Esomeprazol Adamed

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Esomeprazole Adamed, 40 mg, polvere per soluzione per infusione/endovenosa
Esomeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Esomeprazole Adamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Esomeprazole Adamed
3. Come usare Esomeprazole Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazole Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Esomeprazole Adamed e a cosa serve

Esomeprazole Adamed contiene una sostanza chiamata esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica. Questi medicinali riducono la produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Esomeprazole Adamed viene utilizzato nel trattamento a breve termine di alcune condizioni in cui non è possibile assumere medicinali per via orale. Questo medicinale è usato per trattare le seguenti malattie e disturbi:
Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo. Si verifica quando l’acido cloridrico dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere gastriche causate dall’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Esomeprazole Adamed può essere anche usato per prevenire la formazione di ulcere gastriche se il paziente assume FANS.
• Prevenzione della ricomparsa di sanguinamento dopo trattamento endoscopico per emorragia acuta da ulcera gastrica o duodenale.

Bambini e adolescenti dai 1 ai 18 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo. Si verifica quando l’acido cloridrico dello stomaco risale nell’esofago (tratto del tubo digerente che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Esomeprazole Adamed

Quando non assumere il medicinale Esomeprazole Adamed:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.: Contenuto della confezione e altre informazioni),
• se il paziente è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo),
• se al paziente viene contemporaneamente somministrato un medicinale contenente nelfinavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV),
• se in precedenza il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e (o) lesioni orali dopo l’assunzione del medicinale Esomeprazole Adamed o di altri medicinali simili.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale
Esomeprazole Adamed.
Se il paziente ha dei dubbi, deve consultare il proprio medico o l’infermiere prima di assumere questo
medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Esomeprazole Adamed, informare il medico o l’infermiere:

• in caso di grave malattia epatica,
• in caso di grave malattia renale,
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione cutanea dopo l’assunzione di un medicinale simile a Esomeprazole Adamed, che riduce la secrezione acida gastrica. Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con il medicinale Esomeprazole Adamed. Il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Esomeprazole Adamed e consultare il medico non appena osserva uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
• riguardo a un particolare esame del sangue previsto (livello di cromogranina A). L’assunzione del medicinale Esomeprazole Adamed può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto è necessario informare immediatamente il medico se, prima o durante il trattamento con il medicinale Esomeprazole Adamed, si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• perdita di peso significativa, non intenzionale e non giustificata, e disturbi della deglutizione,
• dolore addominale o sintomi di dispepsia,
• vomito di materiale alimentare o vomito con sangue,
• feci nere e appiccicose (feci con tracce di sangue). L’assunzione di inibitori della pompa protonica, come ad esempio il medicinale Esomeprazole Adamed, specialmente se assunti per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture del collo del femore, del polso o della colonna vertebrale. Per questo motivo è necessario informare il proprio medico se il paziente soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di sviluppare osteoporosi).

Eruzioni cutanee e sintomi cutanei
Se il paziente manifesta un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con il medicinale Esomeprazole Adamed. Informare inoltre il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come ad esempio dolore alle articolazioni.
Nei pazienti che assumono ezomeprazolo sono state osservate gravi eruzioni cutanee (vedere anche punto 4).
L’eruzione cutanea può causare lesioni orali, della gola, del naso, degli organi genitali, nonché infiammazione della congiuntiva (occhi rossi e gonfi). Le reazioni cutanee gravi si manifestano spesso dopo sintomi simil-influenzali, come febbre, mal di testa e dolore agli arti. L’eruzione può interessare ampie aree del corpo ed essere accompagnata dalla formazione di vesciche e desquamazione della pelle.
Se durante il trattamento (anche dopo alcune settimane) si manifesta un’eruzione cutanea o uno qualsiasi dei sintomi cutanei descritti, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare subito il medico.

Esomeprazole Adamed e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o di recente ha assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò vale anche per i medicinali senza prescrizione medica. Questo è importante perché il medicinale Esomeprazole Adamed può modificare l’effetto di altri medicinali o il suo effetto può essere modificato se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali.
Se il paziente assume un medicinale contenente nelfinavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV), non deve assumere il medicinale Esomeprazole Adamed.
Informare il medico o l’infermiere se si assumono uno o più dei seguenti medicinali:

• atazanavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV),
• clopidogrel (medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni),
• ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
• erlotinib (medicinale utilizzato nel trattamento del cancro),
• citalopram, imipramina o clomipramina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione),
• diazepam (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ansia, dell’epilessia o per rilassare i muscoli),
• fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia). Nel caso di assunzione di fenitoina, il medico potrebbe richiedere esami aggiuntivi all’inizio e al termine del trattamento con il medicinale Esomeprazole Adamed,
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue, come la warfarina. Il medico potrebbe richiedere esami aggiuntivi all’inizio e al termine del trattamento con il medicinale Esomeprazole Adamed,
• cilostazolo (medicinale utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata, causato da insufficiente afflusso di sangue),
• cisapride (medicinale utilizzato nel trattamento della dispepsia o del bruciore di stomaco),
• digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi del funzionamento cardiaco),
• metotrexato (medicinale chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento del cancro) – se il paziente assume metotrexato in alte dosi, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente il trattamento con il medicinale Esomeprazole Adamed,
• tacrolimus (medicinale che riduce l’immunità, utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo),
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi),
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento dei disturbi depressivi).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, deve chiedere consiglio al proprio medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può assumere il medicinale Esomeprazole Adamed in questo periodo. Non è noto se il medicinale Esomeprazole Adamed passi nel latte materno. Pertanto il medicinale Esomeprazole Adamed non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta alcun effetto negativo del medicinale Esomeprazole Adamed sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari. Tuttavia, non troppo raramente possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e visione offuscata (vedere punto 4). In tal caso, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Esomeprazole Adamed contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Esomeprazole Adamed

Il medicinale Esomeprazole Adamed può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti a partire da 1 anno di età fino a 18 anni e agli adulti, inclusi i pazienti di età avanzata.
Come viene somministrato il medicinale Esomeprazole Adamed
Adulti

• Il medicinale Esomeprazole Adamed sarà somministrato da personale medico autorizzato e il medico stabilirà la dose appropriata.
• La dose raccomandata è di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
• Se il paziente presenta una grave malattia epatica, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno (nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo - GERD).
• Il medicinale sarà somministrato per via endovenosa mediante iniezione o infusione endovenosa in una delle vene. La somministrazione può durare fino a 30 minuti.
• La dose raccomandata per prevenire il ripetersi di emorragie da ulcera gastrica o duodenale è di 80 mg, somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti, seguita da un'infusione continua alla velocità di 8 mg/ora per 3 giorni. Se il paziente presenta una grave malattia epatica, può essere sufficiente un'infusione continua alla velocità di 4 mg/ora per 3 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Il medicinale Esomeprazole Adamed sarà somministrato da personale medico autorizzato e il medico stabilirà la dose appropriata.
• La dose raccomandata nei bambini da 1 anno fino a 11 anni è di 10 o 20 mg somministrati una volta al giorno.
• La dose raccomandata negli adolescenti dai 12 ai 18 anni è di 20 o 40 mg somministrati una volta al giorno.
• Il medicinale sarà somministrato per via endovenosa mediante iniezione o infusione endovenosa. La somministrazione può durare fino a 30 minuti.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Esomeprazole Adamed
In caso di sospetto di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Esomeprazole Adamed,
occorre rivolgersi immediatamente al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione del medicinale Esomeprazole Adamed e contattare immediatamente il
medico:

• Respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, orticaria, svenimento o difficoltà di deglutizione (sintomi di una reazione allergica grave). Questi effetti sono rari e possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000 trattati.
• Arrossamento della pelle con comparsa di vesciche o desquamazione, che possono manifestarsi anche dopo alcune settimane di trattamento. Possono inoltre comparire vesciche intense e sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e degli organi genitali. L’eruzione cutanea può evolvere in danni cutanei gravi ed estesi (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di

eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica.
Questi effetti sono molto rari e possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000 trattati.

• Eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco), che si verificano molto raramente. Colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di una malattia epatica. Questi effetti sono rari e possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000 trattati. Altri effetti indesiderati includono:

Comune (può verificarsi in 1 paziente su 10):

• cefalea,
• disturbi gastrointestinali, come diarrea, dolore addominale, stitichezza, gonfiore,
• nausea o vomito,
• reazioni nel sito di iniezione,
• lievi polipi gastrici.

Non comune (può verificarsi in 1 paziente su 100):

• gonfiore dei piedi e delle caviglie,
• disturbi del sonno (insonnia),
• vertigini, formicolio e intorpidimento, sonnolenza,
• sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare),
• disturbi visivi, come visione offuscata,
• secchezza della bocca,
• alterazioni dei risultati degli esami ematici utilizzati per valutare la funzionalità epatica,
• eruzione cutanea, eruzione papulosa (orticaria) o prurito,
• frattura del collo del femore, del polso o della colonna vertebrale (se il medicinale Esomeprazole Adamed viene assunto a dosi elevate per un lungo periodo).

Raro (può verificarsi in 1 paziente su 1000):

• disturbi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, che possono causare debolezza, ematomi o maggiore suscettibilità alle infezioni,
• riduzione della concentrazione di ioni sodio nel sangue, che può manifestarsi con sensazione di debolezza, vomito e crampi muscolari,
• sensazione di agitazione, confusione o depressione,
• alterazione del gusto,
• comparsa improvvisa di respiro sibilante o difficoltà respiratorie/affanno (broncospasmo),
• infiammazione della mucosa orale,
• infezione da candida, che può influire sul funzionamento intestinale ed è causata da funghi,
• malattie epatiche, compresa l’itterizia, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento,
• alopecia (perdita dei capelli),
• eruzione cutanea dopo esposizione al sole,
• dolori articolari o muscolari,
• malessere generale e mancanza di energia,
• sudorazione intensa.

Molto raro (può verificarsi in 1 paziente su 10 000):

• variazione del numero di emazie negli esami ematici, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi),
• aggressività,
• visione, percezione o udizione di cose che non esistono (allucinazioni),
• gravi malattie epatiche che portano a insufficienza epatica e encefalite,
• eruzione cutanea grave, vesciche o desquamazione cutanea che compaiono improvvisamente. Possono manifestarsi con febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici),
• debolezza muscolare,
• gravi malattie renali,
• ingrossamento delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• durante l’assunzione del medicinale Esomeprazole Adamed per un periodo superiore a tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi come affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, crampi, vertigini o palpitazioni. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può inoltre causare una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami ematici di routine per monitorare la concentrazione di magnesio nel sangue del paziente,
• infiammazione intestinale (che porta a diarrea),
• eruzione cutanea, con possibili dolori articolari.

Molto raramente, il medicinale Esomeprazole Adamed può agire sulle cellule bianche del sangue causando un’alterazione del sistema immunitario. Se il paziente dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre alta, malessere generale molto grave
o febbre con segni di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca oppure difficoltà a urinare, è necessario informare immediatamente il medico, in modo da escludere tramite esame del sangue la presenza di agranulocitosi. È importante informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Esomeprazole Adamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla fiala dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il personale ospedaliero (medico e farmacista ospedaliero) è responsabile della corretta conservazione,
preparazione e somministrazione del medicinale Esomeprazole Adamed in ospedale.
Non conservare a temperature superiori a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere
dal contatto con la luce.
Post-ricostituzione
Non conservare in frigorifero.
È stato dimostrato che la soluzione è chimicamente e fisicamente stabile per 12 ore a una temperatura di 30°C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione o diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Esomeprazole Adamed
Il principio attivo del medicinale è l'esomeprazolo sotto forma di esomeprazolo sodico.
Una fiala di polvere per la preparazione di una soluzione per iniezione/per infusione contiene 42,55 mg
di esomeprazolo sodico, corrispondente a 40 mg di esomeprazolo ( Esomeprazolum).
Gli altri componenti sono: edetato disodico e idrossido di sodio.

Aspetto del medicinale Esomeprazole Adamed e contenuto della confezione
Il medicinale Esomeprazole Adamed si presenta sotto forma di un disco o di una polvere di colore bianco o quasi bianco, da cui si prepara una soluzione prima della somministrazione.
Il medicinale è disponibile in una confezione di cartone contenente 1 fiala.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Produttore:
ANFARM HELLAS S.A.
61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA
32009 Schimatari Viotias
Grecia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Questo medicinale è autorizzato nella commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Esomeprazole Adamed

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Esomeprazole Adamed contiene 40 mg di esomeprazolo sotto forma di esomeprazolo sodico. Ogni flaconcino contiene anche edetato disodico e idrossido di sodio (< 1 mmol di sodio).
I flaconcini sono destinati all'uso monouso. Se per la somministrazione di una singola dose non è necessaria l'intera quantità di soluzione preparata, qualsiasi quantità residua non utilizzata deve essere eliminata.
Per ulteriori informazioni sul dosaggio raccomandato e sulle condizioni di conservazione, si rimanda rispettivamente ai punti 3 e 5.
Preparazione e somministrazione della soluzione preparata:
Per preparare la soluzione per iniezione/infusione endovenosa, rimuovere il tappo di plastica colorato situato sulla parte superiore del flaconcino di Esomeprazole Adamed e perforare il tappo al centro del cerchio visibile, tenendo l'ago in posizione verticale, per garantire una corretta penetrazione dell'ago attraverso il tappo.
La soluzione preparata per iniezione/infusione endovenosa è limpida, incolore o di colore giallo molto chiaro. La soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore. Solo soluzioni limpide possono essere utilizzate.
Il periodo di conservazione della soluzione preparata, in termini di stabilità chimica e fisica, è stato stabilito in 12 ore a una temperatura di 30°C. Tuttavia, per motivi microbiologici (rischio di contaminazione), il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione.
Somministrazione di Esomeprazole Adamed per iniezione endovenosa
Preparazione della soluzione per iniezione:
Iniezione endovenosa 40 mg
Per preparare la soluzione per iniezione (8 mg/ml), aggiungere 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa al flaconcino contenente 40 mg di esomeprazolo.
La soluzione preparata per iniezione deve essere somministrata per via endovenosa in almeno 3 minuti.
Per ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose del medicinale, si rimanda al punto 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Infusione endovenosa di Esomeprazole Adamed
Preparazione della soluzione per infusione:
Infusione endovenosa 40 mg
Per preparare la soluzione per infusione, sciogliere il contenuto di un flaconcino contenente 40 mg di esomeprazolo in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa.
Infusione endovenosa 80 mg
Per preparare la soluzione per infusione, sciogliere il contenuto di due flaconcini da 40 mg di esomeprazolo ciascuno in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa.
Per ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose del medicinale, si rimanda al punto 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Smaltimento dei residui
Eventuali quantità non utilizzate del medicinale o rifiuti derivati dalla sua preparazione devono essere smaltite in conformità con le normative locali.