Esomeprazol Polpharma

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Esomeprazole Polpharma
40 mg, polvo para preparar una solución para inyección o perfusión
Esomeprazolum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Esomeprazole Polpharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Esomeprazole Polpharma
3. Cómo usar Esomeprazole Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esomeprazole Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esomeprazole Polpharma y para qué se utiliza

Esomeprazole Polpharma contiene una sustancia llamada esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos reducen la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
Este medicamento se utiliza a corto plazo en el tratamiento de ciertas afecciones cuando no es posible la administración por vía oral. Se utiliza en el tratamiento de las siguientes condiciones:
Adultos

• En la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Esta enfermedad se produce cuando el ácido clorhídrico del estómago refluye hacia el esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• En el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Esomeprazole Polpharma también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas y duodenales si el paciente está tomando antiinflamatorios no esteroideos.
• Para prevenir la recurrencia de hemorragia tras un tratamiento endoscópico debido a una hemorragia aguda por úlcera gástrica o duodenal.

Niños y adolescentes de 1 a 18 años de edad

• En la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Esta enfermedad se produce cuando el ácido clorhídrico del estómago refluye hacia el esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Esomeprazole Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Esomeprazole Polpharma

• si el paciente es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)
• si el paciente está recibiendo simultáneamente un medicamento que contiene nelfinavir (un medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, no se debe administrar el medicamento Esomeprazole Polpharma. Si el paciente no está seguro, debe consultar con su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Esomeprazole Polpharma, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece una enfermedad hepática grave
• si el paciente padece una enfermedad renal grave
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar al Esomeprazole Polpharma que reduce la secreción de ácido gástrico. Si el paciente presenta una erupción cutánea, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazole Polpharma. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
• sobre un análisis de sangre específico previsto (nivel de cromogranina A).

El uso de Esomeprazole Polpharma puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por ello, debe informar inmediatamente a su médico si, antes de comenzar o durante el tratamiento con Esomeprazole Polpharma, presenta alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida significativa e involuntaria de peso y dificultad para tragar
• dolor abdominal o síntomas de dispepsia
• vómitos o vómitos con sangre
• heces negras y alquitranadas.

El uso de inhibidores de la bomba de protones como el Esomeprazole Polpharma, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si se le ha diagnosticado osteoporosis o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Interacción del medicamento Esomeprazole Polpharma con otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también los medicamentos sin receta. Es importante porque el medicamento Esomeprazole Polpharma puede alterar el efecto de otros medicamentos o su propio efecto puede verse modificado por otros medicamentos.

Si el paciente está tomando nelfinavir (un medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), no debe utilizar el medicamento Esomeprazole Polpharma.

Debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH),
• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• erlotinib (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer),
• citalopram, imipramina o clomipramina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión),
• diazepam (medicamento utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para relajar los músculos o en la epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico puede recomendar análisis adicionales al inicio y al final del tratamiento con Esomeprazole Polpharma.
• medicamentos que diluyen la sangre, como la warfarina. El médico puede recomendar análisis adicionales al inicio y al final del tratamiento con Esomeprazole Polpharma.
• cilostazol (medicamento utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente: dolor en las piernas al caminar debido a un flujo sanguíneo insuficiente),
• cisaprida (medicamento utilizado en el tratamiento de la dispepsia o acidez),
• clopidogrel (medicamento antiagregante),
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del corazón),
• metotrexato (quimioterapia utilizado en dosis altas en el tratamiento del cáncer): si el paciente toma metotrexato en dosis altas, el médico puede recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Esomeprazole Polpharma,
• tacrolimus (medicamento utilizado en pacientes trasplantados),
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (utilizada en el tratamiento de trastornos depresivos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Esomeprazole Polpharma durante este periodo.

No se sabe si el esomeprazol pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe utilizar el medicamento Esomeprazole Polpharma durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Esomeprazole Polpharma probablemente no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo, con frecuencia no muy alta, pueden presentarse efectos adversos como mareos o visión borrosa (ver apartado 4). Si esto ocurre, el paciente no debe conducir ni manejar máquinas.

El medicamento Esomeprazole Polpharma contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, lo que significa que se considera un medicamento "libre de sodio". Este medicamento debe ser diluido por un médico o enfermera según las instrucciones indicadas al final de este prospecto, véase "Instrucciones". Al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada y diluida, debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Esomeprazole Polpharma

El medicamento Esomeprazole Polpharma puede administrarse a niños y adolescentes desde 1 año de edad hasta 18 años, así como a adultos, incluidos pacientes de edad avanzada.
El medicamento Esomeprazole Polpharma debe administrarse por un médico o una enfermera. El médico decidirá la dosis adecuada que necesita el paciente. Debe informarse al médico si se sospecha que se ha omitido una dosis o si se ha administrado una dosis excesiva del medicamento.
Una instrucción detallada para el médico o la enfermera sobre cómo preparar y administrar el medicamento se encuentra al final del prospecto, véase „Instrucción”.

Administración en adultos

• La dosis habitualmente recomendada es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, la dosis máxima en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico es de 20 mg al día.
• El medicamento se administra como inyección o infusión intravenosa. La administración puede durar hasta 30 minutos.
• La dosis recomendada para prevenir la recurrencia del sangrado por úlcera gástrica o duodenal es de 80 mg en perfusión durante 30 minutos, seguida de una infusión continua durante 3 días a una dosis de 8 mg/hora. Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, el medicamento se administra en esta indicación como infusión continua durante 3 días a una dosis de 4 mg/hora.

Administración en niños y adolescentes

• El medicamento Esomeprazole Polpharma debe administrarse por personal médico autorizado, y el médico determinará la dosis adecuada.
• La dosis recomendada en niños de 1 a 11 años de edad es de 10 mg o 20 mg, administrada una vez al día.
• La dosis recomendada en niños de 12 a 18 años de edad es de 20 mg o 40 mg, administrada una vez al día.
• El medicamento se administra como inyección o infusión intravenosa. La administración puede durar hasta 30 minutos.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Esomeprazole Polpharma
Si se sospecha que se ha administrado una dosis superior a la recomendada del medicamento Esomeprazole Polpharma, debe consultarse inmediatamente a un médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto sin demora con el médico:

• Silbidos repentinos al respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel acompañado de úlceras o descamación de la piel. También pueden presentarse úlceras graves con sangrado en los labios, ojos, cavidad bucal, nariz o genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, que podrían ser signos de alteración hepática. Estos síntomas son poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Cefalea.
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, pólipos gástricos leves.
• Náuseas, vómitos.
• Reacciones en el lugar de administración.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón en los pies y alrededor de los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareos, sensación de pinchazo, hormigueo y entumecimiento (parestesias), somnolencia.
• Mareos de origen vestibular.
• Problemas visuales como visión borrosa.
• Sequedad de la mucosa bucal.
• Alteraciones en los análisis de sangre que evalúan la función hepática.
• Erupción cutánea, picor y erupción pruriginosa.
• Fractura del cuello del fémur, muñeca o columna vertebral (si este medicamento se utiliza en dosis altas durante mucho tiempo).

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Trastornos sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas. Esto puede manifestarse como fatiga, mayor tendencia a formar moretones y a contraer infecciones.
• Bajo nivel de iones de sodio en sangre. Puede manifestarse como fatiga, vómitos y calambres.
• Sensación de excitación, desorientación o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar (broncoespasmo).
• Inflamación de la cavidad bucal.
• Infección por hongos (micosis), que puede afectar al funcionamiento intestinal.
• Enfermedades hepáticas, incluyendo ictericia, que puede provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de fatiga.
• Caída del cabello.
• Hipersensibilidad a la luz (erupción tras la exposición al sol).
• Dolor articular o muscular.
• Malestar general, falta de energía.
• Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Disminución significativa del número de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Enfermedad hepática grave, incluyendo insuficiencia hepática y encefalitis.
• Erupciones cutáneas graves, úlceras o descamación repentina de la piel. Pueden presentarse junto con fiebre alta y dolores musculares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Enfermedades renales graves.
• Aumento de las mamas en hombres.

En casos muy raros, el esomeprazol puede afectar a los glóbulos blancos, reduciendo así la inmunidad. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre y grave deterioro del estado general, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor de cuello, garganta o cavidad bucal, o dificultad para orinar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Esta falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) puede descartarse mediante un análisis de sangre. Es importante que el paciente informe al médico sobre el uso de este medicamento.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.
• Si se ha tomado Esomeprazol Polpharma durante más de tres meses, existe el riesgo de disminución de magnesio en sangre. Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si se observa alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico. Un bajo nivel de magnesio puede provocar también una disminución de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Inflamación intestinal (que puede provocar diarrea).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Esomeprazole Polpharma

El médico o la enfermera son responsables del almacenamiento, uso y eliminación adecuados
de los sobrantes del medicamento.
Mantenga el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Guarde el frasco en su envase original para protegerlo de la luz.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Esomeprazole Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es el esomeprazol. Cada vial contiene 42,5 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de esomeprazol.
• Los demás componentes son:
  • edetato disódico
  • hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Esomeprazole Polpharma y contenido del envase
Esomeprazole Polpharma es un disco poroso blanco o ligeramente amarillento, o un polvo. Antes de la administración,
el medicamento debe disolverse.
Tamaño del envase: 1 ó 10 viales.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Valdepharm
Parc Industriel d'Incarville CS10606
27106 Val de Reuil Cedex, Francia

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones
El producto reconstituido debe examinarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas en suspensión, cambios de color u otras alteraciones. Solo debe utilizarse una solución transparente.
La solución está destinada a uso único.

Inyección de 40 mg
Para preparar la solución inyectable (8 mg/ml), añadir 5 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para administración intravenosa a un vial que contiene 40 mg de esomeprazol.
Si la dosis prescrita es de 20 mg, debe administrarse únicamente la mitad de la solución preparada. Cualquier resto de solución no utilizado debe desecharse.
La solución inyectable preparada es transparente, incolora o de color amarillo muy pálido.

Infusión de 40 mg
Para preparar la solución para perfusión, disolver el contenido de un vial que contiene 40 mg de esomeprazol en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para administración intravenosa.
La solución para perfusión preparada es transparente, incolora o de color amarillo muy pálido.

Infusión de 80 mg
Para preparar la solución para perfusión, disolver el contenido de dos viales de esomeprazol de 40 mg cada uno en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para administración intravenosa.

No mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados anteriormente.
Cualquier resto de medicamento no utilizado o desechos debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

Fecha de caducidad
Medicamento envasado: 21 meses.

Período de validez tras la reconstitución
Se ha demostrado que la solución, en concentraciones comprendidas entre 0,4 mg/ml y 8,0 mg/ml, es química y físicamente estable durante 12 horas a una temperatura de 25 °C.
Debido al riesgo de contaminación microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario, sin superar nunca las 12 horas a una temperatura de 25 °C.