Эзомепразол аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эзомепразол Аккорд, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Эзомепразолум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Эзомепразол Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Эзомепразол Аккорд
3. Как принимать лекарство Эзомепразол Аккорд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Эзомепразол Аккорд
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эзомепразол Аккорд и для чего оно применяется

Лекарство Эзомепразол Аккорд содержит вещество, называемое эзомепразолом. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти препараты уменьшают выделение соляной кислоты в желудке.
Эзомепразол Аккорд применяется для кратковременного лечения следующих заболеваний, когда невозможно применение лекарств перорально:
Взрослые

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) у взрослых, подростков и детей. Она возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка, вызванные применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат Эзомепразол Аккорд также может применяться для профилактики образования язв желудка, если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты.
• Профилактика рецидивов кровотечения после эндоскопического лечения острого кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Дети и подростки в возрасте от 1 года до 18 лет
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Она возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Важная информация перед применением лекарства Вильдпрозол Аккорд

Когда не следует применять лекарство Вильдпрозол Аккорд

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эзомепразолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим лекарствам из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразолу, ланзопразолу, рабепразолу, омепразолу),
• если у пациента одновременно применяется лекарство, содержащее нелфинавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту, применение лекарства Вильдпрозол Аккорд запрещено.
Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться со своим врачом или медсестрой до приёма этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарства Вильдпрозол Аккорд необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента имеются:

• тяжёлые заболевания печени,
• тяжёлые заболевания почек,
• кожные реакции после применения лекарства, подобного эзомепразолу, уменьшающего секрецию желудочного сока,
• если пациент планирует пройти определённый анализ крови (хромогранин А).

Применение эзомепразола может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому необходимо немедленно сообщить врачу, если до начала или во время применения лекарства Вильдпрозол Аккорд у пациента появляются следующие симптомы:

• значительная, непреднамеренная и необъяснимая потеря массы тела и нарушения глотания,
• боли в животе или несварение,
• рвота пищей или рвота с примесью крови,
• чёрный, дёгтеобразный стул (кал, окрашенный кровью).

Приём ингибиторов протонной помпы, таких как, например, лекарство Вильдпрозол Аккорд, особенно при длительном применении более одного года, может незначительно повышать риск переломов шейки бедренной кости, костей запястья или позвоночника. По этой причине необходимо обязательно сообщить своему врачу, если у пациента имеется остеопороз или если пациент принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).

Высыпания и кожные симптомы
Если у пациента появляется сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения лекарством Вильдпрозол Аккорд. Также следует сообщить врачу о других сопутствующих побочных эффектах, таких как боли в суставах.

У пациентов, принимающих эзомепразол, наблюдались тяжёлые кожные высыпания (см. также пункт 4).
Высыпания могут вызывать язвы полости рта, горла, носа, половых органов, а также воспаление конъюнктивы (покраснение и отёк глаз). Тяжёлые кожные высыпания часто появляются после гриппоподобных симптомов, таких как лихорадка, головная боль и боль в конечностях. Высыпания могут охватывать большие участки тела и сопровождаться образованием пузырей и шелушением кожи. Если в любой момент лечения (даже спустя несколько недель) появляется кожная сыпь или любой из кожных симптомов, необходимо прекратить применение этого лекарства и немедленно обратиться к врачу.

Этот препарат может влиять на всасывание витамина B₁₂ в организме пациента, особенно если лечение проводится длительно. Следует обратиться к врачу, если пациент замечает любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• крайняя усталость или отсутствие энергии,
• покалывание,
• болезненный или красный язык, язвы полости рта,
• слабость мышц,
• нарушения зрения,
• проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Влияние лекарства Вильдпрозол Аккорд на другие препараты
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта. Это важно, поскольку эзомепразол может изменять действие других препаратов или его собственное действие может измениться, если пациент одновременно принимает другие лекарства.

Не следует применять лекарство Вильдпрозол Аккорд, если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Следует сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• атазанавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
• клопидогрел (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов),
• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций),
• эрлотиниб (препарат, применяемый при лечении рака),
• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (препараты, применяемые при лечении депрессии),
• диазепам (препарат, применяемый при лечении тревожных состояний, эпилепсии или для расслабления мышц),
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии). При приёме фенитоина врач может назначить дополнительные анализы в начале и после окончания лечения эзомепразолом.
• препараты, снижающие свёртываемость крови, такие как варфарин. Врач может назначить дополнительные анализы в начале и после окончания лечения эзомепразолом.
• цилостазол (препарат, применяемый при лечении перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением),
• цизаприд (препарат, применяемый при лечении несварения или изжоги),
• дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца),
• метотрексат (препарат для химиотерапии, применяемый в высоких дозах при лечении рака) — если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, врач может порекомендовать временно прекратить приём эзомепразола,
• такролимус (применяется у пациентов после трансплантации органов),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза),
• зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач решит, может ли пациентка принимать препарат в этот период.

Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. Поэтому лекарство Вильдпрозол Аккорд не должно применяться в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Вильдпрозол Аккорд, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами. Однако у пациентов нечасто могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нечёткость зрения (см. пункт 4). В случае их появления пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Вильдпрозол Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эзомепразол Аккорд

Лекарство Эзомепразол Аккорд может применяться у детей и подростков в возрасте от 1 года до 18 лет, а также у взрослых, включая пожилых пациентов.
Как применяется лекарство Эзомепразол Аккорд
Применение у взрослых

• Лекарство Эзомепразол Аккорд будет вводиться врачом, который определит соответствующую дозу препарата.
• Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в сутки.
• Если у пациента присутствует тяжелое заболевание печени, максимальная доза составляет 20 мг один раз в сутки (при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — ГЭРБ).
• Препарат вводится в виде инъекции или внутривенного вливания в одну из вен. Время введения может составлять до 30 минут.
• Рекомендуемая доза для профилактики рецидивов кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки — 80 мг, вводимых внутривенно в течение 30 минут, затем непрерывное внутривенное вливание в дозе 8 мг/час, вводимое в течение 3 дней. Если у пациента присутствует тяжелое заболевание печени, может быть достаточным непрерывное вливание в дозе 4 мг/час в течение 3 дней.

Применение у детей и подростков

• Лекарство Эзомепразол Аккорд будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом; соответствующую дозу препарата определяет врач.
• Рекомендуемая доза у детей в возрасте от 1 года до 11 лет — 10 или 20 мг один раз в сутки.
• Рекомендуемая доза у детей в возрасте от 12 до 18 лет — 20 или 40 мг один раз в сутки.
• Препарат вводится внутривенно в виде инъекции или внутривенного вливания. Время введения может составлять до 30 минут.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Эзомепразол Аккорд
В случае подозрения на применение дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из описанных ниже серьезных побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Эзомепразол Аккорд и обратиться к врачу.

• Внезапная свистящая одышка, отек губ, языка и горла или всего тела, крапивница, обморок или затруднение при глотании (симптомы тяжелой аллергической реакции). Эти побочные эффекты являются редкими и могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснение кожи с изъязвлениями и шелушением, которые могут возникнуть даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут наблюдаться изъязвления и кровотечение слизистых оболочек рта, глаз, носа и половых органов. Кожные высыпания могут перейти в тяжелые, обширные поражения кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально угрожающими жизни последствиями. Это может быть многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, а также лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). Эти побочные эффекты являются очень редкими и могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов.
• Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость, которые могут быть признаками заболеваний печени. Эти побочные эффекты являются редкими и могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов.

К другим побочным эффектам относятся:
Часто (у менее чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, боли в животе, запоры, вздутие живота,
• тошнота или рвота,
• реакции в месте инъекции,
• доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов):

• отеки стоп и лодыжек,
• нарушения сна (бессонница),
• головокружение, покалывание и онемение, сонливость,
• ощущение вращения (вестибулярное головокружение),
• нарушения зрения, такие как нечеткость зрения,
• сухость во рту,
• нарушения результатов анализов крови, используемых для оценки функции печени,
• кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница) или зуд кожи,
• перелом шейки бедренной кости, запястья или позвоночника (при длительном применении препарата Эзомепразол Аккорд в высоких дозах).

Редко (у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• нарушения со стороны крови, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов, что может привести к слабости, синякам или повышенной восприимчивости к инфекциям,
• снижение концентрации ионов натрия в крови, которое может проявляться ощущением слабости, рвотой и мышечными спазмами,
• чувство возбуждения, спутанность сознания или подавленность,
• изменение вкусовых ощущений,
• внезапное появление свистящего дыхания или одышки/затрудненного дыхания (бронхоспазм),
• воспаление слизистой оболочки полости рта,
• грибковое поражение желудочно-кишечного тракта,
• заболевания печени, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, потемнение мочи и усталость,
• алопеция (выпадение волос),
• высыпания на коже после пребывания на солнце,
• боли в суставах или мышечные боли,
• общее плохое самочувствие и отсутствие энергии,
• усиленное потоотделение.

Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• изменение количества клеток крови в анализе, включая агранулоцитоз (отсутствие определенного типа лейкоцитов),
• агрессия,
• зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет),
• тяжелые заболевания печени, приводящие к печеночной недостаточности и нарушениям функции мозга,
• внезапное появление тяжелой кожной сыпи, изъязвлений или шелушения кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями,
• ослабление мышечной силы,
• тяжелые заболевания почек,
• увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• При длительном применении препарата Эзомепразол Аккорд более трех месяцев возможно снижение концентрации магния в крови. Это может вызывать общую слабость, непроизвольные мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, ощущение головокружения или учащенное сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Снижение уровня магния в крови также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может принять решение о проведении стандартных анализов крови для контроля уровня магния у пациента.
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Сыпь, возможны боли в суставах.

Очень редко препарат Эзомепразол Аккорд может оказывать воздействие на лейкоциты, вызывая ослабление иммунитета. Если у пациента развивается инфекция с такими симптомами, как высокая температура, очень плохое общее самочувствие или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле или полости рта, или затруднение при мочеиспускании, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы с помощью анализа крови исключить агранулоцитоз. В этом случае важно сообщить врачу о приеме данного препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эзомепразол Аккорд

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Медицинский персонал (врач и больничный фармацевт) несёт ответственность за правильное хранение,
подготовку и введение лекарства Эзомепразол Аккорд в условиях стационара.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Флаконы можно хранить без наружной упаковки
под дневным светом (внутри помещений) в течение до 24 часов.
Установлено, что раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 12 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу,
ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь. Обычно срок хранения не должен превышать 24 часа
при температуре 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция/разведение проводились в контролируемых
и подтверждённых асептических условиях.
Не следует применять лекарство при ухудшении качества продукта, например, при наличии остатков нераствившегося кольца
или видимых частиц в растворе после реконституции.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эзомепразол Аккорд
Активным веществом лекарства является натриевая соль эзомепразола.
Один флакон порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий содержит 42,5 мг натрия эзомепразола,
что соответствует 40 мг эзомепразола.
Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты и натрия гидроксид.
Для получения информации о содержании натрия см. пункт 2.

Как выглядит лекарство Эзомепразол Аккорд и что содержит упаковка
Лекарство Эзомепразол Аккорд представляет собой белый или почти белый порошок или таблетку, из которой перед введением готовят раствор.
Лекарство Эзомепразол Аккорд выпускается во флаконах объёмом 6 мл из бесцветного стекла типа I, закрытых пробкой из бромбутиловой резины с фиолетовым алюминиевым колпачком типа flip-off.
Лекарство Эзомепразол Аккорд доступно в упаковках, содержащих 1, 10 или 50 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель / Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Раствор натрия эзомепразола для внутривенного введения содержит 40 мг эзомепразола в форме натриевой соли. Каждый флакон также содержит динатриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (disodu edetynian) и гидроксид натрия (<1 ммоль ионов натрия). Раствор предназначен для однократного применения. Если после использования содержимое флакона не потребуется, неиспользованное количество раствора следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Для получения дополнительной информации о рекомендуемых дозировках и условиях хранения см. пункты 3 и 5.

Приготовление раствора и способ введения:

Для приготовления раствора необходимо снять цветную пломбу с верхней части флакона, затем проколоть резиновую пробку иглой в центре отмеченного круга. Иглу следует удерживать в вертикальном положении, чтобы правильно проколоть резиновую пробку.

Приготовленный раствор для внутривенного введения или инфузии является прозрачным, бесцветным или очень светло-жёлтым. Приготовленный раствор следует осмотреть и проверить на наличие твёрдых частиц или изменение цвета. Использовать можно только прозрачный раствор.

Установлено, что раствор химически и физически стабилен в течение 12 часов при температуре 25°C.

С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован сразу, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь. Длительность хранения не должна превышать 24 часа при температуре 2°C–8°C, если восстановление/разведение не проводилось в контролируемых и подтверждённых асептических условиях.

Натрия эзомепразол для внутривенного введения

Приготовление раствора для внутривенного введения:

Внутривенное введение 40 мг

Для приготовления раствора для внутривенного введения (8 мг/мл) в флакон, содержащий 40 мг эзомепразола, следует добавить 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.

Приготовленный раствор следует вводить внутривенно в течение не менее 3 минут.

Для получения дополнительной информации о дозировке см. пункт 3.

Натрия эзомепразол для внутривенной инфузии

Приготовление раствора для внутривенной инфузии:

Внутривенная инфузия 40 мг

Для приготовления раствора для инфузии содержимое одного флакона, содержащего 40 мг эзомепразола, следует растворить в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.

Внутривенная инфузия 80 мг

Для приготовления раствора для инфузии содержимое двух флаконов эзомепразола по 40 мг следует растворить в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.

Для получения дополнительной информации о дозировке см. пункт 3.

Утилизация

Все остатки неиспользованного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.