Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Есомепразол Адамед, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/для інфузій
Есомепразолум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Есомепразол Адамед і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Есомепразол Адамед
Як застосовувати лікарський засіб Есомепразол Адамед
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Есомепразол Адамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Есомепразол Адамед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Есомепразол Адамед містить речовину, яка називається есомепразолом. Він належить до групи
лікарських засобів, що називаються інгібіторами протонної помпи. Ці лікарські засоби зменшують вироблення
хлоридної кислоти в шлунку.
Лікарський засіб Есомепразол Адамед застосовується для короткотривалого лікування певних захворювань, при яких
неможливе застосування ліків перорально. Цей лікарський засіб застосовується для лікування таких
захворювань і станів:
Дорослі

Хвороба рефлюксної хвороби стравоходу. Вона виникає тоді, коли хлоридна кислота з шлунка потрапляє в стравохід (шлях, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки шлунка, спричинені застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Лікарський засіб Есомепразол Адамед може також застосовуватися для профілактики утворення виразок шлунка, якщо пацієнт приймає НПЗЗ.
Профілактика рецидиву кровотечі після ендоскопічного лікування гострого кровотечі з виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Діти та підлітки віком від 1 року до 18 років

Хвороба рефлюксної хвороби стравоходу. Вона виникає тоді, коли хлоридна кислота з шлунка потрапляє в стравохід (відділ травного каналу, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Есомепразол Адамед

Коли не приймати ліки Есомепразол Адамед:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до езомепразолу або будь-якого з інших компонентів цього ліки (перерахованих у розділі 6.: Вміст упаковки та інша інформація),
якщо пацієнт має алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол),
якщо у пацієнта одночасно застосовується ліки, що містить нелфінавір (ліки, що застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ),
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота після застосування ліки Есомепразол Адамед або інших подібних ліків.

Якщо хоча б одна з наведених ситуацій стосується пацієнта, не можна застосовувати ліки
Есомепразол Адамед.
Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед
прийомом цього ліки.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліки Есомепразол Адамед, необхідно повідомити лікаря або медсестру:

про тяжке захворювання печінки,
про тяжке захворювання нирок,
якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування ліки, подібного до Есомепразол Адамед, який зменшує секрецію шлункової кислоти. Серйозні шкірні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), повідомлялися під час лікування ліками Есомепразол Адамед. Пацієнт повинен припинити застосування ліки Есомепразол Адамед і негайно звернутися до лікаря після виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А). Застосування ліки Есомепразол Адамед може маскувати симптоми інших захворювань. Тому необхідно негайно повідомити лікаря, якщо перед застосуванням або під час застосування ліки Есомепразол Адамед виникає будь-який із наведених нижче симптомів:
значна, незважена та необґрунтована втрата маси тіла та порушення ковтання,
болі в животі або симптоми несправності,
блювота їжею або блювота з домішкою крові,
чорний, дьогтистий стілець (кал, забарвлений кров’ю). Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як, наприклад, ліки Есомепразол Адамед, особливо якщо вони застосовуються більше одного року, може незначно підвищувати ризик переломів шийки стегна, кісток зап’ястя або хребта. З цієї причини необхідно обов’язково повідомити свого лікаря, якщо у пацієнта є остеопороз або якщо пацієнт приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).

Висипка та шкірні симптоми
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, підвержених впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліки Есомепразол Адамед. Також слід повідомити про будь-які інші виникаючі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У пацієнтів, які приймають езомепразол, виникали тяжкі висипки на шкірі (див. також розділ 4).
Висипка може призводити до виразок порожнини рота, горла, носа, статевих органів, а також запалення кон’юнктиви (червоні та набряклі очі). Тяжкі висипки на шкірі часто виникають після симптомів, схожих на грип, таких як лихоманка, головний біль і біль у кінцівках. Висипка може охоплювати великі ділянки тіла і супроводжуватися утворенням пухирів і відшаруванням шкіри.
Якщо під час лікування (навіть через кілька тижнів) виникла висипка на шкірі або будь-який із шкірних симптомів, необхідно припинити застосування цього ліки та негайно звернутися до лікаря.
Ліки Есомепразол Адамед та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз, нещодавно або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта. Це важливо, оскільки ліки Есомепразол Адамед може змінювати дію інших ліків або дія ліки Есомепразол Адамед може змінюватися, якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки.
Якщо пацієнт приймає ліки, що містить нелфінавір (ліки, що застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ), не можна застосовувати ліки Есомепразол Адамед.
Необхідно повідомити лікареві або медсестрі, якщо застосовуються будь-які з наведених нижче ліків:

атазанавір (ліки, що застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ),
клопідогрель (ліки, що застосовується для профілактики утворення тромбів у крові),
кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій),
ерлотиніб (ліки, що застосовується при лікуванні раку),
циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії),
діазепам (ліки, що застосовується при лікуванні тривожності, епілепсії або для розслаблення м’язів),
фенітоїн (ліки, що застосовується при лікуванні епілепсії). При застосуванні фенітоїну лікар може призначити додаткові дослідження на початку та після закінчення лікування ліками Есомепразол Адамед,
ліки, що зменшують згортання крові, такі як варфарин. Лікар може призначити додаткові дослідження на початку та після закінчення лікування ліками Есомепразол Адамед,
цилостазол (ліки, що застосовується при лікуванні перемежаючої хромоти — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім припливом крові),
цизаприд (ліки, що застосовується при лікуванні несправності або пекучого болю в шлунку),
дигоксин (застосовується при лікуванні порушень роботи серця),
метотрексат (ліки для хіміотерапії, що застосовується високими дозами при лікуванні раку) — якщо пацієнт приймає метотрексат у високих дозах, лікар може порадити тимчасово припинити застосування ліки Есомепразол Адамед,
такролімус (ліки, що зменшує імунітет, застосовується у осіб після трансплантації органів),
рифампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу),
звіробій ( Hypericum perforatum ) (застосовується при лікуванні депресивних розладів). Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що вагітна, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліки. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати ліки Есомепразол Адамед у цей період. Невідомо, чи проникає ліки Есомепразол Адамед до молока годуючих жінок. Тому ліки Есомепразол Адамед не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується негативного впливу ліки Есомепразол Адамед на здатність керувати
транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами. Однак, не дуже часто можуть
виникати побічні ефекти, такі як запаморочення та нечітке бачення (див. розділ 4). У разі їх появи пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Есомепразол Адамед містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто ліки вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лік Есомепразол Адамед

Лік Есомепразол Адамед може застосовуватися дітям і підліткам від 1 року життя до 18 років, а також
дорослим, включаючи осіб похилого віку.
Як застосовується лік Есомепразол Адамед
Дорослі

Лік Есомепразол Адамед буде застосовуватися кваліфікованим медичним персоналом, а дозу ліку визначить лікар.
Рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, максимальна доза становить 20 мг один раз на добу (при лікуванні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби — GERD).
Лік буде вводитися у вигляді ін’єкції або внутрішньовенного інфузійного введення в одну з вен. Тривалість введення може становити до 30 хвилин.
Рекомендована доза для профілактики рецидиву кровотечі з шлунково-кишкової виразки або дванадцятипалої кишки — 80 мг, введена у вигляді внутрішньовенного інфузійного введення протягом 30 хвилин, а потім безперервна інфузія у дозі 8 мг/годину, яку вводять протягом 3 днів. Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, може бути достатньо безперервної інфузії у дозі 4 мг/годину, яку вводять протягом 3 днів.

Застосування у дітей і підлітків

Лік Есомепразол Адамед буде застосовуватися кваліфікованим медичним персоналом, дозу ліку визначить лікар.
Рекомендована доза для дітей від 1 року життя до 11 років — 10 або 20 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для підлітків у віці від 12 до 18 років — 20 або 40 мг один раз на добу.
Лік буде введений внутрішньовенно у вигляді ін’єкції або внутрішньовенного інфузійного введення. Тривалість введення може становити до 30 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Есомепразол Адамед
У разі підозри на застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Есомепразол Адамед,
необхідно негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Есомепразол Адамед і негайно звернутися до лікаря:

Раптове виникнення свистячого дихання, набряк губ, язика, горла або тіла, кропив’янка, запаморочення або труднощі з ковтанням (симптоми тяжкої алергічної реакції). Ці побічні ефекти є рідкісними і можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів.
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням, які можуть виникнути навіть через кілька тижнів після початку лікування. Можуть також виникнути тяжкі пухирі та кровотеча з губ, очей, порожнини рота, носа та статевих органів. Висип може перетворитися на тяжкі, поширені ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з життєво небезпечними наслідками. Це може бути:

еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсико-епідермальний некроліз.
Ці побічні ефекти є дуже рідкісними і можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату), що виникають дуже рідко. Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, які можуть бути симптомами захворювання печінки. Ці побічні ефекти є рідкісними і можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів. До інших побічних ефектів належать:

Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль,
розлади з боку шлунка та кишечника, такі як діарея, болі в животі, запори, метеоризм,
нудота або блювота,
реакції у місці ін’єкції,
доброякісні поліпи шлунка.

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

набряки стоп та в області щиколоток,
порушення сну (несправжність),
запаморочення, оніміння та поколювання, сонливість,
відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження),
порушення зору, такі як нечітке бачення,
сухість у порожнині рота,
ненормальні результати аналізів крові, що використовуються для оцінки функції печінки,
шкірний висип, вузелковий висип (круп’яниця) або свербіж шкіри,
перелом шийки стегнової кістки, зап’ястя або хребта (якщо препарат Есомепразол Адамед застосовується у великих дозах протягом тривалого часу).

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

порушення з боку крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів, що може призводити до слабкості, синяків або підвищеної схильності до інфекцій,
зниження концентрації іонів натрію в крові, що може проявлятися відчуттям слабкості, блювотою та судомами м’язів,
відчуття збудження, сплутаність свідомості або депресія,
зміна смакових відчуттів,
раптове виникнення свистячого дихання або задишка/одишка (бронхоспазм),
запалення слизової оболонки порожнини рота,
інфекція, відома як кандидоз, яка може впливати на роботу кишечника і викликається грибками,
захворювання печінки, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втому,
алопеція (випадання волосся),
висип на шкірі після перебування на сонці,
болі в суглобах або м’язах,
загальна слабкість і відчуття втоми,
підвищена пітливість.

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

зміна кількості кров’яних клітин у аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин),
агресія,
бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації),
тяжкі захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту,
раптовий виникнення тяжкого висипу, пухирів або відшарування шкіри. Можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсико-епідермальний некроліз, реакція на препарат із еозинофілією та загальними симптомами),
слабкість м’язів,
тяжкі захворювання нирок,
збільшення сосків у чоловіків.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

при застосуванні препарату Есомепразол Адамед протягом більше ніж три місяці можливе зниження концентрації магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохідні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення або прискорене серцебиття. При виникненні будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити провести стандартні аналізи крові для контролю рівня магнію в крові пацієнта,
запалення кишечника (що призводить до діареї),
висип, з можливими болями в суглобах.

Дуже рідко препарат Есомепразол Адамед може впливати на білі кров’яні клітини, призводячи до порушення імунітету. Якщо у пацієнта виникне інфекція з симптомами, такими як висока температура, дуже поганий загальний стан або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або порожнині рота, або труднощі з сечовипусканням, необхідно негайно повідомити лікаря, щоб виключити агранулоцитоз шляхом аналізу крові. Важливо повідомити лікаря про прийом цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Есомепразол Адамед

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після надпису EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Персонал лікарні (лікар і лікарський фармацевт) несе відповідальність за правильне зберігання,
підготовку та введення ліків Есомепразол Адамед у лікарні.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після реконституції
Не зберігати в холодильнику.
Встановлено, що розчин є хімічно та фізично стабільним протягом 12 годин при температурі 30 °C.
З мікробіологічного погляду, якщо метод /розчинення або /розводження не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Есомепразол Адамед
Діючою речовиною лікарського засобу є езомепразол у формі натрію езомепразолу.
Одна ампула порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій містить 42,55 мг
натрію езомепразолу, що відповідає 40 мг езомепразолу (Esomeprazolum).
Інші складові: динатрію едетат та натрію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Есомепразол Адамед і що містить упаковка
Лікарський засіб Есомепразол Адамед має вигляд «таблетки» або порошку білого до білуватого кольору, з якого перед введенням готують розчин.
Лікарський засіб доступний в картонному пакеті, що містить 1 ампулу.
Суб'єкт, відповідальний:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник:
ANFARM HELLAS S.A.
61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA
32009 Schimatari Viotias
Греція
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Есомепразол Адамед

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Есомепразол Адамед містить 40 мг езомепразолу у формі натрію езомепразолу. Кожна ампула
містить також динатрію едетат та натрію гідроксид (< 1 ммоль натрію).
Ампули призначені для одноразового використання. Якщо для введення однієї дози лікарського
засобу не потрібен весь об’єм приготованого розчину, будь-яку невикористану кількість розчину
слід утилізувати.
Для отримання додаткової інформації щодо рекомендованого дозування та умов зберігання
необхідно ознайомитися відповідно з пунктами 3 та 5.
Приготування та введення приготованого розчину:
Для приготування розчину для ін’єкції/інфузії внутрішньовенно необхідно зняти пластиковий
кольоровий колпачок, що знаходиться на верхній частині ампули лікарського засобу Есомепразол
Адамед, та проколоти пробку в центрі видимого кола на пробці, утримуючи голку у вертикальному
положенні, щоб забезпечити правильне проникнення голки крізь пробку.
Приготований розчин для ін’єкції/інфузії внутрішньовенно є прозорим, безбарвним або дуже
світло-жовтим. Приготований розчин необхідно оглянути та перевірити на наявність твердих
частинок або зміни кольору. Можна використовувати лише прозорий розчин.
Термін придатності приготованого розчину з огляду на його хімічну та фізичну стабільність
становить 12 годин при температурі 30°C. Однак з мікробіологічних міркувань (ризик інфекції)
продукт слід використовувати негайно після приготування.
Ін’єкція лікарського засобу Есомепразол Адамед
Приготування розчину для ін’єкції:
Ін’єкція внутрішньовенно 40 мг
Для приготування розчину для ін’єкції (8 мг/мл) до ампули, що містить 40 мг езомепразолу,
необхідно додати 5 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Приготований розчин для ін’єкції слід вводити внутрішньовенно протягом щонайменше 3 хвилин.
Для отримання додаткової інформації щодо введення дози лікарського засобу необхідно ознайомитися з пунктом
4.2 Характеристики Лікарського Засобу.
Інфузія внутрішньовенно лікарського засобу Есомепразол Адамед
Приготування розчину для інфузії:
Інфузія внутрішньовенно 40 мг
Для приготування розчину для інфузії вміст однієї ампули, що містить 40 мг езомепразолу,
необхідно розчинити в об’ємі 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Інфузія внутрішньовенно 80 мг
Для приготування розчину для інфузії вміст двох ампул езомепразолу по 40 мг необхідно
розчинити в об’ємі 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Для отримання додаткової інформації щодо введення дози лікарського засобу необхідно ознайомитися
з пунктом 4.2 Характеристики Лікарського Засобу.
Утилізація відходів
Будь-яку невикористану кількість лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.