Esomeprazol Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Esomeprazolo Accord, 40 mg, polvere per soluzione per infusione/ per iniezione
Esomeprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario consultarle nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere nocivo per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Esomeprazolo Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Esomeprazolo Accord
3. Come usare Esomeprazolo Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Esomeprazolo Accord e a cosa serve

Esomeprazolo Accord contiene una sostanza chiamata esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica. Questi medicinali riducono la produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Esomeprazolo Accord viene utilizzato per il trattamento a breve termine delle seguenti condizioni, quando non è possibile assumere medicinali per via orale:
Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini. Tale condizione si verifica quando l’acido cloridrico dello stomaco risale nell’esofago causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere gastriche causate dall’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Esomeprazolo Accord può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere gastriche se il paziente assume farmaci antiinfiammatori non steroidei.
• Prevenzione della ricomparsa di sanguinamento dopo trattamento endoscopico di emorragia acuta da ulcera gastrica o duodenale. Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 anno e 18 anni
• Malattia da reflusso gastroesofageo. Tale condizione si verifica quando l’acido cloridrico dello stomaco risale nell’esofago (tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Esomeprazolo Accord

Quando non deve essere usato Esomeprazolo Accord

• se il paziente è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo),
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente un medicinale contenente nelfinavir (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Esomeprazolo Accord.
Se il paziente non è sicuro, deve consultare il proprio medico o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere il medicinale Esomeprazolo Accord, informare il medico o l’infermiere se il paziente presenta:

• gravi malattie del fegato,
• gravi malattie renali,
• reazioni cutanee dopo l’assunzione di un medicinale simile all’esomeprazolo che riduce la secrezione gastrica,
• se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

L’assunzione di esomeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, informare immediatamente il medico se, prima o durante il trattamento con Esomeprazolo Accord, si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso significativa, non intenzionale e non giustificata, e disturbi della deglutizione,
• dolore addominale o dispepsia,
• vomito di cibo o vomito con sangue,
• feci nere e appiccicose (presenza di sangue nelle feci).

L’assunzione di inibitori della pompa protonica, come ad esempio il medicinale Esomeprazolo Accord, specialmente se assunti per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture del collo del femore, del polso o della colonna vertebrale. Per questo motivo, è necessario informare il proprio medico se il paziente ha l’osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di sviluppare osteoporosi).

Eruzioni cutanee e sintomi cutanei

Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente sulle aree di pelle esposte ai raggi solari, deve informare il medico il più rapidamente possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazolo Accord. Informare il medico anche di altri effetti indesiderati concomitanti, come ad esempio dolore alle articolazioni.

Nei pazienti che assumono esomeprazolo sono state osservate eruzioni cutanee gravi (vedere anche punto 4).
L’eruzione cutanea può causare ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e anche infiammazione della congiuntiva (occhi rossi e gonfi). Le eruzioni cutanee gravi si manifestano spesso dopo sintomi simil-influenzali, come febbre, mal di testa e dolore agli arti. L’eruzione può interessare vaste aree del corpo ed essere accompagnata da formazione di vesciche e desquamazione della pelle. Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) si manifesta un’eruzione cutanea o uno qualsiasi dei sintomi cutanei sopra descritti, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare subito il medico.

Questo medicinale può influire sull’assorbimento della vitamina B₁₂ nell’organismo del paziente, specialmente se il trattamento è protratto nel tempo. È necessario contattare il medico se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un basso livello di vitamina B₁₂:

• stanchezza estrema o mancanza di energia,
• formicolio,
• lingua dolorosa o rossa, ulcere della bocca,
• debolezza muscolare,
• disturbi della vista,
• problemi di memoria, confusione, depressione.

Esomeprazolo Accord e altri medicinali

Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro. Questo vale anche per i medicinali senza prescrizione medica. È importante perché l’esomeprazolo può alterare l’effetto di altri medicinali o perché l’effetto dell’esomeprazolo può essere modificato se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali.

Non deve essere assunto il medicinale Esomeprazolo Accord se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Informare il medico o l’infermiere se si assume uno dei seguenti medicinali:

• atazanavir (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV),
• clopidogrel (un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue),
• ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
• erlotinib (un medicinale utilizzato nel trattamento del cancro),
• citalopram, imipramina o clomipramina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione),
• diazepam (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’ansia, dell’epilessia o per rilassare i muscoli),
• fenitoina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico potrebbe richiedere esami aggiuntivi all’inizio e al termine del trattamento con esomeprazolo.
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue, come warfarin. Il medico potrebbe richiedere esami aggiuntivi all’inizio e al termine del trattamento con esomeprazolo.
• cilostazolo (un medicinale utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens – dolore alle gambe durante la camminata causato da insufficiente afflusso di sangue),
• cisapride (un medicinale utilizzato nel trattamento della dispepsia o del bruciore di stomaco),
• digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci),
• metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento del cancro) – se il paziente assume metotrexato in alte dosi, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente l’assunzione di esomeprazolo,
• tacrolimus (utilizzato nei pazienti dopo trapianto d’organo),
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, pensa di poterlo essere o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può assumere il medicinale in questo periodo.

Non è noto se l’esomeprazolo passi nel latte materno. Per questo motivo, il medicinale Esomeprazolo Accord non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Esomeprazolo Accord probabilmente non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi o macchinari. Tuttavia, non molto di rado possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e vista offuscata (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Esomeprazolo Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è considerato "senza sodio".

3. Come assumere il medicinale Esomeprazolo Accord

Il medicinale Esomeprazolo Accord può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti dai 12 mesi di vita fino ai 18 anni e agli adulti, comprese le persone di età avanzata.
Come viene somministrato il medicinale Esomeprazolo Accord
Somministrazione negli adulti

• Il medicinale Esomeprazolo Accord sarà somministrato da un medico, che stabilirà la dose appropriata.
• La dose raccomandata è di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
• Se il paziente presenta una grave malattia epatica, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno (nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo - GERD).
• Il medicinale verrà somministrato mediante iniezione o infusione endovenosa in una delle vene. La somministrazione può durare fino a 30 minuti.
• La dose raccomandata per prevenire la ricomparsa di emorragie da ulcera gastrica o duodenale è di 80 mg, somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti, seguita da un’infusione continua di 8 mg/ora per 3 giorni. Se il paziente presenta una grave malattia epatica, un’infusione continua di 4 mg/ora per 3 giorni potrebbe risultare sufficiente.

Somministrazione nei bambini e negli adolescenti

• Il medicinale Esomeprazolo Accord sarà somministrato da personale medico autorizzato; la dose appropriata sarà stabilita dal medico.
• La dose raccomandata nei bambini dai 12 mesi fino a 11 anni è di 10 mg o 20 mg, somministrata una volta al giorno.
• La dose raccomandata nei bambini dai 12 ai 18 anni è di 20 mg o 40 mg, somministrata una volta al giorno.
• Il medicinale verrà somministrato per via endovenosa mediante iniezione o infusione endovenosa. La somministrazione può durare fino a 30 minuti.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Esomeprazolo Accord
In caso di sospetto di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Esomeprazolo Accord, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere immediatamente
il trattamento con Esomeprazolo Accord e consultare il medico.

• Comparsa improvvisa di respiro sibilante, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, orticaria, svenimento o difficoltà di deglutizione (sintomi di una grave reazione allergica). Questi effetti sono rari e possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti trattati.
• Comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi o arrossamento della pelle con ulcerazioni e desquamazione, che possono manifestarsi anche dopo alcune settimane di trattamento. Possono inoltre verificarsi ulcerazioni e sanguinamento a livello della bocca, occhi, naso e organi genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in gravi lesioni cutanee estese (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Questi effetti sono molto rari e possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati.
• Ictericia, urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di una malattia epatica. Questi effetti sono rari e possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti trattati.

Altri effetti indesiderati includono:
Frequenti (in meno di 1 su 10 pazienti trattati):

• cefalea,
• disturbi gastrointestinali, come diarrea, dolore addominale, costipazione, gonfiore,
• nausea o vomito,
• reazioni nel sito di iniezione,
• polipi gastrici benigni.

Non comuni (in meno di 1 su 100 pazienti trattati):

• gonfiore dei piedi e delle caviglie,
• disturbi del sonno (insonnia),
• capogiri, formicolio e intorpidimento, sonnolenza,
• sensazione di vertigini (vertigini di origine labirintica),
• disturbi della vista, come visione offuscata,
• secchezza della bocca,
• alterazioni dei test ematici utilizzati per valutare la funzionalità epatica,
• eruzioni cutanee, orticaria o prurito,
• fratture del collo del femore, del polso o della colonna vertebrale (se Esomeprazolo Accord viene assunto a dosi elevate per un lungo periodo).

Rari (in meno di 1 su 1.000 pazienti trattati):

• disturbi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, che possono causare debolezza, ematomi o maggiore suscettibilità alle infezioni,
• riduzione della concentrazione di ioni sodio nel sangue, che può manifestarsi con sensazione di debolezza, vomito e crampi muscolari,
• sensazione di agitazione, confusione o depressione,
• alterazione del senso del gusto,
• comparsa improvvisa di respiro sibilante o difficoltà respiratorie (dispnea) (broncospasmo),
• infiammazione della mucosa orale,
• infezione fungina del tratto gastrointestinale,
• malattie epatiche, inclusa l’itterizia, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento,
• alopecia (perdita dei capelli),
• eruzioni cutanee dopo esposizione al sole,
• dolori articolari o muscolari,
• malessere generale e mancanza di energia,
• sudorazione intensa.

Molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati):

• alterazione del numero di globuli nel sangue, inclusa agranulocitosi (mancanza di un certo tipo di globuli bianchi),
• aggressività,
• visione, percezione o udizione di cose che non esistono (allucinazioni),
• gravi malattie epatiche che portano a insufficienza epatica e disturbi cerebrali,
• comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi o ulcerazioni o desquamazione della pelle. Possono manifestarsi con febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS),
• debolezza muscolare,
• gravi malattie renali,
• ingrossamento del seno negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Se Esomeprazolo Accord viene assunto per un periodo superiore a tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Ciò può causare debolezza generale, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, sensazione di vertigini o accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue può inoltre portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di effettuare esami ematici di routine per monitorare il livello di magnesio nel sangue del paziente.
• Infiammazione intestinale (che porta a diarrea).
• Eruzioni cutanee, con possibili dolori articolari.

Molto raramente, Esomeprazolo Accord può agire sui globuli bianchi causando un’immunosoppressione.
Se il paziente manifesta un’infezione con sintomi come febbre alta, malessere generale molto intenso o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà urinarie, deve informare immediatamente il medico, affinché possa escludere l’agranulocitosi tramite un esame del sangue. È importante informare in tal caso dell’assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Esomeprazolo Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il personale ospedaliero (medico e farmacista ospedaliero) è responsabile della corretta conservazione, preparazione e somministrazione del medicinale Esomeprazolo Accord in ospedale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla fiala dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale, al fine di proteggere il medicinale dalla luce. Le fiale possono essere conservate senza l’involucro esterno alla luce naturale (all’interno degli ambienti) per un periodo fino a 24 ore.
È stato dimostrato che la soluzione è chimicamente e fisicamente stabile per 12 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione. Il tempo di conservazione non dovrebbe normalmente superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni sterili controllate e convalidate.
Non utilizzare il medicinale qualora si verifichi un peggioramento della qualità del prodotto, ad esempio la presenza di residui del disco solubilizzato o di particelle visibili nella soluzione dopo la ricostituzione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Esomeprazolo Accord
La sostanza attiva del medicinale è il sale sodico dell'esomeprazolo.
Un flaconcino di polvere per soluzione per iniezione o infusione contiene 42,5 mg di esomeprazolo sodico, corrispondente a 40 mg di esomeprazolo.
Gli altri componenti sono: edetato disodico e idrossido di sodio. Per informazioni sul contenuto di sodio, vedere il punto 2.
Aspetto del medicinale Esomeprazolo Accord e contenuto della confezione
Il medicinale Esomeprazolo Accord si presenta come un disco o una polvere di colore bianco o biancastro, da cui si prepara una soluzione prima della somministrazione.
Esomeprazolo Accord è disponibile in flaconcini da 6 ml in vetro incolore di tipo I, chiusi con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio di colore viola di tipo "flip-off".
Esomeprazolo Accord è disponibile in confezioni contenenti 1, 10 o 50 flaconcini.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Produttore / Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La soluzione per iniezione endovenosa di esomeprazolo sodico contiene 40 mg di esomeprazolo sotto forma di sale sodico. Ogni fiala contiene anche edetato disodico e idrossido di sodio (<1 mmol di ioni sodio). La soluzione è destinata a un uso singolo. Se il contenuto residuo della fiala non è più necessario dopo l'uso, la quantità non utilizzata deve essere eliminata in conformità alle normative locali. Per ulteriori informazioni sul dosaggio raccomandato e sulle condizioni di conservazione, si rimanda ai punti 3 e 5.

Preparazione della soluzione e modalità di somministrazione:
Per preparare la soluzione, rimuovere il sigillo colorato situato nella parte superiore della fiala, quindi perforare il tappo di gomma con un ago al centro del cerchio indicato. L'ago deve essere mantenuto in posizione verticale per garantire una corretta perforazione del tappo di gomma.

La soluzione pronta per iniezione o infusione endovenosa è limpida, incolore o leggermente giallastra. La soluzione preparata deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle solide o cambiamenti di colore. Solo soluzioni limpide possono essere utilizzate.

È stato dimostrato che la soluzione è chimicamente e fisicamente stabile per 12 ore a una temperatura di 25°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato subito, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione. Il tempo di conservazione non dovrebbe normalmente superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non sia stata effettuata in condizioni sterili controllate e convalidate.

Esomeprazolo sodico per iniezione endovenosa
Preparazione della soluzione per iniezione endovenosa:
Iniezione endovenosa 40 mg
Per preparare la soluzione per iniezione (8 mg/ml), aggiungere 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa alla fiala contenente 40 mg di esomeprazolo.
La soluzione preparata deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa della durata di almeno 3 minuti.
Per ulteriori informazioni sul dosaggio, si rimanda al punto 3.

Esomeprazolo sodico per infusione endovenosa
Preparazione della soluzione per infusione endovenosa:
Infusione endovenosa 40 mg
Per preparare la soluzione per infusione, sciogliere il contenuto di una fiala contenente 40 mg di esomeprazolo in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa.

Infusione endovenosa 80 mg
Per preparare la soluzione per infusione, sciogliere il contenuto di due fiale di esomeprazolo da 40 mg ciascuna in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa.
Per ulteriori informazioni sul dosaggio, si rimanda al punto 3.

Eliminazione
Eventuali residui di prodotto non utilizzato o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità alle normative locali.