Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Есомепразол Геноптим
40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Esomeprazolum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Есомепразол Геноптим і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Есомепразол Геноптим
Як застосовувати лікарський засіб Есомепразол Геноптим
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Есомепразол Геноптим
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Есомепразол Геноптим і для чого його застосовують

Лікарський засіб Есомепразол Геноптим містить речовину, яка називається езомепразолом. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протонної помпи. Ці засоби зменшують виділення соляної кислоти в шлунку.
Лікарський засіб Есомепразол Геноптим застосовується для короткотривалого лікування певних станів, коли неможливо застосовувати ліки перорально. Цей засіб використовують для лікування таких захворювань і станів:
Дорослі

Хвороба рефлюксу стравоходу. Вона виникає тоді, коли соляна кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та відрижку кислим.
Виразки шлунка, спричинені застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Лікарський засіб Есомепразол Геноптим також може застосовуватися для профілактики утворення виразок шлунка, якщо пацієнт приймає НПЗЗ.
Профілактика рецидиву кровотечі після ендоскопічного лікування гострого кровотечі з виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Діти та підлітки віком від 1 року до 18 років

Хвороба рефлюксу стравоходу. Вона виникає тоді, коли соляна кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та відрижку кислим.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Есомепразол Геноптим

Коли не застосовувати лікарський засіб Есомепразол Геноптим:

якщо пацієнт має алергію на езомепразол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол),
якщо пацієнту одночасно застосовується лікарський засіб, що містить нелфінавір (лік, який використовується для лікування інфікування ВІЛ).

Якщо хоча б одна з наведених ситуацій стосується пацієнта, не можна застосовувати лікарський засіб
Есомепразол Геноптим. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися зі своїм
лікарем або медсестрою перед прийомом цього ліку.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Есомепразол Геноптим необхідно повідомити лікаря або медсестру:

про тяжке захворювання печінки,
про тяжке захворювання нирок,
якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування ліку, подібного до Есомепразолу Геноптим, що знижує секрецію шлункової кислоти,
про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Застосування лікарського засобу Есомепразол Геноптим може приховувати симптоми інших захворювань. Тому необхідно
негайно повідомити лікаря, якщо до початку або під час застосування лікарського засобу
Есомепразол Геноптим виникає будь-який із наведених нижче симптомів:

значна, ненавмисна та необґрунтована втрата маси тіла та порушення ковтання,
болі в животі або симптоми поганого травлення,
блювота їжею або блювота з домішками крові,
чорний, дьогтистий стілець (кал, забарвлений кров’ю).

Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як, наприклад, лікарський засіб Есомепразол
Геноптим, особливо якщо вони застосовуються протягом більше ніж одного року, може незначно
збільшувати ризик переломів шийки стегна, кісток зап’ястя або хребта. З цієї причини
необхідно обов’язково повідомити свого лікаря, якщо у пацієнта є остеопороз або
якщо пацієнт приймає кортикостероїди (які можуть збільшувати ризик розвитку остеопорозу).
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, схильних до впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Есомепразол Геноптим. Також слід повідомити про
будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
Взаємодія лікарського засобу Есомепразол Геноптим з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків,
що відпускаються без рецепта. Це важливо, оскільки лікарський засіб Есомепразол Геноптим може змінювати дію інших ліків або дія лікарського засобу Есомепразол Геноптим може змінитися, якщо пацієнт одночасно застосовує інші ліки.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить нелфінавір (лік, який використовується для лікування інфікування ВІЛ), застосування лікарського засобу Есомепразол Геноптим пацієнту заборонено.
Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо застосовуються будь-які з наведених нижче ліків:

атазанавір (лік, який використовується для лікування інфікування ВІЛ),
клопідогрель (лік, який використовується для профілактики утворення тромбів),
кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (ліки, які використовуються для лікування грибкових інфекцій),
ерлотиніб (лік, який використовується для лікування раку),
циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (ліки, які використовуються для лікування депресії),
діазепам (лік, який використовується для лікування тривожності, епілепсії або для розслаблення м’язів),
фенітоїн (лік, який використовується для лікування епілепсії) — при прийомі фенітоїну лікар може призначити додаткове дослідження на початку та після закінчення лікування лікарським засобом Есомепразол Геноптим,
ліки, що знижують згортання крові, такі як варфарин — лікар може призначити додаткове дослідження на початку та після закінчення лікування лікарським засобом Есомепразол Геноптим,
цилостазол (лік, який використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім припливом крові),
цизаприд (лік, який використовується для лікування поганого травлення або пекучого болю в шлунку),
дигоксин (використовується для лікування порушень роботи серця),
метотрексат (лік для хіміотерапії, що застосовується високими дозами для лікування раку) — якщо пацієнт приймає метотрексат у високих дозах, лікар може рекомендувати тимчасово припинити застосування лікарського засобу Есомепразол Геноптим,
такролімус (лік, що знижує імунітет, застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування депресивних розладів).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вона вагітна, або планує завагітніти, вона повинна
звернутися за порадою до свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього ліку. Лікар вирішить, чи
може пацієнтка приймати лікарський засіб Есомепразол Геноптим у цей період.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Есомепразол Геноптим у грудне молоко. Тому лікарський засіб
Есомепразол Геноптим не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не очікується негативного впливу лікарського засобу Есомепразол Геноптим на здатність
керування транспортними засобами, користування інструментами або обслуговування механізмів. Однак не дуже часто можуть виникати у пацієнта небажані явища, такі як запаморочення та нечітке
зору (див. розділ 4). У разі їх появи пацієнт не повинен керувати транспортними засобами
або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Есомепразол Геноптим містить менше ніж 1 ммоль іонів натрію (23 мг) на флакон, тобто
лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Есомепразол Геноптим

Лік Есомепразол Геноптим може застосовуватися дітям і підліткам від 1 року життя до 18 років, а також дорослим і особам похилого віку.
Як застосовується лік Есомепразол Геноптим
Дорослі

Лік Есомепразол Геноптим буде вводитися уповноваженим медичним персоналом, а лікар визначить відповідну дозу лікувального засобу.
Рекомендована доза становить 20 або 40 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта наявна тяжка хвороба печінки, максимальна доза становить 20 мг один раз на добу (при лікуванні рефлюксної хвороби стравоходу — ГЕРХ).
Лік вводиться внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії в одну з вен. Тривалість введення може становити до 30 хвилин.
Рекомендована доза для запобігання рецидиву кровотечі з шлунка або дванадцятипалої кишки — 80 мг, введена у вигляді інфузії протягом 30 хвилин, а потім неперервна інфузія у дозі 8 мг/годину, яка вводиться протягом 3 днів. Якщо у пацієнта наявна тяжка

хвороба печінки, може бути достатньою неперервна інфузія у дозі 4 мг/годину, яка вводиться
протягом 3 днів.
Діти віком від 1 року до 18 років

Лік Есомепразол Геноптим буде вводитися уповноваженим медичним персоналом, а лікар визначить відповідну дозу лікувального засобу.
Рекомендована доза для дітей віком від 1 до 11 років — 10 або 20 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей віком від 12 до 18 років — 20 або 40 мг один раз на добу.
Лік вводиться внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії. Тривалість введення може становити до 30 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Есомепразол Геноптим
У разі підозри на застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Есомепразол Геноптим, необхідно негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів,
необхідно негайно припинити застосування препарату Есомепразол Геноптим і звернутися до лікаря.

Раптове виникнення свистячого дихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, кропив’янка, запаморочення або труднощі з ковтанням (симптоми тяжкої алергічної реакції).
Покрасніння шкіри з утворенням виразок та шелушінням. Також можуть виникати виразки та кровотечі з рота, очей, носа та статевих органів. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу.
Забарвлення шкіри в жовтий колір, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками захворювання печінки.

Ці побічні ефекти є рідкісними і можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 лікованих пацієнтів. До інших побічних ефектів належать:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 лікованих пацієнтів):

головний біль,
розлади з боку шлунка та кишечника, такі як діарея, болі в животі, запори, метеоризм,
нудота або блювота,
реакції на місці введення,
поліпи дна шлунка.

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 лікованих пацієнтів):

набряги стоп та області щиколоток,
порушення сну (безсоння),
запаморочення, поколювання та відчуття оніміння, сонливість,
відчуття обертання (запаморочення),
порушення зору, такі як нечітке зорове сприйняття,
сухість у ротовій порожнині,
ненормальні результати аналізів крові, що використовуються для оцінки функції печінки,
висип на шкірі, вузликовий висип (круп'яничка) або свербіж шкіри,
перелом шийки стегнової кістки, зап'ястка або хребта (якщо препарат Есомепразол Геноптим застосовується високими дозами протягом тривалого часу).

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 лікованих пацієнтів):

розлади крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин або тромбоцитів, що може призводити до слабкості, синяків або підвищеної схильності до інфекцій,
зниження концентрації іонів натрію в крові, що може проявлятися відчуттям слабкості, блювотою та судомами м’язів,
відчуття збудження, дезорієнтація або депресія,
зміна сприйняття смаку,
раптове виникнення свистячого дихання або задишку/одишки (бронхоспазм),
запалення слизової оболонки ротової порожнини,
грибкове ураження шлунково-кишкового тракту,
захворювання печінки, включаючи жовтяницю, що може призводити до забарвлення шкіри в жовтий колір, темного забарвлення сечі та втому,
випадіння волосся (алопеція),
висип на шкірі після перебування на сонці,
болі в суглобах або м’язові болі,
загальне погане самопочуття та відчуття втоми,
підвищена пітливість.

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів):

зміна кількості кров'яних клітин у аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність певного типу білих кров'яних клітин),
агресія,
бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації),
тяжкі захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту,
раптове виникнення тяжкого висипу, виразок або шелушіння шкіри. Можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
послаблення м’язової сили,
тяжкі захворювання нирок,
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

При застосуванні препарату Есомепразол Геноптим протягом більше ніж трьох місяців можливе зниження концентрації магнію в крові. Це може призводити до загальної слабкості, непрохідних скорочень м’язів, дезорієнтації, судом, запаморочення або прискорення серцевого ритму. При виникненні будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря. Зниження концентрації магнію в крові також може призводити до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити провести стандартні аналізи крові для контролю рівня магнію в крові пацієнта.
Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Висип, що може супроводжуватися болями в суглобах.

Дуже рідко препарат Есомепразол Геноптим може впливати на білі кров’яні клітини, призводячи до порушення імунітету. Якщо у пацієнта виникне інфекція з симптомами, такими як висока температура з дуже поганим загальним станом або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині або труднощі з сечовипусканням, необхідно негайно повідомити про це лікаря, щоб можна було аналізом крові виключити агранулоцитоз. Важливо повідомити лікаря про застосування цього препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Есомепразол Геноптим

Персонал лікарні (лікар і лікарняний фармацевт) відповідальний за правильне зберігання, підготовку та введення ліків Есомепразол Геноптим у лікарні.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на ампулі після надпису EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та недоступному для їхнього погляду місці.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Ампули слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Ампули можна зберігати без зовнішньої упаковки під денним світлом (всередині приміщень) протягом до 24 годин.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Есомепразол Геноптим
Діючою речовиною препарату є натрієва сіль езомепразолу. Один флакон порошку для приготування
розчину для ін'єкцій або інфузій містить 42,5 мг натрію езомепразолу, що відповідає
40 мг езомепразолу.
Допоміжні речовини: натрію едетат та натрію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Есомепразол Геноптим і що містить упаковка
Лікарський засіб Есомепразол Геноптим, 40 мг, має вигляд «таблетки» або порошку білого до білуватого кольору, з якого перед застосуванням готують розчин.
Флакон з безбарвного скла (тип I), з пробкою з гуми хлорбутілової та алюмінієвим ущільненням, у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 1 флакон або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Виробник
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекаріссо, 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Іспанія
Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Есомепразол Геноптим, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій,
містить 40 мг езомепразолу у формі натрієвої солі езомепразолу. Кожен флакон також містить
натрію едетат та натрію гідроксид (<1 ммоль натрію).
Флакони призначені для одноразового використання. Якщо для введення однієї дози препарату не потрібен весь об’єм приготованого розчину, залишки розчину слід утилізувати.
Для отримання додаткової інформації щодо рекомендованої дози та умов зберігання слід звернутися до пунктів 3 та 5 відповідно.
Приготування та введення приготованого розчину:
Для приготування розчину для ін'єкції або внутрішньовенної інфузії необхідно видалити пластиковий колпачок, що знаходиться на верхній частині флакона лікарського засобу Есомепразол Геноптим, та проколоти пробку в центрі видимого кола на пробці, тримаючи голку у вертикальному положенні, щоб забезпечити правильне проникнення голки крізь пробку.
Приготований розчин для ін'єкції або внутрішньовенної інфузії повинен бути прозорим і безбарвним, іноді — світло-жовтого кольору. Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність частинок та змін кольору; слід застосовувати виключно прозорий розчин.
Термін зберігання приготованого розчину з урахуванням його хімічної та фізичної стабільності становить 12 годин при температурі від 2 °C до 8 °C. Однак з мікробіологічних міркувань (ризику інфікування) препарат слід використовувати негайно після приготування. Якщо розчин не використовується негайно після приготування, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Час зберігання не повинен перевищувати 12 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки реконституція/розводження не проводилися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Ін'єкція лікарського засобу Есомепразол Геноптим
Приготування розчину для ін'єкції:
Внутрішньовенна ін'єкція 40 мг
Для приготування розчину для ін'єкції (8 мг/мл) до флакона, що містить 40 мг езомепразолу, слід додати 5 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Приготований розчин для ін'єкції слід вводити внутрішньовенно протягом не менше 3 хвилин.
Для отримання додаткової інформації щодо дозування препарату слід звернутися до
пункту 4.2 Характеристики Лікарського Засобу.
Внутрішньовенна інфузія лікарського засобу Есомепразол Геноптим
Приготування розчину для інфузії:
Внутрішньовенна інфузія 40 мг
Для приготування розчину для інфузії вміст одного флакона, що містить 40 мг езомепразолу, слід розчинити в 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Внутрішньовенна інфузія 80 мг
Для приготування розчину для інфузії вміст двох флаконів езомепразолу по 40 мг слід розчинити в 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Для отримання додаткової інформації щодо дозування препарату слід звернутися до
пункту 4.2 Характеристики Лікарського Засобу.
Утилізація відходів
Усі залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.