Esomeprazolo Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Esomeprazole Zentiva, 40 mg, polvere per soluzione per infusione / per iniezione
Esomeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di ricevere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è il medicinale Esomeprazole Zentiva e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di ricevere Esomeprazole Zentiva
3. Come viene somministrato il medicinale Esomeprazole Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale Esomeprazole Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Esomeprazole Zentiva e a cosa serve

Il medicinale Esomeprazole Zentiva contiene una sostanza attiva chiamata esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati «inibitori della pompa protonica». Questi medicinali riducono la quantità di acido prodotto nello stomaco.
Esomeprazole Zentiva viene utilizzato per il trattamento a breve termine di alcune malattie, quando il paziente non è in grado di assumere medicinali per via orale. Questo medicinale è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo. Questa condizione si verifica quando l'acido dello stomaco risale dallo stomaco all'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere gastriche causate dall'assunzione di farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). L'esomeprazolo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere gastriche nei pazienti che assumono FANS.
• Prevenzione della ricomparsa di sanguinamento dopo trattamento endoscopico in caso di emorragia acuta da ulcera gastrica o duodenale.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni

• Malattia da reflusso gastroesofageo. Questa condizione si verifica quando l'acido dello stomaco risale dallo stomaco all'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Esomeprazole Zentiva

Non somministrare il medicinale Esomeprazole Zentiva al paziente se:

• il paziente è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in passato il paziente ha avuto gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, comparsa di vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di esomeprazolo o di altri medicinali simili;
• il paziente è allergico ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo);
• il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Non deve essere somministrato il medicinale Esomeprazole Zentiva al paziente se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate. In caso di dubbi, si raccomanda di consultare il medico o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Esomeprazole Zentiva, informare il medico se:

• il paziente ha gravi problemi al fegato;
• il paziente ha gravi problemi ai reni;
• in passato il paziente ha avuto una reazione cutanea dopo l’assunzione di un medicinale simile a Esomeprazole Zentiva, utilizzato per ridurre la secrezione acida gastrica;
• è previsto per il paziente un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

L’esomeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Il paziente deve informare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi prima o dopo l’assunzione del medicinale Esomeprazole Zentiva:

• se il paziente ha perso molto peso senza una causa apparente e ha difficoltà a deglutire;
• se il paziente presenta dolore addominale o disturbi digestivi;
• se il paziente vomita contenuto alimentare o sangue;
• se il paziente evacua feci nere (presenza di sangue digerito).

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica, come l’esomeprazolo, può comportare un lieve aumento del rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale, specialmente se il medicinale viene assunto per un periodo superiore all’anno. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se al paziente dovesse comparire un’eruzione cutanea, in particolare nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con esomeprazolo. È importante segnalare anche qualsiasi altro effetto indesiderato, come ad esempio dolori articolari.

Sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica (TEN), e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in seguito al trattamento con esomeprazolo. Il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e consultare il medico non appena compaiano sintomi riconducibili a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.

Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo alcune settimane) dovesse manifestarsi un’eruzione cutanea o qualsiasi altro sintomo cutaneo, il paziente deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico.

Esomeprazole Zentiva e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Questo perché l’esomeprazolo può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dell’esomeprazolo.

Non assumere esomeprazolo se il paziente sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Informare il medico o l’infermiere se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• atazanavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• clopidogrel (medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue);
• ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• erlotinib (medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori maligni);
• citalopram, imipramina o clomipramina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione);
• diazepam (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con esomeprazolo;
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come il warfarin. Il medico potrebbe dover monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con esomeprazolo;
• cilostazolo (medicinale utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente, ovvero il dolore alle gambe che si manifesta durante la camminata a causa di una circolazione sanguigna insufficiente);
• cisapride (medicinale utilizzato per disturbi digestivi e reflusso);
• digossina (medicinale utilizzato nelle malattie cardiache);
• metotrexato (medicinale utilizzato in alte dosi nella chemioterapia dei tumori) – se il paziente assume alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere il trattamento con esomeprazolo;
• tacrolimus (medicinale utilizzato dopo i trapianti d’organo);
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi);
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Il medico deciderà se la paziente può assumere esomeprazolo durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se l’esomeprazolo passi nel latte materno. Pertanto, l’esomeprazolo non deve essere somministrato alle donne che allattano al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

È poco probabile che l’esomeprazolo influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, non di rado possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e vista offuscata (vedere punto 4). In caso di comparsa di questi effetti indesiderati, non si deve guidare né usare macchinari.

3. Come viene somministrato il medicinale Esomeprazole Zentiva

L’esomeprazolo può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni e agli adulti, inclusi
gli anziani.
Gruppi di pazienti
Adulti

• Il medicinale Esomeprazole Zentiva sarà somministrato da un medico, che deciderà la quantità di medicinale di cui il paziente ha bisogno.
• La dose raccomandata è di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
• Nei pazienti con gravi problemi epatici, la dose massima nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo è di 20 mg al giorno.
• Questo medicinale sarà somministrato sotto forma di iniezione o infusione in una delle vene. La procedura durerà al massimo 30 minuti.
• La dose raccomandata per prevenire il ripetersi di emorragie da ulcera gastrica o duodenale è di 80 mg in infusione endovenosa della durata di 30 minuti, seguita da un’infusione continua alla dose di 8 mg/ora per 3 giorni. Nei pazienti con gravi problemi epatici, può essere sufficiente un’infusione continua alla dose di 4 mg/ora per 3 giorni.

Bambini e adolescenti da 1 a 18 anni

• Il medicinale Esomeprazole Zentiva sarà somministrato da un medico, che deciderà la quantità di medicinale di cui il paziente ha bisogno.
• Nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni, la dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni, la dose raccomandata è di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
• Questo medicinale sarà somministrato sotto forma di iniezione o infusione in una vena. La procedura durerà al massimo 30 minuti.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Esomeprazole Zentiva
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Esomeprazole Zentiva, deve informare immediatamente
il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l’assunzione di Esomeprazole Zentiva e contattare subito il medico:

• Comparsa improvvisa di respiro sibilante, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica) (raro).
• Comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi o arrossamento della pelle con comparsa di vesciche o desquamazione, che possono verificarsi anche dopo alcune settimane di trattamento. Possono inoltre manifestarsi vesciche intense e sanguinamento alle labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in gravi lesioni cutanee estese (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di "eritema multiforme", "sindrome di Stevens-Johnson", "necrolisi tossica epidermica" o "reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)" (molto raro).
• Eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (molto raro).
• Ictericia, urine scure e stanchezza: potrebbero essere sintomi di problemi al fegato (raro).

Altri effetti indesiderati includono:
Frequenti: (interessano non più di 1 paziente su 10)

• Cefalea.
• Sintomi a carico dello stomaco e (o) intestino: diarrea, dolore addominale, costipazione, flatulenza (gonfiore).
• Nausea o vomito.
• Reazione nel sito di iniezione.
• Polipi gastrici benigni.

Non comuni: (interessano non più di 1 paziente su 100)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, formicolio, stanchezza.
• Sensazione di vertigine (capogiri).
• Disturbi della vista, ad esempio vista offuscata.
• Secchezza orale.
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici che valutano la funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea, orticaria (eruzione bollosa) e prurito (prurito cutaneo).
• Fratture di anca, polso o colonna vertebrale (se l’esomeprazolo viene assunto a dosi elevate e per lunghi periodi).

Rari: (interessano non più di 1 paziente su 1000)

• Disturbi del sangue, ad esempio riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Questo può manifestarsi con stanchezza, maggiore tendenza alla comparsa di ematomi o aumento del rischio di infezioni.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può manifestarsi con stanchezza, vomito e crampi muscolari.
• Agitazione, disorientamento o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Comparsa improvvisa di respiro sibilante o difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione nota come "candidosi", che può coinvolgere l’intestino ed è causata da funghi.
• Problemi al fegato, inclusa l’itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea dopo esposizione ai raggi solari.
• Dolori articolari o muscolari.
• Malessere generale e mancanza di energia.
• Sudorazione eccessiva.

Molto rari: (interessano non più di 1 paziente su 10 000)

• Alterazioni nel numero di globuli, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che in realtà non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che possono portare a insufficienza epatica ed encefalopatia.
• Debolezza muscolare.
• Gravi problemi ai reni.
• Ingrandimento delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

• Se il paziente assume esomeprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari incontrollabili, disorientamento, convulsioni, capogiri o accelerazione del battito cardiaco. Se il paziente manifesta questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe eseguire regolari esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
• Infiammazione intestinale (che porta a diarrea).
• Eruzione cutanea, talvolta accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, l’esomeprazolo può influire sui globuli bianchi e causare
una carenza del sistema immunitario. Se il paziente presenta un’infezione con sintomi come febbre e stato di salute molto compromesso, oppure febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, gola o bocca, o difficoltà a urinare, deve consultare immediatamente il medico per escludere, tramite esame del sangue, la mancanza di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). È importante informare il medico di tutti i medicinali assunti in quel momento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.

5. Come conservare il medicinale Esomeprazole Zentiva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista ospedaliero sono responsabili della corretta conservazione, dell'uso e dello smaltimento del medicinale Esomeprazole Zentiva.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dalla luce. I flaconcini possono essere conservati ed esposti alla luce all'interno degli ambienti al di fuori della confezione per un massimo di 24 ore. Non conservare in frigorifero.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale durante l'uso entro 12 ore a una temperatura di 30°C.
Dal punto di vista microbiologico, se il metodo di preparazione non esclude il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, la responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione ricade su chi lo utilizza.
Non utilizzare la soluzione se si notano segni di deterioramento.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Esomeprazole Zentiva
La sostanza attiva è l'esomeprazolo sotto forma di sale sodico di esomeprazolo.
Ogni fiala di polvere per soluzione iniettabile / per infusione contiene 42,5 mg di sale sodico di
esomeprazolo, corrispondente a 40 mg di esomeprazolo.
Gli altri componenti sono: edetato disodico e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).
Ogni fiala contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio; il medicinale è quindi considerato "privo di sodio".

Come si presenta il medicinale Esomeprazole Zentiva e contenuto della confezione
Il medicinale Esomeprazole Zentiva, 40 mg, polvere per soluzione iniettabile / per infusione, si presenta
sotto forma di disco poroso o polvere da bianca a bianco-creta. Prima della somministrazione al paziente,
viene preparata una soluzione.
Esomeprazole Zentiva è fornito in fiale di vetro incolore di tipo I, da 5 mL, chiuse con tappo in gomma bromobutile e sigillo in alluminio di tipo flip-off, contenute in un astuccio di cartone.
Esomeprazole Zentiva è disponibile in confezioni contenenti 1, 10 o 50 fiale.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Importatore
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Paese Denominazione del medicinale
Germania Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Italia Esomeprazolo Tillomed
Francia ESOMEPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Polonia Esomeprazole Zentiva
Austria Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Olanda Esomeprazol Tillomed 40 mg poeder voor oplossing voor injectie /infusie
Irlanda Esomeprazole Tillomed 40 mg powder for solution for injection/infusion

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Esomeprazolo Zentiva, 40 mg, polvere per soluzione per infusione contiene
40 mg di esomeprazolo sotto forma di sale sodico. Ogni flaconcino contiene edetato disodico e idrossido di sodio
(< 1 mmol di sodio).
I flaconcini sono destinati all'uso monouso. Se per la somministrazione di una singola dose non è necessario l'intero contenuto ricostituito del flaconcino, tutti i residui non utilizzati devono essere eliminati.
Ulteriori informazioni sulle raccomandazioni per il dosaggio e le condizioni di conservazione sono riportate rispettivamente ai punti 3 e 5.
Preparazione e somministrazione della soluzione ricostituita
Per ricostituire la soluzione, rimuovere il tappo colorato in plastica dalla parte superiore del flaconcino di Esomeprazolo Zentiva, 40 mg, polvere per soluzione per infusione e perforare il tappo al centro del cerchio indicato, mantenendo l'ago in posizione verticale in modo che possa perforare correttamente il tappo.
La soluzione ricostituita per iniezione / infusione deve essere limpida e incolore fino a giallo molto chiaro. Prima della somministrazione, controllare visivamente la presenza di particelle solide o variazioni di colore. Utilizzare solo soluzioni limpide.
Non conservare in frigorifero.
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica del medicinale per 12 ore a una temperatura di 30°C.
Dal punto di vista microbiologico, se il metodo di ricostituzione non esclude il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, la responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione ricade sull'utilizzatore.
Esomeprazolo Zentiva, 40 mg, polvere per soluzione per infusione
Preparazione della soluzione per iniezione:
Dose da 40 mg per iniezione
Per ottenere una soluzione ricostituita di esomeprazolo a 8 mg/mL: preparare la soluzione aggiungendo 5 mL di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa al flaconcino contenente 40 mg di esomeprazolo.
La soluzione ricostituita per iniezione deve essere somministrata per via endovenosa per almeno 3 minuti.
Ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose sono riportate nel punto 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Preparazione della soluzione per infusione:
Dose da 40 mg per infusione (400 µg/mL o 0,4 mg/mL)
Sciogliere il contenuto di un flaconcino contenente 40 mg di esomeprazolo in un volume massimo di 100 mL di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa.
Dose da 80 mg per infusione (800 µg/mL o 0,8 mg/mL)
Sciogliere il contenuto di due flaconcini contenenti ciascuno 40 mg di esomeprazolo in un volume massimo di 100 mL di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa.
Ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose sono riportate nel punto 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Smaltimento
Eventuali residui non utilizzati del prodotto o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative nazionali.