Esomeprazolo Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Esomeprazole Genoptim
40 mg , polvere per soluzione per infusione endovenosa o per iniezione
Esomeprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in seguito.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Esomeprazole Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Esomeprazole Genoptim
3. Come usare Esomeprazole Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazole Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Esomeprazole Genoptim e a cosa serve

Esomeprazole Genoptim contiene una sostanza chiamata esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica. Questi medicinali riducono la quantità di acido cloridrico prodotta dallo stomaco.
Esomeprazole Genoptim viene usato per il trattamento a breve termine di alcune condizioni in cui non è possibile assumere medicinali per via orale. Questo medicinale è usato per trattare le seguenti malattie e disturbi:
Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo. Si verifica quando l'acido cloridrico dello stomaco risale nell'esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere gastriche causate dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Esomeprazole Genoptim può essere usato anche per prevenire la formazione di ulcere gastriche se il paziente assume FANS.
• Prevenzione della ricomparsa di emorragie dopo trattamento endoscopico per emorragia acuta da ulcera gastrica o duodenale.

Bambini e adolescenti dai 1 ai 18 anni

• Malattia da reflusso gastroesofageo. Si verifica quando l'acido cloridrico dello stomaco risale nell'esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Esomeprazole Genoptim

Quando non utilizzare il medicinale Esomeprazole Genoptim:

• se il paziente è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lanzaprazolo, rabeprazolo, omeprazolo),
• se al paziente viene contemporaneamente somministrato un medicinale contenente nelfinavir (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve essere somministrato il medicinale
Esomeprazole Genoptim. Se il paziente non è sicuro, deve consultare il proprio
medico o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Esomeprazole Genoptim, informare il medico o l’infermiere:

• in caso di grave malattia epatica,
• in caso di grave malattia renale,
• se il paziente ha mai avuto reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile al medicinale Esomeprazole Genoptim, che riduce la secrezione di acido gastrico,
• se è previsto un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).

L’assunzione del medicinale Esomeprazole Genoptim può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto è necessario
informare immediatamente il medico se, prima o durante il trattamento con il medicinale
Esomeprazole Genoptim, si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• perdita di peso significativa, involontaria e inspiegabile e disturbi della deglutizione,
• dolore addominale o sintomi di dispepsia,
• vomito di cibo o vomito con sangue,
• feci nere e appiccicose (presenza di sangue occulto nelle feci).

L’assunzione di inibitori della pompa protonica, come ad esempio il medicinale Esomeprazole
Genoptim, in particolare se assunti per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture del collo del femore, del polso o della colonna vertebrale. Per questo motivo è necessario informare il proprio medico se il paziente ha l’osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di sviluppare osteoporosi).
Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte ai raggi solari, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con il medicinale Esomeprazole Genoptim. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come ad esempio dolore alle articolazioni.
Esomeprazole Genoptim e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Questo è importante perché il medicinale Esomeprazole Genoptim può alterare l’effetto di altri medicinali o il suo effetto può essere modificato se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali.
Se il paziente assume un medicinale contenente nelfinavir (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV), non deve essere somministrato il medicinale Esomeprazole Genoptim.
Informare il medico o l’infermiere se si assume uno dei seguenti medicinali:

• atazanavir (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• clopidogrel (un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue),
• ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine),
• erlotinib (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro),
• citalopram, imipramina o clomipramina (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione),
• diazepam (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’ansia, dell’epilessia o per rilassare i muscoli),
• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia) – se si assume fenitoina, il medico potrebbe richiedere esami aggiuntivi all’inizio e al termine del trattamento con il medicinale Esomeprazole Genoptim,
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue come la warfarina – il medico potrebbe richiedere esami aggiuntivi all’inizio e al termine del trattamento con il medicinale Esomeprazole Genoptim,
• cilostazolo (un medicinale utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da insufficiente afflusso di sangue),
• cisapride (un medicinale utilizzato per il trattamento della dispepsia o del reflusso),
• digossina (utilizzata per il trattamento dei disturbi cardiaci),
• metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato in alte dosi per il trattamento del cancro) – se il paziente assume metotrexato in alte dosi, il medico potrebbe raccomandare una sospensione temporanea del trattamento con il medicinale Esomeprazole Genoptim,
• tacrolimus (un medicinale che riduce l’immunità, utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo),
• rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi),
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata per il trattamento dei disturbi depressivi).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, deve chiedere consiglio al proprio medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può assumere il medicinale Esomeprazole Genoptim in questo periodo.
Non è noto se il medicinale Esomeprazole Genoptim passi nel latte materno. Pertanto, il medicinale Esomeprazole Genoptim non deve essere somministrato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta alcun effetto negativo del medicinale Esomeprazole Genoptim sulla capacità di guidare veicoli, utilizzare utensili o manovrare macchinari. Tuttavia, non molto frequentemente possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e visione offuscata (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Esomeprazole Genoptim contiene meno di 1 mmol di ioni sodio (23 mg) per flaconcino, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Esomeprazole Genoptim

Il medicinale Esomeprazole Genoptim può essere somministrato a bambini e adolescenti a partire da 1 anno di età fino a 18 anni, nonché agli adulti e alle persone anziane.
Come viene somministrato il medicinale Esomeprazole Genoptim
Adulti

• Il medicinale Esomeprazole Genoptim sarà somministrato da personale medico autorizzato e il medico stabilirà la dose appropriata.
• La dose raccomandata è di 20 o 40 mg una volta al giorno.
• Se il paziente soffre di una grave malattia epatica, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno (nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo - GERD).
• Il medicinale sarà somministrato per via endovenosa mediante iniezione o infusione in una delle vene. La somministrazione può durare fino a 30 minuti.
• La dose raccomandata per prevenire le ricadute di emorragia da ulcera gastrica o duodenale è di 80 mg, somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti, seguita da un'infusione continua alla dose di 8 mg/ora, somministrata per 3 giorni. Se il paziente soffre di una grave malattia epatica, un'infusione continua alla dose di 4 mg/ora somministrata per 3 giorni potrebbe essere sufficiente.

Bambini di età compresa tra 1 anno e 18 anni

• Il medicinale Esomeprazole Genoptim sarà somministrato da personale medico autorizzato e il medico stabilirà la dose appropriata.
• La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 1 anno e 11 anni è di 10 o 20 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni è di 20 o 40 mg una volta al giorno.
• Il medicinale sarà somministrato per via endovenosa mediante iniezione o infusione endovenosa. La somministrazione può durare fino a 30 minuti.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Esomeprazole Genoptim
In caso di sospetta somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Esomeprazole Genoptim, rivolgersi immediatamente al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi in un paziente uno o più degli effetti indesiderati gravi descritti di seguito,
è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Esomeprazole Genoptim e rivolgersi
al medico.

• Respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, orticaria, svenimento o difficoltà di deglutizione (sintomi di una grave reazione allergica).
• Arrossamento della pelle con lesioni ulcerose e desquamazione. Possono inoltre verificarsi ulcere e sanguinamenti a livello di bocca, occhi, naso e organi genitali. Tali sintomi possono indicare la comparsa della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di una malattia epatica.

Tali effetti sono rari e possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000 trattati. Altri effetti indesiderati includono:
Frequente (può verificarsi in 1 paziente su 10 trattati):

• cefalea,
• disturbi gastrointestinali come diarrea, dolore addominale, stitichezza, gonfiore,
• nausea o vomito,
• reazioni nel sito di iniezione,
• polipi della mucosa gastrica.

Non frequente (può verificarsi in 1 paziente su 100 trattati):

• gonfiore dei piedi e delle caviglie,
• disturbi del sonno (insonnia),
• capogiri, formicolio e intorpidimento, sonnolenza,
• sensazione di vertigine (capogiri),
• disturbi visivi come visione offuscata,
• secchezza orale,
• alterazioni dei risultati ematici utilizzati per valutare la funzionalità epatica,
• eruzioni cutanee, eruzione papulosa (orticaria) o prurito,
• fratture del collo del femore, del polso o della colonna vertebrale (se il medicinale Esomeprazole Genoptim viene assunto a dosi elevate per un lungo periodo).

Raro (può verificarsi in 1 paziente su 1.000 trattati):

• disturbi del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, che possono causare debolezza, ematomi o maggiore suscettibilità alle infezioni,
• riduzione della concentrazione di ioni sodio nel sangue, che può manifestarsi con sensazione di debolezza, vomito e crampi muscolari,
• sensazione di eccitazione, disorientamento o depressione,
• alterazione della percezione del gusto,
• comparsa improvvisa di respiro sibilante o difficoltà respiratorie (broncospasmo),
• infiammazione della mucosa orale,
• infezione fungina del tratto gastrointestinale,
• malattie epatiche, compresa l’itterizia, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento,
• perdita di capelli (alopecia),
• eruzione cutanea dopo esposizione al sole,
• dolori articolari o muscolari,
• malessere generale e mancanza di energia,
• sudorazione intensa.

Molto raro (può verificarsi in 1 paziente su 10.000 trattati):

• alterazione del numero di cellule ematiche nei test ematici, inclusa agranulocitosi (mancanza di un certo tipo di globuli bianchi),
• aggressività,
• visione, percezione o udito di cose che non esistono (allucinazioni),
• gravi malattie epatiche che portano a insufficienza epatica e encefalopatia,
• eruzione cutanea grave, improvvisa, o lesioni ulcerose o desquamazione della pelle. Possono verificarsi con febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• perdita di forza muscolare,
• gravi malattie renali,
• ingrossamento delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Nel caso in cui il medicinale Esomeprazole Genoptim venga assunto per un periodo superiore a tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Ciò può causare debolezza generale, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, crampi, capogiri o accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno o più di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue può inoltre portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare esami ematici di routine per monitorare la concentrazione di magnesio nel sangue del paziente.
• Infiammazione intestinale (che provoca diarrea).
• Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.

Molto raramente, il medicinale Esomeprazole Genoptim può agire sui globuli bianchi, causando un’indebolimento del sistema immunitario. Se il paziente dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre alta con malessere generale molto grave o febbre con segni di infezione localizzata come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà urinarie, è necessario informare immediatamente il medico per escludere tramite esame ematico la presenza di agranulocitosi. È importante informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Esomeprazole Genoptim

• Il personale ospedaliero (medico e farmacista ospedaliero) è responsabile della corretta conservazione, preparazione e somministrazione del medicinale Esomeprazole Genoptim in ospedale.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone e sul flaconcino dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
• I flaconcini devono essere conservati nell’imballaggio originale per proteggerli dalla luce. I flaconcini possono essere conservati senza l’imballaggio esterno, alla luce del giorno (all’interno di locali) per un periodo massimo di 24 ore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Esomeprazole Genoptim
La sostanza attiva è il sodio esomeprazolo. Ogni flaconcino di polvere per la preparazione di
una soluzione per iniezione o infusione contiene 42,5 mg di sodio esomeprazolo, corrispondente
a 40 mg di esomeprazolo.
Gli eccipienti sono: edetato disodico e idrossido di sodio.
Come si presenta Esomeprazole Genoptim e contenuto della confezione
Esomeprazole Genoptim 40 mg si presenta sotto forma di "disco" o polvere da bianca a bianco-creta, da cui viene preparata una soluzione prima della somministrazione.
Flaconcino in vetro incolore (tipo I), con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio, contenuto in una confezione di cartone.
Formato: 1 flaconcino o 10 flaconcini.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico:
Esomeprazole Genoptim 40 mg, polvere per soluzione per iniezione o infusione endovenosa contiene 40 mg di esomeprazolo sotto forma di sodio esomeprazolo. Ogni flaconcino contiene inoltre edetato disodico e idrossido di sodio (<1 mmol di sodio).
I flaconcini sono destinati all’uso singolo. Se per la somministrazione di una singola dose non è necessario l’intero volume della soluzione preparata, qualsiasi quantità residua deve essere eliminata.
Per ulteriori informazioni sul dosaggio raccomandato e sulle condizioni di conservazione, si rimanda rispettivamente ai punti 3 e 5.
Preparazione e somministrazione della soluzione pronta all’uso:
Per preparare la soluzione per iniezione o infusione endovenosa, rimuovere il tappo di plastica situato sulla parte superiore del flaconcino di Esomeprazole Genoptim e perforare il tappo al centro del cerchio visibile, tenendo l’ago in posizione verticale, per garantire una corretta penetrazione.
La soluzione pronta per l’iniezione o infusione deve essere limpida, incolore o di colore giallo chiaro. Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione per verificare la presenza di particelle o discolorazioni; utilizzare esclusivamente soluzioni limpide.
Il periodo di conservazione della soluzione pronta, in base alla sua stabilità chimica e fisica, è di 12 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Tuttavia, per motivi microbiologici (rischio di contaminazione), il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione, l’utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione. Il tempo di conservazione non deve superare le 12 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, salvo che la ricostituzione/la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Iniezione endovenosa di Esomeprazole Genoptim
Preparazione della soluzione per iniezione:
Iniezione endovenosa 40 mg
Per preparare la soluzione per iniezione (8 mg/ml), aggiungere 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa al flaconcino contenente 40 mg di esomeprazolo.
La soluzione così preparata deve essere somministrata per via endovenosa in almeno 3 minuti.
Per ulteriori informazioni sul dosaggio del medicinale, si rimanda al punto 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Infusione endovenosa di Esomeprazole Genoptim
Preparazione della soluzione per infusione:
Infusione endovenosa 40 mg
Per preparare la soluzione per infusione, sciogliere il contenuto di un flaconcino contenente 40 mg di esomeprazolo in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa.
Infusione endovenosa 80 mg
Per preparare la soluzione per infusione, sciogliere il contenuto di due flaconcini da 40 mg di esomeprazolo ciascuno in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa.
Per ulteriori informazioni sul dosaggio del medicinale, si rimanda al punto 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Smaltimento dei residui
Eventuali quantità non utilizzate del medicinale o rifiuti devono essere smaltite in conformità con le normative locali.