Есомепразол Зентіва

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Есомепразол Зентіва, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій / інфузій
Esomeprazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед отриманням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Есомепразол Зентіва і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Есомепразол Зентіва
3. Як застосовують препарат Есомепразол Зентіва
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Есомепразол Зентіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Есомепразол Зентіва і для чого його застосовують

Препарат Есомепразол Зентіва містить діючу речовину з назвою езомепразол. Він належить до групи ліків, які називаються «інгібіторами протонної помпи». Ці ліки зменшують кількість кислоти, що виділяється в шлунку.
Препарат Есомепразол Зентіва застосовується для короткотривалого лікування певних захворювань у випадках, коли пацієнт не може приймати ліки перорально. Цей препарат застосовується для лікування таких захворювань:
Дорослі

• Хвороба рефлюксної хвороби стравоходу. Вона виникає тоді, коли шлункова кислота потрапляє зі шлунка в стравохід (трубка між горлом і шлунком), що призводить до болю, запалення та відрижки кислим.
• Шлункові виразки, спричинені застосуванням ліків, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Езомепразол також може застосовуватися для профілактики утворення шлункових виразок у пацієнтів, які приймають НПЗП.
• Профілактика рецидиву кровотечі після ендоскопічного лікування гострого шлунково-кишкового кровотечі з виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Діти та підлітки віком від 1 до 18 років

• Хвороба рефлюксної хвороби стравоходу. Вона виникає тоді, коли шлункова кислота потрапляє зі шлунка в стравохід (трубка між горлом і шлунком), що призводить до болю, запалення та відрижки кислим.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Есомепразол Зентіва

Не можна застосовувати препарат Есомепразол Зентіва пацієнту:

• Якщо пацієнт має алергію на езомепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі, відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота після застосування езомепразолу або інших подібних ліків.
• Якщо пацієнт має алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол).
• Якщо пацієнт приймає ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції вірусом HIV).

Не можна застосовувати препарат Есомепразол Зентіва пацієнту, якщо у нього має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій. У разі виникнення сумнівів слід перед застосуванням цього лікарського засобу звернутися до лікаря або медсестри.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Есомепразол Зентіва слід обговорити з лікарем, якщо:

• у пацієнта є серйозні проблеми з печінкою.
• якщо у пацієнта є серйозні проблеми з нирками.
• у пацієнта коли-небудь у минулому виникала шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Есомепразолу Зентіва, що зменшують секрецію шлункової кислоти.
• у пацієнта планується проведення специфічного дослідження крові (рівень хромограніну А).

Езомепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо у нього виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів до або після застосування препарату Есомепразол Зентіва:

• Якщо пацієнт значно схуд без видимої причини і має труднощі з ковтанням.
• Якщо у пацієнта з’являється біль у животі або нездужання.
• Якщо пацієнт блює їжею або кров’ю.
• Якщо пацієнт випорожнюється чорним калом (кров’яний кал).

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як езомепразол, може призводити до незначного підвищення ризику перелому стегна, зап’ястя або хребта, особливо якщо ліки приймаються більше ніж рік. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Якщо у пацієнта з’явиться висипка на шкірі, особливо в місцях, схильних до впливу сонячного світла, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування езомепразолом. Також слід повідомити про всі інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Повідомлялися серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням езомепразолом. Пацієнт повинен припинити застосування езомепразолу та негайно звернутися до лікаря при перших ознаках будь-яких симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Якщо під час лікування (навіть після декількох тижнів) з’явиться висипка на шкірі або будь-які інші шкірні симптоми, слід негайно припинити застосування цього лікарського засобу та зв’язатися з лікарем.
Взаємодія препарату Есомепразол Зентіва з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта. Причиною є те, що езомепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію езомепразолу.
Не можна застосовувати езомепразол, якщо пацієнт приймає ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції вірусом HIV).
Слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• атазанавір (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• клопідогрель (ліки, що використовуються для профілактики утворення тромбів у крові).
• кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• ерлотиніб (ліки, що використовуються для лікування злоякісних пухлин).
• циталопрам, іміпримін або кломіпримін (ліки, що використовуються для лікування депресії).
• діазепам (ліки, що використовуються для лікування тривоги, розслаблення м’язів або лікування епілепсії).
• фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар, можливо, повинен буде контролювати стан пацієнта при початку та припиненні застосування езомепразолу.
• ліки, що використовуються для зниження згортання крові, такі як варфарин. Лікар, можливо, повинен буде контролювати стан пацієнта при початку та припиненні застосування езомепразолу.
• цилостазол (ліки, що використовуються для лікування так званої переміжної кульгавості, тобто болю в ногах, що виникає під час ходьби і спричинений недостатнім кровообігом).
• цизаприд (ліки, що використовуються при нездужанні та нудоті).
• дигоксин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця).
• метотрексат (ліки, що використовуються у великих дозах при хіміотерапії пухлин). Якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар, можливо, тимчасово припинить лікування езомепразолом.
• такролімус (ліки, що використовуються після трансплантації органів).
• рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу).
• звіробій ( Hypericum perforatum ) (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати езомепразол у цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає езомепразол у грудне молоко. Тому езомепразол не слід застосовувати жінкам, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Існує невелика ймовірність того, що езомепразол може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами або механізмами. Проте не дуже часто можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення та нечітке зорове сприйняття (див. розділ 4). У разі виникнення цих побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовується ліки Есомепразол Зентіва

Езомепразол може застосовуватися дітям і підліткам віком від 1 до 18 років, а також дорослим, у тому числі
літнім пацієнтам.
Групи пацієнтів
Дорослі

• Ліки Есомепразол Зентіва буде призначати лікар, який визначить, яка доза потрібна пацієнтові.
• Рекомендована доза — 20 мг або 40 мг один раз на добу.
• Пацієнтам із серйозними проблемами з печінкою максимальна доза для лікування хвороби рефлюксної хвороби стравоходу становить 20 мг на добу.
• Ліки вводяться у вигляді ін’єкції або інфузії в одну з вен. Процедура триватиме не більше 30 хвилин.
• Рекомендована доза для профілактики повторного кровотечі з боку шлунково-кишкового виразка або дванадцятипалої кишки — 80 мг внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин, після чого — безперервна інфузія у дозі 8 мг/год. протягом 3 діб. Пацієнтам із серйозними проблемами з печінкою може бути достатньо безперервної інфузії у дозі 4 мг/год. протягом 3 діб.

Діти та підлітки віком від 1 до 18 років

• Ліки Есомепразол Зентіва буде призначати лікар, який визначить, яка доза потрібна пацієнтові.
• Дітям віком від 1 до 11 років рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Дітям віком від 12 до 18 років рекомендована доза — 20 мг або 40 мг один раз на добу.
• Ліки вводяться у вигляді ін’єкції або інфузії в вену. Процедура триватиме не більше 30 хвилин.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Есомепразол Зентіва
Якщо пацієнт вважає, що отримав надмірну дозу ліків Есомепразол Зентіва, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно
припинити прийом препарату Есомепразол Зентіва та негайно звернутися до лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція) (рідко).
• Раптове виникнення серйозного висипу на шкірі або почервоніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням, які можуть виникнути навіть через кілька тижнів після початку лікування. Можуть також виникнути сильні пухирі та кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів. Висип на шкірі може перетворитися на серйозні, поширені ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з наслідками, що загрожують життю. Це може бути «множинний еритема», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсичний епідермальний некроліз» або «реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)» (дуже рідко).
• Поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (дуже рідко).
• Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому — це можуть бути симптоми проблем із печінкою (рідко).

Інші побічні ефекти:
Часто: (відбуваються не більше ніж у 1 пацієнта з 10)

• Біль у голові.
• Симптоми з боку шлунка та (або) кишечника: діарея, біль у животі, запори, метеоризм (набряк).
• Нудота або блювота.
• Реакція у місці ін’єкції.
• Доброкачливі поліпи шлунка.

Не дуже часто: (відбуваються не більше ніж у 1 пацієнта з 100)

• Набряк стоп та щиколоток.
• Порушення сну (несправжність).
• Запаморочення, поколювання, втому.
• Відчуття обертання (запаморочення).
• Порушення зору, наприклад, нечітке зорове сприйняття.
• Сухість у роті.
• Зміни показників аналізу крові, що оцінюють функцію печінки.
• Висип на шкірі, вузликовий висип (крурпія) та свербіж шкіри (зуд).
• Перелом кістки стегна, зап’ястя або хребта (якщо езомепразол застосовується високими дозами та протягом тривалого часу).

Рідко: (відбуваються не більше ніж у 1 пацієнта з 1000)

• Порушення крові, наприклад, зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може виявлятися втому, підвищеною схильністю до утворення синців або підвищеним ризиком інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може виявлятися втому, блювотою та судомами.
• Збудження, дезорієнтація або депресія.
• Порушення смаку.
• Раптове виникнення свистячого дихання або задихи (бронхоспазм).
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини.
• Інфекція, відома як «молочниця», яка може уражати кишечник і викликається грибками.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що можуть викликати жовтяницю шкіри, темне забарвлення сечі та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячних променів.
• Біль у суглобах або м’язах.
• Загальне погане самопочуття та відчуття втоми.
• Підвищена пітливість.

Дуже рідко: (відбуваються не більше ніж у 1 пацієнта з 10 000)

• Зміни в кількості кров’яних клітин, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин).
• Агресія.
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких насправді немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту.
• Слабкість м’язів.
• Серйозні проблеми з нирками.
• Збільшення чоловічих грудей.

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних.

• Якщо пацієнт приймає езомепразол довше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Знижений рівень магнію в крові може виявлятися втому, неконтрольованими судомами м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у пацієнта виникнуть зазначені симптоми, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Знижений рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Висип, іноді з супровідним болем у суглобах.

У дуже рідких випадках езомепразол може впливати на білі кров’яні клітини та призводити до
недостатності імунітету. Якщо у пацієнта виникла інфекція з такими симптомами, як гарячка та дуже поганий
загальний стан здоров’я, або якщо у нього є гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у ділянці
шийки, горла або ротової порожнини, або утруднення сечовипускання, він повинен негайно
звернутися до лікаря для виключення за допомогою аналізу крові відсутності білих кров’яних клітин у
крові (агранулоцитозу). Важливо повідомити лікаря про прийом інших ліків у цей час.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника в Польщі.

5. Як зберігати лікарський засіб Есомепразол Зентіва

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікар або шпитальний фармацевт несуть відповідальність за правильне зберігання, використання та
утилізацію лікарського засобу Есомепразол Зентіва.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла. Флакони можуть зберігатися та піддаватися впливу світла всередині приміщення поза упаковкою протягом максимум
24 годин. Не зберігати у холодильнику.
Доведено хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу під час застосування протягом 12 годин при температурі
30 °C.
З мікробіологічного погляду, якщо метод приготування не виключає ризику мікробіологічного забруднення,
продукт слід використати негайно.
Якщо продукт не використовується негайно, відповідальність за час та умови зберігання несе особа,
яка його застосовує.
Не застосовувати розчин, якщо виявлено ознаки псування.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Есомепразол Зентіва
Діючою речовиною лікарського засобу є езомепразол у вигляді натрієвої солі езомепразолу.
Кожен флакон порошку для приготування розчину для ін’єкцій / інфузій містить 42,5 мг натрієвої солі езомепразолу, що відповідає 40 мг езомепразолу.
Інші інгредієнти: динатрію едетат та натрію гідроксид (для встановлення рН).
Кожен флакон містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

Як виглядає лікарський засіб Есомепразол Зентіва та що містить упаковка
Лікарський засіб Есомепразол Зентіва, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій / інфузій, має вигляд пористого кільця або порошку білого або білуватого кольору. Перед введенням пацієнтові з нього готують розчин.
Лікарський засіб Есомепразол Зентіва поставляється у флаконі з безбарвного скла типу I місткістю 5 мл, закритому темно-сірим корком із бромбутілового гумового матеріалу з алюмінієвою пломбою типу flip-off, у картонному пакуванні.
Лікарський засіб Есомепразол Зентіва доступний у пакуваннях по 1, 10 або 50 флаконів.
Не всі розміри пакувань можуть бути доступні в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Імпортер
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Країна                        Назва лікарського засобу
Німеччина                        Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Італія                              Esomeprazolo Tillomed
Франція                              ESOMEPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Польща                               Есомепразол Зентіва
Австрія                               Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Нідерланди                           Esomeprazol Tillomed 40 mg poeder voor oplossing voor injectie /infusie
Ірландія                               Esomeprazole Tillomed 40 mg powder for solution for injection/infusion

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Есомепразол Зентіва, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / інфузій містить
40 мг езомепразолу у формі натрієвої солі. Кожен флакон містить динатрію едетат і натрію
гідроксид (< 1 ммоль натрію).
Флакони призначені виключно для одноразового використання. Якщо для введення однієї дози не
потрібна вся відновлена вмісту флакону, будь-які невикористані залишки розчину слід утилізувати.
Додаткову інформацію щодо рекомендацій щодо дозування та умов зберігання див. відповідно в
розділах 3 і 5.
Приготування та введення відновленого розчину
Для відновлення розчину необхідно зніміть кольоровий пластиковий колпачок з верхньої частини флакону
препарату Есомепразол Зентіва, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / інфузій
і проткніть пробку по центру позначеного кола, утримуючи голку вертикально, щоб правильно
проткнути пробку.
Відновлений розчин для ін'єкцій / інфузій повинен бути прозорим і безбарвним до дуже
світло-жовтого. Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині твердих частинок
або зміни кольору. Слід застосовувати лише прозорий розчин.
Не зберігати в холодильнику.
Доведено хімічну та фізичну стабільність препарату під час використання протягом 12 годин при температурі
30°C.
З мікробіологічного погляду, якщо метод відновлення не виключає ризику мікробіологічного
забруднення, препарат слід використати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, за час і умови зберігання відповідальна особа,
яка застосовує препарат.
Есомепразол Зентіва, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / інфузій
Приготування розчину для ін'єкції:
Доза 40 мг для ін'єкції
Для отримання відновленого розчину езомепразолу 8 мг/мл: розчин готують шляхом додавання 5 мл 0,9% натрію хлориду для внутрішньовенного введення до флакону, що містить 40 мг езомепразолу.
Відновлений розчин для ін'єкцій вводять внутрішньовенно протягом щонайменше 3 хвилин.
Додаткову інформацію щодо введення дози див. в розділі 4.2 Інструкції.
Приготування розчину для інфузії:
Доза 40 мг для інфузії (400 мкг/мл або 0,4 мг/мл)
Слід розчинити вміст одного флакону, що містить 40 мг езомепразолу, у максимально 100 мл 0,9% натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Доза 80 мг для інфузії (800 мкг/мл або 0,8 мг/мл)
Слід розчинити вміст двох флаконів, кожен з яких містить по 40 мг езомепразолу, у максимально 100 мл 0,9% натрію хлориду для внутрішньовенного застосування.
Додаткову інформацію щодо введення дози див. в розділі 4.2 Інструкції.
Утилізація
Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до національних
правил.