Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эзомепразол Геноптим
40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Эзомепразолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Эзомепразол Геноптим и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эзомепразол Геноптим
Как применять лекарственное средство Эзомепразол Геноптим
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Эзомепразол Геноптим
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эзомепразол Геноптим и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эзомепразол Геноптим содержит вещество, называемое эзомепразолом. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти препараты уменьшают выделение соляной кислоты в желудке.
Лекарственное средство Эзомепразол Геноптим применяется для кратковременного лечения определённых заболеваний, при которых невозможно применение лекарств перорально. Данный препарат используется для лечения следующих заболеваний и состояний:
Взрослые

Болезнь рефлюксной желудочно-пищеводной ассоциации. Она возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка, вызванные применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Лекарственное средство Эзомепразол Геноптим может также применяться для профилактики образования язв желудка, если пациент принимает НПВП.
Профилактика рецидивов кровотечения после эндоскопического лечения острого кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети и подростки в возрасте от 1 года до 18 лет

Болезнь рефлюксной желудочно-пищеводной ассоциации. Она возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эзомепразол Геноптим

Когда не следует применять лекарственное средство Эзомепразол Геноптим:

если у пациента имеется аллергия на эзомепразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется аллергия на другие лекарственные средства из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол),
если у пациента одновременно применяется лекарственное средство, содержащее нелфинавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту, нельзя применять лекарственное средство Эзомепразол Геноптим. Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться со своим врачом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного средства Эзомепразол Геноптим необходимо сообщить врачу или медсестре:

о тяжелом заболевании печени,
о тяжелом заболевании почек,
если у пациента ранее возникала кожная реакция в результате применения лекарственного средства, подобного Эзомепразолу Геноптим, которое снижает секрецию желудочного сока,
о планируемом специфическом анализе крови (концентрация хромогранина А).

Применение лекарственного средства Эзомепразол Геноптим может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому необходимо немедленно сообщить врачу, если до начала или во время применения лекарственного средства Эзомепразол Геноптим наблюдаются какие-либо из следующих симптомов:

значительная, непреднамеренная и необъяснимая потеря массы тела и нарушения глотания,
боли в животе или симптомы диспепсии,
рвота пищевым содержимым или рвота с примесью крови,
чёрный, дёгтеобразный стул (кал, окрашенный кровью).

Прием ингибиторов протонной помпы, таких как, например, лекарственное средство Эзомепразол Геноптим, особенно при применении в течение более чем одного года, может незначительно повышать риск переломов шейки бедренной кости, костей запястья или позвоночника. По этой причине необходимо обязательно сообщить своему врачу, если у пациента имеется остеопороз или если пациент принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения лекарственного средства Эзомепразол Геноптим. Также следует сообщить о любых других возникающих побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Взаимодействие лекарственного средства Эзомепразол Геноптим с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарственных средств, отпускаемых без рецепта. Это важно, потому что лекарственное средство Эзомепразол Геноптим может изменять действие других лекарственных средств или действие лекарственного средства Эзомепразол Геноптим может измениться, если пациент одновременно принимает другие лекарства.
Если пациент принимает лекарственное средство, содержащее нелфинавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции), нельзя применять лекарственное средство Эзомепразол Геноптим.
Следует сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает одно из следующих лекарственных средств:

атазанавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
клопидогрель (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов в крови),
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций),
эрлотиниб (препарат, применяемый при лечении рака),
циталопрам, имипрамин или кломипрамин (препараты, применяемые при лечении депрессии),
диазепам (препарат, применяемый при лечении тревожности, эпилепсии или для расслабления мышц),
фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии) — при приеме фенитоина врач может назначить дополнительные анализы в начале и после окончания лечения лекарственным средством Эзомепразол Геноптим,
препараты, снижающие свертываемость крови, такие как варфарин — врач может назначить дополнительные анализы в начале и после окончания лечения лекарственным средством Эзомепразол Геноптим,
цилостазол (препарат, применяемый при лечении перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным притоком крови),
цизаприд (препарат, применяемый при лечении диспепсии или изжоги),
дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца),
метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, врач может порекомендовать временный отказ от применения лекарственного средства Эзомепразол Геноптим,
такролимус (препарат, снижающий иммунитет, применяемый у пациентов после трансплантации органов),
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза),
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении депрессивных расстройств).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает, что беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Врач решит, может ли пациентка принимать лекарственное средство Эзомепразол Геноптим в этот период.
Неизвестно, проникает ли лекарственное средство Эзомепразол Геноптим в грудное молоко. Поэтому лекарственное средство Эзомепразол Геноптим не следует применять в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не ожидается какого-либо негативного влияния лекарственного средства Эзомепразол Геноптим на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами. Однако нечасто у пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нечеткость зрения (см. пункт 4). В случае их появления пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Лекарственное средство Эзомепразол Геноптим содержит менее 1 ммоль ионов натрия (23 мг) на флакон, то есть лекарственное средство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эзомепразол Геноптим

Лекарство Эзомепразол Геноптим может применяться у детей и подростков в возрасте от 1 года до 18 лет, а также у взрослых и пожилых пациентов.
Как применяется лекарство Эзомепразол Геноптим
Взрослые

Лекарство Эзомепразол Геноптим будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, а врач определит соответствующую дозу препарата.
Рекомендуемая доза составляет 20 или 40 мг один раз в сутки.
Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, максимальная доза составляет 20 мг один раз в сутки (при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — ГЭРБ).
Препарат будет вводиться в виде внутривенного болюсного введения или инфузии в одну из вен. Продолжительность введения может составлять до 30 минут.
Рекомендуемая доза для профилактики рецидивов кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки — 80 мг, вводимых в виде инфузии в течение 30 минут, а затем непрерывная инфузия в дозе 8 мг/час, вводимая в течение 3 дней. Если у пациента имеется тяжёлое

заболевание печени, может быть достаточной непрерывная инфузия в дозе 4 мг/час, вводимая
в течение 3 дней.
Дети в возрасте от 1 года до 18 лет

Лекарство Эзомепразол Геноптим будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, а врач определит соответствующую дозу препарата.
Рекомендуемая доза у детей в возрасте от 1 года до 11 лет — 10 или 20 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза у детей в возрасте от 12 до 18 лет — 20 или 40 мг один раз в сутки.
Препарат вводится внутривенно в виде болюсного введения или инфузии. Продолжительность введения может составлять до 30 минут.

Применение дозы Эзомепразола Геноптим, превышающей рекомендованную
При подозрении на применение дозы Эзомепразола Геноптим, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эзомепразол Геноптим может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из описанных ниже серьезных побочных эффектов,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Эзомепразол Геноптим и обратиться к врачу.

Внезапно возникающее свистящее дыхание, отек губ, языка и горла или всего тела, крапивница, обморок или затруднение при глотании (симптомы тяжелой аллергической реакции).
Покраснение кожи с образованием язв и шелушением. Также могут появляться язвы и кровотечения во рту, глазах, носу и половых органах. Эти симптомы могут указывать на синдром Стивенса-Джонсона или токсико-эпидермальный некролиз.
Желтушность кожи, темное окрашивание мочи и усталость, которые могут быть признаками заболеваний печени.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов. К другим побочным эффектам относятся:
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

головные боли,
расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как диарея, боли в животе, запоры, вздутие живота,
тошнота или рвота,
реакции в месте инъекции,
полипы дна желудка.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

отеки стоп и области лодыжек,
нарушения сна (бессонница),
головокружение, онемение и покалывание, сонливость,
ощущение вращения (головокружение),
нарушения зрения, такие как нечеткость зрения,
сухость во рту,
нарушения результатов анализов крови, используемых для оценки функции печени,
кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница) или зуд кожи,
перелом шейки бедренной кости, запястья или позвоночника (если препарат Эзомепразол Геноптим применяется в высоких дозах в течение длительного времени).

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

нарушения крови, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов, что может привести к слабости, синякам или повышенной восприимчивости к инфекциям,
снижение концентрации ионов натрия в крови, что может проявляться чувством слабости, рвотой и мышечными судорогами,
ощущение возбуждения, дезориентация или подавленность,
изменение вкусовых ощущений,
внезапное появление свистящего дыхания или одышки/затрудненного дыхания (бронхоспазм),
воспаление слизистой оболочки полости рта,
грибковое поражение желудочно-кишечного тракта,
заболевания печени, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, темное окрашивание мочи и усталость,
выпадение волос (алопеция),
сыпь на коже после пребывания на солнце,
боли в суставах или мышечные боли,
общее плохое самочувствие и отсутствие энергии,
усиленное потоотделение.

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

изменение количества клеток крови в анализе, включая агранулоцитоз (отсутствие определенных видов белых кровяных клеток),
агрессивность,
зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет),
тяжелые заболевания печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии,
внезапное появление тяжелой сыпи, язв или шелушения кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсико-эпидермальный некролиз).
ослабление мышечной силы,
тяжелые заболевания почек,
увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

При приеме препарата Эзомепразол Геноптим в течение более чем трех месяцев возможно снижение концентрации магния в крови. Это может вызывать общую слабость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Снижение концентрации магния в крови также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может принять решение о проведении стандартных анализов крови для контроля уровня магния в крови пациента.
Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
Сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.

Очень редко препарат Эзомепразол Геноптим может оказывать влияние на белые кровяные клетки, вызывая ослабление иммунитета. Если у пациента появляется инфекция с такими симптомами, как высокая температура с очень тяжелым общим состоянием или температура с признаками локальной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, или затруднение при мочеиспускании, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы с помощью анализа крови исключить агранулоцитоз. Важно сообщить врачу о приеме данного препарата.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эзомепразол Геноптим

Персонал больницы (врач и больничный фармацевт) несёт ответственность за правильное хранение, приготовление и введение препарата Эзомепразол Геноптим в больнице.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на флаконе после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Флакончики следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Флакончики можно хранить без внешней упаковки под дневным светом (внутри помещений) в течение не более чем 24 часов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эзомепразол Геноптим
Действующим веществом препарата является натриевая соль эзомепразола. Один флакон порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий содержит 42,5 мг натрия эзомепразола, что соответствует 40 мг эзомепразола.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат и натрия гидроксид.

Как выглядит лекарство Эзомепразол Геноптим и что содержит упаковка
Лекарство Эзомепразол Геноптим, 40 мг, имеет вид «таблетки» или белого до почти белого порошка, из которого перед применением готовится раствор.
Флакон из бесцветного стекла (тип I), с пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевым колпачком, в картонной пачке.
Размер упаковки: 1 флакон или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Польша

Производитель
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекарисо, 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Испания

Следующая информация предназначена только для медицинского персонала:
Эзомепразол Геноптим, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий содержит 40 мг эзомепразола в форме натриевой соли эзомепразола. Каждый флакон также содержит динатрия эдетат и натрия гидроксид (<1 ммоль натрия).
Флаконы предназначены для однократного использования. Если для введения одной дозы препарата не требуется весь объем приготовленного раствора, неиспользованное количество раствора следует утилизировать.
Для получения дополнительной информации о рекомендуемых дозировках и условиях хранения необходимо ознакомиться с разделами 3 и 5 соответственно.

Приготовление и введение приготовленного раствора:
Для приготовления раствора для инъекций или внутривенной инфузии необходимо снять пластиковый колпачок с верхней части флакона лекарства Эзомепразол Геноптим и проколоть пробку в центре видимого кружка на пробке, удерживая иглу в вертикальном положении, чтобы обеспечить правильное проникновение иглы через пробку.
Приготовленный раствор для инъекции или внутривенной инфузии должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым. Перед введением раствор следует визуально проверить на наличие комочков и изменений окраски; следует использовать только прозрачный раствор.
Срок хранения приготовленного раствора с точки зрения его химической и физической стабильности составляет 12 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. Однако с микробиологической точки зрения (риск инфицирования) препарат следует использовать немедленно после приготовления. Если раствор не используется немедленно после приготовления, ответственность за сроки и условия хранения перед применением несет пользователь. Время хранения не должно превышать 12 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда реконституция/разведение проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Инъекция лекарства Эзомепразол Геноптим
Приготовление раствора для инъекции:
Внутривенная инъекция 40 мг
Для приготовления раствора для инъекции (8 мг/мл) к флакону, содержащему 40 мг эзомепразола, следует добавить 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Приготовленный раствор для инъекции следует вводить внутривенно в течение не менее 3 минут.
Для получения дополнительной информации о дозировке препарата следует ознакомиться с разделом 4.2 Характеристики лекарственного средства.

Инфузия лекарства Эзомепразол Геноптим
Приготовление раствора для инфузии:
Внутривенная инфузия 40 мг
Для приготовления раствора для инфузии содержимое одного флакона, содержащего 40 мг эзомепразола, следует растворить в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.

Внутривенная инфузия 80 мг
Для приготовления раствора для инфузии содержимое двух флаконов эзомепразола по 40 мг следует растворить в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.

Для получения дополнительной информации о дозировке препарата следует ознакомиться с разделом 4.2 Характеристики лекарственного средства.

Утилизация остатков
Все неиспользованные количества лекарственного препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Эзомепразол genoptim