta solo a un lado del cuerpo.
Eliminación de heces negras y pegajosas o diarrea con sangre.
Vómitos con sangre o con grumos negros que recuerdan posos de café.

Debe informarse inmediatamente al médico si se presenta alguno de los siguientes síntomas:
En casos raros, el medicamento Esonalgen puede alterar la función de los glóbulos blancos, provocando una disminución de las defensas.
Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un estado general muy malo, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultarse al médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre que descarte la ausencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar en ese momento al médico sobre la medicación que se está tomando.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Cefalea.
Sensación de fatiga.
Sensación de sed.
Sensación de tristeza.
Dificultad para respirar.
Sudoración excesiva.
Picor en la piel y erupciones cutáneas.
Sensación de giro (vértigo de origen vestibular).
Manchas rojas o violáceas, moretones o manchas en la piel.
Náuseas o vómitos.
Sensación de palpitaciones (taquicardia).
Alteraciones del sueño o dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
Alteraciones auditivas o pitidos en los oídos.
Mareos, somnolencia o sensación de falta de equilibrio.
Hinchazón de manos, pies y tobillos (edemas).
Inflamación en la cavidad bucal.
Alteraciones visuales.
Diarrea, dolor abdominal, acidez, dispepsia, estreñimiento, eructos o hinchazón con expulsión de gases.
Úlcera gástrica o úlcera en la primera parte del intestino delgado (duodeno).
Inflamación de la membrana que recubre el estómago (gastritis).
Pólipos benignos en el estómago.

No frecuentes, raros o muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas o con menor frecuencia)

Dolor bucal o úlceras en la boca.
Alteraciones visuales, como visión borrosa, conjuntivitis o dolor ocular.
Sueños extraños.
Sensación de somnolencia.
Aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre. Posibles síntomas: sensación de sed y aumento de la cantidad de orina.
Disminución de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre. Posibles síntomas: sensación de hambre o debilidad, sudoración y aceleración del ritmo cardíaco.
Coma.
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
Perforación del estómago o del intestino.
Lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al organismo, provocando dolores articulares, erupciones cutáneas y fiebre.
Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (en caso de tratamiento con Esonalgen a dosis altas y durante mucho tiempo).
Fiebre.
Desmayo.
Sequedad bucal.
Agresividad.
Pérdida de audición.
Crisis de asma.
Convulsiones.
Alteraciones del ciclo menstrual.
Cambios en el peso corporal.
Caída del cabello (alopecia).
Erupción granulosa (urticaria).
Dolor articular (artralgia).
Aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Dolor o hinchazón de la lengua.
Espasmos musculares leves o temblores.
Alteraciones del apetito o cambios en el gusto.
Debilidad muscular o dolor muscular (mialgia).
Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea.
En mujeres, dificultad para quedar embarazadas.
Fiebre, enrojecimiento u otros síntomas de infección.
Ritmo cardíaco irregular, lento o muy rápido.
Hormigueo y entumecimiento.
Dificultades de memoria o concentración.
Sensación de excitación, confusión, inquietud o nerviosismo.
Malestar general, debilidad y falta de energía.
Hinchazón o dolor en alguna parte del cuerpo debido a retención de líquidos.
Presión arterial alta o baja. Pueden presentarse desmayos o mareos.
Erupción cutánea, formación de ampollas o aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
Ver, sentir o oír cosas que no existen (alucinaciones).
Cambios en los resultados de las pruebas sanguíneas que evalúan la función hepática. El médico explicará esto detalladamente.
Infección denominada "cándida", que puede afectar al intestino y está causada por hongos.
Presencia de sangre en la orina u otras alteraciones en la función renal. Puede acompañarse de dolor de espalda.
Dificultad para respirar, que puede ir empeorando progresivamente. Pueden ser síntomas de una neumonitis o edema pulmonar en desarrollo.
Bajo nivel de sal (sodio) en sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
Síntomas de meningitis, como fiebre, náuseas, vómitos, rigidez de nuca, cefalea, sensibilidad a la luz y confusión.
Alteraciones en la función del páncreas. Entre los síntomas se incluye un fuerte dolor abdominal que irradia a la espalda.
Heces claras, que son signo de una enfermedad hepática grave (hepatitis). Las enfermedades hepáticas graves pueden provocar insuficiencia hepática y alteraciones en el funcionamiento del cerebro.
Inflamación del intestino grueso o empeoramiento de una enfermedad intestinal inflamatoria, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa. Entre los síntomas se incluyen dolor abdominal, diarrea, vómitos y pérdida de peso.
Enfermedades de la sangre, como disminución del número de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos o plaquetas. Puede provocar debilidad, moretones, fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o mayor predisposición a infecciones.
Aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia).
Disminución de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
Problemas en el modo en que el corazón bombea la sangre o daño en los vasos sanguíneos. Los síntomas pueden incluir fatiga, dificultad para respirar, debilidad, dolor en el pecho o dolor generalizado.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles)

Si el paciente toma Esonalgen durante más de tres meses, puede presentarse una disminución de la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o ritmo cardíaco acelerado. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico. Un bajo nivel de magnesio también puede provocar una disminución de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar análisis sanguíneos periódicos para controlar la concentración de magnesio.
Erupción cutánea, probablemente acompañada de dolor articular.
Erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el punto 2.
Reacción alérgica cutánea característica, denominada erupción medicamentosa fija, que habitualmente reaparece en el mismo lugar (lugares) tras la readministración del medicamento y puede presentarse como manchas rojas o violáceas circulares u ovaladas, hinchazón de la piel o ampollas (urticaria) y picor.

No debe preocuparse por los posibles efectos adversos mencionados. Es posible que el paciente no experimente ninguno de ellos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esonalgen

Mantener este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja o en el frasco tras la etiqueta:
«EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Período de validez del medicamento después de la primera apertura del frasco: 60 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Esonalgen

Las sustancias activas son naproxeno y esomeprazol.
Cada comprimido de liberación modificada contiene 500 mg de naproxeno y 20 mg de esomeprazol (en forma de esomeprazol magnésico trihidratado).
Los demás componentes (excipientes) son: en el núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) (dispersión al 30%), polisorbato 80, monostearato de glicerol 40-55, citrato de trietilo, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, estearilfumarato sódico, celulosa microcristalina (tipo 112), celulosa microcristalina (tipo 302), óxido de magnesio, povidona K30, estearato de calcio; en el recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo.

Aspecto del medicamento Esonalgen y contenido del envase
Se trata de comprimidos recubiertos de liberación modificada, de color amarillo, forma ovalada, con ambas caras convexas, de dimensiones 8,9 mm x 19,4 mm, recubiertos en color amarillo, lisos en ambas caras.
Los comprimidos recubiertos están envasados en botellas de HDPE que contienen un agente absorbente de humedad (para garantizar la sequedad de los comprimidos), cerradas con precinto de aluminio por inducción y tapón roscado. No debe ingerirse el contenido del recipiente que contiene el agente absorbente de humedad.
Tamaños de envase: 30 ó 60 comprimidos de liberación modificada.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
Polonia
Tel: 22 209 70 00
Importador
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. Sofía 1407
Bulgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne, Vitrolles, 13127
Francia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia ESMAPREN
Lituania Esmapren 500 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Letonia Esmapren 500 mg/20 mg modificētās darbības tabletes
Austria Naproxen/Esomeprazol Sandoz 500 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Irlanda Naproxen / Esomeprazole Rowex 500 mg/20 mg modified-release tablets
España Naproxeno/Esomeprazol Sandoz 500 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Finlandia Vamtexar 500 mg/20 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Croacia Vamtexar 500 mg/20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Noruega Vamtexar
Polonia
Portugal Naproxeno + Esomeprazol Sandoz
Eslovenia Combolly 500 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
{logo del titular del autorización de comercialización}