Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эзомепразол Зентива, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Эзомепразолум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Эзомепразол Зентива и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эзомепразол Зентива
Как применяется лекарственное средство Эзомепразол Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Эзомепразол Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эзомепразол Зентива и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эзомепразол Зентива содержит действующее вещество под названием эзомепразол. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарственное средство Эзомепразол Зентива применяется для кратковременного лечения определённых заболеваний в тех случаях, когда пациент не может принимать лекарства перорально. Данный препарат применяется при лечении следующих заболеваний:
Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Она характеризуется тем, что желудочная кислота попадает из желудка в пищевод (трубка между горлом и желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка, вызванные применением лекарственных средств, известных как НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол может также применяться для профилактики образования язв желудка у пациентов, принимающих НПВП.
Профилактика рецидивов кровотечения после лечебной эндоскопии при остром кровотечении из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 18 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Она характеризуется тем, что желудочная кислота попадает из желудка в пищевод (трубка между горлом и желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.

2. Важная информация перед применением препарата Эзомепразол Зентива

Не вводите пациенту препарат Эзомепразол Зентива:

Если у пациента имеется аллергия на эзомепразол или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
Если у пациента ранее отмечалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв во рту после применения эзомепразола или других схожих препаратов.
Если у пациента имеется аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол).
Если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Не следует применять препарат Эзомепразол Зентива пациенту, если у него присутствует хотя бы одно из перечисленных выше состояний. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой до применения этого препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эзомепразол Зентива необходимо обсудить с врачом следующие ситуации, если они имеют место у пациента:

Наличие тяжелых заболеваний печени.
Наличие тяжелых заболеваний почек.
Ранее возникавшие кожные реакции после применения препаратов, подобных Эзомепразолу Зентива, уменьшающих секрецию желудочной кислоты.
Плановое проведение специфического анализа крови (определение концентрации хромогранина А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Пациент должен немедленно сообщить врачу, если у него появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов до начала или после начала приема препарата Эзомепразол Зентива:

Если пациент значительно похудел без видимых причин и испытывает трудности при глотании.
Если у пациента появляются боли в животе или диспепсия.
Если пациент рвет содержимым желудка или кровью.
Если пациент испражняется черным калом (кровь в кале).

Прием ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, может привести к незначительному повышению риска переломов бедра, запястья или позвоночника, особенно если препарат принимается более одного года. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз или он принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).
Если у пациента появляется сыпь на коже, особенно в участках, подверженных воздействию солнца, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения эзомепразолом. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, болях в суставах.
Сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении эзомепразолом. Пациент должен прекратить прием эзомепразола и немедленно обратиться к врачу при появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Если в любой момент лечения (даже спустя несколько недель) появляется кожная сыпь или любой другой кожный симптом, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу.
Влияние препарата Эзомепразол Зентива на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта. Причиной является то, что эзомепразол может влиять на действие некоторых препаратов, а также некоторые лекарства могут влиять на действие эзомепразола.
Не следует принимать эзомепразол, если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
Следует сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

атазанавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).
клопидогрель (препарат, применяемый для профилактики тромбозов).
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций).
эрлотиниб (препарат, применяемый при лечении злокачественных опухолей).
циталопрам, имипрамин или кломипрамин (препараты, применяемые при лечении депрессии).
диазепам (препарат, применяемый при лечении тревожных состояний, для расслабления мышц или при эпилепсии).
фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен будет контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема эзомепразола.
препараты, применяемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин. Врач, возможно, будет контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема эзомепразола.
цилостазол (препарат, применяемый при лечении перемежающейся хромоты, т.е. боли в ногах при ходьбе, вызванной нарушением кровообращения).
цизаприд (препарат, применяемый при диспепсии и изжоге).
дигоксин (препарат, применяемый при заболеваниях сердца).
метотрексат (препарат, применяемый в высоких дозах при химиотерапии опухолей) — если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач, возможно, временно приостановит лечение эзомепразолом.
такролимус (препарат, применяемый после трансплантации органов).
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза).
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (препарат, применяемый при лечении депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Врач определит, может ли пациентка принимать эзомепразол в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. Поэтому эзомепразол не следует назначать кормящим женщинам.
Вождение транспортных средств и управление механизмами:
Существует небольшая вероятность того, что эзомепразол может влиять на способность к вождению и управлению инструментами или механизмами. Тем не менее, нечасто могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нечеткость зрения (см. пункт 4). При возникновении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как вводится препарат Esomeprazole Zentiva

Эзомепразол может применяться у детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет, а также у взрослых, включая
пожилых пациентов.
Группы пациентов
Взрослые

Препарат Esomeprazole Zentiva вводится под наблюдением врача, который определяет необходимую дозу препарата для пациента.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в сутки.
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени максимальная доза при лечении рефлюкс-эзофагита составляет 20 мг в сутки.
Препарат вводится в виде инъекции или инфузии в одну из вен. Продолжительность процедуры — не более 30 минут.
Рекомендуемая доза для профилактики рецидивирующего кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки — 80 мг внутривенно капельно в течение 30 минут, за которой следует непрерывная инфузия в дозе 8 мг/час в течение трёх суток. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени может быть достаточной непрерывная инфузия в дозе 4 мг/час в течение трёх суток.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 18 лет

Препарат Esomeprazole Zentiva вводится под наблюдением врача, который определяет необходимую дозу препарата для пациента.
У детей в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в сутки. У детей в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в сутки.
Препарат вводится в виде инъекции или инфузии в вену. Продолжительность процедуры — не более 30 минут.

Превышение рекомендованной дозы Esomeprazole Zentiva
Если пациент считает, что получил дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных действий, необходимо
прекратить прием препарата Эзомепразол Зентива и немедленно обратиться к врачу:

Внезапное появление свистящего дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция) (редко).
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с образованием пузырей или шелушением, которые могут возникнуть даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появиться обширные пузыри и кровотечение из губ, глаз, ротовой полости, носа и половых органов. Кожная сыпь может перейти в тяжелые, обширные поражения кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально угрожающими жизни последствиями. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз» или «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (очень редко).
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству) (очень редко).
Пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость — это могут быть признаки проблем с печенью (редко).

Другие побочные действия:
Часто: (встречаются не более чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Симптомы со стороны желудка и (или) кишечника: диарея, боль в животе, запор, метеоризм (вздутие).
Тошнота или рвота.
Реакция в месте инъекции.
Легкие полипы желудка.

Нечасто: (встречаются не более чем у 1 из 100 пациентов)

Отек стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, покалывание, усталость.
Ощущение вращения (головокружение).
Нарушения зрения, например, нечеткость зрения.
Сухость во рту.
Изменения результатов анализов крови, оценивающих функцию печени.
Кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
Переломы бедра, запястья или позвоночника (если эзомепразол применяется в высоких дозах и в течение длительного времени).

Редко: (встречаются не более чем у 1 из 1000 пациентов)

Нарушения в крови, например, снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может проявляться усталостью, повышенной склонностью к образованию синяков или повышенным риском инфекций.
Низкое содержание натрия в крови. Это может проявляться усталостью, рвотой и мышечными спазмами.
Возбуждение, дезориентация или депрессия.
Нарушения вкуса.
Внезапное появление свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки ротовой полости.
Инфекция, известная как «молочница», которая может поражать кишечник и вызывается грибками.
Проблемы с печенью, включая желтуху, которые могут вызывать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Кожная сыпь после воздействия солнечных лучей.
Боли в суставах или мышцах.
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редко: (встречаются не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
Агрессия.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).
Тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии.
Слабость мышц.
Тяжелые проблемы с почками.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Если пациент принимает эзомепразол дольше трех месяцев, у него может наблюдаться снижение уровня магния в крови. Сниженный уровень магния в крови может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. Если у пациента появятся перечисленные симптомы, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Сниженный уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может проводить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
Кожная сыпь, иногда сопровождающаяся болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может влиять на белые кровяные клетки и приводить к
иммунодефициту. Если у пациента возникнет инфекция с такими симптомами, как лихорадка и очень плохое
общее состояние здоровья, или если у него будет лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в области
шеи, горла или ротовой полости, или затрудненное мочеиспускание, он должен немедленно
обратиться к врачу для исключения с помощью анализа крови отсутствия белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоза). Важно сообщить врачу о принимаемых в это время лекарствах.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.

5. Как хранить лекарство Эзомепразол Зентива

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Ответственность за правильное хранение, применение и утилизацию лекарства Эзомепразол Зентива несут врач или больничный фармацевт.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Флаконы могут храниться и подвергаться воздействию света в помещении вне коробки в течение максимум 24 часов. Не хранить в холодильнике.
Доказана химическая и физическая стабильность лекарства в течение 12 часов при температуре 30 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод приготовления не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения несёт лицо, его применяющее.
Не применять раствор, если наблюдаются признаки порчи.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эзомепразол Зентива
Активным веществом лекарства является эзомепразол в виде натриевой соли эзомепразола.
Каждый флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций / инфузий содержит 42,5 мг натриевой соли эзомепразола, что соответствует 40 мг эзомепразола.
Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты и натрия гидроксид (для установления pH).
Каждый флакон содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть лекарство считается «без натрия».

Как выглядит лекарство Эзомепразол Зентива и что содержит упаковка
Лекарство Эзомепразол Зентива, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий имеет вид пористого кружка или порошка от белого до белесоватого цвета. Перед введением пациенту из него готовят раствор.
Лекарство Эзомепразол Зентива поставляется во флаконе из бесцветного стекла типа I объёмом 5 мл, закрытом тёмно-серой пробкой из бромбутиловой резины с алюминиевым уплотнением типа flip-off, в картонной коробке.
Лекарство Эзомепразол Зентива доступно в упаковках, содержащих 1, 10 или 50 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортёр
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

| Страна | Название лекарственного препарата | |------------|----------------------------------------| | Германия | Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | | Италия | Esomeprazolo Tillomed | | Франция | ESOMEPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable/perfusion | | Польша | Эзомепразол Зентива | | Австрия | Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | | Нидерланды | Esomeprazol Tillomed 40 mg poeder voor oplossing voor injectie /infusie | | Ирландия | Esomeprazole Tillomed 40 mg powder for solution for injection/infusion |

Для получения более подробной информации о лекарстве обратитесь к представителю регистрационного держателя в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Эзомепразол Зентива, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий содержит
40 мг эзомепразола в виде натриевой соли. Каждый флакон содержит динатрия эдетат и натрия
гидроксид (< 1 ммоль натрия).
Флаконы предназначены только для однократного применения. Если для введения одной дозы не
требуется весь восстановленный раствор из флакона, все неиспользованные остатки раствора
должны быть утилизированы.
Дополнительная информация о рекомендациях по дозированию и условиях хранения — см.
соответственно пункты 3 и 5.
Приготовление и введение восстановленного раствора
Для восстановления раствора необходимо снять цветную пластиковую крышку с верхней части флакона
препарата Эзомепразол Зентива, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
и проколоть пробку в центре отмеченного кружка, удерживая иглу вертикально, чтобы она правильно
проткнула пробку.
Восстановленный раствор для инъекций / инфузий должен быть прозрачным, бесцветным или от бледно-жёлтого цвета. Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор
частиц или не изменился ли его цвет. Следует использовать только прозрачный раствор.
Не хранить в холодильнике.
Химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 12 часов при температуре
до 30 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод восстановления не исключает риска микробиологического
загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения несёт
лицо, его применяющее.
Эзомепразол Зентива, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Приготовление раствора для инъекций:
Доза 40 мг для инъекций
Для получения восстановленного раствора эзомепразола концентрацией 8 мг/мл: раствор следует
приготовить, добавив 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения во флакон,
содержащий 40 мг эзомепразола.
Восстановленный раствор для инъекций следует вводить внутривенно в течение не менее 3 минут.
Дополнительная информация о введении дозы — см. ХПЛ, пункт 4.2.
Приготовление раствора для инфузий:
Доза 40 мг для инфузий (400 мкг/мл или 0,4 мг/мл)
Содержимое одного флакона, содержащего 40 мг эзомепразола, следует растворить в максимум
100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Доза 80 мг для инфузий (800 мкг/мл или 0,8 мг/мл)
Содержимое двух флаконов, каждый из которых содержит по 40 мг эзомепразола, следует растворить
в максимум 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Дополнительная информация о введении дозы — см. ХПЛ, пункт 4.2.
Утилизация
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии
с национальными правилами.

Эзомепразол zentiva