NL/H/2156/001/ IA/024

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эзомепразол САН, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Эзомепразолум
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Эзомепразол САН и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Эзомепразол САН
Как применять лекарственный препарат Эзомепразол САН
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственный препарат Эзомепразол САН
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Эзомепразол САН и для чего он применяется

Лекарственный препарат Эзомепразол САН содержит вещество под названием эзомепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти препараты уменьшают выработку соляной кислоты в желудке.
Лекарственный препарат Эзомепразол САН применяется для кратковременного лечения определённых состояний, при которых невозможно применение лекарств перорально. Данный препарат применяется при следующих заболеваниях:
Взрослые

Заболевание желудочно-кишечного рефлюкса (англ. gastroesophageal reflux disease, ГЭРБ). Оно возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка, вызванные применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат Эзомепразол САН также может применяться для профилактики язв желудка, если пациент принимает НПВП.
Профилактика рецидивов кровотечения после эндоскопического лечения острого кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети и подростки в возрасте от 1 года до 18 лет

Заболевание желудочно-кишечного рефлюкса (англ. gastroesophageal reflux disease, ГЭРБ). Оно возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Информация, важная перед применением препарата Эзомепразол САН

Когда не следует принимать препарат Эзомепразол САН:

Если у пациента имеется аллергия на эзомепразол или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента имеется аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол).

NL/H/2156/001/ IA/024

Если у пациента одновременно применяется препарат, содержащий нелфинавир (препарат, используемый при лечении ВИЧ-инфекции).
Если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв во рту после приёма препарата Эзомепразол САН или других подобных препаратов.

Если какая-либо из указанных ситуаций относится к пациенту, нельзя давать ему препарат
Эзомепразол САН. Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться с врачом или
медсестрой перед приёмом этого лекарства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эзомепразол САН необходимо сообщить врачу или
медсестре:

о тяжёлом заболевании печени
о тяжёлом заболевании почек
если у пациента ранее возникали кожные реакции при применении препаратов, подобных Эзомепразол САН, которые снижают секрецию желудочного сока. Тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), сообщались при лечении препаратом Эзомепразол САН. Пациент должен прекратить приём препарата Эзомепразол САН и немедленно обратиться к врачу при появлении любых симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
о предстоящем специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Применение препарата Эзомепразол САН может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому необходимо немедленно сообщить врачу, если до начала или во время приёма препарата Эзомепразол САН наблюдаются следующие симптомы:

значительная, непреднамеренная и необъяснимая потеря массы тела и нарушения глотания
боли в животе или симптомы диспепсии
рвота пищей или рвота с примесью крови
чёрный, дёгтеобразный стул (кал, окрашенный кровью).

Приём ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Эзомепразол САН, особенно при длительном применении более одного года, может незначительно увеличивать риск переломов бедренной кости, лучезапястной кости или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагноза остеопороз или при приёме препаратов из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Сыпь и кожные симптомы
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Эзомепразол САН. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, боли в суставах.
У пациентов, принимающих эзомепразол, наблюдались тяжёлые кожные высыпания (см. также пункт 4).
Сыпь может вызывать язвы во рту, горле, носу, половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Тяжёлые кожные высыпания часто появляются после гриппоподобных симптомов, таких как лихорадка, головная боль и боль в конечностях. Сыпь может охватывать большие участки тела и сопровождаться образованием пузырей и шелушением кожи.
Если в любой момент лечения (даже через несколько недель) появляется кожная сыпь или любой из кожных симптомов, необходимо прекратить приём этого препарата и немедленно обратиться к врачу.
NL/H/2156/001/ IA/024
Взаимодействие препарата Эзомепразол САН с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Это важно, поскольку препарат Эзомепразол САН может изменять действие других лекарств или его собственное действие может измениться при одновременном приёме других препаратов.
Если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (препарат, используемый при лечении ВИЧ-инфекции), применение препарата Эзомепразол САН не допускается.
Следует сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает один из следующих препаратов:

атазанавир (препарат, используемый при лечении ВИЧ-инфекции)
клопидогрел (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов)
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций)
эрлотиниб (препарат, применяемый при лечении рака)
циталопрам, имипрамин или кломипрамин (препараты, применяемые при лечении депрессии)
диазепам (препарат, применяемый при лечении тревожных состояний, для расслабления мышц или при эпилепсии)
фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии). При приёме фенитоина врач может назначить дополнительные анализы в начале и после окончания лечения препаратом Эзомепразол САН
препараты, снижающие свёртываемость крови, такие как варфарин. Врач может назначить дополнительные анализы в начале и после окончания лечения препаратом Эзомепразол САН
цилостазол (препарат, применяемый при лечении перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением)
цизаприд (препарат, применяемый при лечении диспепсии или изжоги)
дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечной деятельности)
метотрексат (препарат для химиотерапии, применяемый в высоких дозах при лечении рака) — если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата Эзомепразол САН
такролимус (применяется у пациентов после трансплантации органов)
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза)
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении депрессивных расстройств).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Эзомепразол САН в этот период.
Неизвестно, проникает ли препарат Эзомепразол САН в грудное молоко. Поэтому препарат Эзомепразол
САН не следует применять в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не ожидается негативного влияния препарата Эзомепразол САН на способность
управления транспортными средствами, использования инструментов или работы с механизмами. Однако у пациентов нечасто могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нечёткость зрения (см. пункт 4). В случае их появления пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Эзомепразол САН содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эзомепразол САН

Лекарство Эзомепразол САН может применяться у детей и подростков в возрасте от 1 года до 18 лет, а также у взрослых, включая пожилых пациентов.
NL/H/2156/001/ IA/024
Как применяется лекарство Эзомепразол САН
Применение у взрослых

Лекарство Эзомепразол САН будет вводиться врачом, который определит соответствующую дозу препарата.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в сутки.
Если у пациента имеется тяжелое заболевание печени, максимальная доза составляет 20 мг один раз в сутки (при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — ГЭРБ).
Препарат вводится внутривенно в виде инъекции или инфузии в одну из вен. Время введения может составлять до 30 минут.
Рекомендуемая доза для профилактики рецидива кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки — 80 мг, вводимые в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут, затем непрерывная инфузия в дозе 8 мг/час, вводимая в течение 3 дней. Если у пациента имеется тяжелое заболевание печени, может быть достаточной непрерывная инфузия в дозе 4 мг/час в течение 3 дней.

Применение у детей и подростков

Лекарство Эзомепразол САН будет вводиться врачом, который определит соответствующую дозу препарата.
Рекомендуемая доза у детей в возрасте от 1 года до 11 лет — 10 или 20 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза у детей в возрасте от 12 до 18 лет — 20 или 40 мг один раз в сутки.
Препарат вводится внутривенно в виде инъекции или инфузии. Время введения может составлять до 30 минут.

Применение дозы, превышающей рекомендуемую, лекарства Эзомепразол САН
При подозрении на применение дозы, превышающей рекомендуемую, лекарства Эзомепразол САН, необходимо немедленно обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из описанных ниже серьезных побочных эффектов,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Эзомепразол САН и обратиться к
врачу:

Желтушность кожи, темная окраска мочи и чувство усталости, которые могут быть признаками заболеваний печени. Эти реакции встречаются редко и могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов.
Внезапно возникающее свистящее дыхание, отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь, обморок или затруднение при глотании (симптомы тяжелой аллергической реакции). Эти реакции встречаются редко и могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением, которые могут возникнуть даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение из губ, глаз, полости рта, носа и половых органов. Кожная сыпь может перейти в тяжелые, обширные поражения кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально угрожающими жизни последствиями. Это может быть многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции встречаются редко и могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов.
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), возникающие крайне редко.

К другим побочным действиям относятся:
NL/H/2156/001/ IA/024
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов)

Головные боли
Жалобы со стороны пищеварительной системы: диарея, боли в животе, запоры, метеоризм
Тошнота или рвота
Реакции в месте введения
Легкие полипы желудка

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов)

Отеки стоп и области лодыжек
Нарушения сна (бессонница)
Головокружение, покалывание и онемение, сонливость
Ощущение вращения (головокружение)
Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения
Сухость во рту
Изменения в анализах крови, оценивающих функцию печени
Кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи
Переломы бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении препарата Эзомепразол САН в высоких дозах)

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов)

Нарушения со стороны крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может проявляться слабостью, синяками или повышенной вероятностью инфекций
Низкая концентрация ионов натрия в крови. Это может проявляться усталостью, рвотой и судорогами
Ощущение возбуждения, дезориентация или депрессия
Изменение вкусовых ощущений
Внезапно возникающая одышка, затруднение дыхания (бронхоспазм)
Воспаление полости рта
Грибковая инфекция, называемая кандидозом, которая может влиять на работу кишечника и вызывается грибками
Заболевания печени, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, темную окраску мочи и чувство усталости
Выпадение волос (алопеция)
Повышенная чувствительность к свету (сыпь после пребывания на солнце)
Боли в суставах или мышцах
Общее плохое самочувствие и отсутствие энергии
Сильное потоотделение

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)

Изменение числа клеток крови в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец)
Агрессия
Видения, ощущения или звуки, которых на самом деле нет (галлюцинации)
Тяжелые заболевания печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии
Внезапно возникающая тяжелая сыпь, язвы или шелушение кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Ослабление мышц
Тяжелые заболевания почек
Увеличение молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

При приеме препарата Эзомепразол САН более трех месяцев возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
Сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.

В крайне редких случаях препарат Эзомепразол САН может влиять на белые кровяные тельца, вызывая ослабление иммунитета. Если у пациента появляется инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками локальной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, или затрудненное мочеиспускание, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы с помощью анализа крови исключить агранулоцитоз. Важно, чтобы пациент сообщил врачу о приеме этого препарата.
Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эзомепразол САН

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и на флаконе после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Установлено, что раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 12 часов при температуре 30 °C. С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения лежат на ответственности пользователя. Обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, если только восстановление не проводилось в контролируемых и стерильных условиях.
Не следует применять лекарство, если визуально обнаружены изменения внешнего вида (допускается использование только прозрачного раствора).
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

NL/H/2156/001/ IA/024
Что содержит лекарство Эзомепразол САН

Действующим веществом препарата является натриевая соль эзомепразола. Каждый флакон содержит 42,6 мг натриевой соли эзомепразола, что соответствует 40 мг эзомепразола.
Прочие компоненты: динатриевая соль ЭДТА и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Эзомепразол САН и что содержит упаковка
Лекарство Эзомепразол САН представляет собой белый до белесоватого порошок. Препарат выпускается в бесцветных стеклянных флаконах объемом 5 мл, с пробкой из бромбутиловой резины серого цвета и алюминиевой крышкой-обтюратором серого цвета, содержащих 40 мг порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузий.
Лекарство Эзомепразол САН доступно в упаковках, содержащих:

1 флакон
10 флаконов.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и производитель/импортёр
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Дания: Esomeprazol SUN 40 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Германия: Esomeprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Франция: Esomeprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Италия: Esomeprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione
Нидерланды: Esomeprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie
Швеция: Esomeprazol SUN 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Польша: Эзомепразол САН
Румыния: Esomeprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Великобритания (Северная Ирландия): Esomeprazole 40 mg powder for solution for injection/infusion.
NL/H/2156/001/ IA/024

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Несовместимости
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже.
Срок годности и условия хранения
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить во вскрытом оригинальном упаковке для защиты от света.
Срок годности упакованного продукта:
18 месяцев
Срок годности разведенного продукта:
Химически и физически раствор стабилен в течение 12 часов при температуре 30 °C.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и срок хранения лежат на ответственности пользователя. Обычно срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция проводилась в контролируемых и стерильных условиях.
Особые меры предосторожности при утилизации и приготовлении
Приготовленный раствор следует визуально оценить на наличие частиц и изменение цвета. Использовать можно только прозрачный раствор. Раствор предназначен для однократного применения.
Если требуется ввести дозу 20 мг, следует ввести только половину приготовленного раствора. Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.
Введение препарата Эзомепразол САН
Приготовление раствора для инъекции:
Внутривенное введение 40 мг
Для приготовления раствора для инъекции к флакону с эзомепразолом следует добавить 5 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Приготовленный раствор для инъекций является прозрачным и бесцветным до слегка жёлтого.
Инфузия препарата Эзомепразол САН
Приготовление раствора для инфузии:
Инфузия 40 мг
Для приготовления раствора для инфузии содержимое одного флакона с эзомепразолом следует растворить в 100 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Приготовленный раствор для внутривенного введения является прозрачным и бесцветным до слегка жёлтого.
Инфузия 80 мг
Для приготовления раствора для инфузии содержимое двух флаконов эзомепразола по 40 мг следует растворить в 100 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Для получения дополнительной информации о дозировке препарата следует ознакомиться с пунктом 4.2 Инструкции по применению.
Утилизация остатков
Все неиспользованные остатки препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Эзомепразол sun