Esomeprazolo Alugastrin

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Esomeprazolo Alugastrin, 20 mg, capsule gastroresistenti rigide
Esomeprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale va sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 14 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Esomeprazolo Alugastrin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Alugastrin
3. Come prendere Esomeprazolo Alugastrin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Alugastrin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Esomeprazolo Alugastrin e a cosa serve

Esomeprazolo Alugastrin contiene una sostanza attiva chiamata esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta nello stomaco.
Questo medicinale è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco e rigurgito acido), ovvero il risalire del contenuto acido dallo stomaco all’esofago.
Il reflusso consiste nel rigurgito (risalita) del contenuto acido dallo stomaco all’esofago, il che può causare infiammazione e dolore. Ciò può provocare sintomi come sensazione di bruciore al torace che si irradia verso l’alto fino alla gola (pirosi) e sapore acido in bocca (rigurgito acido).
Esomeprazolo Alugastrin non è indicato per il sollievo immediato dei sintomi. Per avvertire un miglioramento, potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni.
Se dopo 14 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Esomeprazolo Alugastrin

Quando non deve essere assunto il medicinale Esomeprazolo Alugastrin:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo);
• se il paziente assume un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Non assumere questo medicinale se si verifica una delle situazioni sopra indicate.
In caso di dubbi, prima di iniziare ad assumere questo medicinale,
consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Esomeprazolo Alugastrin, consultare il medico se:

• il paziente in passato ha avuto ulcere gastriche o interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino,
• il paziente ha trattato i sintomi da reflusso o il bruciore di stomaco ininterrottamente per 4 settimane o più,
• il paziente ha ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi) o una grave malattia epatica,
• il paziente ha una grave malattia renale,
• il paziente ha più di 55 anni e ha sviluppato nuovi sintomi da reflusso o recentemente i sintomi da reflusso sono cambiati, oppure assume giornalmente medicinali senza prescrizione per il mal di stomaco o per il bruciore di stomaco,
• se in precedenza il paziente ha avuto reazioni cutanee a seguito dell’assunzione di un medicinale simile al medicinale Esomeprazolo Alugastrin, che riduce la secrezione acida gastrica.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’altra malattia più grave, informare immediatamente il medico prima o dopo l’assunzione di questo medicinale:

• perdita di peso non giustificata,
• difficoltà di deglutizione o dolore durante la deglutizione,
• dolore allo stomaco o sintomi di dispepsia, come: nausea, sensazione di pienezza, gonfiore, specialmente dopo aver mangiato,
• comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue, che può apparire come fondi di caffè nel vomito,
• emissione di feci nere (feci colorate di sangue),
• diarrea grave o persistente – l’esomeprazolo aumenta leggermente il rischio di diarrea infettiva,
• se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con il medicinale Esomeprazolo Alugastrin. Informare anche il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore articolare.

In caso di comparsa di dolore toracico con sensazione di vuoto alla testa, sudorazione, vertigini o dolore alla spalla accompagnato da difficoltà respiratorie, rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbero essere sintomi di una grave malattia cardiaca.
Prima di assumere questo medicinale, informare il medico se:

• è previsto un esame endoscopico o un test respiratorio all’ureasi,
• è previsto un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro che ciò avvenga), è necessario consultare immediatamente il medico.
Il medicinale Esomeprazolo Alugastrin non deve essere utilizzato a scopo preventivo.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Esomeprazolo Alugastrin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere. Questo è importante poiché questo medicinale può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Esomeprazolo Alugastrin.
Non assumere questo medicinale se si assume contemporaneamente un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
Informare in particolare il medico o il farmacista se si assume clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli).
Non assumere questo medicinale insieme ad altri medicinali che riducono la produzione di acido nello stomaco, come inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo o omeprazolo) o antagonisti dei recettori H2 dell’istamina (ad es. ranitidina o famotidina).
Questo medicinale può essere assunto contemporaneamente a medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco (ad es. magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o associazioni di questi medicinali).
Informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• chetoconazolo e itraconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
• voriconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e claritromicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni); il medico potrebbe adattare il dosaggio del medicinale Esomeprazolo Alugastrin se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica e viene trattato a lungo termine,
• erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro),
• metotrexato (utilizzato nel trattamento del cancro e delle malattie reumatiche),
• digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci),
• atazanavir, saquinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
• citalopram, imipramina o clomipramina (utilizzati nel trattamento della depressione),
• diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nell’epilessia),
• fenitoina (utilizzata nell’epilessia),
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin; potrebbe essere necessario monitorare lo stato del paziente all’inizio e alla fine del trattamento con il medicinale Esomeprazolo Alugastrin,
• cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens – una condizione in cui un insufficiente afflusso di sangue ai muscoli degli arti provoca dolore e difficoltà nel camminare),
• cisapride (utilizzata nel trattamento della dispepsia e del bruciore di stomaco),
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi),
• tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo),
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) utilizzata nel trattamento della depressione.

Assunzione del medicinale Esomeprazolo Alugastrin con cibi e bevande
Vedere punto 3, sottoparagrafo „Assunzione di questo medicinale”.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Per prudenza, si raccomanda di evitare l’assunzione del medicinale Esomeprazolo Alugastrin durante la gravidanza.
Non è noto se Esomeprazolo Alugastrin passi nel latte materno. Non assumere il medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Esomeprazolo Alugastrin influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non molto frequentemente, possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Esomeprazolo Alugastrin contiene saccarosio
Il medicinale Esomeprazolo Alugastrin contiene saccarosio – un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Esomeprazolo Alugastrin

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Quale quantità di medicinale assumere

La dose raccomandata è una capsula al giorno.

• Non assumere una dose superiore a quella raccomandata, cioè non più di 1 capsula (20 mg) al giorno, anche se il paziente non dovesse avvertire un immediato miglioramento.
• Per ottenere una riduzione dei sintomi del reflusso (ad esempio bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido), potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2 o 3 giorni consecutivi.
• Il trattamento dura 14 giorni.
• Una volta scomparsi completamente i sintomi del reflusso, si deve interrompere l'assunzione di questo medicinale.
• In caso di peggioramento dei sintomi del reflusso o di mancato miglioramento dopo 14 giorni di assunzione ininterrotta del medicinale, è necessario contattare il medico. Se i sintomi della malattia persistono, durano a lungo o ricorrono frequentemente, anche dopo il trattamento con questo medicinale, il paziente deve rivolgersi al medico.

Come assumere questo medicinale

• Il paziente può assumere la capsula in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
• La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua. Non masticare, non frantumare né aprire le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che proteggono il principio attivo dall'acidità dello stomaco. È importante che i granuli non vengano danneggiati.

Modalità alternativa di assunzione di questo medicinale
In caso di difficoltà ad ingoiare la capsula:

• Aprire con attenzione la capsula sopra un bicchiere di acqua non gassata e versarne il contenuto al suo interno. Non utilizzare altri liquidi.
• Mescolare bene, quindi bere la sospensione immediatamente o entro 30 minuti dalla preparazione. Mescolare sempre la sospensione immediatamente prima di berla.
• Per assicurarsi che sia stata assunta tutta la dose del medicinale, risciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere anche questo liquido. Le particelle solide contengono il principio attivo: non masticarle né frantumarle.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Esomeprazolo Alugastrin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Esomeprazolo Alugastrin, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. I seguenti sintomi possono manifestarsi nel paziente: diarrea, dolore addominale, stitichezza, nausea o vomito e debolezza.

Dimenticanza dell'assunzione di Esomeprazolo Alugastrin
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve prenderlo lo stesso giorno non appena se ne ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

In caso di dubbi o ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Esomeprazolo Alugastrin e consultare immediatamente il medico.

• Respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (reazione allergica grave, rara).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre manifestarsi vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento nelle zone di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali – potrebbe trattarsi della sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica, molto rara.
• Ictericia, urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica, rara.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi gravi di infezione, rivolgersi immediatamente al medico.
Questo medicinale può, in casi molto rari, influire sui globuli bianchi, causando un deficit del sistema immunitario. Se il paziente dovesse manifestare un’infezione con sintomi quali: febbre con grave peggioramento delle condizioni generali oppure febbere con sintomi locali di infezione, come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà nella minzione, deve rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per escludere, tramite un esame del sangue, l’assenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che il paziente informi il medico di assumere questo medicinale.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• cefalea,
• effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (gonfiore),
• polipi gastrici benigni,
• nausea o vomito.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• gonfiore di piedi e caviglie,
• disturbi del sonno (insonnia), sonnolenza,
• vertigini, formicolio e pizzicore,
• sensazione di giramento (vertigini),
• secchezza della bocca,
• alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica,
• eruzione cutanea, eruzione papulosa (orticaria) e prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• alterazioni ematiche, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, che possono causare affaticamento, facilità di formazione di ematomi o aumentare la probabilità di infezioni,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare affaticamento, vomito e crampi muscolari,
• eccitazione, disorientamento o depressione,
• alterazione del senso del gusto,
• disturbi della vista, come visione offuscata,
• respiro sibilante improvviso o affanno (broncospasmo),
• infiammazione della mucosa orale,
• infezione denominata “micosi”, che può coinvolgere l’intestino – causata da funghi,
• perdita di capelli (alopecia),
• eruzione cutanea dopo esposizione al sole,
• dolori articolari o muscolari,
• malessere generale e mancanza di energia,
• aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):

• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (condizione nota come pancitopenia),
• aggressività,
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni),
• gravi alterazioni della funzionalità epatica che possono portare a insufficienza epatica e encefalite,
• debolezza muscolare,
• gravi alterazioni della funzionalità renale,
• ingrandimento del seno negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare affaticamento, vomito, crampi muscolari, tremori e disturbi del ritmo cardiaco (aritmie); una bassissima concentrazione di magnesio può causare anche una riduzione della concentrazione di calcio e (o) potassio nel sangue;
• infiammazione intestinale (che porta a diarrea);
• eruzione cutanea associata a dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Esomeprazolo Alugastrin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistercard,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sulla confezione e sulla blistercard dopo la sigla „Lot”.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Esomeprazolo Alugastrin

• La sostanza attiva è l'esomeprazolo. Ogni capsula contiene 20 mg di esomeprazolo (sotto forma di sale sodico).
• Altri componenti sono: Contenuto della capsula: perle di saccarosio (saccarosio e amido di mais), metilcellulosa, talco, biossido di titanio (E 171), monostearato di glicerolo, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, copolimero di acido metacrilico ed estere etilico dell'acido acrilico (1:1); dispersione al 30%, citrato di trietile. Rivestimento della capsula: carragenina, cloruro di potassio, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), ipromellosa, inchiostro per stampa (contenente lacca, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172)).

Come si presenta il medicinale Esomeprazolo Alugastrin e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in capsule rigide con cappuccio e corpo di colore rosa chiaro, opaco, di dimensione 4 (circa 14 mm). Sulle capsule è stampato in inchiostro nero „ES” sul cappuccio e „20” sul corpo. Le capsule contengono pellet sferici.
Il medicinale Esomeprazolo Alugastrin è disponibile in una scatola di cartone contenente una blister in alluminio/alluminio da 14 capsule rigide gastroresistenti.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Produttore
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcellona
Spagna