Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Эзомепразол Алугастрин, 20 мг, твердые кишечнорастворимые капсулы
Эзомепразол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 14 дней приёма препарата улучшения не наступило или ваше состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Эзомепразол Алугастрин и для чего оно применяется
Важные сведения перед приёмом лекарственного средства Эзомепразол Алугастрин
Как принимать лекарственное средство Эзомепразол Алугастрин
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Эзомепразол Алугастрин
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эзомепразол Алугастрин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эзомепразол Алугастрин содержит действующее вещество эзомепразол. Оно относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, вырабатываемой в желудке.
Данный препарат применяется у взрослых пациентов для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (например, изжоги и кислой отрыжки — заброса кислого содержимого желудка в пищевод).
Рефлюкс представляет собой заброс (обратное движение) кислого содержимого из желудка в пищевод, что может вызывать воспаление и боль. Это может привести к появлению у пациента таких симптомов, как ощущение боли в грудной клетке, распространяющейся вверх до горла (изжога), а также кислый привкус во рту (кислая отрыжка).
Эзомепразол Алугастрин не предназначен для немедленного облегчения симптомов. Для улучшения самочувствия пациента может потребоваться приём капсул в течение 2–3 дней.
Если по истечении 14 дней приёма препарата улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Эзомепразол Алугастрин

Когда не следует принимать препарат Эзомепразол Алугастрин:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эзомепразолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол);
если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не следует принимать данный препарат, если у пациента имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций.
В случае каких-либо сомнений перед началом приема этого препарата необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Эзомепразол Алугастрин необходимо проконсультироваться с врачом, если:

у пациента в анамнезе были язвы желудка или проводились хирургические вмешательства на желудке или кишечнике,
пациент лечил симптомы рефлюкса или изжоги непрерывно в течение 4 недель или дольше,
у пациента имеется желтуха (пожелтение кожи или глаз) или тяжелое заболевание печени,
у пациента тяжелое заболевание почек,
пациенту более 55 лет и у него появились новые симптомы рефлюкса или недавно изменились ранее существовавшие симптомы рефлюкса, либо он ежедневно принимает безрецептурные препараты от несварения или от изжоги,
если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарства, подобного препарату Эзомепразол Алугастрин, уменьшающего секрецию желудочного сока.

В случае появления любого из следующих симптомов, которые могут быть признаком другого,
более тяжелого заболевания, необходимо немедленно сообщить об этом врачу до или после
приема этого препарата:

необъяснимое снижение массы тела,
затрудненное глотание или боль при глотании,
боль в желудке или симптомы несварения, такие как: тошнота, ощущение переполненности, вздутие, особенно после приема пищи,
появление рвоты с пищевыми массами или кровью, которая может выглядеть как кофейная гуща в рвотных массах,
испражнения черного цвета (кал, окрашенный кровью),
тяжелая или упорная диарея — эзомепразол незначительно повышает риск инфекционной диареи,
если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Эзомепразол Алугастрин. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

В случае возникновения боли в грудной клетке с ощущением пустоты в голове, потливости,
головокружения или боли в плече, сопровождающейся одышкой, необходимо немедленно
обратиться к врачу. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания сердца.
Перед приемом этого препарата необходимо сообщить врачу, если:

у пациента запланировано эндоскопическое исследование или уреазный дыхательный тест,
у пациента запланировано специфическое исследование крови (определение концентрации хромогранина А).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен,
относится ли), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Препарат Эзомепразол Алугастрин не следует применять в профилактических целях.
Дети и подростки
Этот препарат не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Эзомепразол Алугастрин и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать. Это важно, поскольку данный препарат может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые другие препараты могут влиять на препарат Эзомепразол Алугастрин.
Не следует принимать этот препарат одновременно с препаратом, содержащим нелфинавир
(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает клопидогрел
(используемый для профилактики тромбозов).
Не следует принимать этот препарат одновременно с другими лекарствами, уменьшающими выработку кислоты в желудке,
такими как ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол или омепразол)
или антагонисты гистаминовых рецепторов H (например, ранитидин или фамотидин).
Данный препарат можно принимать одновременно с препаратами, нейтрализующими соляную кислоту в желудке
(например, магалдрат, альгиновая кислота, гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния
или комбинации этих препаратов).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих
препаратов:

кетоконазол и итраконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
вориконазол (используемый для лечения грибковых инфекций) и кларитромицин (используемый для лечения инфекций); врач может скорректировать дозу препарата Эзомепразол Алугастрин, если у пациента тяжелые нарушения функции печени и проводится длительное лечение,
эрлотиниб (используемый для лечения рака),
метотрексат (используемый для лечения рака и ревматических заболеваний),
дигоксин (используемый для лечения нарушений функции сердца),
атазанавир, саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используемые для лечения депрессии),
диазепам (используемый для лечения тревожных состояний, снижения мышечного напряжения или при эпилепсии),
фенитоин (используемый при эпилепсии),
лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин; может потребоваться контроль состояния пациента при начале и прекращении приема препарата Эзомепразол Алугастрин,
цилостазол (используемый для лечения перемежающейся хромоты — состояния, при котором недостаточный приток крови к мышцам конечностей вызывает боль и затруднения при ходьбе),
цизаприд (используемый для лечения несварения и изжоги),
рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
такролимус (используемый при трансплантации органов),
экстракт зверобоя ( Hypericum perforatum ), применяемый при лечении депрессии.

Прием препарата Эзомепразол Алугастрин с пищей и напитками
См. пункт 3, подпункт «Прием препарата».
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В целях соблюдения осторожности рекомендуется избегать применения препарата Эзомепразол Алугастрин во время
беременности.
Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Алугастрин в грудное молоко. Не следует применять препарат
в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Эзомепразол Алугастрин влияет на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами. Однако нечасто могут возникать такие побочные
эффекты, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их появления не следует
управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Эзомепразол Алугастрин содержит сахарозу
Препарат Эзомепразол Алугастрин содержит сахарозу — вид сахара. Если у пациента ранее была диагностирована
непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом
перед приемом этого препарата.

3. Как принимать лекарство Эзомепразол Алугастрин

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество лекарства следует принимать
Рекомендуемая доза — одна капсула в сутки.

Не следует принимать дозу больше рекомендованной — то есть не более 1 капсулы (20 мг) в сутки, даже если пациент не ощущает немедленного улучшения.
Для того чтобы появились признаки уменьшения симптомов рефлюкса (например, изжоги и отрыжки кислым содержимым желудка), может потребоваться приём капсул в течение 2 или 3 последовательных дней.
Лечение продолжается 14 дней.
После полного исчезновения симптомов рефлюкса следует прекратить приём этого лекарства.
В случае усиления симптомов рефлюкса или отсутствия улучшения после 14 дней непрерывного приёма препарата необходимо обратиться к врачу. При наличии упорных, длительно сохраняющихся или часто рецидивирующих симптомов заболевания, даже после лечения этим препаратом, пациент должен обратиться к врачу.

Приём этого лекарства

Пациент может принимать капсулу в любое время суток, независимо от приёма пищи — как во время еды, так и натощак.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не допускается жевать, крошить или вскрывать капсулы, поскольку они содержат покрытые пеллеты, которые предотвращают разрушение препарата соляной кислотой, находящейся в желудке. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Альтернативный способ приёма этого лекарства
При наличии трудностей с проглатыванием капсулы:

Осторожно открыть капсулу над стаканом негазированной воды и высыпать содержимое капсулы в стакан. Не использовать никакие другие жидкости.
Перемешать, затем немедленно выпить смесь или в течение 30 минут после приготовления. Перед употреблением смесь всегда тщательно перемешивать.
Чтобы убедиться, что вся доза препарата была принята, необходимо тщательно ополоснуть стакан половиной стакана воды и выпить эту воду. Твёрдые частицы содержат лекарство — их нельзя жевать или крошить.

Приём дозы лекарства Эзомепразол Алугастрин, превышающей рекомендованную
При приёме дозы лекарства Эзомепразол Алугастрин, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. У пациента могут появиться следующие симптомы: диарея, боль в животе, запор, тошнота или рвота, а также слабость.
Пропуск приёма лекарства Эзомепразол Алугастрин
Если пациент забыл принять лекарство, он должен принять дозу в тот же день, как только вспомнит об этом. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений или дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из следующих тяжелых побочных явлений необходимо прекратить прием препарата
Эзомепразол Алугастрин и немедленно обратиться к врачу.

Внезапная одышка с хрипами, отек губ, языка и горла, сыпь, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция, возникающая редко).
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно появление крупных пузырей и кровотечения вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов — это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, возникающие очень редко.
Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками нарушения функции печени, возникающие редко.

Если появляется любой из следующих признаков тяжелой инфекции, необходимо как можно скорее
обратиться к врачу.
Этот препарат в очень редких случаях может влиять на белые кровяные клетки, приводя к снижению иммунитета. Если у пациента развивается инфекция с такими симптомами, как: лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, либо затрудненное мочеиспускание, пациент должен как можно скорее обратиться к врачу для исключения на основании анализа крови отсутствия белых кровяных клеток (агранулоцитоза). Важно, чтобы пациент сообщил врачу, что принимает данный препарат.

Другие побочные действия включают:
Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

головная боль,
расстройства желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм,
доброкачественные полипы желудка,
тошнота или рвота.

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

отек стоп и лодыжек,
нарушение сна (бессонница), сонливость,
головокружение, покалывание и жжение,
ощущение вращения (головокружение),
сухость во рту,
изменения в результатах лабораторных тестов функции печени,
кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница), зуд кожи.

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

со стороны крови — снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, что может привести к слабости, более легкому образованию синяков или повышенному риску инфекции,
низкий уровень натрия в крови, что может вызывать слабость, рвоту и судороги,
возбуждение, дезориентация или подавленное настроение,
изменение вкусовых ощущений,
нарушения зрения, такие как нечеткость зрения,
внезапная одышка с хрипами или затрудненное дыхание (бронхоспазм),
воспаление слизистой оболочки полости рта,
грибковая инфекция, называемая «молочницей», которая может поражать кишечник,
выпадение волос (алопеция),
сыпь на коже после пребывания на солнце,
боли в суставах или мышечные боли,
общее недомогание и отсутствие энергии,
повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (состояние, называемое панцитопенией),
агрессия,
зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей),
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии,
мышечная слабость,
тяжелые нарушения функции почек,
увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение уровня магния в крови, что может вызывать слабость, рвоту, судороги мышц, дрожание и нарушения сердечного ритма (аритмии); очень низкий уровень магния может также привести к снижению уровня кальция и (или) калия в крови;
воспаление кишечника (приводящее к диарее);
сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эзомепразол Алугастрин

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке и блистере после сокращения «Lot».
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить лекарство в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как избавиться от лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эзомепразол Алугастрин

Активным веществом препарата является эзомепразол. Каждая капсула содержит 20 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).
Другие компоненты: содержимое капсулы: гранулы сахарозы (сахароза и кукурузный крахмал), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е 171), глицерина моностеарат, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1); дисперсия 30%, триэтилцитрат.
Оболочка капсулы: каррагенан, хлорид калия, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, чернила для маркировки (содержат шеллак, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172)).

Как выглядит лекарство Эзомепразол Алугастрин и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой твёрдые капсулы с непрозрачной крышечкой и корпусом розового цвета, размер 4 (около 14 мм). На капсулах чёрными чернилами нанесена маркировка: «ES» на крышечке и «20» на корпусе. Капсулы содержат сферические пеллеты.
Лекарство Эзомепразол Алугастрин выпускается в картонной пачке, содержащей блистер из алюминия/алюминия по 14 кишечнорастворимых твёрдых капсул.

Ответственный субъект
URGO Sp. z o.o.
Ал. Йерозолимское 142 Б
02-305 Варшава
Польша
тел./факс: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Производитель
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
Улица Сан-Марти, 75–97,
Марторельес, 08107 Барселона
Испания

Эзомепразол алугастрин