Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Есомепразол Алугастрін, 20 мг, капсули кишковорозчинні тверді
Езомепразолум
Перед початком застосування лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо після 14 днів застосування лікарського засобу не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Есомепразол Алугастрін і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Есомепразол Алугастрін
Як застосовувати лікарський засіб Есомепразол Алугастрін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Есомепразол Алугастрін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Есомепразол Алугастрін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Есомепразол Алугастрін містить діючу речовину з назвою езомепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібіторами протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості кислоти, що утворюється в шлунку.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для короткотривалого лікування симптомів шлунково-стравохідного рефлюксу (наприклад, печії та кислого відрижку — закидання кислого вмісту шлунка в стравохід).
Рефлюкс полягає в закиданні (зворотному русі) кислого вмісту зі шлунка в стравохід, що може призводити до запалення та болю. Це може спричинити у пацієнта виникнення таких симптомів, як відчуття болю в грудній клітці, що поширюється вгору до горла (печія), та кислий присмак у порожнині рота (кислий відрижок).
Есомепразол Алугастрін не призначений для негайного полегшення симптомів. Для поліпшення самопочуття пацієнта може знадобитися прийом капсул протягом 2–3 днів.
Якщо після 14 днів застосування лікарського засобу не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Есомепразол Алугастрін

Коли не приймати препарат Есомепразол Алугастрін:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до езомепразолу або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол);
якщо пацієнт приймає ліки, що містять нелфінавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище ситуацій.
У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому цього препарату слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Есомепразол Алугастрін слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацієнт у минулому мав виразки шлунка або переніс хірургічне втручання на шлунку чи кишечнику,
пацієнт лікував симптоми рефлюксу або печії безперервно протягом 4 тижнів або довше,
у пацієнта є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей) або тяжке захворювання печінки,
у пацієнта є тяжке захворювання нирок,
пацієнтові більше 55 років і у нього з’явилися нові симптоми рефлюксу або нещодавно змінилися попередні симптоми рефлюксу, або він щодня приймає безрецептурні ліки від диспепсії або печії,
якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції під час застосування препарату, подібного до Есомепразолу Алугастрін, який зменшує секрецію шлункового соку.

У разі виявлення будь-яких із наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншого,
серйозного захворювання, слід негайно повідомити про це лікаря до або після прийому цього препарату:

необґрунтована втрата ваги,
утруднене ковтання або біль під час ковтання,
біль у шлунку або симптоми диспепсії, такі як: нудота, відчуття переповнення, метеоризм, особливо після прийому їжі,
виникнення блювоти їжею або кров’ю, яка може мати вигляд кавової гущі у блювотних масах,
випорожнення чорного калу (кал, забарвлений кров’ю),
тяжка або тривала діарея — езомепразол незначно підвищує ризик інфекційної діареї,
якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Есомепразол Алугастрін. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.

У разі виникнення болю в грудній клітці з відчуттям пустоти в голові, пітливості,
запаморочення або болю в плечі з супутнім утрудненням дихання, слід негайно звернутися до
лікаря. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання серця.
Перед прийомом цього препарату слід повідомити лікаря, якщо:

пацієнтові планують провести ендоскопічне дослідження або уреазний дихальний тест,
пацієнтові планують провести специфічне дослідження крові (визначення рівня хромограніну А).

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт не впевнений), слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Есомепразол Алугастрін не слід застосовувати в профілактичних цілях.
Діти та підлітки
Цей препарат не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком до 18 років.
Есомепразол Алугастрін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це важливо, оскільки цей препарат може впливати на дію деяких ліків, а деякі інші ліки можуть впливати на препарат
Есомепразол Алугастрін.
Не слід приймати цей препарат одночасно з ліками, що містять нелфінавір
(застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).
Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає клопідогрель
(застосовується для профілактики тромбів).
Не слід приймати цей препарат разом з іншими ліками, що зменшують утворення кислоти в шлунку,
такими як інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол або омепразол)
або блокатори рецепторів гістаміну H (наприклад, ранітідин або фамотидин).
Цей препарат можна приймати одночасно з ліками, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку
(наприклад, магалдрат, альгінова кислота, натрію гідрокарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат
або комбінації цих ліків).
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-яких із наступних
ліків:

кетоконазол і ітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
вориконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і кларитроміцин (застосовується для лікування інфекцій); лікар може скоригувати дозу препарату Есомепразол Алугастрін, якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки і лікується тривало,
ерлотиніб (застосовується для лікування раку),
метотрексат (застосовується для лікування раку та ревматичних захворювань),
дигоксин (застосовується для лікування порушень функції серця),
атазанавір, саквінавір (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (застосовуються для лікування депресії),
діазепам (застосовується для лікування тривожності, зменшення м’язового напруження або при епілепсії),
фенітоїн (застосовується при епілепсії),
ліки, що застосовуються для зниження згортання крові, такі як варфарин; може знадобитися контроль стану пацієнта під час початку та припинення прийому препарату Есомепразол Алугастрін,
цилостазол (застосовується для лікування переміжної кульгавості — стану, при якому недостатній притік крові до м’язів кінцівок призводить до болю та труднощів із ходьбою),
цизаприд (застосовується для лікування диспепсії та печії),
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу),
такролімус (застосовується при трансплантації органів),
звіробій ( Hypericum perforatum ) — застосовується для лікування депресії.

Застосування препарату Есомепразол Алугастрін разом із їжею та напоями
Див. пункт 3, підпункт «Прийом цього препарату».
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
З метою дотримання обережності рекомендується уникати застосування препарату Есомепразол Алугастрін під час вагітності.
Невідомо, чи проникає Есомепразол Алугастрін до грудного молока. Не слід застосовувати препарат
у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немовірно, що препарат Есомепразол Алугастрін впливає на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак не дуже часто можуть виникати такі небажані явища, як запаморочення та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх
виникнення не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Есомепразол Алугастрін містить сахарозу
Препарат Есомепразол Алугастрін містить сахарозу — вид цукру. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем
перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Есомепразол Алугастрін

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків слід приймати
Рекомендована доза — одна капсула на добу.

Не застосовувати дозу більшу, ніж рекомендовано, тобто не більше ніж 1 капсула (20 мг) на добу, навіть якщо пацієнт не відчуває негайного полегшення.
Для того щоб настала полегшення симптомів рефлюксу (наприклад, печії та відрижки кислим вмістом шлунка), може знадобитися прийом капсул протягом 2 або 3 днів поспіль.
Лікування триває 14 днів.
Після повного зникнення симптомів рефлюксу слід припинити прийом цього лікування.
У разі загострення симптомів рефлюксу або відсутності поліпшення після 14 днів безперервного прийому ліків слід звернутися до лікаря. Якщо симптоми захворювання тривали, часто повторюються і не зникають навіть після лікування цим препаратом, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Прийом цього лікування

Пацієнт може приймати капсулу в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі — як під час їжі, так і натщесерце.
Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Не можна жувати, ковтати подрібнену або відкривати капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню діючої речовини соляною кислотою, що міститься в шлунку. Важливо, щоб гранули не були пошкоджені.

Альтернативний спосіб прийому цього лікування
У разі труднощів із ковтанням капсули:

Обережно відкрийте капсулу над склянкою негазованої води та висипте вміст капсули в склянку. Не використовуйте інші рідини.
Змішайте та негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин після приготування. Завжди добре перемішуйте суміш безпосередньо перед вживанням.
Щоб переконатися, що вся доза лікування була прийнята, склянку слід добре промити половиною склянки води та випити цей розчин. Тверді частинки містять ліки — їх не можна жувати або подрібнювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Есомепразол Алугастрін
У разі прийому дози ліків Есомепразол Алугастрін, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнта можуть виникнути такі симптоми: діарея, біль у шлунку, запор, нудота або блювота, а також слабкість.
Пропуск прийому ліків Есомепразол Алугастрін
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, він повинен прийняти дозу цього ж дня, негайно після того, як згадає про це. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.
У разі виникнення сумнівів або додаткових запитань щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, слід
припинити прийом препарату Есомепразол Алугастрін та негайно звернутися до
лікаря.

Раптове свистяче дихання, набряк губ, язика та горла, висип, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція, виникає рідко).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів — це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсико-епідермальний некроліз, що виникають дуже рідко.
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушення функції печінки, виникають рідко.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких симптомів інфекції, слід якнайшвидше
звернутися до лікаря.
Цей препарат у дуже рідкісних випадках може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до
недостатності імунітету. Якщо у пацієнта виникне інфекція з симптомами, такими як: лихоманка
з тяжким погіршенням загального стану або лихоманка з локальними симптомами інфекції, такими як
біль у шиї, горлі або роті або утруднення сечовипускання, пацієнтові необхідно якнайшвидше
звернутися до лікаря для виключення — на підставі результатів аналізу крові —
відсутності білих кров’яних тілець (агранулоцитозу). Важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві,
що приймає цей препарат.
Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль,
дія на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори, гази (метеоризм),
легкі поліпи шлунка,
нудота або блювота.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

набряк стоп та щиколоток,
порушення сну (безсоння), сонливість,
запаморочення, поколювання та відчуття вколювання,
відчуття обертання (запаморочення),
сухість у порожнині рота,
зміни в результатах функціональних тестів печінки,
шкірна висипка, вузликова висипка (крурпі), свербіж шкіри.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 осіб)

з боку крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів, що може призводити до слабкості, більшої схильності до утворення синців або підвищувати ймовірність виникнення інфекції,
низький рівень натрію в крові, що може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом,
збудження, дезорієнтація або депресія,
зміна смакових відчуттів,
порушення зору, такі як нечітке бачення,
раптове свистяче дихання або задиха (бронхоспазм),
запалення слизової оболонки ротової порожнини,
інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник — викликається грибками,
випадання волосся (алопеція),
шкірна висипка під час перебування на сонці,
біль у суглобах або м’язах,
погане загальне самопочуття та відсутність енергії,
підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (стан, що називається панцитопенією),
агресія,
бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації),
тяжкі порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту,
слабкість м’язів,
тяжкі порушення функції нирок,
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

зниження рівня магнію в крові, що може призводити до слабкості, блювоти, м’язових судом, тремтіння та порушень серцевого ритму (аритмії); дуже низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня кальцію та (або) калію в крові;
запалення кишечника (що призводить до діареї);
висип, що може супроводжуватися білем у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності. Завдяки повідомленню
про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Есомепразол Алугастрін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці та блистрі після скорочення «Lot».
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати ліки в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Есомепразол Алугастрін

Діючою речовиною лікарського засобу є езомепразол. Кожна капсула містить 20 мг езомепразолу (у формі натрієвої солі).
Інші складові: вміст капсули: цукрові гранули (сахароза та кукурудзяний крохмаль), метилцелюлоза, тальк, діоксид титану (Е 171), гліцеролу моностеарат, полісорбат 80, натрію лаурілсульфат, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1); дисперсія 30%, триетилцитрат. Оболонка капсули: караґенан, калію хлорид, червоний заліза оксид (Е 172), діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, чорнило для друку (містить шелак, калію гідроксид, чорний заліза оксид (Е 172)).

Як виглядає лікарський засіб Есомепразол Алугастрін і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму твердих капсул із непрозорою кришечкою та корпусом світло-рожевого кольору, розміру 4 (приблизно 14 мм). На капсулах чорним чорнилом нанесено напис «ES» на кришечці та «20» на корпусі. Капсули містять сферичні пелетки.
Лікарський засіб Есомепразол Алугастрін доступний у картонному пакеті, що містить блістер алюміній/алюміній по 14 кишкових твердих капсул.

Відповідальний суб’єкт
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
тел./факс: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Виробник
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Іспанія