Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Эзомепразол Полфарма
40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Эзомепразолум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Эзомепразол Полфарма и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Эзомепразол Полфарма
Как применять лекарство Эзомепразол Полфарма
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Эзомепразол Полфарма
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Эзомепразол Полфарма и для чего оно применяется

Лекарство Эзомепразол Полфарма содержит вещество, называемое эзомепразол. Оно относится к группе
лекарственных средств, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти лекарства уменьшают выделение
соляной кислоты в желудке.
Лекарство применяется кратковременно для лечения некоторых состояний, при которых невозможно пероральное
введение. Лекарство применяется для лечения следующих состояний:
Взрослые

при рефлюксной болезни пищевода. Она возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
при лечении язв желудка, вызванных применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Лекарство Эзомепразол Полфарма может также применяться для профилактики образования язв желудка и двенадцатиперстной кишки, если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты.
для профилактики рецидивов кровотечения после эндоскопического лечения при остром кровотечении из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети и подростки в возрасте от 1 года до 18 лет

при рефлюксной болезни пищевода. Она возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Важная информация перед применением лекарства Эзомепразол Полфарма

Когда не следует применять лекарство Эзомепразол Полфарма

если у пациента имеется аллергия на эзомепразол или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол);
если у пациента одновременно применяется лекарство, содержащее нелфинавир (препарат, применяемый при лечении инфекции вирусом ВИЧ).

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту, применение лекарства Эзомепразол Полфарма запрещено. Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться со своим врачом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Эзомепразол Полфарма необходимо обсудить с врачом следующее:

если у пациента тяжелое заболевание печени;
если у пациента тяжелое заболевание почек;
если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарства, подобного Эзомепразол Полфарма, которое снижает секрецию желудочной кислоты. Если у пациента появилась сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема лекарства Эзомепразол Полфарма. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах;
о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Применение лекарства Эзомепразол Полфарма может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому необходимо немедленно сообщить врачу, если до начала или во время приема лекарства Эзомепразол Полфарма у пациента появляются следующие симптомы:

значительная, непреднамеренная потеря массы тела и нарушения глотания;
боли в животе или симптомы диспепсии;
рвота или рвота с примесью крови;
чёрный, дёгтеобразный стул.

При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Эзомепразол Полфарма, особенно в течение более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника. Пациенту следует сообщить врачу о наличии диагностированного остеопороза или при приеме препаратов из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).

Взаимодействие лекарства Эзомепразол Полфарма с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта. Это важно, поскольку лекарство Эзомепразол Полфарма может изменять действие других препаратов или его собственное действие может измениться при одновременном применении других лекарств.

Если пациент принимает нелфинавир (препарат, применяемый при лечении инфекции вирусом ВИЧ), применение лекарства Эзомепразол Полфарма не допускается.

Следует сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает один из следующих препаратов:

атазанавир (препарат, применяемый при лечении инфекции вирусом ВИЧ);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
эрлотиниб (препарат, применяемый при лечении рака);
циталопрам, имипрамин или кломипрамин (препараты, применяемые при лечении депрессии);
диазепам (препарат, применяемый при лечении тревожных состояний, для расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии). При приеме фенитоина врач может назначить дополнительные анализы в начале и после окончания лечения лекарством Эзомепразол Полфарма;
препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Врач может назначить дополнительные анализы в начале и после окончания лечения лекарством Эзомепразол Полфарма;
цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным притоком крови);
цизаприд (препарат, применяемый при лечении диспепсии или изжоги);
клопидогрел (антиагрегант);
дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечной деятельности);
метотрексат (противоопухолевый препарат, применяемый в высоких дозах при лечении рака) — если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, врач может порекомендовать временно прекратить прием лекарства Эзомепразол Полфарма;
такролимус (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов);
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении депрессивных расстройств).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Врач решит, может ли пациентка принимать лекарство Эзомепразол Полфарма в этот период.

Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. По этой причине применение лекарства Эзомепразол Полфарма во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лекарство Эзомепразол Полфарма, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако не слишком часто у пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нечёткость зрения (см. пункт 4). В случае их появления пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарство Эзомепразол Полфарма содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть считается «свободным от натрия». Этот препарат должен быть разведен врачом или медсестрой в соответствии с информацией, приведённой в конце этой инструкции, см. «Инструкция». При расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разбавленном растворе следует учитывать содержание натрия, поступающего из разбавителя. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией к применяемому разбавителю.

3. Как применять лекарство Эзомепразол Полфарма

Лекарство Эзомепразол Полфарма может применяться у детей и подростков в возрасте от 1 года до 18 лет, а также у взрослых, включая пожилых пациентов.
Лекарство вводит врач или медсестра. Дозу, необходимую пациенту, определяет врач. Следует сообщить врачу, если пациент подозревает, что пропущена доза или введена слишком большая доза препарата.
Подробная инструкция для врача или медсестры о том, как приготовить и применять лекарство, приведена в конце аннотации, см. раздел «Инструкция».

Применение у взрослых

Обычно рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в сутки.
Если у пациента тяжелое заболевание печени, максимальная доза при лечении рефлюксной болезни пищевода составляет 20 мг в сутки.
Препарат вводится в виде инъекции или внутривенной инфузии. Время введения может составлять до 30 минут.
Рекомендуемая доза для профилактики рецидивов кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки — 80 мг в виде капельной инфузии в течение 30 минут, затем непрерывная инфузия в течение 3 дней в дозе 8 мг/час. Если у пациента тяжелое заболевание печени, препарат применяется при этом показании в виде непрерывной инфузии в течение 3 дней в дозе 4 мг/час.

Применение у детей и подростков

Препарат Эзомепразол Полфарма вводится уполномоченным медицинским персоналом, а соответствующую дозу определяет врач.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 1 года до 11 лет — 10 мг или 20 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 12 до 18 лет — 20 мг или 40 мг один раз в сутки.
Препарат вводится в виде инъекции или внутривенной инфузии. Время введения может составлять до 30 минут.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Эзомепразол Полфарма
При подозрении на применение дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если остаются какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эзомепразол Полфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из следующих тяжелых побочных эффектов необходимо немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу:

Внезапная свистящая одышка, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с последующим образованием язв или шелушением кожи. Также могут возникать тяжелые язвы с кровотечением во рту, глазах, полости рта, носу или половых органах. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсико-эпидермальный некролиз.
Желтушность кожи, потемнение мочи и чувство усталости, которые могут быть признаками нарушения функции печени. Эти симптомы возникают редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов).

К другим побочным эффектам относятся:
Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Симптомы со стороны пищеварительной системы: диарея, боли в животе, запоры, вздутие живота, доброкачественные полипы желудка.
Тошнота, рвота.
Реакции в месте введения.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

Отеки стоп и области лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, онемения и мурашек (парестезии), сонливость.
Головокружение вестибулярного происхождения.
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
Сухость слизистой оболочки полости рта.
Изменения в анализах крови, оценивающих функцию печени.
Сыпь, зуд и зудящая сыпь.
Перелом шейки бедренной кости, запястья или позвоночника (если этот препарат применяется в высоких дозах в течение длительного времени).

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Нарушения крови, такие как снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. Это может проявляться усталостью, повышенной склонностью к образованию синяков и инфекциям.
Низкий уровень ионов натрия в крови. Это может проявляться усталостью, рвотой и судорогами.
Ощущение возбуждения, дезориентация или депрессия.
Изменение вкусовых ощущений.
Внезапная одышка, затруднение дыхания (бронхоспазм).
Воспаление полости рта.
Грибковая инфекция (молочница), которая может нарушать работу кишечника и вызывается грибками.
Заболевания печени, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, потемнение мочи и чувство усталости.
Выпадение волос.
Повышенная чувствительность к свету (сыпь после пребывания на солнце).
Боли в суставах или мышцах.
Общее плохое самочувствие, отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Значительное снижение числа клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессия.
Видения, ощущения или слуховые галлюцинации (галлюцинации).
Тяжелое заболевание печени, включая печеночную недостаточность и энцефалит.
Тяжелая сыпь или язвы, или шелушение кожи, внезапно появляющиеся. Могут сопровождаться высокой температурой и болями в мышцах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсико-эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Тяжелые заболевания почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

В очень редких случаях эзомепразол может влиять на белые кровяные клетки, что приводит к снижению иммунитета. Если у пациента развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, или затруднение мочеиспускания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Такой дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз) можно исключить с помощью анализа крови. Важно сообщить врачу о приеме этого препарата.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.
Если препарат Эзомепразол Полфарма принимался более трех месяцев, существует риск снижения уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными спазмами, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (приводящее к диарее).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эзомепразол Полфарма

Врач или медсестра несут ответственность за правильное хранение, использование и утилизацию
остатков лекарства.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Флакон следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эзомепразол Полфарма

Действующим веществом препарата является эзомепразол. Каждая флакон содержит 42,5 мг натрия эзомепразола, что соответствует 40 мг эзомепразола.
Прочие компоненты:
- динатрия эдетат
- натрия гидроксид (для корректировки pH).

Как выглядит лекарство Эзомепразол Полфарма и что содержит упаковка
Лекарство Эзомепразол Полфарма представляет собой белый или почти белый пористый кружок или порошок. Перед введением лекарство необходимо растворить.
Размер упаковки: 1 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант и производитель
Регистрант
Заклады Фармацевтичны Полфарма С.А.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьски, Польша
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Valdepharm
Parc Industriel d'Incarville CS10606
27106 Val de Reuil Cedex, Франция

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция
Приготовленный раствор следует осмотреть, чтобы убедиться в отсутствии твёрдых частиц, изменении цвета или других изменений. Использовать можно только прозрачный раствор.
Раствор предназначен для однократного применения.

Введение 40 мг
Для приготовления раствора для инъекций (8 мг/мл) в ампулу, содержащую 40 мг эзомепразола, следует добавить 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Если требуется доза 20 мг, следует ввести только половину приготовленного раствора. Все остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.
Приготовленный раствор для инъекций является прозрачным, бесцветным или очень бледно-жёлтым.

Инфузия 40 мг
Для приготовления раствора для инфузии содержимое одной ампулы, содержащей 40 мг эзомепразола, следует растворить в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Приготовленный раствор для инфузии является прозрачным, бесцветным или очень бледно-жёлтым.

Инфузия 80 мг
Для приготовления раствора для инфузии содержимое двух ампул эзомепразола по 40 мг следует растворить в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.

Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Срок годности
Препарат в упаковке: 21 месяц.
Период стабильности после растворения
Установлено, что раствор в концентрации от 0,4 мг/мл до 8,0 мг/мл химически и физически стабилен в течение 12 часов при температуре 25 °C.
В связи с возможностью микробиологического загрязнения раствор следует использовать непосредственно после приготовления. Если раствор не используется сразу после приготовления, ответственность за условия и срок хранения лежит на пользователе, однако хранение не должно превышать 12 часов при температуре 25 °C.

Эзомепразол полфарма