Есомепразол Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Есомепразол Аккорд, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Esomeprazolum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Есомепразол Аккорд і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Есомепразол Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Есомепразол Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Есомепразол Аккорд
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Есомепразол Аккорд і для чого його застосовують

Есомепразол Аккорд містить речовину, яка називається есомепразолом. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протонної помпи. Ці ліки зменшують виділення соляної кислоти в шлунку.
Есомепразол Аккорд застосовується для короткотривалого лікування таких захворювань, коли неможливе пероральне застосування ліків:
Дорослі

• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ) у дорослих, підлітків і дітей. Вона виникає тоді, коли соляна кислота з шлунка потрапляє в стравохід, викликаючи біль, запалення та кислу відрижку.
• Шлункові виразки, спричинені застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Лікарський засіб Есомепразол Аккорд також може застосовуватися для профілактики утворення шлункових виразок, якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні засоби.
• Профілактика рецидиву кровотечі після ендоскопічного лікування гострого кровотечі з шлунково-кишкової виразки. Діти та підлітки віком від 1 року до 18 років
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба. Вона виникає тоді, коли соляна кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та кислу відрижку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Есомепразол Аккорд

Коли не застосовувати лік Есомепразол Аккорд

• якщо у пацієнта виявлено алергію на езомепразол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта виявлено алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол),
• якщо у пацієнта одночасно застосовується лік, що містить нелфінавір (лік, що застосовується для лікування інфікування ВІЛ).

Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта, не можна застосовувати лік Есомепразол Аккорд.
Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед прийомом цього ліку.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Есомепразол Аккорд слід повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта:

• тяжкі захворювання печінки,
• тяжкі захворювання нирок,
• шкірні реакції після застосування ліку, подібного до езомепразолу, який зменшує виділення шлункового соку,
• якщо пацієнт планує пройти певне дослідження крові (хромогранін А).

Застосування езомепразолу може приховувати симптоми інших захворювань. Тому слід негайно повідомити лікаря, якщо до початку або під час застосування ліку Есомепразол Аккорд виникають будь-які з наведених нижче симптомів:

• значна, ненавмисна та необґрунтована втрата ваги та порушення ковтання,
• болі в животі або нерозлади травлення,
• блювота їжею або блювота з домішками крові,
• чорний, дьогтюватий стілець (кал, забарвлений кров’ю).

Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як, наприклад, лік Есомепразол Аккорд, особливо якщо вони застосовуються більше одного року, може незначно підвищувати ризик переломів шийки стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта. Тому слід обов’язково повідомити свого лікаря, якщо у пацієнта є остеопороз або якщо пацієнт приймає кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).
Висипання та шкірні симптоми
Якщо у пацієнта з’явиться висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування ліком Есомепразол Аккорд. Також слід повідомити лікаря про інші супутні небажані ефекти, такі як болі в суглобах.
У пацієнтів, які приймають езомепразол, виникали тяжкі шкірні висипання (див. також пункт 4).
Висипання може спричиняти виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів, а також запалення кон’юнктиви (червоні та набряклі очі). Тяжкі шкірні висипання часто з’являються після симптомів, схожих на грип, таких як лихоманка, головний біль та біль у кінцівках. Висипання може охоплювати великі ділянки тіла і супроводжуватися утворенням пухирів та відшаруванням шкіри. Якщо під час лікування (навіть через кілька тижнів) з’явиться шкірне висипання або будь-які інші шкірні симптоми, слід припинити застосування цього ліку та негайно звернутися до лікаря.
Цей лік може впливати на засвоєння організмом вітаміну B₁₂, особливо якщо пацієнт довго лікується. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з наведених нижче симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну B₁₂:

• сильна втома або відчуття виснаження,
• оніміння,
• болюче або червоне язик, виразки в порожнині рота,
• слабкі м’язи,
• порушення зору,
• проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.
  Вплив ліку Есомепразол Аккорд на інші ліки
  Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта. Це важливо, оскільки езомепразол може змінювати дію інших ліків або дія езомепразолу може змінюватися, якщо пацієнт одночасно застосовує інші ліки.

Не можна застосовувати лік Есомепразол Аккорд, якщо пацієнт приймає лік, що містить нелфінавір (лік, що застосовується для лікування інфікування ВІЛ).
Слід повідомити лікаря або медсестру, якщо застосовуються будь-які з наведених нижче ліків:

• атазанавір (лік, що застосовується для лікування інфікування ВІЛ),
• клопідогрель (лік, що застосовується для профілактики утворення тромбів у крові),
• кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• ерлотиніб (лік, що застосовується для лікування раку),
• циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (ліки, що застосовуються для лікування депресії),
• діазепам (лік, що застосовується для лікування тривожності, епілепсії або для розслаблення м’язів),
• фенітоїн (лік, що застосовується для лікування епілепсії). При прийомі фенітоїну лікар може рекомендувати додаткові дослідження на початку та після завершення лікування езомепразолом.
• ліки, що знижують згортання крові, такі як варфарин. Лікар може рекомендувати додаткові дослідження на початку та після завершення лікування езомепразолом.
• цилостазол (лік, що застосовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім притоком крові),
• цизаприд (лік, що застосовується для лікування нерозладів травлення або підвищеного газоутворення),
• дигоксин (застосовується для лікування порушень роботи серця),
• метотрексат (лік для хіміотерапії, що застосовується у великих дозах для лікування раку) — якщо пацієнт приймає метотрексат у великих дозах, лікар може рекомендувати тимчасово припинити застосування езомепразолу,
• такролімус (застосовується у осіб після трансплантації органів),
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу),
• звіробій ( Hypericum perforatum ) (застосовується для лікування депресії).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати цей лік у цей період.
Невідомо, чи проникає езомепразол у молоко годуючих жінок. Тому лік Есомепразол Аккорд не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Есомепразол Аккорд найімовірніше не впливає на здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми. Однак іноді у пацієнтів можуть виникати небажані ефекти, такі як запаморочення та нечітке бачення (див. пункт 4). У разі їх появи пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Есомепразол Аккорд містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Есомепразол Аккорд

Ліки Есомепразол Аккорд можуть застосовуватися дітям і підліткам від 1 року життя до 18 років, а також дорослим, у тому числі літнім людям.
Як застосовують ліки Есомепразол Аккорд
Застосування у дорослих

• Ліки Есомепразол Аккорд будуть вводитися лікарем, який визначить відповідну дозу.
• Рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
• Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, максимальна доза становить 20 мг один раз на добу (для лікування рефлюксної хвороби стравоходу — ГЕРБ).
• Ліки вводяться у вигляді ін'єкції або інфузії в одну з вен. Тривалість введення може становити до 30 хвилин.
• Рекомендована доза для профілактики рецидиву кровотечі з шлункової або дванадцятипалої виразки — 80 мг, введена у вигляді інфузії протягом 30 хвилин, а потім постійна інфузія у дозі 8 мг/годину, яка вводиться протягом 3 днів. Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, може бути достатньо постійної інфузії у дозі 4 мг/годину протягом 3 днів.

Застосування у дітей і підлітків

• Ліки Есомепразол Аккорд будуть вводитися кваліфікованим медичним персоналом, відповідну дозу визначає лікар.
• Рекомендована доза для дітей від 1 року життя до 11 років — 10 або 20 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей від 12 до 18 років — 20 або 40 мг один раз на добу.
• Ліки вводяться внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії. Тривалість введення може становити до 30 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Есомепразол Аккорд
У разі підозри на застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Есомепразол Аккорд, необхідно негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, слід
негайно припинити прийом препарату Есомепразол Аккорд і звернутися до лікаря.

• Раптово виникаюче свистяче дихання, набряк губ, язика, горла або тіла, кропив’янка, непритомність або труднощі з ковтанням (симптоми важкої алергічної реакції). Ці побічні ефекти є рідкісними і можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 лікованих пацієнтів.
• Раптове виникнення важкої висипки на шкірі або почервоніння шкіри з утворенням виразок і лущенням, які можуть виникнути навіть через кілька тижнів після початку лікування. Також можуть виникати виразки та кровотеча з рота, очей, носа та статевих органів. Висипка на шкірі може перетворитися на серйозні, поширені ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з наслідками, що загрожують життю. Це може бути еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз або лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами. Ці побічні ефекти є дуже рідкісними і можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів.
• Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками захворювання печінки. Ці побічні ефекти є рідкісними і можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 лікованих пацієнтів.

До інших побічних ефектів належать:
Виникають часто (у менш ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів):

• головний біль,
• розлади з боку шлунка та кишечника, а саме: діарея, болі в животі, запори, метеоризм,
• нудота або блювота,
• реакції у місці введення препарату,
• доброякісні поліпи шлунка.

Виникають не дуже часто (у менш ніж 1 із 100 лікованих пацієнтів):

• набряки стоп та області щиколоток,
• порушення сну (бессоння),
• запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість,
• відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження),
• порушення зору, такі як нечітке бачення,
• сухість у ротовій порожнині,
• ненормальні результати аналізів крові, що використовуються для оцінки функції печінки,
• висипка на шкірі, вузликова висипка (крурив’янка) або свербіж шкіри,
• перелом шийки стегнової кістки, зап’ястя або хребта (якщо препарат Есомепразол Аккорд застосовується в великих дозах протягом тривалого часу).

Виникають рідко (у менш ніж 1 із 1000 лікованих пацієнтів):

• порушення крові, такі як зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів, що може призводити до слабкості, синяків або підвищеної схильності до інфекцій,
• зниження концентрації іонів натрію в крові, що може виявлятися відчуттям слабкості, блювотою та судомами м’язів,
• відчуття збудження, сплутаність свідомості або депресія,
• зміна смакових відчуттів,
• раптове виникнення свистячого дихання або задиху/одишки (бронхоспазм),
• запалення слизової оболонки ротової порожнини,
• грибкове ураження травного тракту,
• захворювання печінки, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втому,
• алопеція (випадання волосся),
• висипка на шкірі після перебування на сонці,
• болі в суглобах або м’язах,
• загальне погане самопочуття та відчуття втоми,
• підвищена пітливість.

Виникають дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів):

• зміна кількості кров’яних клітин у аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність певного типу білих кров’яних клітин),
• агресія,
• бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації),
• важкі захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та порушень функції мозку,
• раптове виникнення важкої висипки, виразок або лущення шкіри. Можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами,
• послаблення м’язової сили,
• важкі захворювання нирок,
• збільшення сосків у чоловіків.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• При застосуванні препарату Есомепразол Аккорд протягом більше трьох місяців можливе зниження рівня магнію в крові. Це може призводити до загальної слабкості, непроизвольних м’язових скорочень, дезорієнтації, судом, відчуття запаморочення або прискореного серцебиття. При виникненні будь-яких із цих симптомів слід негайно повідомити лікаря. Зниження рівня магнію в крові також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити провести стандартні аналізи крові для контролю рівня магнію в крові пацієнта.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Висипка, можливо, з болями в суглобах.

Дуже рідко препарат Есомепразол Аккорд може впливати на білі кров’яні клітини, що призводить до порушення імунітету. Якщо у пацієнта виникнуть інфекційні симптоми, такі як висока температура, дуже погане загальне самопочуття або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або ротовій порожнині або труднощі з сечовипусканням, слід негайно повідомити лікаря, щоб за допомогою аналізу крові виключити агранулоцитоз. Важливо повідомити лікаря про прийом цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Есомепразол Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Персонал лікарні (лікар та лікарняний фармацевт) несе відповідальність за правильне зберігання,
підготовку та введення ліків Есомепразол Аккорд у лікарні.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла. Ампули можна зберігати
без зовнішньої упаковки під денним світлом (всередині приміщень) протягом до 24 годин.
Встановлено, що розчин є стабільним хімічно та фізично протягом 12 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно. Якщо продукт не
використовується відразу, відповідальність за умови та час зберігання несе користувач. Тривалість
зберігання не повинна перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо тільки
реонституція/розводження не проводилися за контрольованих, підтверджених умов стерильності.
Не слід застосовувати ліки у разі погіршення якості продукту, наприклад, наявності залишків
розчиненого кільця або видимих частинок у розчині після реонституції.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Есомепразол Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є натрієва сіль езомепразолу.
Один флакон порошку для приготування розчину для ін’єкцій або інфузії містить 42,5 мг натрію езомепразолу, що відповідає 40 мг езомепразолу.
Інші складові: натрію едетат та натрію гідроксид. Щоб отримати інформацію про вміст натрію, див. пункт 2.
Як виглядає лікарський засіб Есомепразол Аккорд і що містить упаковка
Лікарський засіб Есомепразол Аккорд має вигляд білого або майже білого порошку або таблетки, з якого перед введенням готують розчин.
Лікарський засіб Есомепразол Аккорд доступний у флаконах об’ємом 6 мл з безбарвного скла типу I, закритих пробкою з гуми бромбутадієну, з фіолетовим алюмінієвим ущільненням типу flip-off.
Лікарський засіб Есомепразол Аккорд доступний в упаковках, що містять 1, 10 або 50 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник / Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лотовмерська 50
95-200 Пабянице
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Розчин езомепразолу натрію для внутрішньовенного введення містить 40 мг езомепразолу у формі
натрієвої солі. Кожен флакон також містить динатрію едетат та натрію гідроксид (<1 ммоль іонів натрію).
Розчин призначений для одноразового застосування. Якщо після використання залишилася частина вмісту флакона,
не використану кількість розчину необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
Для отримання додаткової інформації щодо рекомендованої дози та умов зберігання див. розділи 3 та 5.
Приготування розчину та спосіб введення:
Для приготування розчину необхідно зняти кольорове ущільнення з верхньої частини флакона,
а потім проткнути гумовий ковпачок голкою через центр відміченого кола. Голку слід утримувати
у вертикальному положенні, щоб правильно проткнути гумовий ковпачок.
Приготований розчин для внутрішньовенного введення або інфузії є прозорим, безбарвним або дуже
світло-жовтим. Приготований розчин необхідно оглянути та перевірити на наявність твердих частинок або зміну кольору.
Можна використовувати лише прозорий розчин.
Встановлено, що розчин є хімічно та фізично стабільним протягом 12 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується відразу,
відповідальність за умови та час зберігання несе користувач. Період зберігання не повинен перевищувати 24 години
при температурі 2°C–8°C, якщо не було виконано реконституцію/розведення в контрольованих, підтверджених
стерильних умовах.
Езомепразол натрію для внутрішньовенного введення
Приготування розчину для внутрішньовенного введення:
Внутрішньовенне введення 40 мг
Для приготування розчину для ін'єкції (8 мг/мл) до флакона, що містить 40 мг езомепразолу,
необхідно додати 5 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Приготований розчин слід вводити внутрішньовенно протягом щонайменше 3 хвилин.
Для отримання додаткової інформації щодо дозування див. розділ 3.
Езомепразол натрію для внутрішньовенної інфузії
Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії:
Інфузія 40 мг
Для приготування розчину для інфузії вміст одного флакона, що містить 40 мг езомепразолу,
слід розчинити в 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Інфузія 80 мг
Для приготування розчину для інфузії вміст двох флаконів езомепразолу по 40 мг слід розчинити
в 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Для отримання додаткової інформації щодо дозування див. розділ 3.
Утилізація
Усі залишки не використаного продукту або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих
правил.