Esomeprazol Sun

NL/H/2156/001/ IA/024

Folleto informativo: información para el usuario

Esomeprazole SUN, 40 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Esomeprazolum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a necesitar consultar su contenido.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Esomeprazole SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Esomeprazole SUN
3. Cómo usar Esomeprazole SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esomeprazole SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Esomeprazole SUN y para qué se utiliza

El medicamento Esomeprazole SUN contiene una sustancia llamada esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos reducen la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
Esomeprazole SUN se utiliza en el tratamiento a corto plazo de ciertas enfermedades cuando no es posible la administración oral de medicamentos. Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Adultos

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido clorhídrico del estómago refluye hacia el esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras gástricas provocadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Esomeprazole SUN también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas si el paciente está tomando AINE.
• Prevención de la recurrencia de hemorragia tras tratamiento endoscópico por hemorragia aguda derivada de úlcera gástrica o duodenal.

Niños y adolescentes de entre 1 y 18 años

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido clorhídrico del estómago refluye hacia el esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Esomeprazole SUN

Cuándo no debe tomar el medicamento Esomeprazole SUN:

• Si el paciente es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).

NL/H/2156/001/ IA/024

• Si el paciente está tomando simultáneamente un medicamento que contiene nelfinavir (un fármaco utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
• Si el paciente ha tenido previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de Esomeprazole SUN u otros medicamentos similares.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, no debe administrarse el medicamento
Esomeprazole SUN. Si el paciente no está seguro, debe consultar con su médico o
enfermera antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Esomeprazole SUN, debe informar a su médico o
enfermera:

• si padece una enfermedad hepática grave
• si padece una enfermedad renal grave
• si ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar a Esomeprazole SUN que reduzca la secreción de ácido gástrico. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con Esomeprazole SUN. El paciente debe dejar de tomar inmediatamente el medicamento Esomeprazole SUN y consultar a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
• si tiene previsto un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

El uso de Esomeprazole SUN puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por ello,
debe informar inmediatamente a su médico si, antes de iniciar o durante el tratamiento con
Esomeprazole SUN, presenta alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida significativa, no intencionada y no justificada de peso corporal y dificultad para tragar
• dolor abdominal o síntomas de dispepsia
• vómitos con contenido alimenticio o vómitos con sangre
• heces negras y alquitranadas (heces con sangre).

La administración de inhibidores de la bomba de protones, como por ejemplo Esomeprazole SUN, especialmente si se utilizan durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Erupciones y síntomas cutáneos
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazole SUN. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que presente, como dolor articular.
En pacientes que toman esomeprazol se han observado erupciones cutáneas graves (véase también el apartado 4).
La erupción puede causar úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales, así como inflamación de la conjuntiva (ojos rojos e hinchados). Las erupciones cutáneas graves suelen aparecer tras síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolor en las extremidades. La erupción puede afectar a grandes áreas del cuerpo y estar acompañada de formación de ampollas y desprendimiento de la piel.
Si durante el tratamiento (incluso después de varias semanas) aparece una erupción cutánea o cualquiera de los síntomas cutáneos mencionados, debe interrumpir inmediatamente la administración de este medicamento y ponerse en contacto con su médico.
NL/H/2156/001/ IA/024
Interacción de Esomeprazole SUN con otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta. Es importante porque Esomeprazole SUN puede alterar el efecto de otros medicamentos o su propio efecto puede verse modificado si el paciente toma simultáneamente otros fármacos.
Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), no debe tomar Esomeprazole SUN.
Debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)
• clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• erlotinib (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer)
• citalopram, imipramina o clomipramina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión)
• diazepam (medicamento utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para relajar músculos o en la epilepsia)
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico puede recomendar análisis adicionales al inicio y al final del tratamiento con Esomeprazole SUN
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, como la warfarina. El médico puede recomendar análisis adicionales al inicio y al final del tratamiento con Esomeprazole SUN
• cilostazol (medicamento utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente - dolor en las piernas al caminar debido a un flujo sanguíneo insuficiente)
• cisaprida (medicamento utilizado en el tratamiento de la dispepsia o acidez)
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del corazón)
• metotrexato (fármaco de quimioterapia utilizado en dosis altas en el tratamiento del cáncer) - si el paciente toma metotrexato en dosis altas, el médico puede recomendar suspender temporalmente Esomeprazole SUN
• tacrolimus (utilizado en pacientes trasplantados)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (utilizada en el tratamiento de trastornos depresivos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Esomeprazole SUN durante este período.
No se sabe si Esomeprazole SUN pasa a la leche materna. Por ello, Esomeprazole SUN no debe administrarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que Esomeprazole SUN tenga efectos negativos sobre la capacidad para conducir vehículos, usar herramientas o manejar maquinaria. Sin embargo, con frecuencia no muy común, pueden presentarse efectos adversos como mareos y visión borrosa (véase el apartado 4). Si aparecen estos síntomas, el paciente no debe conducir ni manejar maquinaria.
Esomeprazole SUN contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Esomeprazole SUN

El medicamento Esomeprazole SUN puede administrarse a niños y adolescentes a partir de 1 año hasta los 18 años, así como a adultos, incluidas las personas de edad avanzada.
NL/H/2156/001/ IA/024
Cómo se administra el medicamento Esomeprazole SUN
Uso en adultos

• El medicamento Esomeprazole SUN será administrado por un médico, quien determinará la dosis adecuada.
• La dosis recomendada es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, la dosis máxima es de 20 mg una vez al día (en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico - GERD).
• El medicamento se administrará mediante inyección o perfusión intravenosa en una de las venas. La administración puede durar hasta 30 minutos.
• La dosis recomendada para prevenir la recurrencia de hemorragia por úlcera gástrica o duodenal es de 80 mg, administrada como perfusión intravenosa durante 30 minutos, seguida de una perfusión continua a una dosis de 8 mg/hora, administrada durante 3 días. Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, puede ser suficiente una perfusión continua a una dosis de 4 mg/hora durante 3 días.

Uso en niños y adolescentes

• El medicamento Esomeprazole SUN será administrado por un médico, quien determinará la dosis adecuada.
• La dosis recomendada en niños de 1 año hasta 11 años es de 10 mg o 20 mg, administrada una vez al día.
• La dosis recomendada en niños de 12 a 18 años es de 20 mg o 40 mg, administrada una vez al día.
• El medicamento se administrará por vía intravenosa mediante inyección o perfusión intravenosa. La administración puede durar hasta 30 minutos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Esomeprazole SUN
Si se sospecha que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Esomeprazole SUN,
debe consultarse inmediatamente con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar inmediatamente el medicamento Esomeprazole SUN y ponerse en contacto con su médico:

• Ictericia (coloración amarilla de la piel), orina oscura y sensación de cansancio, que pueden ser signos de enfermedad hepática. Estos efectos son raros y pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados.
• Sibilancias repentinas, hinchazón de labios, lengua o garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (síntomas de una reacción alérgica grave). Estos efectos son raros y pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados.
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación, que pueden aparecer incluso tras varias semanas de tratamiento. También pueden presentarse ampollas severas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia lesiones cutáneas graves y extensas (desprendimiento de la epidermis y membranas mucosas superficiales) con consecuencias potencialmente mortales. Puede tratarse de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica o reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Estos efectos son raros y pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos), que ocurren muy raramente.

Otros efectos adversos incluyen:
NL/H/2156/001/ IA/024
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Cefalea
• Trastornos del sistema digestivo: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón
• Náuseas o vómitos
• Reacciones en el lugar de administración
• Pólipos gástricos leves

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón de pies y tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Mareo, hormigueo y entumecimiento, somnolencia
• Sensación de giro (vértigo)
• Trastornos visuales, como visión borrosa
• Sequedad bucal
• Alteraciones en los análisis de sangre que evalúan la función hepática
• Erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria) y picor de la piel
• Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (si el medicamento Esomeprazole SUN se utiliza en dosis altas durante mucho tiempo)

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes)

• Trastornos sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede manifestarse como debilidad, moretones o mayor probabilidad de infecciones
• Baja concentración de iones de sodio en sangre. Puede manifestarse como fatiga, vómitos y calambres
• Sensación de agitación, desorientación o depresión
• Alteración del sentido del gusto
• Dificultad repentina para respirar, disnea (broncoespasmo)
• Inflamación en la cavidad bucal
• Infección denominada candidiasis, que puede afectar al funcionamiento intestinal y está causada por hongos
• Enfermedades hepáticas, incluida la ictericia, que pueden provocar coloración amarilla de la piel, orina oscura y sensación de fatiga
• Caída del cabello (alopecia)
• Hipersensibilidad a la luz (erupción tras exposición al sol)
• Dolor articular o muscular
• Malestar general y falta de energía
• Sudoración excesiva

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes)

• Cambios en el número de células sanguíneas en el análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen)
• Enfermedades hepáticas graves que conducen a insuficiencia hepática y encefalopatía
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, úlceras o descamación de la piel. Pueden presentarse con fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica)
• Debilidad muscular
• Enfermedades renales graves
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Si el medicamento Esomeprazole SUN se toma durante más de tres meses, existe el riesgo de disminución de los niveles de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar también una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

• Inflamación intestinal (que conduce a diarrea)

• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular

En casos muy raros, el medicamento Esomeprazole SUN puede afectar a los glóbulos blancos, provocando una disminución de la inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre con grave empeoramiento del estado general o fiebre con signos de infección localizada, como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para descartar mediante un análisis de sangre la presencia de agranulocitosis. Es importante que el paciente informe al médico de que está tomando este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esomeprazole SUN

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el frasco, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
Se ha demostrado que la solución es química y físicamente estable durante 12 horas a una temperatura de 30 °C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación. El tiempo de conservación no debe superar normalmente las 24 horas a una temperatura de 2 °C-8 °C, a menos que la reconstrucción se haya realizado en condiciones controladas y estériles.
No utilizar el medicamento si se observa un cambio en su aspecto físico (únicamente se debe utilizar una solución transparente).
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

NL/H/2156/001/ IA/024
Qué contiene el medicamento Esomeprazole SUN

• La sustancia activa es el esomeprazol sódico. Cada frasco contiene 42,6 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de esomeprazol.
• Los demás componentes son edetato disódico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Esomeprazole SUN y contenido del envase
El medicamento Esomeprazole SUN es un polvo blanco a blanco-amarillento. Está disponible en un frasco de vidrio incoloro de 5 ml con tapón de goma de bromobutilo gris y precinto de aluminio gris tipo flip-off, que contiene 40 mg de polvo para la preparación de una solución inyectable/para perfusión.
Esomeprazole SUN se presenta en envases que contienen:

• 1 frasco
• 10 frascos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Dinamarca: Esomeprazol SUN 40 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Alemania: Esomeprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Francia: Esomeprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Italia: Esomeprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione
Países Bajos: Esomeprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie
Suecia: Esomeprazol SUN 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Polonia: Esomeprazole SUN
Rumanía: Esomeprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Reino Unido (Irlanda del Norte): Esomeprazole 40 mg powder for solution for injection/infusion.
NL/H/2156/001/ IA/024

La siguiente información es únicamente para personal sanitario:
Incompatibilidades
No mezclar este medicamento con otros productos, excepto los mencionados a continuación.
Plazo de caducidad y condiciones de conservación
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Producto envasado:
18 meses
Producto diluido:
Se ha demostrado que la solución es químicamente y físicamente estable durante 12 horas a una temperatura de 30°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y tiempo de almacenamiento. En condiciones adecuadas, el tiempo de almacenamiento no debería superar las 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C, salvo que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y estériles.
Precauciones especiales para la eliminación y preparación
La solución preparada debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color. Solo debe utilizarse una solución transparente. La solución está destinada a uso único.
Si se debe administrar una dosis de 20 mg, debe administrarse únicamente la mitad de la solución preparada. Cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse.
Inyección del medicamento Esomeprazole SUN
Preparación de la solución inyectable:
Inyección intravenosa de 40 mg
Para preparar la solución inyectable, añadir 5 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% para administración intravenosa al frasco con esomeprazol.
La solución inyectable preparada es transparente, incolora a ligeramente amarilla.
Perfusión intravenosa del medicamento Esomeprazole SUN
Preparación de la solución para perfusión:
Perfusión intravenosa de 40 mg
Para preparar la solución para perfusión, disolver el contenido de un frasco de esomeprazol en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% para administración intravenosa.
La solución preparada para administración intravenosa es transparente, incolora a ligeramente amarilla.
Perfusión intravenosa de 80 mg
Para preparar la solución para perfusión, disolver el contenido de dos frascos de esomeprazol de 40 mg en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% para administración intravenosa.
Para obtener más información sobre la administración de la dosis, consulte el apartado 4.2 del Resumen de las Características del Producto.
Eliminación de residuos
Cualquier producto no utilizado o residuos derivados del mismo deben eliminarse de acuerdo con los reglamentos locales.