Esomeprazol Zentiva

Prospecto: Información para el paciente

Esomeprazole Zentiva, 40 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Esomeprazolum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se le presentara cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Esomeprazole Zentiva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Esomeprazole Zentiva
3. Cómo se administra Esomeprazole Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esomeprazole Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esomeprazole Zentiva y para qué se utiliza

Esomeprazole Zentiva contiene una sustancia activa llamada esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido producido en el estómago.
Esomeprazole Zentiva se utiliza en el tratamiento a corto plazo de ciertas enfermedades cuando el paciente no puede tomar medicamentos por vía oral. Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

Adultos

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico. Esta enfermedad se caracteriza por el paso del ácido estomacal desde el estómago hacia el esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que provoca dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras gástricas provocadas por el uso de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). El esomeprazol también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas en pacientes que toman AINE.
• Prevención de la recurrencia de hemorragia tras una endoscopia terapéutica debido a una hemorragia aguda por úlcera gástrica o duodenal.

Niños y adolescentes entre 1 y 18 años de edad

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico. Esta enfermedad se caracteriza por el paso del ácido estomacal desde el estómago hacia el esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que provoca dolor, inflamación y acidez.

2. Información importante antes de recibir el medicamento Esomeprazole Zentiva

No se debe administrar el medicamento Esomeprazole Zentiva al paciente si:

• El paciente tiene alergia al ezomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de ezomeprazol u otros medicamentos similares.
• Si el paciente tiene alergia a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

No se debe utilizar el medicamento Esomeprazole Zentiva en el paciente si se da alguna de las
situaciones anteriores. En caso de duda, debe consultarse con el médico o la enfermera antes de
administrar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración de Esomeprazole Zentiva, debe consultarse con el médico si:

• El paciente tiene problemas hepáticos graves.
• El paciente tiene problemas renales graves.
• El paciente ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar a Esomeprazole Zentiva que reduzca la secreción de ácido gástrico.
• Al paciente se le va a realizar un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

El ezomeprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. El paciente debe informar inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas antes o después de recibir el medicamento Esomeprazole Zentiva:

• Si el paciente ha perdido mucho peso sin causa aparente y tiene dificultad para tragar.
• Si el paciente tiene dolor abdominal o dispepsia.
• Si el paciente vomita alimentos o sangre.
• Si el paciente evacúa heces negras (heces con sangre).

La administración de un inhibidor de la bomba de protones, como el ezomeprazol, puede provocar un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el medicamento se toma durante más de un año. Debe informarse al médico si el paciente tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si al paciente le aparece una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con ezomeprazol. También deben mencionarse cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolores articulares.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con ezomeprazol. El paciente debe dejar de tomar ezomeprazol y consultar inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Si durante el tratamiento (incluso después de varias semanas) aparece una erupción cutánea o cualquier otro síntoma cutáneo, debe interrumpirse el uso de este medicamento y debe contactarse inmediatamente con el médico.
Interacción del medicamento Esomeprazole Zentiva con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar. Esto incluye también medicamentos disponibles sin receta. El motivo es que el ezomeprazol puede afectar el modo de acción de ciertos medicamentos y algunos medicamentos pueden influir en el efecto del ezomeprazol.
No se debe tomar ezomeprazol si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Debe informarse al médico o enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atazanavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
• Clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos).
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Erlotinib (medicamento utilizado en el tratamiento de cánceres).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión).
• Diazepam (medicamento utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para relajar los músculos o en el tratamiento de la epilepsia).
• Fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico deberá vigilar su estado al iniciar y al finalizar el tratamiento con ezomeprazol.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina. Es posible que el médico deba vigilar el estado del paciente al iniciar y al finalizar el tratamiento con ezomeprazol.
• Cilostazol (medicamento utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente, es decir, dolor en las piernas al caminar debido a una circulación sanguínea insuficiente).
• Cisaprida (medicamento utilizado en casos de dispepsia y náuseas).
• Digoxina (medicamento utilizado en enfermedades del corazón).
• Metotrexato (medicamento utilizado en altas dosis en la quimioterapia contra el cáncer). Si el paciente toma altas dosis de metotrexato, es posible que el médico suspenda temporalmente el tratamiento con ezomeprazol.
• Tacrolimus (medicamento utilizado tras trasplantes de órganos).
• Rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El médico decidirá si la paciente puede tomar ezomeprazol durante este período.
Lactancia
No se sabe si el ezomeprazol pasa a la leche materna. Por tanto, no debe administrarse ezomeprazol a mujeres que estén amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas:
Existe una pequeña probabilidad de que el ezomeprazol afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar herramientas o máquinas. Sin embargo, con una frecuencia no muy frecuente, pueden presentarse efectos adversos como mareos y visión borrosa (ver apartado 4). Si aparecen estos efectos adversos, no se debe conducir vehículos ni manejar máquinas.

3. Cómo se administra el medicamento Esomeprazole Zentiva

El esomeprazol puede administrarse a niños y adolescentes de 1 a 18 años de edad, así como a adultos, incluidas
las personas de edad avanzada.
Grupos de pacientes
Adultos

• El medicamento Esomeprazole Zentiva será administrado por un médico, quien decidirá la cantidad de medicamento que el paciente necesita.
• La dosis recomendada es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• En pacientes con problemas hepáticos graves, la dosis máxima para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico es de 20 mg al día.
• Este medicamento se administrará en forma de inyección o perfusión en una de las venas. La duración será de un máximo de 30 minutos.
• La dosis recomendada para prevenir la reaparición de hemorragia por úlcera gástrica o duodenal es de 80 mg mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos, seguida de una perfusión continua a una dosis de 8 mg/hora administrada durante 3 días. En pacientes con problemas hepáticos graves, puede ser suficiente una perfusión continua a una dosis de 4 mg/hora durante 3 días.

Niños y adolescentes de 1 a 18 años

• El medicamento Esomeprazole Zentiva será administrado por un médico, quien decidirá la cantidad de medicamento que el paciente necesita.
• En niños de 1 a 11 años, la dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. En niños de 12 a 18 años, la dosis recomendada es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• Este medicamento se administrará en forma de inyección o perfusión en una vena. La duración será de un máximo de 30 minutos.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Esomeprazole Zentiva
Si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva de Esomeprazole Zentiva, debe informar inmediatamente
al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Esomeprazole Zentiva y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Aparición repentina de sibilancias, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (poco frecuente).
• Aparición repentina de erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación, que pueden aparecer incluso después de varias semanas de tratamiento. También pueden presentarse ampollas severas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia lesiones cutáneas graves y extensas (desprendimiento de la epidermis y membranas mucosas superficiales) con consecuencias potencialmente mortales. Puede tratarse de un eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o una reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (muy raro).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (muy raro).
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio: pueden ser signos de problemas hepáticos (poco frecuente).

Otros efectos adversos son:
Frecuentes: (afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Síntomas gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón).
• Náuseas o vómitos.
• Reacción en el lugar de inyección.
• Pólipos gástricos benignos.

Poco frecuentes: (afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón de pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, hormigueo, fatiga.
• Sensación de giro (vértigo).
• Trastornos visuales, por ejemplo, visión borrosa.
• Sequedad de boca.
• Alteraciones en los resultados de las pruebas sanguíneas que evalúan la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria) y picor de la piel (prurito).
• Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (si el esomeprazol se utiliza en dosis altas y durante mucho tiempo).

Infrecuentes: (afectan a no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Trastornos sanguíneos, por ejemplo, disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede manifestarse como fatiga, mayor tendencia a presentar hematomas o mayor riesgo de infecciones.
• Bajo nivel de sodio en sangre. Puede manifestarse como fatiga, vómitos y calambres musculares.
• Agitación, desorientación o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Aparición repentina de sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Inflamación de la mucosa oral.
• Infección conocida como "cándida", que puede afectar al intestino y está causada por hongos.
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras exposición a la luz solar.
• Dolor articular o muscular.
• Malestar general y falta de energía.
• Aumento de la sudoración.

Muy infrecuentes: (afectan a no más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Cambios en el recuento sanguíneo, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Debilidad muscular.
• Problemas renales graves.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.

• Si el paciente toma esomeprazol durante más de tres meses, puede presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Una concentración baja de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares incontroladas, desorientación, convulsiones, mareo o aceleración del ritmo cardíaco. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una disminución del magnesio también puede provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Inflamación intestinal (que conduce a diarrea).
• Erupción cutánea, a veces acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, el esomeprazol puede afectar a los glóbulos blancos y provocar
un déficit del sistema inmunitario. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre y estado general muy malo, o si tiene fiebre junto con signos de infección localizada, como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar inmediatamente a su médico para descartar mediante un análisis de sangre la ausencia de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis). Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando en ese momento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.

5. Cómo conservar el medicamento Esomeprazole Zentiva

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico o el farmacéutico hospitalario son responsables del correcto almacenamiento, uso y eliminación del medicamento Esomeprazole Zentiva.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial tras la leyenda: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Los viales pueden mantenerse y exponerse a la luz interior fuera del envase durante un máximo de 24 horas. No conservar en nevera.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante su uso en un periodo de 12 horas a una temperatura de 30 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, si el método de preparación no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, la persona que lo administre será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.
No utilizar la solución si se observan signos de deterioro.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Esomeprazole Zentiva
La sustancia activa del medicamento es el esomeprazol en forma de sal sódica de esomeprazol.
Cada frasco con polvo para la preparación de una solución inyectable / para perfusión contiene 42,5 mg de sal sódica de esomeprazol, equivalente a 40 mg de esomeprazol.
Los demás componentes son: edetato disódico e hidróxido sódico (para ajustar el pH).
Cada frasco contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, por lo que el medicamento se considera «exento de sodio».

Aspecto del medicamento Esomeprazole Zentiva y contenido del envase
Esomeprazole Zentiva, 40 mg, polvo para la preparación de una solución inyectable / para perfusión, tiene aspecto de copo poroso o de polvo de color blanco o blanco-amarillento. Antes de su administración al paciente, se prepara con él una solución.
El medicamento Esomeprazole Zentiva se suministra en un frasco de vidrio incoloro tipo I, con una capacidad de 5 mL, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo de color gris oscuro y precinto de aluminio tipo «flip-off», y se presenta en una caja de cartón.
Esomeprazole Zentiva está disponible en envases que contienen 1, 10 o 50 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| País | Nombre del medicamento | |----------|----------------------------| | Alemania | Esomeprazol Tillomed 40 mg Polvo para la preparación de una solución inyectable / para perfusión | | Italia | Esomeprazolo Tillomed | | Francia | ESOMEPRAZOLE TILLOMED 40 mg, polvo para solución inyectable / para perfusión | | Polonia | Esomeprazole Zentiva | | Austria | Esomeprazol Tillomed 40 mg Polvo para la preparación de una solución inyectable / para perfusión | | Holanda | Esomeprazol Tillomed 40 mg poeder voor oplossing voor injectie /infusie | | Irlanda | Esomeprazole Tillomed 40 mg powder for solution for injection/infusion |

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Información destinada exclusivamente al personal sanitario profesional:

Esomeprazole Zentiva, 40 mg, polvo para solución para perfusión / inyección contiene
40 mg de esomeprazol en forma de sal sódica. Cada vial contiene edetato disódico e hidróxido de sodio
(< 1 mmol de sodio).
Los viales están destinados únicamente para uso único. Si para la administración de una dosis individual no
se requiere todo el contenido reconstituido del vial, cualquier sobrante no utilizado del producto debe eliminarse.
Para obtener más información sobre las recomendaciones de dosificación y condiciones de almacenamiento, véanse los apartados 3 y 5, respectivamente.
Preparación y administración de la solución reconstituida
Para reconstituir la solución, retire el tapón de plástico de color de la parte superior del vial de Esomeprazole Zentiva, 40 mg, polvo para solución para inyección / perfusión y atraviese el tapón en el centro del círculo marcado, manteniendo la aguja en posición vertical para que atraviese correctamente el tapón.
La solución reconstituida para inyección / perfusión debe ser clara e incolora a muy amarillo pálido. Antes de la administración, debe examinarse visualmente para comprobar que no contenga partículas sólidas ni cambios de color. Solo debe utilizarse la solución clara.
No almacenar en nevera.
Se ha demostrado estabilidad química y física del medicamento durante su uso hasta 12 horas a una temperatura de 30°C.
Desde el punto de vista microbiológico, si el método de reconstitución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, la persona que lo administre será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.
Esomeprazole Zentiva, 40 mg, polvo para solución para inyección / perfusión
Preparación de la solución para inyección:
Dosis de 40 mg para inyección
Para obtener una solución reconstituida de esomeprazol a 8 mg/mL: preparar la solución añadiendo 5 mL de cloruro sódico al 0,9% para administración intravenosa al vial que contiene 40 mg de esomeprazol.
La solución reconstituida para inyección debe administrarse por vía intravenosa durante al menos 3 minutos.
Para más información sobre la administración de la dosis, véase el apartado 4.2 del RCP.
Preparación de la solución para perfusión:
Dosis de 40 mg para perfusión (400 µg/mL o 0,4 mg/mL)
Disolver el contenido de un vial que contiene 40 mg de esomeprazol en un máximo de 100 mL de cloruro sódico al 0,9% para administración intravenosa.
Dosis de 80 mg para perfusión (800 µg/mL o 0,8 mg/mL)
Disolver el contenido de dos viales que contienen 40 mg de esomeprazol cada uno en un máximo de 100 mL de cloruro sódico al 0,9% para administración intravenosa.
Para más información sobre la administración de la dosis, véase el apartado 4.2 del RCP.
Eliminación
Cualquier resto no utilizado del producto o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la legislación nacional vigente.