Esomeprazolo SUN

NL/H/2156/001/ IA/024

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Esomeprazole SUN, 40 mg, polvere per soluzione per infusione/ per iniezione
Esomeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esomeprazole SUN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Esomeprazole SUN
3. Come usare Esomeprazole SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazole SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Esomeprazole SUN e a cosa serve

Il medicinale Esomeprazole SUN contiene una sostanza chiamata esomeprazolo. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica. Questi medicinali riducono la produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Esomeprazole SUN viene utilizzato nel trattamento a breve termine di alcune condizioni in cui non è possibile assumere farmaci per via orale. Questo medicinale viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:
Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Si verifica quando l'acido cloridrico dello stomaco risale nell'esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere gastriche causate dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Esomeprazole SUN può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere gastriche se il paziente assume FANS.
• Prevenzione della ricomparsa di sanguinamento dopo trattamento endoscopico per emorragia acuta da ulcera gastrica o duodenale.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni

• Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Si verifica quando l'acido cloridrico dello stomaco risale nell'esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.

2. Informazioni importanti prima di assumere Esomeprazole SUN

Quando non assumere Esomeprazole SUN:

• Se il paziente è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).

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• Se al paziente viene contemporaneamente somministrato un medicinale contenente nelfinavir (un farmaco utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Se in precedenza il paziente ha avuto una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, comparsa di vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di Esomeprazole SUN o di altri farmaci simili.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale
Esomeprazole SUN. Se il paziente ha dei dubbi, deve consultare il medico o
l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Esomeprazole SUN, informare il medico o
l’infermiere:

• in caso di grave malattia epatica
• in caso di grave malattia renale
• se in precedenza il paziente ha avuto reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un farmaco simile a Esomeprazole SUN, che riduce la secrezione acida gastrica. Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Esomeprazole SUN. Il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di Esomeprazole SUN e consultare il medico non appena osserva uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
• se è previsto un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).

L’assunzione di Esomeprazole SUN può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto è necessario
informare immediatamente il medico se, prima o durante il trattamento con Esomeprazole SUN,
si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• perdita di peso significativa, non intenzionale e non giustificata, e disturbi della deglutizione
• dolore addominale o sintomi di dispepsia
• vomito di contenuto alimentare o vomito con sangue
• feci nere e appiccicose (presenza di sangue occulto nelle feci).

L’assunzione di inibitori della pompa protonica, come ad esempio Esomeprazole SUN,
in particolare se utilizzati per un periodo superiore all’anno, può aumentare leggermente il rischio
di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico in caso di osteoporosi diagnosticata o se si assumono corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Eruzioni cutanee e sintomi della pelle
Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazole SUN. Informare anche il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore articolare.
Nei pazienti che assumono esomeprazolo sono state osservate gravi eruzioni cutanee (vedere anche punto 4).
L’eruzione può causare lesioni orali, della gola, del naso, degli organi genitali e anche congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Le eruzioni cutanee gravi si manifestano spesso dopo sintomi simil-influenzali, come febbre, mal di testa e dolore agli arti. L’eruzione può interessare ampie aree del corpo ed essere accompagnata da vesciche e desquamazione della pelle.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo alcune settimane) compare un’eruzione cutanea o uno qualsiasi dei sintomi cutanei descritti, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare subito il medico.
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Esomeprazole SUN e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i farmaci che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro. Questo include anche i farmaci senza prescrizione medica. È importante perché Esomeprazole SUN può alterare l’effetto di altri farmaci o l’effetto di Esomeprazole SUN può essere alterato dall’assunzione contemporanea di altri medicinali.
Se il paziente assume un medicinale contenente nelfinavir (un farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV), non deve assumere Esomeprazole SUN.
Informare il medico o l’infermiere se si assume uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

• atazanavir (farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV)
• clopidogrel (farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue)
• ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
• erlotinib (farmaco utilizzato nel trattamento del cancro)
• citalopram, imipramina o clomipramina (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione)
• diazepam (farmaco utilizzato nel trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• fenitoina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia). Se si assume fenitoina, il medico potrebbe richiedere esami aggiuntivi all’inizio e al termine del trattamento con Esomeprazole SUN
• farmaci anticoagulanti come warfarin. Il medico potrebbe richiedere esami aggiuntivi all’inizio e al termine del trattamento con Esomeprazole SUN
• cilostazolo (farmaco utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens – dolore alle gambe durante la camminata, causato da insufficiente afflusso di sangue)
• cisapride (farmaco utilizzato nel trattamento della dispepsia o del reflusso gastroesofageo)
• digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci)
• metotrexato (farmaco chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento del cancro) – se il paziente assume metotrexato in alte dosi, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Esomeprazole SUN
• tacrolimus (utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento dei disturbi depressivi).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende avere un bambino,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà
se la paziente può assumere Esomeprazole SUN in questo periodo.
Non è noto se Esomeprazole SUN passi nel latte materno. Pertanto Esomeprazole
SUN non deve essere somministrato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Esomeprazole SUN abbia effetti negativi sulla capacità
di guidare veicoli, usare attrezzi o manovrare macchinari. Tuttavia, occasionalmente
possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e visione offuscata (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari.
Esomeprazole SUN contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Esomeprazole SUN

Il medicinale Esomeprazole SUN può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti dai 12 mesi di vita fino ai 18 anni e
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agli adulti, compresi i pazienti anziani.
Come viene somministrato il medicinale Esomeprazole SUN
Uso negli adulti

• Il medicinale Esomeprazole SUN sarà somministrato da un medico che stabilirà la dose appropriata.
• La dose raccomandata è di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
• Se il paziente ha una grave malattia epatica, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno (nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo - GERD).
• Il medicinale sarà somministrato mediante iniezione o infusione endovenosa in una delle vene. La somministrazione può durare fino a 30 minuti.
• La dose raccomandata per prevenire il ripetersi di emorragie da ulcera gastrica o duodenale è di 80 mg, somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti, seguita da un'infusione continua di 8 mg/ora, somministrata per 3 giorni. Se il paziente ha una grave malattia epatica, un'infusione continua di 4 mg/ora somministrata per 3 giorni può essere sufficiente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Il medicinale Esomeprazole SUN sarà somministrato da un medico che stabilirà la dose appropriata.
• La dose raccomandata nei bambini dai 12 mesi fino agli 11 anni è di 10 o 20 mg somministrati una volta al giorno.
• La dose raccomandata nei bambini dai 12 ai 18 anni è di 20 o 40 mg somministrati una volta al giorno.
• Il medicinale sarà somministrato per via endovenosa mediante iniezione o infusione endovenosa. La somministrazione può durare fino a 30 minuti.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Esomeprazole SUN
In caso di sospetta somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Esomeprazole SUN,
occorre rivolgersi immediatamente al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Esomeprazole SUN e contattare il
medico:

• Ictericia (colorazione gialla della pelle), urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di una malattia epatica. Questi effetti sono rari e possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000 trattati.
• Respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzioni cutanee, capogiri o difficoltà di deglutizione (sintomi di una grave reazione allergica). Questi effetti sono rari e possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000 trattati.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi o arrossamento della pelle con comparsa di vesciche o desquamazione, che possono manifestarsi anche dopo alcune settimane di trattamento. Possono inoltre comparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e agli organi genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in danni cutanei gravi e diffusi (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Si potrebbe trattare di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Questi effetti sono rari e possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000 trattati.
• Eruzioni cutanee diffuse, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco), molto rari.

Altri effetti indesiderati includono:
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Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10)

• Cefalea
• Disturbi gastrointestinali: diarrea, dolore addominale, stitichezza, gonfiore
• Nausea o vomito
• Reazioni nel sito di somministrazione
• Polipi gastrici benigni.

Non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100)

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie
• Disturbi del sonno (insonnia)
• Vertigini, formicolio e intorpidimento, sonnolenza
• Sensazione di giramento (vertigini)
• Disturbi della vista, come visione offuscata
• Secchezza della bocca
• Alterazioni negli esami del sangue che valutano la funzionalità epatica
• Eruzioni cutanee, orticaria (eruzioni cutanee nodulari) e prurito
• Fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale (se il medicinale Esomeprazole SUN viene assunto a dosi elevate per un lungo periodo).

Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1.000)

• Disturbi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può manifestarsi con debolezza, ematomi o maggiore predisposizione alle infezioni
• Basso livello di ioni sodio nel sangue. Ciò può manifestarsi con affaticamento, vomito e crampi
• Sensazione di agitazione, disorientamento o depressione
• Alterazione del senso del gusto
• Insorgenza improvvisa di affanno, difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• Infiammazione della cavità orale
• Infezione da candida, che può influenzare il funzionamento dell’intestino ed è causata da funghi
• Malattie epatiche, inclusa l’itterizia, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e sensazione di affaticamento
• Perdita di capelli (alopecia)
• Fotosensibilità (eruzione cutanea dopo esposizione al sole)
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli
• Malessere generale e mancanza di energia
• Sudorazione intensa.

Molto rari (possono verificarsi in 1 paziente su 10.000)

• Alterazione del numero di cellule ematiche negli esami del sangue, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
• Aggressività
• Visione, percezione o udizione di cose che non esistono (allucinazioni)
• Gravi malattie epatiche che portano a insufficienza epatica ed encefalopatia
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, ulcere o desquamazione della pelle. Possono manifestarsi con febbre alta e dolore articolare (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)
• Debolezza muscolare
• Gravi malattie renali
• Ingrandimento delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Se il medicinale Esomeprazole SUN viene assunto per un periodo superiore a tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.

• Infiammazione intestinale (che porta a diarrea).

• Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, il medicinale Esomeprazole SUN può influire sui globuli bianchi causando un’indebolimento del sistema immunitario. Se il paziente dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre con grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con segni di infezione localizzata come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà urinarie, è necessario contattare immediatamente il medico per escludere tramite esame del sangue la presenza di agranulocitosi. È importante che il paziente informi il medico dell’assunzione di questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Esomeprazole SUN

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sul flaconcino, riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
È stato dimostrato che la soluzione è chimicamente e fisicamente stabile per 12 ore a una temperatura di 30 °C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato subito, le condizioni e la durata della conservazione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore. In linea generale, il tempo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni controllate e sterili.
Non utilizzare il medicinale se si nota un cambiamento nell’aspetto visivo (solo la soluzione limpida può essere utilizzata).
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene il medicinale Esomeprazole SUN

• La sostanza attiva è esomeprazolo sodico. Ogni flaconcino contiene 42,6 mg di esomeprazolo sodico, corrispondente a 40 mg di esomeprazolo.
• Gli altri componenti sono edetato disodico e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del medicinale Esomeprazole SUN e contenuto della confezione
Esomeprazole SUN è un medicinale sotto forma di polvere da bianca a bianco-cremata. È disponibile in flaconcini incolore di vetro da 5 ml con tappo in gomma bromobutilica grigia e sigillo in alluminio grigio di tipo flip-off, contenente 40 mg di polvere per soluzione per iniezione/infusione.
Esomeprazole SUN è disponibile in confezioni contenenti:

• 1 flaconcino
• 10 flaconcini.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Danimarca: Esomeprazol SUN 40 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Germania: Esomeprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Francia: Esomeprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Italia: Esomeprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione
Paesi Bassi: Esomeprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie
Svezia: Esomeprazol SUN 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Polonia: Esomeprazole SUN
Romania: Esomeprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Regno Unito (Irlanda del Nord): Esomeprazole 40 mg powder for solution for injection/infusion.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico:
Incompatibilità
Non mischiare il medicinale con altri prodotti farmaceutici, eccetto quelli indicati di seguito.
Scadenza e condizioni di conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Prodotto confezionato:
18 mesi
Prodotto diluito:
È stato dimostrato che la soluzione è chimicamente e fisicamente stabile per 12 ore a una temperatura di 30°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e la durata di conservazione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore. Il tempo di conservazione non deve in genere superare le 24 ore a una temperatura di 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni controllate e sterili.
Precauzioni particolari per l’eliminazione e la preparazione
La soluzione preparata deve essere esaminata visivamente per verificare la presenza di particelle solide e variazioni di colore. Utilizzare solo soluzioni limpide. La soluzione è destinata all’uso singolo.
Se deve essere somministrata una dose di 20 mg, deve essere somministrata solo metà della soluzione preparata. Eventuali residui di soluzione non utilizzata devono essere eliminati.
Iniezione del medicinale Esomeprazole SUN
Preparazione della soluzione per iniezione:
Iniezione endovenosa 40 mg
Per preparare la soluzione per iniezione, aggiungere 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa al flaconcino contenente esomeprazolo.
La soluzione preparata per iniezione è limpida, incolore fino a giallo pallido.
Infusione endovenosa del medicinale Esomeprazole SUN
Preparazione della soluzione per infusione:
Infusione endovenosa 40 mg
Per preparare la soluzione per infusione, sciogliere il contenuto di un flaconcino di esomeprazolo in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa.
La soluzione preparata per somministrazione endovenosa è limpida, incolore fino a giallo pallido.
Infusione endovenosa 80 mg
Per preparare la soluzione per infusione, sciogliere il contenuto di due flaconcini di esomeprazolo da 40 mg ciascuno in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa.
Per ulteriori informazioni riguardo alla somministrazione della dose, consultare il punto 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Eliminazione dei residui
Eventuali residui non utilizzati del prodotto o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.