Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

, 500 mg + 20 mg, compresse a rilascio modificato
Naproxenum + Esomeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche nel caso in cui i sintomi siano uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Esonalgen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Esonalgen
Come prendere Esonalgen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Esonalgen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Esonalgen e a cosa serve

Che cos’è Esonalgen
Esonalgen è un medicinale che contiene due principi attivi: il naprossene e l’esomeprazolo. Ognuno di questi principi attivi agisce in modo diverso.

Il naprossene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “farmaci antiinfiammatori non steroidei” (FANS). Riduce il dolore e l’infiammazione.
L’esomeprazolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Riduce la produzione di acido cloridrico nello stomaco.

L’esomeprazolo aiuta a ridurre il rischio di ulcere e di altri problemi allo stomaco che possono verificarsi nei pazienti che devono assumere FANS.
Per quale scopo si usa Esonalgen
Esonalgen è usato negli adulti per alleviare i sintomi delle seguenti malattie:

artrosi.
artrite reumatoide.
spondilite anchilosante.

Esonalgen aiuta a ridurre dolore, gonfiore, arrossamento e aumento della temperatura (infiammazione).
Le viene prescritto questo medicinale se dosi basse di FANS non sono state efficaci nel controllare il dolore ed è a rischio di sviluppare ulcere gastriche o duodenali durante il trattamento con FANS.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Esonalgen

Quando non usare il medicinale Esonalgen:

Se il paziente ha manifestato un'allergia (ipersensibilità) al naprossene.
Se il paziente ha manifestato un'allergia all'esomeprazolo o ad altri inibitori della pompa protonica.
Se il paziente ha manifestato un'allergia a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se al paziente viene contemporaneamente somministrato atazanavir o nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV).
Se dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina), naprossene o altri farmaci appartenenti al gruppo dei FANS, come ibuprofene, diclofenac o inibitori della COX-2 (ad esempio celecoxib, etoricoxib), il paziente ha manifestato asma (respiro sibilante) o una reazione allergica come prurito cutaneo o eruzione cutanea (orticaria).
Se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Se il paziente presenta gravi problemi al fegato, ai reni o al cuore.
Se il paziente presenta ulcere gastriche o intestinali.
Se il paziente presenta disturbi della coagulazione o gravi e inattesi sanguinamenti.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Esonalgen. Se non si è sicuri, si consiglia di informare il medico o il farmacista prima dell'assunzione del medicinale Esonalgen.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Esonalgen, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Non assumere il medicinale Esonalgen e contattare immediatamente il medico se una qualsiasi delle situazioni elencate si è verificata in precedenza o durante il trattamento con Esonalgen, poiché questo medicinale potrebbe mascherare i sintomi di un'altra malattia:

perdita di peso significativa e involontaria e disturbi della deglutizione.
vomito o vomito con tracce di sangue.
feci catramose (feci scure per la presenza di sangue). Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, si consiglia di informare il medico o il farmacista prima dell'assunzione di questo medicinale.

Prima di assumere questo medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di malattie intestinali infiammatorie (malattia di Crohn o colite ulcerosa).
il paziente presenta qualsiasi altra malattia epatica o renale oppure è di età avanzata.
il paziente assume farmaci come corticosteroidi per via orale, warfarin, clopidogrel, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), acido acetilsalicilico o FANS, inclusi gli inibitori della COX-2 (vedi punto Esonalgen e altri medicinali).
il paziente ha mai manifestato in precedenza una reazione cutanea dopo l'assunzione di un medicinale simile all'esomeprazolo (componente di Esonalgen), che riduce la secrezione acida gastrica.
se al paziente deve essere effettuato un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi), si consiglia di informare il medico o il farmacista prima dell'assunzione di questo medicinale.
Se in precedenza il paziente ha sofferto di ulcere gastriche o sanguinamenti, informare il medico. Il paziente dovrà segnalare al medico qualsiasi sintomo insolito a carico dello stomaco (ad esempio dolore).
L'assunzione di medicinali come Esonalgen può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus. Tale rischio aumenta con dosi più elevate e con un trattamento prolungato. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Esonalgen contiene naprossene, un FANS. Come per tutti i FANS, il naprossene deve essere assunto alla dose più bassa efficace e per il tempo più breve possibile, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati. Il medico pertanto valuterà regolarmente se Esonalgen rimanga ancora appropriato per il paziente.
Esonalgen non è adatto per ottenere un rapido sollievo dal dolore acuto, poiché sono necessarie diverse ore affinché il principio attivo antidolorifico, il naprossene, venga assorbito nel sangue.
Prima di assumere il medicinale, informare il medico anche se il paziente presenta disturbi cardiaci, ha già avuto un ictus o ritiene di essere a rischio di queste patologie.
Il paziente può essere a rischio di sviluppare queste condizioni se:

presenta ipertensione arteriosa.
ha problemi circolatori o di coagulazione del sangue.
soffre di diabete.
ha livelli elevati di colesterolo nel sangue.
fuma sigarette.

L'assunzione di un inibitore della pompa protonica (componente di Esonalgen), specialmente per un periodo superiore all'anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o assume corticosteroidi (farmaci che possono aumentare il rischio di sviluppare osteoporosi).
In caso di comparsa di eruzioni cutanee, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esonalgen. Ricordarsi di menzionare anche qualsiasi altro disturbo, come dolore articolare.
Nei pazienti che assumono ezomeprazolo si sono verificate gravi eruzioni cutanee (vedi anche punto 4). L'eruzione può interessare le ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e delle congiuntive (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee spesso compaiono dopo sintomi simil-influenzali, come febbre, mal di testa, dolore corporeo. L'eruzione può estendersi su vaste aree del corpo, con vesciche e desquamazione della pelle.
Se durante il trattamento (anche dopo alcune settimane) si manifesta un'eruzione cutanea o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione all'uso di Esonalgen. Si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Esonalgen e ricorrere tempestivamente all'assistenza medica in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
Durante l'assunzione di Esonalgen può verificarsi un'infiammazione renale. I sintomi possono includere: riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informare il medico di tali sintomi.
Bambini e adolescenti
Esonalgen non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età pari o inferiore a 18 anni.
Esonalgen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione medica, inclusi quelli a base di erbe. È importante poiché il medicinale Esonalgen può alterare l'effetto di altri farmaci. Allo stesso modo, l'effetto di Esonalgen può essere modificato dall'assunzione di altri medicinali.
Non assumere questo medicinale e informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

Il medicinale chiamato „atazanavir” o „nelfinavir” (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV).

Informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Acido acetilsalicilico (utilizzato come antidolorifico o per prevenire la formazione di coaguli sanguigni). Se il paziente assume basse dosi di acido acetilsalicilico, può continuare a prendere Esonalgen.
Altri farmaci appartenenti al gruppo dei FANS (inclusi gli inibitori della COX-2).
Alcuni farmaci, come chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine).
Erlotinib (o un altro farmaco antitumorale della stessa classe).
Colestiramina (farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
Claritromicina (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni).
„Antibiotici chinolonici” (utilizzati nelle infezioni), come ciprofloxacina o moxifloxacina.
Diazepam (farmaco utilizzato nel trattamento dell'ansia, per rilassare i muscoli o nel trattamento dell'epilessia).
Derivati delle idantoina, come la fenitoina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'epilessia).
Sali di litio (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di depressione).
Metotressato (farmaco utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e del cancro).
Probenecid (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta).
„Inibitori selettivi del reuptake della serotonina” (SSRI) (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione maggiore e dell'ansia).
Ciclosporina o tacrolimus (farmaci utilizzati per ridurre le reazioni immunitarie dell'organismo).
Digossina (utilizzata nei disturbi cardiaci).
Derivati delle sulfoniluree, come la glimepiride (farmaci orali utilizzati per controllare i livelli di zucchero nel sangue nel diabete).
Farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, chiamati diuretici (come furosemide o idroclorotiazide), inibitori dell'ACE (come enalapril), antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ad esempio losartan) e beta-bloccanti (come propranololo).
Corticosteroidi, come idrocortisone o prednisolone (utilizzati per effetto antinfiammatorio).
Farmaci anticoagulanti, come warfarin, dicumarolo, eparina o clopidogrel.
Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).
Cilostazolo (farmaco utilizzato nel dolore alle gambe causato da scarsa circolazione sanguigna).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi), si consiglia di informare il medico o il farmacista prima dell'assunzione di Esonalgen.
Esonalgen e alimenti e bevande
Non assumere Esonalgen con il cibo, poiché ciò potrebbe ridurre e (o) ritardare l'effetto del medicinale. Le compresse devono essere assunte almeno 30 minuti prima del pasto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Esonalgen negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare un parto ritardato o più lungo del previsto. Non assumere il medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Se il medicinale viene assunto per più di alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non allattare al seno durante l'assunzione di Esonalgen. Ciò perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno. Se la paziente prevede di allattare, non deve assumere Esonalgen.
Fertilità
Il medicinale Esonalgen può rendere più difficile il concepimento. Informare il medico se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione di Esonalgen possono verificarsi capogiri o disturbi della vista. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli, non utilizzare utensili né manovrare macchinari.
Esonalgen contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere Esonalgen

Assumere Esonalgen sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale

Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. Non masticare, dividere né frantumare le compresse. È importante assumere le compresse intere affinché il medicinale agisca correttamente.
Le compresse devono essere assunte almeno 30 minuti prima dei pasti. Il cibo può ridurre

l'effetto protettivo di Esonalgen sullo stomaco e sull’intestino. Il cibo può inoltre causare
un significativo ritardo nel sollievo dal dolore e dall’infiammazione.

Se il paziente assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico potrebbe decidere di effettuare controlli periodici (soprattutto se il paziente assume il medicinale da più di un anno).

Quante compresse assumere

Assumere una compressa due volte al giorno per un periodo conforme alle indicazioni del medico.
Esonalgen è disponibile unicamente nella dose da 500 mg + 20 mg. Se il medico ritiene che questa dose non sia adatta al paziente, potrà prescrivere un trattamento alternativo.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Esonalgen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Esonalgen, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. I possibili sintomi di sovradosaggio includono: letargia, vertigini, sonnolenza, dolore e (o) malessere nella parte superiore dell’addome, reflusso acido, dispepsia, nausea, alterazioni della funzionalità epatica (evidenziate negli esami del sangue), alterazioni della funzionalità renale, che possono essere gravi, aumento della concentrazione di acido nel sangue, confusione mentale, vomito, emorragia gastrica o intestinale, ipertensione, difficoltà respiratorie, coma, reazioni allergiche improvvise (che possono includere dispnea, eruzioni cutanee, gonfiore del viso e (o) della gola e (o) collasso) e movimenti involontari del corpo.
Salto dell’assunzione di Esonalgen

Se si è dimenticata un’assunzione, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere quella dimenticata.
Non assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi dopo l’assunzione di questo medicinale.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Esonalgen e contattare senza indugio il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento immediato:

Comparso improvvisamente respiro sibilante, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzioni cutanee, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica).
Eruzione cutanea grave o arrossamento della pelle con bolle o desquamazione possono manifestarsi anche dopo alcune settimane di trattamento. Possono inoltre comparire bolle e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e agli organi genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in gravi lesioni estese della pelle (distruzione dello strato corneo e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di «eritema multiforme», «sindrome di Stevens-Johnson», «necrolisi tossica epidermica» o «reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici». Questi effetti sono molto rari e possono interessare al massimo 1 persona su 10.000.
Ictericia della pelle o della sclera o colorazione scura dell’urina e stanchezza, che possono essere sintomi di disturbi della funzionalità epatica.
L’assunzione di medicinali come Esonalgen può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. I sintomi comprendono dolore al torace che si irradia al collo e alle braccia e lungo il braccio sinistro,

confusione mentale o debolezza muscolare o rigidità che interessano soltanto un lato del corpo.

Emissione di feci nere e appiccicose o diarrea con sangue.
Vomito con sangue o con grumi scuri simili alla borra del caffè.

È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
In rari casi, il medicinale Esonalgen può alterare la funzionalità dei globuli bianchi, causando un indebolimento del sistema immunitario.
Se il paziente manifesta un’infezione con sintomi come: febbre con malessere generale molto intenso o febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per effettuare un esame del sangue al fine di escludere la carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico del medicinale in corso di assunzione.
Tra gli altri effetti indesiderati si includono:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Cefalea.
Sensazione di affaticamento.
Sensazione di sete.
Sensazione di tristezza.
Mancanza di respiro.
Sudorazione intensa.
Prurito cutaneo ed eruzioni cutanee.
Sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare).
Macchie rosse o violacee, lividi o chiazze sulla pelle.
Nausea o vomito.
Sensazione di palpitazioni (battito cardiaco accelerato).
Disturbi del sonno o difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
Disturbi dell’udito o ronzio alle orecchie.
Vertigini, sonnolenza o sensazione di instabilità.
Gonfiore di mani, piedi e caviglie (edemi).
Infiammazione della cavità orale.
Disturbi della vista.
Diarrea, dolore addominale, pirosi, indigestione, stitichezza, eruttazioni o meteorismo.
Ulcera gastrica o ulcera nella prima parte (duodeno) dell’intestino tenue.
Infiammazione della membrana che riveste lo stomaco (gastrite).
Polipi gastrici benigni. Non comuni, rari o molto rari (possono verificarsi in massimo 1 persona su 100 o meno frequentemente)
Dolore o ulcerazione della cavità orale.
Disturbi visivi, come visione offuscata, congiuntivite o dolore oculare.
Sogni insoliti.
Sensazione di sonnolenza.
Aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue. I sintomi possibili includono: sensazione di sete e aumento della quantità di urina.
Ridotta concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue. I sintomi possibili includono: sensazione di fame o debolezza, sudorazione e accelerazione del battito cardiaco.
Coma.
Infiammazione dei vasi sanguigni.
Perforazione (foratura) dello stomaco o dell’intestino.
Lupus eritematoso sistemico (LES), malattia in cui il sistema immunitario attacca l’organismo causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre.
Linfonodi ingrossati.
Frattura di femore, polso o colonna vertebrale (in caso di assunzione di Esonalgen a dosi elevate e per un lungo periodo).
Febbre.
Svenimento.
Secchezza della bocca.
Aggressività.
Perdita dell’udito.
Attacco d’asma.
Crisi convulsive.
Disturbi del ciclo mestruale.
Variazioni di peso.
Perdita di capelli (alopecia).
Eruzione cutanea con pomfi (orticaria).
Dolore alle articolazioni (artralgia).
Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
Dolore o gonfiore della lingua.
Crampi o tremori muscolari lievi.
Alterazioni dell’appetito o del gusto.
Debolezza o dolore muscolare (mialgia).
Prolungamento del tempo di coagulazione del sangue.
Nelle donne, difficoltà a rimanere incinta.
Febbre, arrossamento o altri sintomi di infezione.
Battito cardiaco irregolare, lento o molto rapido.
Formicolio e intorpidimento.
Difficoltà di memoria o di concentrazione.
Sensazione di eccitazione, confusione, ansia o agitazione.
Malessere generale, debolezza e mancanza di energia.
Gonfiore o dolore in una parte del corpo causato da ritenzione idrica.
Pressione sanguigna alta o bassa. Possono verificarsi svenimenti o vertigini.
Eruzione cutanea, formazione di vesciche o aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.
Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
Alterazioni dei risultati degli esami ematici che valutano la funzionalità epatica. Il medico fornirà spiegazioni dettagliate.
Infezione chiamata «candidosi», che può interessare l’intestino ed è causata da funghi.
Presenza di sangue nelle urine o altri disturbi della funzionalità renale. Può essere associato a dolore alla schiena.
Difficoltà respiratorie, che possono peggiorare gradualmente. Possono essere sintomi di polmonite in via di sviluppo o di edema polmonare.
Ridotta concentrazione di sale (sodio) nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
Sintomi di meningite, come febbre, nausea, vomito, rigidità della nuca, cefalea, fotofobia e confusione mentale.
Disturbi della funzionalità del pancreas. I sintomi includono un forte dolore addominale che si irradia alla schiena.
Feci chiare, sintomo di una grave malattia epatica (epatite). Le gravi malattie epatiche possono portare a insufficienza epatica e alterazioni della funzionalità cerebrale.
Infiammazione del colon o peggioramento di una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa. I sintomi includono dolore addominale, diarrea, vomito e perdita di peso.
Malattie del sangue, come riduzione del numero di globuli rossi (anemia), globuli bianchi o piastrine. Può causare debolezza, lividi, febbre,

brividi intensi, dolore alla gola o predisposizione alle infezioni.

Aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofilia).
Carenza di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).
Problemi nel modo in cui il cuore pompa il sangue nell’organismo o danni ai vasi sanguigni. I sintomi possono includere stanchezza, affanno, debolezza, dolore al torace o dolore generalizzato.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Se il paziente assume Esonalgen per più di tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, crisi convulsive, vertigini o battito cardiaco accelerato. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può causare anche una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami ematici periodici per monitorare il livello di magnesio.
Eruzione cutanea, probabilmente associata a dolore articolare.
Eruzione cutanea estesa, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alterazioni ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS). Vedere anche punto 2.
Una reazione allergica cutanea caratteristica, chiamata eruzione da farmaco persistente, che di solito ricompare nello stesso punto (o negli stessi punti) in seguito a un nuovo utilizzo del medicinale e può manifestarsi con macchie arrossate rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria) e prurito.

Non è necessario preoccuparsi degli effetti indesiderati elencati. Il paziente potrebbe non manifestarne alcuno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Esonalgen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul flacone dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ˚C.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce. Conservare il flacone
ben chiuso al riparo dall’umidità.
Periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura del flacone: 60 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Esonalgen

I principi attivi sono il naprossene e l'esomeprazolo.
Ogni compressa a rilascio modificato contiene 500 mg di naprossene e 20 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesico triidrato).
Gli altri componenti (eccipienti) sono: nel nucleo della compressa: silice colloidale anidra, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) (dispersione al 30%), polisorbato 80, monostearato di glicerolo 40-55, citrato di trietile, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, steauroilfumarato sodico, cellulosa microcristallina (tipo 112), cellulosa microcristallina (tipo 302), ossido di magnesio, povidone K30, stearato di calcio; nel rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio, ossido di ferro giallo.

Come si presenta il medicinale Esonalgen e contenuto della confezione
Si tratta di compresse gialle, oblunghe, biconvesse, a rilascio modificato, di dimensioni
8,9 mm x 19,4 mm, rivestite di giallo, lisce su entrambi i lati.
Le compresse rivestite sono confezionate in flaconi di HDPE, contenenti un agente assorbente di umidità (che garantisce l'essiccazione delle compresse), chiusi con sigillo di alluminio a induzione e tappo a vite. Non assumere il contenitore contenente l'agente assorbente di umidità.
Confezioni disponibili: 30 o 60 compresse a rilascio modificato.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Polonia
Tel: 22 209 70 00
Importatore
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. Sofia 1407
Bulgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne, Vitrolles, 13127
Francia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Germania
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonia ESMAPREN
Lituania Esmapren 500 mg/20 mg modifikuoto
atpalaidavimo tabletės
Lettonia Esmapren 500 mg/20 mg modificētās
darbības tabletes
Austria Naproxen/Esomeprazol Sandoz 500 mg/20 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Irlanda Naproxen / Esomeprazole Rowex 500 mg/20 mg modified-release tablets
Spagna Naproxeno/Esomeprazol Sandoz 500 mg/20 mg comprimidos de liberación
modificada EFG
Finlandia Vamtexar 500 mg/20 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Croazia Vamtexar 500 mg/20 mg tablete s
prilagođenim oslobađanjem
Norvegia Vamtexar
Polonia
Portogallo Naproxeno + Esomeprazol Sandoz
Slovenia Combolly 500 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}