Esomeprazol Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Esomeprazol Accord, 40 mg, polvo para preparar una solución para perfusión/intravenoso
Esomeprazolum
Lea todo el folleto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Esomeprazol Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Esomeprazol Accord
3. Cómo tomar Esomeprazol Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esomeprazol Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esomeprazol Accord y para qué se utiliza

Esomeprazol Accord contiene una sustancia llamada esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido producido en el estómago.
Esomeprazol Accord se utiliza en el tratamiento a corto plazo de las siguientes afecciones cuando no es posible la administración oral:
Adultos

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en adultos, adolescentes y niños. Esta enfermedad se produce cuando el ácido clorhídrico del estómago refluye hacia el esófago, causando dolor, inflamación y acidez.

• Úlceras gástricas provocadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Esomeprazol Accord también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas si el paciente está tomando antiinflamatorios no esteroideos.

• Prevención de la recurrencia de hemorragia tras tratamiento endoscópico de hemorragia aguda por úlcera gástrica o duodenal.
  Niños y adolescentes de 1 a 18 años

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico. Esta enfermedad se produce cuando el ácido clorhídrico del estómago refluye hacia el esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Esomeprazol Accord

Cuándo no debe utilizar el medicamento Esomeprazol Accord

• si el paciente es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• si el paciente está tomando actualmente un medicamento que contiene nelfinavir (un medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Si cualquiera de estas situaciones afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Esomeprazol Accord.
Si el paciente no está seguro, debe consultar con su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Esomeprazol Accord, debe informar a su médico o enfermera si el paciente presenta:

• enfermedades hepáticas graves,
• enfermedades renales graves,
• reacciones cutáneas tras el uso de un medicamento similar al esomeprazol que reduce la secreción de ácido gástrico,
• si el paciente tiene previsto realizarse un análisis de sangre específico (cromogranina A).

El uso de esomeprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por ello, debe informar inmediatamente a su médico si, antes o durante el tratamiento con Esomeprazol Accord, aparece alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida significativa, involuntaria e injustificada de peso y dificultad para tragar,
• dolor abdominal o dispepsia,
• vómitos con contenido alimenticio o vómitos con sangre,
• deposiciones negras y alquitranosas (heces con sangre).

La toma de inhibidores de la bomba de protones, como el medicamento Esomeprazol Accord, especialmente si se utilizan durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Por este motivo, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de desarrollar osteoporosis).

Erupciones y síntomas cutáneos

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en las zonas de la piel expuestas al sol, debe informar a su médico tan pronto como sea posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazol Accord. También debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso asociado, como dolores articulares.

En pacientes que toman esomeprazol se han observado erupciones cutáneas graves (ver también apartado 4).
La erupción puede causar úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales, así como inflamación de la conjuntiva (ojos rojos e hinchados). Las erupciones cutáneas graves suelen aparecer tras síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolor en las extremidades. La erupción puede afectar a grandes zonas del cuerpo y estar acompañada de ampollas y desprendimiento de la piel. Si durante el tratamiento (incluso después de varias semanas) aparece una erupción cutánea o cualquiera de los síntomas cutáneos mencionados, debe interrumpir inmediatamente la toma de este medicamento y ponerse en contacto con su médico sin demora.

Este medicamento puede afectar la forma en que el organismo del paciente absorbe la vitamina B12, especialmente si el tratamiento es prolongado. Debe consultar con su médico si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un nivel bajo de vitamina B12:

• cansancio extremo o falta de energía,
• hormigueo,
• lengua dolorosa o enrojecida, úlceras en la boca,
• debilidad muscular,
• alteraciones visuales,
• problemas de memoria, confusión, depresión.

Interacción de Esomeprazol Accord con otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar. Esto incluye también medicamentos sin receta. Es importante porque el esomeprazol puede modificar el efecto de otros medicamentos o porque el efecto del esomeprazol puede verse alterado si el paciente toma simultáneamente otros medicamentos.

No debe tomar Esomeprazol Accord si el paciente está utilizando un medicamento que contiene nelfinavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH),
• clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),
• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• erlotinib (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer),
• citalopram, imipramina o clomipramina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión),
• diazepam (medicamento utilizado en el tratamiento de la ansiedad, epilepsia o para relajar los músculos),
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico puede recomendar análisis adicionales al inicio y tras finalizar el tratamiento con esomeprazol.
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, como la warfarina. El médico puede recomendar análisis adicionales al inicio y tras finalizar el tratamiento con esomeprazol.
• cilostazol (medicamento utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente: dolor en las piernas al caminar debido a un flujo sanguíneo insuficiente),
• cisaprida (medicamento utilizado en el tratamiento de la dispepsia o acidez),
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del corazón),
• metotrexato (medicamento de quimioterapia utilizado en dosis altas en el tratamiento del cáncer). Si el paciente toma metotrexato en dosis altas, el médico puede recomendar suspender temporalmente el esomeprazol,
• tacrolimus (utilizado en personas trasplantadas),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar este medicamento durante ese periodo.

No se sabe si el esomeprazol pasa a la leche materna. Por ello, Esomeprazol Accord no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es muy improbable que Esomeprazol Accord afecte a la capacidad de conducir, utilizar herramientas o manejar maquinaria. Sin embargo, con poca frecuencia pueden presentarse efectos adversos como mareos o visión borrosa (ver apartado 4). Si aparecen estos síntomas, el paciente no debe conducir ni manejar maquinaria.

Esomeprazol Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Esomeprazol Accord

El medicamento Esomeprazol Accord puede administrarse a niños y adolescentes a partir de 1 año hasta los 18 años, así como a adultos, incluidas las personas de edad avanzada.
Cómo se administra el medicamento Esomeprazol Accord
Uso en adultos

• El medicamento Esomeprazol Accord será administrado por un médico, quien determinará la dosis adecuada.
• La dosis recomendada es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, la dosis máxima es de 20 mg una vez al día (en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico - GERD).
• El medicamento se administrará mediante inyección o perfusión intravenosa en una de las venas. La administración puede durar hasta 30 minutos.
• La dosis recomendada para prevenir recurrencias de hemorragia por úlcera gástrica o duodenal es de 80 mg, administrada como perfusión intravenosa durante 30 minutos, seguida de una perfusión continua a una dosis de 8 mg/hora, administrada durante 3 días. Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, puede ser suficiente una perfusión continua a una dosis de 4 mg/hora administrada durante 3 días.

Uso en niños y adolescentes

• El medicamento Esomeprazol Accord será administrado por personal médico autorizado, y la dosis adecuada será determinada por un médico.
• La dosis recomendada en niños de 1 año hasta 11 años es de 10 mg o 20 mg, administrada una vez al día.
• La dosis recomendada en niños de 12 a 18 años es de 20 mg o 40 mg, administrada una vez al día.
• El medicamento se administrará por vía intravenosa mediante inyección o perfusión intravenosa. La administración puede durar hasta 30 minutos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Esomeprazol Accord
Si se sospecha que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Esomeprazol Accord, debe consultarse inmediatamente con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves descritos a continuación, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Esomeprazol Accord y ponerse en contacto con su médico.

• Sibilancias súbitas, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, urticaria, desmayo o dificultad para tragar (síntomas de una reacción alérgica grave). Estos efectos son raros y pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados.
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con úlceras y descamación, que pueden aparecer incluso tras varias semanas de tratamiento. También pueden presentarse úlceras y sangrado en la boca, ojos, nariz y órganos genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia lesiones cutáneas graves y extensas (desprendimiento de la epidermis y membranas mucosas superficiales) con consecuencias potencialmente mortales. Puede tratarse de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o reacción alérgica a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Estos efectos son muy raros y pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.
• Ictericia (coloración amarilla de la piel), orina oscura y fatiga, que pueden ser signos de enfermedad hepática. Estos efectos son raros y pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• dolor de cabeza,
• trastornos gastrointestinales, tales como diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón,
• náuseas o vómitos,
• reacciones en el lugar de inyección,
• pólipos gástricos benignos.

Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• edema en los pies y alrededor de los tobillos,
• trastornos del sueño (insomnio),
• mareo, hormigueo y entumecimiento, somnolencia,
• sensación de giro (vértigo vestibular),
• trastornos visuales, como visión borrosa,
• sequedad bucal,
• resultados anormales en pruebas de sangre para evaluar la función hepática,
• erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria) o picor en la piel,
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si Esomeprazol Accord se utiliza en dosis altas durante mucho tiempo).

Raros (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

• trastornos sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede provocar debilidad, hematomas o mayor predisposición a infecciones,
• disminución de la concentración de iones de sodio en sangre, que puede manifestarse como sensación de debilidad, vómitos y calambres musculares,
• sensación de excitación, confusión o depresión,
• alteración del gusto,
• sibilancias o dificultad para respirar/sensación de ahogo (broncoespasmo) que aparecen repentinamente,
• inflamación de la mucosa bucal,
• infección fúngica del tracto digestivo,
• enfermedades hepáticas, incluyendo ictericia, que puede provocar coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga,
• pérdida de cabello (alopecia),
• erupción cutánea tras exposición al sol,
• dolor articular o muscular,
• malestar general y falta de energía,
• sudoración excesiva.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• alteración en el número de glóbulos sanguíneos en el análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis (ausencia de ciertos tipos de glóbulos blancos),
• agresividad,
• alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen),
• enfermedades hepáticas graves que conducen a insuficiencia hepática y alteraciones cerebrales,
• erupción cutánea grave, súbita, o úlceras o descamación de la piel. Pueden presentarse con fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),
• debilidad muscular,
• enfermedades renales graves,
• aumento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Si se toma Esomeprazol Accord durante más de tres meses, puede disminuir el nivel de magnesio en sangre. Esto puede provocar debilidad general, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, sensación de mareo o taquicardia. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. La disminución del magnesio en sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre rutinarios para controlar los niveles de magnesio.
• Inflamación intestinal (que provoca diarrea).
• Erupción cutánea, con posibles dolores articulares.

Muy raramente, Esomeprazol Accord puede afectar a los glóbulos blancos, provocando una disminución de las defensas. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre alta, malestar general muy intenso o fiebre con signos de infección localizada, como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe informar inmediatamente a su médico para descartar mediante un análisis de sangre la posibilidad de agranulocitosis. Es importante informar en ese momento que se está tomando este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Esomeprazol Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El personal hospitalario (médico y farmacéutico hospitalario) es responsable del adecuado almacenamiento, preparación y administración del medicamento Esomeprazol Accord en el hospital.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial, tras la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Los viales pueden mantenerse sin el envase exterior, expuestos a la luz diurna (dentro de recintos) durante un período de hasta 24 horas.
Se ha demostrado que la solución es química y físicamente estable durante 12 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento. El tiempo de conservación no debería superar adecuadamente las 24 horas a una temperatura de 2 °C-8 °C, a menos que la reconstrucción/dilución se haya realizado en condiciones estériles controladas y validadas.
No utilizar el medicamento si se observa un deterioro en la calidad del producto, por ejemplo, la presencia de restos del disco disuelto o partículas visibles en la solución tras la reconstrucción.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Esomeprazol Accord
La sustancia activa del medicamento es el esomeprazol sódico.
Un frasco con polvo para preparar una solución para inyección o perfusión contiene 42,5 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de esomeprazol.
Los demás componentes son: edetato disódico e hidróxido de sodio. Para obtener información sobre el contenido de sodio, ver el apartado 2.

Aspecto del medicamento Esomeprazol Accord y contenido del envase
El medicamento Esomeprazol Accord se presenta en forma de copo o polvo de color blanco a blanco-amarillento, a partir del cual se prepara una solución antes de su administración.
Esomeprazol Accord está disponible en viales de 6 ml de vidrio incoloro tipo I, cerrados con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio de color púrpura tipo "flip-off".
Esomeprazol Accord se comercializa en envases que contienen 1, 10 o 50 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

La solución de inyección intravenosa de esomeprazol sódico contiene 40 mg de esomeprazol en forma de sal sódica. Cada vial contiene también edetato disódico y hidróxido de sodio (<1 mmol de iones de sodio).
La solución está destinada a uso único. Si tras su uso queda contenido no utilizado en el vial, el resto de la solución no utilizada debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Para obtener información adicional sobre la dosificación recomendada y las condiciones de almacenamiento, véanse los puntos 3 y 5.
Preparación de la solución y vía de administración:
Para preparar la solución, retire el precinto de color situado en la parte superior del vial y a continuación atraviese el tapón de goma con una aguja por el centro del círculo marcado. La aguja debe mantenerse en posición vertical para atravesar correctamente el tapón de goma.
La solución preparada para inyección o perfusión intravenosa es transparente, incolora o muy ligeramente amarilla. La solución preparada debe examinarse visualmente para comprobar que no contenga partículas sólidas ni haya sufrido cambios de color. Solo debe utilizarse una solución transparente.
Se ha demostrado que la solución es química y físicamente estable durante 12 horas a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento. El tiempo de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C, salvo que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones estériles controladas y validadas.
Esomeprazol sódico para inyección intravenosa
Preparación de la solución para inyección intravenosa:
Inyección intravenosa 40 mg
Para preparar la solución inyectable (8 mg/ml), añadir 5 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% para administración intravenosa al vial que contiene 40 mg de esomeprazol.
La solución preparada debe administrarse mediante inyección intravenosa que dure al menos 3 minutos.
Para obtener información adicional sobre la dosificación, véase el punto 3.
Esomeprazol sódico para perfusión intravenosa
Preparación de la solución para perfusión intravenosa:
Perfusión intravenosa 40 mg
Para preparar la solución para perfusión, disolver el contenido de un vial que contiene 40 mg de esomeprazol en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% para administración intravenosa.
Perfusión intravenosa 80 mg
Para preparar la solución para perfusión, disolver el contenido de dos viales de esomeprazol de 40 mg en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% para administración intravenosa.
Para obtener información adicional sobre la dosificación, véase el punto 3.
Eliminación
Cualquier residuo no utilizado del producto o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.