Esomeprazol Genoptim

Prospecto: Información para el paciente

Esomeprazole Genoptim
40 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Esomeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Esomeprazole Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Esomeprazole Genoptim
3. Cómo usar Esomeprazole Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Esomeprazole Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esomeprazole Genoptim y para qué se utiliza

Esomeprazole Genoptim contiene una sustancia llamada esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos reducen la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
Esomeprazole Genoptim se utiliza en el tratamiento a corto plazo de ciertas enfermedades cuando no es posible la administración oral de medicamentos. Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y afecciones:
Adultos

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico. Esta enfermedad se produce cuando el ácido clorhídrico del estómago refluye hacia el esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras gástricas provocadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Esomeprazole Genoptim también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas si el paciente está tomando AINE.
• Prevención de la recurrencia de hemorragia tras tratamiento endoscópico por hemorragia aguda de úlcera gástrica o duodenal.

Niños y adolescentes de 1 a 18 años de edad

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico. Esta enfermedad se produce cuando el ácido clorhídrico del estómago refluye hacia el esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Esomeprazole Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Esomeprazole Genoptim:

• si el paciente es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• si el paciente está tomando simultáneamente un medicamento que contiene nelfinavir (un medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente, no se debe administrar el medicamento
Esomeprazole Genoptim. Si el paciente no está seguro, debe consultar con su
médico o enfermera antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Esomeprazole Genoptim, debe informar a su médico o enfermera:

• si padece una enfermedad hepática grave,
• si padece una enfermedad renal grave,
• si en alguna ocasión anterior ha presentado una reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar al Esomeprazole Genoptim, que reduce la secreción de ácido gástrico,
• si tiene previsto someterse a un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).

El uso del medicamento Esomeprazole Genoptim puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, debe informar inmediatamente a su médico si, antes o durante el tratamiento con el medicamento Esomeprazole Genoptim, presenta alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida significativa, involuntaria e injustificada de peso corporal y alteraciones al tragar,
• dolor abdominal o síntomas de dispepsia,
• vómitos con contenido alimenticio o vómitos con sangre,
• deposiciones negras y alquitranosas (heces con sangre).

La administración de inhibidores de la bomba de protones, como por ejemplo el medicamento Esomeprazole Genoptim, especialmente si se utilizan durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Por este motivo, debe informar inmediatamente a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de desarrollar osteoporosis).
Si el paciente presenta una erupción cutánea, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento Esomeprazole Genoptim. Asimismo, debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que pueda presentar, como dolor articular.
Interacción del medicamento Esomeprazole Genoptim con otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica. Es importante porque el medicamento Esomeprazole Genoptim puede modificar el efecto de otros medicamentos o bien su efecto puede verse alterado si el paciente toma simultáneamente otros medicamentos.
Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), no debe administrarse el medicamento Esomeprazole Genoptim.
Debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH),
• clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),
• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• erlotinib (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer),
• citalopram, imipramina o clomipramina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión),
• diazepam (medicamento utilizado en el tratamiento de la ansiedad, epilepsia o para relajar los músculos),
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) – si el paciente toma fenitoína, el médico puede recomendar análisis adicionales al inicio y al final del tratamiento con Esomeprazole Genoptim,
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, como la warfarina – el médico puede recomendar análisis adicionales al inicio y al final del tratamiento con Esomeprazole Genoptim,
• cilostazol (medicamento utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente – dolor en las piernas al caminar causado por un flujo sanguíneo insuficiente),
• cisaprida (medicamento utilizado en el tratamiento de la dispepsia o acidez),
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del funcionamiento cardíaco),
• metotrexato (medicamento de quimioterapia utilizado en dosis altas en el tratamiento del cáncer) – si el paciente toma metotrexato en dosis altas, el médico puede recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Esomeprazole Genoptim,
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (utilizada en el tratamiento de trastornos depresivos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar el medicamento Esomeprazole Genoptim durante este período.
No se sabe si el medicamento Esomeprazole Genoptim pasa a la leche materna. Por este motivo, el medicamento Esomeprazole Genoptim no debe administrarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que el medicamento Esomeprazole Genoptim tenga ningún efecto negativo sobre la capacidad para conducir vehículos, utilizar herramientas o manejar máquinas. Sin embargo, con una frecuencia no muy común, pueden presentarse efectos adversos como mareos o visión borrosa (ver apartado 4). En caso de que ocurran, el paciente no debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento Esomeprazole Genoptim contiene menos de 1 mmol de iones de sodio (23 mg) por vial, es decir, se considera que el medicamento es «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Esomeprazole Genoptim

El medicamento Esomeprazole Genoptim puede administrarse a niños y adolescentes desde 1 año hasta 18 años de edad, así como a adultos y personas de edad avanzada.
Cómo se administra el medicamento Esomeprazole Genoptim
Adultos

• El medicamento Esomeprazole Genoptim será administrado por personal médico autorizado, y el médico determinará la dosis adecuada del medicamento.

• La dosis recomendada es de 20 o 40 mg una vez al día.

• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, la dosis máxima es de 20 mg una vez al día (en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico - GERD).

• El medicamento se administrará mediante inyección o perfusión intravenosa en una de las venas. La administración puede durar hasta 30 minutos.

• La dosis recomendada para prevenir la recurrencia de hemorragia por úlcera gástrica o duodenal es de 80 mg, administrada como perfusión intravenosa durante 30 minutos, seguida de una perfusión continua a una dosis de 8 mg/hora, administrada durante 3 días. Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, puede ser suficiente una perfusión continua a una dosis de 4 mg/hora administrada durante 3 días.
  Niños de 1 año hasta 18 años de edad

• El medicamento Esomeprazole Genoptim será administrado por personal médico autorizado, y el médico determinará la dosis adecuada del medicamento.

• La dosis recomendada en niños de 1 a 11 años es de 10 o 20 mg administrados una vez al día.

• La dosis recomendada en niños de 12 a 18 años es de 20 o 40 mg administrados una vez al día.

• El medicamento se administrará por vía intravenosa mediante inyección o perfusión intravenosa. La administración puede durar hasta 30 minutos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Esomeprazole Genoptim
Si se sospecha que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Esomeprazole Genoptim, debe consultarse inmediatamente con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves descritos a continuación,
debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento Esomeprazole Genoptim y ponerse en contacto con el médico.

• Silbidos respiratorios repentinos, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, urticaria, desmayos o dificultad para tragar (síntomas de una reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con úlceras y descamación. También pueden aparecer úlceras y sangrado en la boca, ojos, nariz y órganos genitales. Estos síntomas podrían indicar la aparición del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
• Ictericia (piel amarillenta), orina oscura y fatiga, que podrían ser signos de enfermedad hepática.

Estos efectos son raros y pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados. Entre otros efectos adversos se incluyen:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes tratados):

• Cefalea,
• Trastornos gastrointestinales como diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón,
• Náuseas o vómitos,
• Reacciones en el lugar de la inyección,
• Pólipos en la base del estómago.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes tratados):

• Hinchazón en los pies y alrededor de los tobillos,
• Trastornos del sueño (insomnio),
• Mareo, hormigueo y entumecimiento, somnolencia,
• Sensación de giro (mareo),
• Alteraciones visuales como visión borrosa,
• Sequedad bucal,
• Resultados anormales en análisis de sangre para evaluar la función hepática,
• Erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria) o picor de la piel,
• Fractura del cuello del fémur, muñeca o columna vertebral (si el medicamento Esomeprazole Genoptim se administra en dosis altas durante mucho tiempo).

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

• Trastornos sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede provocar debilidad, hematomas o mayor predisposición a infecciones,
• Disminución de la concentración de iones de sodio en sangre, que puede manifestarse como sensación de debilidad, vómitos y calambres musculares,
• Sensación de excitación, desorientación o depresión,
• Alteración del gusto,
• Silbidos respiratorios o dificultad para respirar (disnea) que aparecen repentinamente (espasmo bronquial),
• Inflamación de la mucosa oral,
• Infección fúngica del tracto digestivo,
• Enfermedades hepáticas, incluida la ictericia, que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y fatiga,
• Caída del cabello (alopecia),
• Erupción cutánea tras la exposición al sol,
• Dolor articular o muscular,
• Malestar general y falta de energía,
• Sudoración excesiva.

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• Cambios en el recuento sanguíneo, incluida agranulocitosis (ausencia de ciertos tipos de glóbulos blancos),
• Agresividad,
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones),
• Enfermedades hepáticas graves que conducen a insuficiencia hepática y encefalopatía,
• Erupción grave repentina, úlceras o descamación de la piel. Pueden presentarse junto con fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
• Debilidad muscular,
• Enfermedades renales graves,
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Si el medicamento Esomeprazole Genoptim se toma durante más de tres meses, puede disminuir la concentración de magnesio en sangre. Esto puede provocar debilidad general, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico. La disminución de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de potasio o calcio en sangre. El médico puede decidir realizar análisis de sangre rutinarios para controlar la concentración de magnesio en sangre del paciente.
• Inflamación intestinal (que conduce a diarrea).
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Muy raramente, el medicamento Esomeprazole Genoptim puede afectar a los glóbulos blancos, provocando una disminución de la inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre alta con muy mal estado general o fiebre con signos de infección localizada como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe informarse inmediatamente al médico para descartar mediante análisis de sangre la agranulocitosis. Es importante informar al médico sobre la toma de este medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Esomeprazole Genoptim

• El personal hospitalario (médico y farmacéutico hospitalario) es responsable de la correcta conservación, preparación y administración del medicamento Esomeprazole Genoptim en el hospital.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el vial después de la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
• No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
• Los viales deben conservarse en su envase original para protegerlos de la luz. Los viales pueden conservarse sin el envase exterior, a la luz diurna (dentro de las habitaciones), durante un período máximo de 24 horas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Esomeprazole Genoptim
La sustancia activa del medicamento es el esomeprazol sódico. Un frasco de polvo para la
preparación de una solución para inyección o perfusión contiene 42,5 mg de esomeprazol sódico,
equivalente a 40 mg de esomeprazol.
Las sustancias auxiliares son: edetato disódico e hidróxido sódico.

Aspecto del medicamento Esomeprazole Genoptim y contenido del envase
El medicamento Esomeprazole Genoptim, 40 mg, tiene forma de "tableta" o de polvo de color blanco a blanco-amarillento, a partir del cual se prepara una solución antes de la administración.
Frasco de vidrio incoloro (tipo I), con tapón de goma de clorobutilo y precinto de aluminio, envasado en caja de cartón.
Tamaños de envase: 1 frasco o 10 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Polonia

Fabricante
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España

La siguiente información está destinada únicamente al personal médico:
Esomeprazole Genoptim, 40 mg, polvo para la preparación de una solución para inyección o perfusión, contiene 40 mg de esomeprazol en forma de esomeprazol sódico. Cada frasco contiene también edetato disódico e hidróxido sódico (<1 mmol de sodio).
Los frascos están destinados para uso único. Si para la administración de una dosis individual no se necesita todo el volumen de la solución preparada, cualquier cantidad no utilizada debe desecharse.
Para obtener información adicional sobre la dosificación recomendada y las condiciones de almacenamiento, véanse respectivamente los apartados 3 y 5.

Preparación y administración de la solución preparada:
Para preparar la solución para inyección o perfusión intravenosa, retire la tapa plástica situada en la parte superior del frasco de Esomeprazole Genoptim y atraviese el tapón en el centro del círculo visible, manteniendo la aguja en posición vertical para asegurar una correcta perforación del tapón.
La solución preparada para inyección o perfusión intravenosa debe ser transparente, incolora o ligeramente amarilla. Antes de la administración, se debe examinar visualmente la solución para detectar la presencia de partículas o cambios de color; únicamente debe utilizarse una solución transparente.
El período de conservación de la solución preparada, por razones de estabilidad química y física, es de 12 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Sin embargo, por consideraciones microbiológicas (riesgo de contaminación), el producto debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente después de su preparación, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario. El tiempo de conservación no debe exceder de 12 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, salvo que la reconstitución o dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Inyección del medicamento Esomeprazole Genoptim
Preparación de la solución para inyección:
Inyección intravenosa de 40 mg
Para preparar la solución inyectable (8 mg/ml), añada 5 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para administración intravenosa al frasco que contiene 40 mg de esomeprazol.
La solución preparada debe administrarse por vía intravenosa durante un mínimo de 3 minutos.
Para obtener más información sobre la administración de la dosis del medicamento, consulte el apartado 4.2 del Resumen de las Características del Producto.

Perfusión intravenosa del medicamento Esomeprazole Genoptim
Preparación de la solución para perfusión:
Perfusión intravenosa de 40 mg
Para preparar la solución para perfusión, disuelva el contenido de un frasco que contiene 40 mg de esomeprazol en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para administración intravenosa.

Perfusión intravenosa de 80 mg
Para preparar la solución para perfusión, disuelva el contenido de dos frascos de esomeprazol de 40 mg cada uno en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para administración intravenosa.

Para obtener más información sobre la administración de la dosis del medicamento, consulte el apartado 4.2 del Resumen de las Características del Producto.

Eliminación de residuos
Cualquier cantidad no utilizada del medicamento o los residuos derivados deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.