Эзомепразол адамед

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Эзомепразол Адамед, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Esomeprazolum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственный препарат Эзомепразол Адамед и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Эзомепразол Адамед
3. Как применять лекарственный препарат Эзомепразол Адамед
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Эзомепразол Адамед
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Эзомепразол Адамед и для чего он применяется

Лекарственный препарат Эзомепразол Адамед содержит вещество, называемое эзомепразолом. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти препараты уменьшают выработку соляной кислоты в желудке.
Препарат Эзомепразол Адамед применяется для кратковременного лечения определённых заболеваний, при которых невозможно применение лекарств внутрь. Данный препарат используется при лечении следующих заболеваний и состояний:

Взрослые

• Заболевание желудочно-пищеводным рефлюксом. Оно возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка, вызванные применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат Эзомепразол Адамед может также применяться для профилактики образования язв желудка, если пациент принимает НПВП.
• Профилактика рецидивов кровотечения после эндоскопического лечения острого кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети и подростки в возрасте от 1 года до 18 лет

• Заболевание желудочно-пищеводным рефлюксом. Оно возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (отдел пищеварительного тракта, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Важная информация перед применением лекарства Эзомепразол Адамед

Когда не следует принимать лекарство Эзомепразол Адамед:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эзомепразолу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6.: Состав упаковки и другая информация),
• если у пациента имеется аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол),
• если у пациента одновременно применяется лекарство, содержащее нелфинавир (препарат, используемый при лечении ВИЧ-инфекции),
• если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язвы полости рта после приёма препарата Эзомепразол Адамед или других аналогичных лекарств.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту, нельзя применять лекарство
Эзомепразол Адамед.
Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться со своим врачом или медсестрой до
приёма этого лекарства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарства Эзомепразол Адамед необходимо сообщить врачу или медсестре:

• о тяжёлом заболевании печени,
• о тяжёлом заболевании почек,
• если у пациента ранее возникали кожные реакции при применении лекарства, подобного Эзомепразолу Адамед, которое снижает секрецию желудочной кислоты. Тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), сообщались при лечении препаратом Эзомепразол Адамед. Пациент должен прекратить применение лекарства Эзомепразол Адамед и немедленно обратиться к врачу при появлении любых симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
• о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А). Применение лекарства Эзомепразол Адамед может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому необходимо немедленно сообщить врачу, если до начала или во время применения лекарства Эзомепразол Адамед у пациента наблюдаются следующие симптомы:
• значительная, непреднамеренная и необъяснимая потеря массы тела и нарушения глотания,
• боли в животе или симптомы диспепсии,
• рвота пищей или рвота с примесью крови,
• чёрный, дёгтеобразный стул (кал, окрашенный кровью). Приём ингибиторов протонной помпы, таких как, например, лекарство Эзомепразол Адамед, особенно при длительном применении более одного года, может незначительно повышать риск переломов шейки бедра, костей запястья или позвоночника. По этой причине необходимо обязательно сообщить своему врачу, если у пациента имеется остеопороз или если пациент принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).

Сыпь и кожные симптомы
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения лекарства Эзомепразол Адамед. Также следует сообщить о любых других возникающих побочных эффектах, таких как боль в суставах.
У пациентов, принимающих эзомепразол, наблюдались тяжёлые кожные высыпания (см. также пункт 4).
Сыпь может вызывать язвы полости рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Тяжёлые кожные высыпания часто появляются после гриппоподобных симптомов, таких как лихорадка, головная боль и боль в конечностях. Сыпь может охватывать большие участки тела и сопровождаться образованием пузырей и шелушением кожи.
Если в любой момент лечения (даже спустя несколько недель) появляется кожная сыпь или любой из кожных симптомов, необходимо прекратить применение этого лекарства и немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие лекарства Эзомепразол Адамед с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта. Это важно, потому что лекарство Эзомепразол Адамед может изменять действие других препаратов или действие лекарства Эзомепразол Адамед может измениться, если пациент одновременно принимает другие лекарства.
Если пациент принимает лекарство, содержащее нелфинавир (препарат, используемый при лечении ВИЧ-инфекции), нельзя применять лекарство Эзомепразол Адамед.
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• атазанавир (препарат, используемый при лечении ВИЧ-инфекции),
• клопидогрел (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов),
• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций),
• эрлотиниб (препарат, применяемый при лечении рака),
• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (препараты, применяемые при лечении депрессии),
• диазепам (препарат, применяемый при лечении тревожных состояний, эпилепсии или для расслабления мышц),
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии). При приёме фенитоина врач может назначить дополнительные анализы в начале и после окончания лечения препаратом Эзомепразол Адамед,
• антикоагулянты, такие как варфарин. Врач может назначить дополнительные анализы в начале и после окончания лечения препаратом Эзомепразол Адамед,
• цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением),
• цизаприд (препарат, применяемый при лечении диспепсии или изжоги),
• дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечной деятельности),
• метотрексат (препарат для химиотерапии, применяемый в высоких дозах при лечении рака) — если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, врач может назначить временное прекращение приёма лекарства Эзомепразол Адамед,
• такролимус (препарат, подавляющий иммунитет, применяемый у пациентов после трансплантации органов),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза),
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении депрессивных расстройств). Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства. Врач решит, может ли пациентка принимать лекарство Эзомепразол Адамед в этот период. Неизвестно, проникает ли лекарство Эзомепразол Адамед в грудное молоко. Поэтому лекарство Эзомепразол Адамед не следует применять в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Ожидается отсутствие негативного влияния лекарства Эзомепразол Адамед на способность управлять
транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами. Однако нечасто
у пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нечёткость зрения (см. пункт
4). В случае их появления пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Лекарство Эзомепразол Адамед содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть лекарство считается «бесхлоридным».

3. Как применять лекарство Эзомепразол Адамед

Лекарство Эзомепразол Адамед может применяться у детей и подростков в возрасте от 1 года до 18 лет, а также у взрослых, включая пожилых пациентов.
Как применяется лекарство Эзомепразол Адамед
Взрослые

• Лекарство Эзомепразол Адамед будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, а соответствующую дозу определит врач.
• Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в сутки.
• Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, максимальная доза — 20 мг один раз в сутки (при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — ГЭРБ).
• Препарат вводится внутривенно в виде инъекции или инфузии в одну из вен. Продолжительность введения может составлять до 30 минут.
• Рекомендуемая доза для профилактики рецидивов кровотечения из желудочной или двенадцатиперстной язвы — 80 мг, вводимых в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут, затем непрерывная инфузия в дозе 8 мг/час, вводимая в течение 3 дней. Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, может быть достаточной непрерывная инфузия в дозе 4 мг/час, вводимая в течение 3 дней.

Применение у детей и подростков

• Лекарство Эзомепразол Адамед будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, а соответствующую дозу определит врач.
• Рекомендуемая доза у детей в возрасте от 1 года до 11 лет — 10 или 20 мг один раз в сутки.
• Рекомендуемая доза у подростков в возрасте от 12 до 18 лет — 20 или 40 мг один раз в сутки.
• Препарат вводится внутривенно в виде инъекции или инфузии. Продолжительность введения может составлять до 30 минут.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Эзомепразол Адамед
При подозрении на применение дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо
прекратить прием препарата Эзомепразол Адамед и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапно возникающее свистящее дыхание, отек губ, языка и горла или всего тела, крапивница, обморок или затруднение при глотании (симптомы тяжелой аллергической реакции). Эти реакции являются редкими и могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов.
• Покраснение кожи с появлением волдырей или шелушением, которые могут появиться даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут возникнуть обширные волдыри и кровотечение из губ, глаз, полости рта, носа и половых органов. Кожные высыпания могут перейти в тяжелые, обширные поражения кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально угрожающими жизни последствиями. Это может быть

многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсико-эпидермальный некролиз.
Эти реакции являются очень редкими и могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), возникающие очень редко. Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость, которые могут быть признаками заболеваний печени. Эти реакции являются редкими и могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов. К другим побочным действиям относятся:

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• расстройства со стороны желудка и кишечника, такие как диарея, боли в животе, запоры, вздутие живота,
• тошнота или рвота,
• реакции в месте инъекции,
• доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• отеки стоп и области лодыжек,
• нарушения сна (бессонница),
• головокружение, онемение и покалывание, сонливость,
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения),
• нарушения зрения, такие как нечеткость зрения,
• сухость во рту,
• отклонения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени,
• кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница) или зуд кожи,
• перелом шейки бедренной кости, запястья или позвоночника (если препарат Эзомепразол Адамед применяется в высоких дозах в течение длительного времени).

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения со стороны крови, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов, что может привести к слабости, синякам или повышенной восприимчивости к инфекциям,
• снижение концентрации ионов натрия в крови, что может проявляться ощущением слабости, рвотой и мышечными судорогами,
• ощущение возбуждения, спутанность сознания или подавленность,
• изменение вкусовых ощущений,
• внезапно возникающее свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм),
• воспаление слизистой оболочки полости рта,
• грибковая инфекция, известная как кандидоз, которая может повлиять на работу кишечника,
• заболевания печени, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, потемнение мочи и усталость,
• алопеция (выпадение волос),
• сыпь на коже после пребывания на солнце,
• боли в суставах или мышечные боли,
• общее недомогание и отсутствие энергии,
• усиленное потоотделение.

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• изменение количества клеток крови в анализе, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток),
• агрессивность,
• зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей),
• тяжелые заболевания печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии,
• внезапно возникающая тяжелая сыпь, волдыри или шелушение кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсико-эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами),
• слабость мышц,
• тяжелые заболевания почек,
• увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• при приеме препарата Эзомепразол Адамед более трех месяцев возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может принять решение о проведении стандартных анализов крови для контроля уровня магния,
• воспаление кишечника (приводящее к диарее),
• сыпь, с возможными болями в суставах.

Очень редко препарат Эзомепразол Адамед может воздействовать на белые кровяные клетки, вызывая ослабление иммунитета. Если у пациента возникнет инфекция с симптомами, такими как высокая температура, очень тяжелое
общее самочувствие или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или полости рта, или затруднение мочеиспускания, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы с помощью анализа крови исключить агранулоцитоз. Важно сообщить врачу о приеме этого препарата.
Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эзомепразол Адамед

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Медицинский персонал (врач и больничный фармацевт) несёт ответственность за правильное хранение,
подготовку и введение лекарства Эзомепразол Адамед в условиях стационара.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После реконституции
Не хранить в холодильнике.
Установлено, что раствор химически и физически стабилен в течение 12 часов при температуре 30 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод растворения или разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эзомепразол Адамед
Действующим веществом лекарства является эзомепразол в форме натриевой соли эзомепразола.
Один флакон порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузий содержит 42,55 мг
натрия эзомепразола, что соответствует 40 мг эзомепразола (Esomeprazolum).
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат и натрия гидроксид.

Как выглядит лекарство Эзомепразол Адамед и что содержит упаковка
Лекарство Эзомепразол Адамед представляет собой «таблетку» или порошок белого или почти белого цвета, из которого перед введением готовят раствор.
Лекарство выпускается в картонной пачке, содержащей 1 флакон.

Регистрант:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
Производитель:
ANFARM HELLAS S.A.
61-й км нац. шоссе Афины–Ламия
32009 Схиматари Войотии
Греция
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

На этом лекарственном средстве разрешение на обращение на рынок стран — членов Европейской экономической зоны — выдано под следующими торговыми названиями:
Польша — Эзомепразол Адамед

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Эзомепразол Адамед содержит 40 мг эзомепразола в форме натриевой соли эзомепразола. Каждый флакон
также содержит динатриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (дисодиевый эдетат) и гидроксид натрия (< 1 ммоль натрия).
Флаконы предназначены для однократного применения. Если для введения одной дозы препарата не требуется
вся объём приготовленного раствора, остаток раствора следует утилизировать.
Для получения дополнительной информации о рекомендуемых дозировках и условиях хранения
обратитесь к пунктам 3 и 5 соответственно.
Приготовление и введение приготовленного раствора:
Для приготовления раствора для внутривенного введения/инфузии необходимо снять цветную пластиковую крышку
с верхней части флакона препарата Эзомепразол Адамед и проколоть пробку в центре видимого кружка, удерживая иглу
в вертикальном положении, чтобы обеспечить правильное проникновение иглы через пробку.
Приготовленный раствор для инъекций/инфузии прозрачный, бесцветный или очень слабо-желтый. Приготовленный раствор
необходимо осмотреть и проверить на наличие твёрдых частиц или изменение цвета. Использовать можно только прозрачный раствор.
Срок хранения приготовленного раствора с учётом его химической и физической стабильности составляет 12 часов при температуре 30 °С.
Однако с микробиологической точки зрения (риск инфицирования) препарат следует использовать немедленно после приготовления.
Введение препарата Эзомепразол Адамед
Приготовление раствора для инъекций:
Внутривенное введение 40 мг
Для приготовления раствора для инъекций (8 мг/мл) в флакон, содержащий 40 мг эзомепразола,
необходимо добавить 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Приготовленный раствор для инъекций следует вводить внутривенно в течение не менее 3 минут.
Для получения дополнительной информации о способах введения дозы препарата ознакомьтесь с пунктом
4.2 Характеристики Лекарственного Продукта.
Инфузия препарата Эзомепразол Адамед
Приготовление раствора для инфузии:
Инфузия 40 мг
Для приготовления раствора для инфузии содержимое одного флакона, содержащего 40 мг эзомепразола,
необходимо растворить в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Инфузия 80 мг
Для приготовления раствора для инфузии содержимое двух флаконов эзомепразола по 40 мг
необходимо растворить в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Для получения дополнительной информации о способах введения дозы препарата ознакомьтесь
с пунктом 4.2 Характеристики Лекарственного Продукта.
Утилизация остатков
Все неиспользованные количества лекарственного средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.