Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Есомепразол Полфарма
40 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
Езомепразолум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Есомепразол Полфарма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Есомепразол Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Есомепразол Полфарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Есомепразол Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Есомепразол Полфарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Есомепразол Полфарма містить речовину, яка називається езомепразол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протонної помпи. Ці ліки зменшують виділення соляної кислоти в шлунку.
Лікарський засіб застосовується короткочасно для лікування певних станів, коли неможливе пероральне застосування. Лікарський засіб застосовується для лікування таких станів:
Дорослі

при рефлюксній хворобі стравоходу. Вона виникає тоді, коли соляна кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та кислу відрижку.
для лікування виразок шлунка, спричинених застосуванням нестероїдних протизапальних засобів. Лікарський засіб Есомепразол Полфарма може також застосовуватися для профілактики утворення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні засоби.
для профілактики рецидиву кровотечі після ендоскопічного лікування гострого кровотечі з виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Діти та підлітки віком від 1 року до 18 років

при рефлюксній хворобі стравоходу. Вона виникає тоді, коли соляна кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та кислу відрижку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Есомепразол Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Есомепразол Полфарма

якщо пацієнт має алергію на есомепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол)
якщо пацієнту одночасно застосовується лікарський засіб, що містить нелфінавір (ліки, що застосовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ).

Якщо якась із зазначених ситуацій стосується пацієнта, не можна застосовувати лікарський засіб Есомепразол Полфарма. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Есомепразол Полфарма слід обговорити це з лікарем:

якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок
якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції внаслідок застосування лікарського засобу, подібного до Есомепразол Полфарма, що зменшує виділення шлункової кислоти. Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, схильних до впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Есомепразол Полфарма. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Застосування лікарського засобу Есомепразол Полфарма може приховувати симптоми інших захворювань. Тому необхідно негайно повідомити лікареві, якщо до початку застосування або під час застосування лікарського засобу Есомепразол Полфарма виникає будь-який із наведених нижче симптомів:

значна, ненавмисна втрата маси тіла та порушення ковтання
біль у животі або симптоми неперетравлення
блювота або блювота з домішками крові
чорний, дьогтистий стілець.

При застосуванні інгібіторів протонної помпи, таких як Есомепразол Полфарма, особливо протягом періоду більше одного року, може незначно збільшитися ризик переломів стегнової кістки, кісток зап'ястя або хребта. Необхідно повідомити лікареві у разі діагностованого остеопорозу або при застосуванні ліків із групи кортикостероїдів (які можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).
Лікарський засіб Есомепразол Полфарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Це важливо, оскільки лікарський засіб Есомепразол Полфарма може змінювати дію інших ліків або дія лікарського засобу Есомепразол Полфарма може змінюватися, якщо застосовуються інші ліки.
Якщо пацієнт приймає нелфінавір (ліки, що застосовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ), не слід застосовувати лікарський засіб Есомепразол Полфарма.
Необхідно повідомити лікареві або медсестру, якщо застосовуються будь-які з наведених нижче ліків:

атазанавір (ліки, що застосовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ),
кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
ерлотиніб (ліки, що застосовуються для лікування раку),
циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (ліки, що застосовуються для лікування депресії),
діазепам (ліки, що застосовуються для лікування тривожності, для розслаблення м’язів або епілепсії),
фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії). У разі прийому фенітоїну лікар може призначити додаткове дослідження на початку та після закінчення лікування лікарським засобом Есомепразол Полфарма.
ліки, що розріджують кров, такі як варфарин. Лікар може призначити додаткове дослідження на початку та після закінчення лікування лікарським засобом Есомепразол Полфарма.
цилостазол (ліки, що застосовуються для лікування перемежаючої кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім притоком крові),
цизаприд (ліки, що застосовуються для лікування неперетравлення або пекучого болю в шлунку),
клопідогрель (протизапальні засоби),
дигоксин (застосовується для лікування порушень роботи серця),
метотрексат (ліки для хіміотерапії, що застосовуються високими дозами для лікування раку) — якщо пацієнт приймає метотрексат у високих дозах, лікар може призначити тимчасове припинення застосування лікарського засобу Есомепразол Полфарма,
такролімус (ліки, що застосовуються у осіб після трансплантації органів),
рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу),
звіробій ( Hypericum perforatum ) (застосовується для лікування депресивних розладів).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Есомепразол Полфарма в цей час.
Невідомо, чи проникає есомепразол у материнське молоко. З цієї причини не слід застосовувати лікарський засіб Есомепразол Полфарма під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Есомепразол Полфарма найімовірніше не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Однак не дуже часто можуть виникати у пацієнта небажані явища, такі як запаморочення та нечітке зору (див. розділ 4). У разі їх виникнення пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Есомепразол Полфарма містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Цей лікарський засіб повинен бути розчинений лікарем або медсестрою відповідно до інформації, наведеної в кінці цієї інструкції, див. «Інструкція». При розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчиненому розчині слід враховувати вміст натрію, що походить від розчинника.
Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розчинення лікарського засобу, слід ознайомитися з інструкцією до застосовуваного розчинника.

3. Як застосовувати лікарський засіб Есомепразол Полфарма

Лікарський засіб Есомепразол Полфарма може застосовуватися дітям і підліткам від 1 року життя до 18 років, а також дорослим, включаючи пацієнтів похилого віку.
Лікарський засіб Есомепразол Полфарма вводить лікар або медсестра. Дозу, необхідну пацієнтові, визначає лікар. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що доза була пропущена або введена надто велика доза засобу.
Докладна інструкція для лікаря або медсестри щодо підготовки та застосування лікарського засобу наведена в кінці брошури, див. «Інструкція».

Застосування у дорослих

Зазвичай рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, максимальна доза при лікуванні рефлюксної хвороби стравоходу становить 20 мг на добу.
Лікарський засіб вводять у вигляді ін’єкції або внутрішньовенної інфузії. Введення може тривати до 30 хвилин.
Рекомендована доза для профілактики рецидиву кровотечі з виразки шлунка або дванадцятипалої кишки становить 80 мг у вигляді інфузії, що триває 30 хвилин, а потім застосовують постійну інфузію протягом 3 днів у дозі 8 мг/годину. Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, лікарський засіб застосовують за цим показанням у вигляді постійної інфузії протягом 3 днів у дозі 4 мг/годину.

Застосування у дітей і підлітків

Лікарський засіб Есомепразол Полфарма вводить уповноважений медичний персонал, а дозу визначає лікар.
Рекомендована доза для дітей від 1 року до 11 років — 10 мг або 20 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей від 12 до 18 років — 20 мг або 40 мг один раз на добу.
Лікарський засіб вводять у вигляді ін’єкції або внутрішньовенної інфузії. Введення може тривати до 30 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Есомепразол Полфарма
У разі підозри на застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Есомепразол Полфарма, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче тяжких побічних ефектів слід негайно припинити
прийом препарату та негайно звернутися до лікаря:

Раптове свистяче дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням виразок або відшаруванням шкіри. Також можуть виникати серйозні виразки з кровотечею губ, очей, порожнини рота, носа або статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз.
Жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками ураження печінки. Ці симптоми трапляються рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів).

До інших побічних ефектів належать:
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль.
Симптоми з боку шлунково-кишкового тракту: діарея, болі в животі, запори, метеоризм, легкі поліпи шлунка.
Нудота, блювота.
Реакції у місці введення.

Нечасто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

Набряги стоп та в області щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Головокруження, відчуття поколювання, оніміння та поколювання (парестезії), сонливість.
Головокруження вестибулярного походження.
Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення.
Сухість слизової оболонки порожнини рота.
Зміни в аналізах крові, що вказують на функцію печінки.
Висип, свербіж та сверблячий висип.
Перелом шийки стегнової кістки, зап’ястя або хребта (якщо цей препарат застосовується у високих дозах протягом тривалого часу).

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин та тромбоцитів. Це може проявлятися втому, підвищеною схильністю до утворення синців та інфекцій.
Низький рівень іонів натрію в крові. Це може проявлятися втому, блювотою та судомами.
Відчуття збудження, дезорієнтація або депресія.
Зміни відчуття смаку.
Раптово виникаюча задиха, труднощі з диханням (бронхоспазм).
Запалення порожнини рота.
Грибкове захворювання, відоме як кандидоз, яке може впливати на роботу кишечника.
Ураження печінки, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного кольору сечі та відчуття втоми.
Випадіння волосся.
Підвищена чутливість до світла (висип після перебування на сонці).
Болі в суглобах або м’язах.
Загальне погане самопочуття, відчуття втоми.
Підвищена пітливість.

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Суттєве зниження кількості кров’яних клітин, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин).
Агресія.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозне захворювання печінки, включаючи печінкову недостатність та енцефаліт.
Серйозний висип або виразки або відшарування шкіри, що раптово з’являються. Можуть виникати разом із високою температурою та болями в м’язах (еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Ослаблення м’язів.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

У дуже рідких випадках езомепразол може впливати на білі кров’яні клітини, що призводить до зниження імунітету. Якщо у пацієнта виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка з серйозним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або порожнині рота або труднощі з сечовипусканням, слід негайно звернутися до лікаря. Такий дефіцит білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) можна виключити за допомогою аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про застосування цього препарату.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Висип, що може супроводжуватися болями в суглобах.
Якщо препарат Есомепразол Полфарма застосовувався протягом більше ніж три місяці, існує ризик зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, головокруженням, прискореним серцебиттям. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може порадити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (що призводить до діареї).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Есомепразол Полфарма

Лікар або медсестра відповідають за правильне зберігання, використання та утилізацію
залишків ліків.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та флаконі. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Флакон слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Есомепразол Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є езомепразол. Кожен флакон містить 42,5 мг натрію езомепразолу, що відповідає 40 мг езомепразолу.
Інші складові:
- натрію едетат
- натрію гідроксид (для коригування pH).

Як виглядає лікарський засіб Есомепразол Полфарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Есомепразол Полфарма — це білий або білуватий пористий диск або порошок. Перед застосуванням
лікарський засіб необхідно розчинити.
Розмір упаковки: 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський, Польща
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Valdepharm
Parc Industriel d'Incarville CS10606
27106 Val de Reuil Cedex, Франція

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкція
Приготований розчин необхідно оглянути та перевірити на наявність твердих частинок, зміну кольору або інші зміни. Використовувати можна лише прозорий розчин.
Розчин призначений для одноразового застосування.

Ін’єкція 40 мг
Для приготування розчину для ін’єкції (8 мг/мл) до ампули, що містить 40 мг есомепразолу, слід додати 5 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Якщо необхідно ввести дозу 20 мг, слід використати лише половину приготованого розчину. Будь-які залишки невикористаного розчину слід утилізувати.
Приготований розчин для ін’єкції є прозорим, безбарвним або дуже світло-жовтим.

Інфузія 40 мг
Для приготування розчину для інфузії вміст однієї ампули, що містить 40 мг есомепразолу, слід розчинити в 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Приготований розчин для інфузії є прозорим, безбарвним або дуже світло-жовтим.

Інфузія 80 мг
Для приготування розчину для інфузії вміст двох ампул есомепразолу по 40 мг слід розчинити в 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.

Не змішувати лікарський засіб з іншими ліками, крім тих, що зазначені вище.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Термін придатності
Лікарський засіб упакований: 21 місяць.
Період стабільності після розчинення
Встановлено, що розчин у концентрації від 0,4 мг/мл до 8,0 мг/мл хімічно та фізично стабільний протягом 12 годин при температурі 25 °C.
У зв’язку з можливістю мікробіологічного забруднення розчин слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо розчин не використовується відразу після приготування, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач, але не більше ніж 12 годин при температурі 25 °C.