Esomeprazol Adamed

Prospecto: Información para el usuario

Esomeprazole Adamed, 40 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Esomeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Esomeprazole Adamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Esomeprazole Adamed
3. Cómo usar Esomeprazole Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esomeprazole Adamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esomeprazole Adamed y para qué se utiliza

Esomeprazole Adamed contiene una sustancia activa llamada esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido producido en el estómago.
Esomeprazole Adamed se utiliza en el tratamiento a corto plazo de ciertas enfermedades cuando no es posible administrar medicamentos por vía oral. Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y afecciones:

Adultos

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico. Esta enfermedad se produce cuando el ácido clorhídrico del estómago refluye hacia el esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez de estómago.
• Úlceras gástricas provocadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Esomeprazole Adamed también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas si el paciente está tomando AINE.
• Prevención de la recurrencia de hemorragia después de un tratamiento endoscópico por hemorragia aguda de úlcera gástrica o duodenal.

Niños y adolescentes de 1 a 18 años de edad

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico. Esta enfermedad se produce cuando el ácido clorhídrico del estómago refluye hacia el esófago (segmento del tubo digestivo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez de estómago.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Esomeprazole Adamed

Cuándo no debe tomar el medicamento Esomeprazole Adamed:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al ezomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.: Contenido del envase y otras informaciones),
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• si el paciente está recibiendo simultáneamente un medicamento que contiene nelfinavir (un medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH),
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de Esomeprazole Adamed u otros medicamentos similares.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, no se debe administrar el medicamento
Esomeprazole Adamed.
Si el paciente no está seguro, debe consultar con su médico o enfermera antes de tomar
este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Esomeprazole Adamed, debe informar a su médico o enfermera:

• si padece una enfermedad hepática grave,
• si padece una enfermedad renal grave,
• si el paciente ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Esomeprazole Adamed que reduce la secreción de ácido gástrico. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en relación con el tratamiento con Esomeprazole Adamed. El paciente debe dejar de tomar inmediatamente el medicamento Esomeprazole Adamed y consultar a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
• si se va a realizar un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A). El uso de Esomeprazole Adamed puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por ello, debe informar inmediatamente a su médico si antes o durante el tratamiento con Esomeprazole Adamed aparece alguno de los siguientes síntomas:
• pérdida significativa, involuntaria e inexplicable de peso y alteraciones en la deglución,
• dolor abdominal o síntomas de dispepsia,
• vómitos con contenido alimenticio o vómitos con sangre,
• deposiciones negras y alquitranosas (heces con sangre).

La administración de inhibidores de la bomba de protones, como por ejemplo Esomeprazole Adamed, especialmente si se utilizan durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas del cuello del fémur, del antebrazo o de la columna vertebral. Por este motivo, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de desarrollar osteoporosis).

Erupciones y síntomas cutáneos
Si el paciente presenta una erupción cutánea, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazole Adamed. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
En pacientes que toman ezomeprazol se han descrito erupciones cutáneas graves (véase también el apartado 4).
La erupción puede causar úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales, así como inflamación de la conjuntiva (ojos enrojecidos e hinchados). Las erupciones cutáneas graves suelen aparecer tras síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y de extremidades. La erupción puede afectar a grandes áreas del cuerpo y estar acompañada de formación de ampollas y descamación de la piel.
Si en cualquier momento durante el tratamiento (incluso después de varias semanas) aparece una erupción cutánea o cualquiera de los síntomas cutáneos descritos, debe interrumpir inmediatamente la administración de este medicamento y ponerse en contacto con su médico.

Interacción de Esomeprazole Adamed con otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Esto es importante porque Esomeprazole Adamed puede alterar el efecto de otros medicamentos o bien su efecto puede verse modificado si el paciente toma simultáneamente otros medicamentos.
Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), no se debe administrar Esomeprazole Adamed.
Debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH),
• clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),
• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• erlotinib (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer),
• citalopram, imipramina o clomipramina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión),
• diazepam (medicamento utilizado en el tratamiento de la ansiedad, epilepsia o para relajar los músculos),
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico puede recomendar análisis adicionales al inicio y al final del tratamiento con Esomeprazole Adamed,
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, como la warfarina. El médico puede recomendar análisis adicionales al inicio y al final del tratamiento con Esomeprazole Adamed,
• cilostazol (medicamento utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente: dolor en las piernas al caminar debido a un flujo sanguíneo insuficiente),
• cisaprida (medicamento utilizado en el tratamiento de la dispepsia o acidez),
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del funcionamiento del corazón),
• metotrexato (medicamento de quimioterapia utilizado en dosis altas en el tratamiento del cáncer): si el paciente toma metotrexato en dosis altas, el médico puede recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Esomeprazole Adamed,
• tacrolimus (medicamento que suprime el sistema inmunitario, utilizado en pacientes trasplantados),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de trastornos depresivos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Esomeprazole Adamed durante este periodo. No se sabe si Esomeprazole Adamed pasa a la leche materna. Por ello, no se debe administrar Esomeprazole Adamed durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Esomeprazole Adamed tenga ningún efecto negativo sobre la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o manejar maquinaria. Sin embargo, con poca frecuencia pueden presentarse efectos adversos como mareo y visión borrosa (véase el apartado 4). Si aparecen estos síntomas, el paciente no debe conducir ni manejar maquinaria.

Esomeprazole Adamed contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Esomeprazole Adamed

El medicamento Esomeprazole Adamed puede administrarse a niños y adolescentes a partir de 1 año hasta los 18 años, así como a adultos, incluidas las personas de edad avanzada.
Cómo se administra el medicamento Esomeprazole Adamed
Adultos

• El medicamento Esomeprazole Adamed será administrado por personal médico autorizado, y el médico determinará la dosis adecuada.
• La dosis recomendada es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, la dosis máxima es de 20 mg una vez al día (en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico - GERD).
• El medicamento se administrará mediante inyección o perfusión intravenosa en una de las venas. La administración puede durar hasta 30 minutos.
• La dosis recomendada para prevenir recurrencias de hemorragia por úlcera gástrica o duodenal es de 80 mg, administrada como perfusión intravenosa durante 30 minutos, seguida de una perfusión continua a una dosis de 8 mg/hora, administrada durante 3 días. Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, puede ser suficiente una perfusión continua a una dosis de 4 mg/hora durante 3 días.

Uso en niños y adolescentes

• El medicamento Esomeprazole Adamed será administrado por personal médico autorizado, y el médico determinará la dosis adecuada.
• La dosis recomendada en niños de 1 año hasta 11 años es de 10 mg o 20 mg, administrada una vez al día.
• La dosis recomendada en adolescentes de 12 a 18 años es de 20 mg o 40 mg, administrada una vez al día.
• El medicamento se administrará por vía intravenosa mediante inyección o perfusión intravenosa. La administración puede durar hasta 30 minutos.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Esomeprazole Adamed
Si se sospecha que se ha administrado una dosis superior a la recomendada de Esomeprazole Adamed, debe consultarse inmediatamente con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Esomeprazole Adamed y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Dificultad respiratoria sibilante repentina, hinchazón de labios, lengua o garganta o del cuerpo, urticaria, desmayo o dificultad para tragar (síntomas de una reacción alérgica grave). Estos efectos son raros y pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados.
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación, que pueden aparecer incluso después de varias semanas de tratamiento. También pueden presentarse ampollas severas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia lesiones cutáneas graves y extensas (desprendimiento de la epidermis y membranas mucosas superficiales) con consecuencias potencialmente mortales. Puede tratarse de:

eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica.
Estos efectos son muy raros y pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados.

• Erupción extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos), que ocurren muy raramente. Amarilleamiento de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de enfermedad hepática. Estos efectos son raros y pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados. Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• trastornos gastrointestinales, tales como diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón,
• náuseas o vómitos,
• reacciones en el lugar de inyección,
• pólipos gástricos benignos.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón de los pies y alrededor de los tobillos,
• trastornos del sueño (insomnio),
• mareos, hormigueo y entumecimiento, somnolencia,
• sensación de giro (mareo de origen vestibular),
• trastornos visuales, como visión borrosa,
• sequedad bucal,
• resultados anormales en análisis de sangre para evaluar la función hepática,
• erupción cutánea, erupción en ronchas (urticaria) o picor de la piel,
• fractura del cuello del fémur, muñeca o columna vertebral (si Esomeprazole Adamed se utiliza en dosis altas durante mucho tiempo).

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede provocar debilidad, hematomas o mayor predisposición a infecciones,
• disminución de la concentración de iones de sodio en sangre, lo que puede manifestarse como sensación de debilidad, vómitos y calambres musculares,
• sensación de excitación, confusión o depresión,
• alteración del gusto,
• dificultad respiratoria sibilante o disnea/ahogo repentina (broncoespasmo),
• inflamación de la mucosa oral,
• infección por hongos denominada candidiasis, que puede afectar al funcionamiento intestinal,
• enfermedades hepáticas, incluyendo ictericia, que puede provocar amarilleamiento de la piel, orina oscura y fatiga,
• pérdida de cabello (alopecia),
• erupción cutánea tras exposición al sol,
• dolor articular o muscular,
• malestar general y falta de energía,
• sudoración excesiva.

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes):

• alteración en el número de glóbulos sanguíneos en el análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos),
• agresividad,
• ver, sentir o oír cosas que no existen (alucinaciones),
• enfermedades hepáticas graves que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalopatía,
• erupción grave repentina, ampollas o descamación de la piel. Pueden presentarse con fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS),
• debilidad muscular,
• enfermedades renales graves,
• aumento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• si toma Esomeprazole Adamed durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si nota alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Un bajo nivel de magnesio también puede provocar disminución de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre rutinarios para controlar los niveles de magnesio en sangre,
• inflamación intestinal (que conduce a diarrea),
• erupción cutánea, con posibles dolores articulares.

Muy raramente, Esomeprazole Adamed puede afectar a los glóbulos blancos, provocando una disminución de la inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre alta, muy mal estado general o fiebre con signos de infección local como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe informar inmediatamente a su médico para descartar mediante un análisis de sangre la posibilidad de agranulocitosis. Es importante informar en ese momento sobre el uso de este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esomeprazole Adamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco, tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El personal hospitalario (médico y farmacéutico hospitalario) es responsable del almacenamiento adecuado,
la preparación y la administración del medicamento Esomeprazole Adamed en el hospital.
No conservar a temperaturas superiores a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la reconstitución
No conservar en nevera.
Se ha demostrado que la solución es química y físicamente estable durante 12 horas a una temperatura de 30 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de disolución o dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Esomeprazole Adamed
La sustancia activa del medicamento es el esomeprazol en forma de sal sódica de esomeprazol.
Un frasco con polvo para preparar solución para perfusión/intravenosa contiene 42,55 mg de sal sódica de esomeprazol, equivalente a 40 mg de esomeprazol (Esomeprazolum).
Los demás componentes son: edetato disódico e hidróxido sódico.

Aspecto del medicamento Esomeprazole Adamed y contenido del envase
El medicamento Esomeprazole Adamed se presenta como un disco o polvo de color blanco a blanco-amarillento, a partir del cual se prepara una solución antes de su administración.
El medicamento está disponible en un estuche de cartón que contiene 1 frasco.

Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante:
ANFARM HELLAS S.A.
61 km, Carretera Nacional Atenas-Lamia
32009 Schimatari Viotias
Grecia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Esomeprazole Adamed

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Esomeprazole Adamed contiene 40 mg de esomeprazol en forma de sal sódica de esomeprazol. Cada vial contiene también edetato disódico e hidróxido sódico (< 1 mmol de sodio).
Los viales están destinados para uso único. Si para la administración de una dosis no se requiere todo el volumen del producto preparado, cualquier cantidad no utilizada del mismo deberá desecharse.
Para obtener información adicional sobre la dosificación recomendada y las condiciones de almacenamiento, consulte los apartados 3 y 5, respectivamente.
Preparación y administración de la solución preparada:
Para la preparación de la solución para inyección/infusión intravenosa, retire la tapa plástica de color situada en la parte superior del vial de Esomeprazole Adamed y punce el tapón en el centro del círculo visible en el tapón, manteniendo la aguja en posición vertical, para garantizar una correcta perforación del tapón por la aguja.
La solución preparada para inyección/infusión intravenosa es transparente, incolora o muy ligeramente amarilla. La solución preparada debe examinarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas sólidas y cualquier cambio de color. Solo se debe utilizar una solución transparente.
El período de conservación de la solución preparada, en cuanto a su estabilidad química y física, se ha establecido en 12 horas a una temperatura de 30°C. Sin embargo, por motivos microbiológicos (riesgo de contaminación), el producto debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Inyección intravenosa de Esomeprazole Adamed
Preparación de la solución para inyección:
Inyección intravenosa de 40 mg
Para preparar la solución inyectable (8 mg/ml), añada 5 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para administración intravenosa al vial que contiene 40 mg de esomeprazol.
La solución inyectable preparada debe administrarse por vía intravenosa durante un mínimo de 3 minutos.
Para obtener más información sobre la administración de la dosis del medicamento, consulte el apartado 4.2 del Resumen de las Características del Producto.
Infusión intravenosa de Esomeprazole Adamed
Preparación de la solución para infusión:
Infusión intravenosa de 40 mg
Para preparar la solución para infusión, disuelva el contenido de un vial que contiene 40 mg de esomeprazol en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para administración intravenosa.
Infusión intravenosa de 80 mg
Para preparar la solución para infusión, disuelva el contenido de dos viales de esomeprazol de 40 mg cada uno en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para administración intravenosa.
Para obtener más información sobre la administración de la dosis del medicamento, consulte el apartado 4.2 del Resumen de las Características del Producto.
Eliminación de residuos
Cualquier cantidad no utilizada del medicamento o residuos generados deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.