NL/H/2156/001/ IA/024

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Есомепразол SUN, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Езомепразолум
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Есомепразол SUN і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Есомепразол SUN
Як застосовувати лікарський засіб Есомепразол SUN
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Есомепразол SUN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Есомепразол SUN і для чого його застосовують

Лікарський засіб Есомепразол SUN містить речовину, яка називається езомепразол. Вона належить до групи
лікарських засобів, що називаються інгібіторами протонної помпи. Ці ліки зменшують утворення
хлоридної кислоти в шлунку.
Лікарський засіб Есомепразол SUN застосовується для короткотривалого лікування певних станів, коли
неможливо приймати ліки перорально. Цей лікарський засіб застосовується для лікування таких захворювань:
Дорослі

Хвороба рефлюксу стравоходу (англ. gastroesophageal reflux disease, GERD). Виникає тоді, коли хлоридна кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та кислу пікантність.
Виразки шлунка, спричинені застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Лікарський засіб Есомепразол SUN може також застосовуватися для профілактики утворення виразок шлунка, якщо пацієнт приймає НПЗЗ.
Профілактика рецидиву кровотечі після ендоскопічного лікування гострого кровотечі з виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Діти та підлітки віком від 1 року до 18 років

Хвороба рефлюксу стравоходу (англ. gastroesophageal reflux disease, GERD). Виникає тоді, коли хлоридна кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та кислу пікантність.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Есомепразол SUN

Коли не приймати препарат Есомепразол SUN:

Якщо пацієнт має алергію на есомепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол).

NL/H/2156/001/ IA/024

Якщо пацієнту одночасно призначається лікарський засіб, що містить нелфінавір (ліки, що застосовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ).
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки в порожнині рота після застосування препарату Есомепразол SUN або інших подібних ліків.

Якщо яка-небудь із зазначених ситуацій стосується пацієнта, не можна застосовувати препарат
Есомепразол SUN. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або
медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Есомепразол SUN слід повідомити лікаря або
медсестру:

про тяжке захворювання печінки
про тяжке захворювання нирок
якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування ліків, подібних до Есомепразолу SUN, які зменшують секрецію шлункової кислоти. Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням препарату Есомепразол SUN. Пацієнт повинен припинити застосування препарату Есомепразол SUN і негайно звернутися до лікаря після виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Застосування препарату Есомепразол SUN може маскувати симптоми інших захворювань. Тому слід
негайно повідомити лікаря, якщо до початку або під час застосування препарату
Есомепразол SUN виникає будь-який із нижчевказаних симптомів:

значна, ненавмисна та необґрунтована втрата маси тіла та порушення ковтання
болі в животі або симптоми диспепсії
блювота їжею або блювота з домішками крові
чорний, дьогтистий стілець (кал, забарвлений кров’ю).

Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Есомепразол SUN, особливо при застосуванні протягом більше одного року, може незначно підвищувати ризик переломів стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікаря у разі виявлення остеопорозу або прийому кортикостероїдів (які можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).
Висипка та шкірні симптоми
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, схильних до впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Есомепразол SUN. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
У пацієнтів, які приймають есомепразол, виникали тяжкі шкірні висипки (див. також розділ 4).
Висипка може призводити до виразок у порожнині рота, горла, носа, статевих органів, а також до кон’юнктивіту (червоні та набряклі очі). Тяжкі шкірні висипки часто виникають після грипозних симптомів, таких як гарячка, головний біль та біль у кінцівках. Висипка може охоплювати великі ділянки тіла і супроводжуватися утворенням пухирів та лущенням шкіри.
Якщо під час лікування (навіть через кілька тижнів) виникла шкірна висипка або будь-які інші шкірні симптоми, слід припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
NL/H/2156/001/ IA/024
Препарат Есомепразол SUN та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Це важливо, оскільки препарат Есомепразол SUN може змінювати дію інших ліків або дія препарату Есомепразол SUN може змінюватися, якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить нелфінавір (ліки, що застосовуються для лікування інфікування ВІЛ), не слід застосовувати препарат Есомепразол SUN.
Слід повідомити лікаря або медсестру, якщо застосовуються будь-які з нижчевказаних ліків:

атазанавір (ліки, що застосовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ)
клопідогрел (ліки, що застосовуються для профілактики утворення тромбів у крові)
кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
ерлотиніб (ліки, що застосовуються для лікування раку)
циталопрам, іміпрасин або кломіпрасин (ліки, що застосовуються для лікування депресії)
діазепам (ліки, що застосовуються для лікування тривожних станів, для розслаблення м’язів або при епілепсії)
фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії). При прийомі фенітоїну лікар може рекомендувати додаткові дослідження на початку та після завершення лікування препаратом Есомепразол SUN
ліки, що знижують згортання крові, такі як варфарин. Лікар може рекомендувати додаткові дослідження на початку та після завершення лікування препаратом Есомепразол SUN
цилостазол (ліки, що застосовуються для лікування перемежаючої кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім притоком крові)
цизаприд (ліки, що застосовуються для лікування диспепсії або паління)
дигоксин (застосовується для лікування порушень роботи серця)
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується високими дозами для лікування раку) — якщо пацієнт приймає метотрексат у високих дозах, лікар може рекомендувати тимчасове припинення застосування препарату Есомепразол SUN
такролімус (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
звіробій ( Hypericum perforatum ) (застосовується для лікування депресивних розладів).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат Есомепразол SUN у цей період.
Невідомо, чи проникає препарат Есомепразол SUN у грудне молоко. Тому препарат Есомепразол
SUN не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не очікується негативного впливу препарату Есомепразол SUN на здатність
керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми. Однак,
не дуже часто можуть виникати небажані явища, такі як запаморочення та нечітке бачення (див. розділ 4). У разі їх появи пацієнт не повинен
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Есомепразол SUN містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Есомепразол SUN

Ліки Есомепразол SUN можуть застосовуватися дітям і підліткам від 1 року життя до 18 років, а також
NL/H/2156/001/ IA/024
дорослим, у тому числі особам похилого віку.
Як застосовуються ліки Есомепразол SUN
Застосування у дорослих

Ліки Есомепразол SUN буде призначати лікар, який визначить відповідну дозу.
Рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, максимальна доза становить 20 мг один раз на добу (для лікування рефлюксної хвороби стравоходу — GERD).
Ліки вводитимуться у вигляді ін’єкції або внутрішньовенного інфузійного вливання в одну з вен. Тривалість введення може становити до 30 хвилин.
Рекомендована доза для профілактики рецидиву кровотечі з шлунково-кишкового тракту (з виразки шлунка або дванадцятипалої кишки) — 80 мг у вигляді внутрішньовенного інфузійного вливання протягом 30 хвилин, а потім безперервне вливання у дозі 8 мг/годину протягом 3 днів. Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, може бути достатнім безперервне вливання у дозі 4 мг/годину протягом 3 днів.

Застосування у дітей і підлітків

Ліки Есомепразол SUN буде призначати лікар, який визначить відповідну дозу.
Рекомендована доза для дітей від 1 року життя до 11 років — 10 або 20 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей від 12 до 18 років — 20 або 40 мг один раз на добу.
Ліки вводитимуться внутрішньовенно у вигляді ін’єкції або інфузійного вливання. Тривалість введення може становити до 30 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Есомепразол SUN
У разі підозри на застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Есомепразол SUN,
необхідно негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів,
необхідно негайно припинити прийом препарату Есомепразол SUN і звернутися до
лікаря:

Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками захворювання печінки. Ці побічні ефекти є рідкісними та можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 лікованих пацієнтів.
Раптове виникнення свистячого дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, запаморочення або труднощі з ковтанням (симптоми тяжкої алергічної реакції). Ці побічні ефекти є рідкісними та можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 лікованих пацієнтів.
Раптове виникнення тяжкої шкірної висипки або почервоніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням, що може виникати навіть через кілька тижнів після початку лікування. Також можуть виникати тяжкі пухирі та кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів. Шкірні висипки можуть перетворитися на тяжкі, поширені ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з наслідками, що загрожують життю. Це може бути еритема екссудативна множинна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці побічні ефекти є рідкісними та можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів.
Поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості на лікарський засіб), що виникають дуже рідко.

До інших побічних ефектів відносяться:
NL/H/2156/001/ IA/024
Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль
Розлади з боку травної системи: діарея, болі в животі, запори, метеоризм
Нудота або блювота
Реакції у місці введення
Легкі поліпи шлунка.

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

Набряки стоп та навколо щиколоток
Порушення сну (безсоння)
Запаморочення, поколювання та оніміння, сонливість
Відчуття обертання (запаморочення)
Порушення зору, такі як нечітке бачення
Сухість у роті
Зміни в аналізах крові, що оцінюють функцію печінки
Шкірна висипка, вузловата висипка (крурпива) та свербіж шкіри
Перелом стегна, зап'ястя або хребта (якщо препарат Есомепразол SUN застосовується високими дозами протягом тривалого часу).

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може проявлятися слабкістю, синцями або підвищеною схильністю до інфекцій
Низький рівень іонів натрію в крові. Це може проявлятися втому, блювотою та судомами
Відчуття збудження, дезорієнтація або депресія
Зміна смакових відчуттів
Раптове виникнення задишки, труднощі з диханням (бронхоспазм)
Запалення ротової порожнини
Інфекція, що називається кандидозом, яка може впливати на роботу кишечника та викликається грибками
Захворювання печінки, включаючи жовтяницю, що може викликати жовтяницю шкіри, темне забарвлення сечі та відчуття втоми
Випадання волосся (алопеція)
Підвищена чутливість до світла (висипка після перебування на сонці)
Болі в суглобах або м’язах
Загальне погане самопочуття та відсутність енергії
Підвищена пітливість.

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів)

Зміна кількості кров’яних клітин у аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин)
Агресія
Зорові, слухові або тактильні галюцинації (галюцинації)
Тяжкі захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефалопатії
Раптове виникнення тяжкої шкірної висипки, виразок або шелушіння шкіри. Можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема екссудативна множинна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
Слабкість м’язів
Тяжкі захворювання нирок
Збільшення сосків у чоловіків.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

При застосуванні препарату Есомепразол SUN протягом більше ніж три місяці може виникнути зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення
голови, прискорення серцебиття. Якщо виникнуть будь-які з цих
симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може
призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати
регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Висипка, що може супроводжуватися болями в суглобах.

У дуже рідких випадках препарат Есомепразол SUN може впливати на білі кров’яні клітини, викликаючи
порушення імунітету. Якщо у пацієнта виникне інфекція з симптомами, такими як гарячка з
тяжким погіршенням стану здоров’я або гарячка з місцевими ознаками інфекції, такими як
біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, необхідно негайно звернутися до
лікаря, щоб аналізом крові виключити агранулоцитоз. Важливо, щоб пацієнт
повідомив про застосування цього препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Есомепразол SUN

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на флаконі після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Встановлено, що розчин є хімічно та фізично стабільним протягом 12 годин при температурі 30 °C. З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується відразу, користувач несе відповідальність за умови та тривалість зберігання. У нормальних умовах тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо розчинення не проводилося в контрольованих та стерильних умовах.
Не слід застосовувати ліки, якщо виявлено зміну зовнішнього вигляду (для застосування допускається виключно прозорий розчин).
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

NL/H/2156/001/ IA/024
Що містить ліки Есомепразол SUN

Діючою речовиною ліків є езомепразолу натрію. Кожна ампула містить 42,6 мг езомепразолу натрію, що відповідає 40 мг езомепразолу.
Інші складові: натрію едетат та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Як виглядають ліки Есомепразол SUN і що містить упаковка
Ліки Есомепразол SUN — це порошок білий до білуватого. Доступні у безбарвній скляній ампулі
об’ємом 5 мл з сірим пробковим ковпачком із гуми бромбутілу та сірим алюмінієвим
запаяним ковпачком типу flip-off, що містить 40 мг порошку для приготування розчину для
ін’єкцій/інфузій.
Ліки Есомепразол SUN доступні в упаковках, що містять

1 ампулу
10 ампул.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник/імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Ці ліки зареєстровані в країнах — членах Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Данія: Esomeprazol SUN 40 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Німеччина: Esomeprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung
Франція: Esomeprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Італія: Esomeprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione
Нідерланди: Esomeprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie
Швеція: Esomeprazol SUN 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Польща: Esomeprazole SUN
Румунія: Esomeprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Великобританія (Північна Ірландія): Esomeprazole 40 mg powder for solution for injection/infusion.
NL/H/2156/001/ IA/024

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Несумісність
Не змішувати ліки з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені нижче.
Термін придатності та умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності продукту:
18 місяців
Розведений продукт:
Хімічно та фізично розчин стабільний протягом 12 годин при температурі 30°C.
З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується
відразу, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання. Термін зберігання не повинен
перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо розчинення не проводилося в контрольованих
і стерильних умовах.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та приготування
Приготований розчин слід візуально перевірити на наявність твердих частинок і зміну забарвлення.
Можна використовувати лише прозорий розчин. Розчин призначений для одноразового застосування.
Якщо потрібно ввести дозу 20 мг, слід використати лише половину приготованого розчину. Будь-які
залишки невикористаного розчину слід утилізувати.
Ін’єкція ліків Есомепразол SUN
Приготування розчину для ін’єкції:
Внутрішньовенна ін’єкція 40 мг
Для приготування розчину для ін’єкції до ампули з езомепразолом слід додати 5 мл 0,9% розчину
натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Приготований розчин для ін’єкції є прозорим і безбарвним до слабко жовтого.
Крапельне внутрішньовенне введення ліків Есомепразол SUN
Приготування розчину для інфузії:
Крапельне внутрішньовенне введення 40 мг
Для приготування розчину для інфузії вміст однієї ампули з езомепразолом слід розчинити
в 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Приготований розчин для внутрішньовенного введення є прозорим і безбарвним до слабко жовтого.
Крапельне внутрішньовенне введення 80 мг
Для приготування розчину для інфузії вміст двох ампул езомепразолу по 40 мг слід розчинити
в 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Для отримання додаткової інформації щодо дозування ліків слід звернутися до розділу 4.2
Характеристики лікарського засобу.
Утилізація залишків
Будь-які не використані залишки продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.