Esomeprazol Alugastrin

Prospecto: Información para el usuario

Esomeprazol Alugastrin, 20 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Esomeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 14 días de tratamiento con este medicamento no mejora o empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Esomeprazol Alugastrin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Alugastrin
3. Cómo tomar Esomeprazol Alugastrin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esomeprazol Alugastrin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esomeprazol Alugastrin y para qué se utiliza

Esomeprazol Alugastrin contiene el principio activo esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez y regurgitación ácida: retorno del contenido ácido del estómago al esófago).
El reflujo consiste en el retroceso (reflujo) del contenido ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que puede provocar inflamación y dolor. Esto puede causar síntomas como sensación de ardor en el pecho que asciende hacia la garganta (acidez) y sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Esomeprazol Alugastrin no está indicado para aliviar los síntomas de forma inmediata. Para que mejore el bienestar del paciente, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 a 3 días.
Si tras 14 días de tratamiento con este medicamento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Esomeprazol Alugastrin

Cuándo no debe tomar el medicamento Esomeprazol Alugastrin:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al ezomeprazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

No debe tomar este medicamento si el paciente se encuentra en alguno de los casos anteriores.
En caso de dudas, antes de comenzar a tomar este medicamento, debe
consultarlo con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Esomeprazol Alugastrin, debe consultar con su médico si:

• el paciente ha tenido úlceras gástricas en el pasado o ha sido intervenido quirúrgicamente del estómago o intestinos,
• el paciente ha tratado los síntomas de reflujo o acidez de forma continua durante 4 semanas o más,
• el paciente tiene ictericia (coloración amarilla de la piel u ojos) o una enfermedad hepática grave,
• el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• el paciente tiene más de 55 años y ha comenzado recientemente a presentar síntomas de reflujo o ha cambiado recientemente los síntomas previos de reflujo, o si toma diariamente medicamentos sin receta para la dispepsia o acidez,
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Esomeprazol Alugastrin que reduce la secreción de ácido gástrico.

Si el paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar otra enfermedad más grave, debe informar inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento:

• pérdida de peso inexplicable,
• dificultad para tragar o dolor al tragar,
• dolor de estómago o síntomas de dispepsia, tales como: náuseas, sensación de plenitud, hinchazón, especialmente tras las comidas,
• aparición de vómitos con contenido alimenticio o sangre, que puede tener el aspecto de posos de café,
• evacuaciones de heces negras (heces con sangre),
• diarrea grave o persistente: el ezomeprazol aumenta ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa,
• si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazol Alugastrin. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que pudiera presentar, como dolor articular.

Si el paciente experimenta dolor en el pecho con sensación de vacío en la cabeza, sudoración,
mareos o dolor en el hombro acompañado de dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente
al médico. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad cardíaca grave.
Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si:

• se le ha programado una endoscopia o una prueba respiratoria de ureasa,
• se le ha programado un análisis de sangre específico (determinación del nivel de cromogranina A).

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si no está seguro), debe consultar inmediatamente con su médico.
No debe utilizar el medicamento Esomeprazol Alugastrin como medida preventiva.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años.
Esomeprazol Alugastrin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es importante, ya que este medicamento puede afectar al modo en que actúan ciertos fármacos, y algunos medicamentos pueden influir en Esomeprazol Alugastrin.
No debe tomar este medicamento si está tomando simultáneamente un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos).
No debe tomar este medicamento junto con otros medicamentos que reduzcan la producción de ácido gástrico, tales como inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol u omeprazol) o antagonistas de los receptores de la histamina H₂ (por ejemplo, ranitidina o famotidina).
Este medicamento puede tomarse simultáneamente con medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o combinaciones de estos medicamentos).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol e itraconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• voriconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas) y claritromicina (utilizada en el tratamiento de infecciones); su médico puede ajustar la dosis de Esomeprazol Alugastrin si el paciente tiene alteraciones hepáticas graves y está siendo tratado a largo plazo,
• erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades reumáticas),
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos),
• atazanavir, saquinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
• citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados en el tratamiento de la depresión),
• diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en la epilepsia),
• fenitoína (utilizada en la epilepsia),
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina; puede ser necesario controlar al paciente durante el inicio y la finalización del tratamiento con Esomeprazol Alugastrin,
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente, un estado en el que el flujo sanguíneo insuficiente a los músculos de las extremidades provoca dolor y dificultad para caminar),
• cisaprida (utilizada en el tratamiento de la dispepsia y acidez),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
• tacrolimus (utilizado en casos de trasplante de órganos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada en el tratamiento de la depresión.

Toma de Esomeprazol Alugastrin con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3, subapartado "Cómo tomar este medicamento".
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Por precaución, se recomienda evitar el uso de Esomeprazol Alugastrin durante el embarazo.
No se sabe si Esomeprazol Alugastrin pasa a la leche materna. No debe utilizar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Esomeprazol Alugastrin afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, con poca frecuencia, pueden presentarse efectos adversos como mareos o trastornos visuales (véase el apartado 4). En caso de que ocurran, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Esomeprazol Alugastrin contiene sacarosa
Esomeprazol Alugastrin contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Esomeprazol Alugastrin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda sobre cómo tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar
La dosis recomendada es una cápsula al día.

• No tome una dosis mayor de la indicada, es decir, no más de 1 cápsula (20 mg) al día, incluso si no nota una mejoría inmediata.
• Para que se produzca una reducción de los síntomas del reflujo (por ejemplo, acidez o regurgitación de contenido ácido del estómago), puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.
• El tratamiento dura 14 días.
• Una vez que los síntomas del reflujo hayan desaparecido completamente, debe dejar de tomar este medicamento.
• Si los síntomas del reflujo empeoran o no hay mejoría tras 14 días de tratamiento continuado, debe ponerse en contacto con su médico. Si los síntomas de la enfermedad persisten, duran mucho tiempo o reaparecen con frecuencia, incluso después del tratamiento con este medicamento, el paciente debe consultar con su médico.

Cómo tomar este medicamento

• Puede tomar la cápsula en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
• Trague la cápsula entera con un vaso de agua. No mastique, no triture ni abra las cápsulas, ya que contienen pelets recubiertos que evitan la degradación del medicamento por el ácido clorhídrico del estómago. Es importante que los pelets no se dañen.

Forma alternativa de tomar este medicamento
Si tiene dificultad para tragar la cápsula:

• Abra cuidadosamente la cápsula sobre un vaso de agua no gasificada y vierta su contenido en el vaso. No utilice otros líquidos.
• Agite suavemente, y a continuación beba la mezcla inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes a su preparación. Siempre agite bien la mezcla justo antes de beberla.
• Para asegurarse de que ha tomado toda la dosis del medicamento, enjuague el vaso con medio vaso de agua y beba este líquido. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

Si toma más Esomeprazol Alugastrin del que debe
Si toma más Esomeprazol Alugastrin del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Pueden aparecer los siguientes síntomas: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, sensación de náuseas o vómitos y debilidad.
Si olvida tomar Esomeprazol Alugastrin
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla el mismo día en cuanto se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene dudas o más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Esomeprazol Alugastrin y ponerse
en contacto inmediatamente con su médico.

• Sibilancias repentinas, hinchazón de labios, lengua y garganta, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave, que ocurre raramente).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede producirse la formación de grandes ampollas y hemorragia en la zona de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales: puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, que ocurren muy raramente.
• Ictericia (piel amarillenta), orina oscura y fatiga, que pueden ser signos de alteraciones en la función hepática, que ocurren raramente.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas graves de infección, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Este medicamento puede afectar muy raramente a los glóbulos blancos, provocando una disminución de la inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre con empeoramiento grave del estado general o fiebre con signos de infección localizada, tales como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para descartar, mediante un análisis de sangre, la ausencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que el paciente informe al médico de que está tomando este medicamento.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón),
• pólipos gástricos benignos,
• náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• hinchazón de pies y tobillos,
• trastornos del sueño (insomnio), somnolencia,
• mareo, hormigueo y escozor,
• sensación de giro (mareo),
• sequedad de boca,
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria) y picor de la piel.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• alteraciones sanguíneas, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar hematomas o mayor riesgo de infección,
• concentración baja de sodio en sangre, lo que puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares,
• excitación, desorientación o depresión,
• alteración del gusto,
• trastornos visuales, como visión borrosa,
• sibilancias repentinas o dificultad para respirar (broncoespasmo),
• inflamación de la mucosa bucal,
• infección denominada "cándida", que puede afectar al intestino y está provocada por hongos,
• caída del cabello (alopecia),
• erupción cutánea tras exposición al sol,
• dolor articular o muscular,
• malestar general y falta de energía,
• sudoración excesiva.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (estado conocido como pancitopenia),
• agresividad,
• ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones),
• alteraciones hepáticas graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía,
• debilidad muscular,
• alteraciones graves de la función renal,
• aumento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de magnesio en sangre, lo que puede provocar debilidad, vómitos, calambres musculares, temblores y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias); una concentración muy baja de magnesio también puede provocar disminución del calcio y/o del potasio en sangre;
• inflamación intestinal (que puede provocar diarrea);
• erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Esomeprazol Alugastrin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase y en el blíster tras la abreviatura Lot.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Esomeprazol Alugastrin

• La sustancia activa del medicamento es el esomeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de esomeprazol (en forma de sal sódica).
• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: Sacarosa en gránulos (sacarosa y almidón de maíz), metilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E 171), monostearato de glicerol, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1); dispersión al 30%, citrato de trietilo.
  Cubierta de la cápsula: carragenano, cloruro de potasio, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, tinta de impresión (que contiene shellac, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172)).

Aspecto del medicamento Esomeprazol Alugastrin y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de cápsulas duras con tapón y cuerpo opacos de color rosa claro, tamaño 4 (aproximadamente 14 mm). Sobre la cápsula aparece impresa en tinta negra la inscripción "ES" en el tapón y "20" en el cuerpo. Las cápsulas contienen pelets esféricos.
Esomeprazol Alugastrin está disponible en un estuche de cartón que contiene una blíster de aluminio/aluminio con 14 cápsulas duras de liberación intestinal.

Titular de la autorización de comercialización
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Varsovia
tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Fabricante
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
España