Ескапелл 1500 мкг

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Ескапелл 1500 мкг (Postinor)
1500 мкг, таблетки
Levonorgestrelum
Ескапелл 1500 мкг і Postinor — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг (далі — Ескапелл 1500) і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ескапелл 1500
3. Як застосовувати лікарський засіб Ескапелл 1500
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ескапелл 1500
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ескапелл 1500 і для чого його застосовують
Лікарський засіб Ескапелл 1500 — це метод екстреної контрацепції, який можна застосовувати протягом 72 годин (3 днів) після незахищеного статевого акту або у разі невдачі застосованого методу контрацепції. Це стосується таких випадків:

• Якщо під час статевого акту не застосовували жодного методу контрацепції.
• Якщо метод контрацепції застосовували неправильно, наприклад, у разі зісковзування презерватива або його неправильного застосування, у разі зміни положення, розриву, пошкодження або передчасного видалення контрацептивної кришки чи кільця, у разі, якщо чоловічий статевий орган не було витягнуто з піхви вчасно під час переривання статевого акту (наприклад, еякуляція відбулася всередині піхви або на зовнішні статеві органи).

Лікарський засіб Ескапелл 1500 містить як діючу речовину синтетичний гормон, відомий як левоноргестрел.
Прийом цього лікарського засобу протягом 72 годин після незахищеного статевого акту запобігає вагітності у 84% випадків. Він не запобігає вагітності у всіх випадках, а його ефективність є вищою, якщо його прийняти якомога швидше після незахищеного статевого акту. Найкраще прийняти лікарський засіб протягом перших 12 годин, а не чекати до третього дня після незахищеного статевого акту.
Вважається, що лікарський засіб Ескапелл 1500 діє шляхом:

• гальмування виходу яйцеклітини з яєчника;
• унеможливлення запліднення вже вивільненої яйцеклітини.

Лікарський засіб Ескапелл 1500 запобігає вагітності лише тоді, коли його застосовано протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Цей лікарський засіб не є ефективним, якщо пацієнтка вже вагітна.
Якщо незахищений статевий акт відбувся після прийому лікарського засобу Ескапелл 1500 (також в межах одного менструального циклу), таблетка може не подіяти контрацептивно, і знову може виникнути ризик вагітності.
Лікарський засіб Ескапелл 1500 не показаний для застосування до першої менструації (менархе).

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ескапелл 1500

Коли не застосовувати лікарський засіб Ескапелл 1500

• якщо пацієнтка має алергію на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Якщо будь-який із наведених нижче пунктів стосується пацієнтки, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ескапелл 1500, оскільки екстрена контрацепція може бути їй не підходящою. Лікар може призначити пацієнтці інший вид екстреної контрацепції.

• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Цей лікарський засіб не є ефективним, якщо пацієнтка вже вагітна. Якщо пацієнтка вже вагітна, лікарський засіб Ескапелл 1500 не може припинити вагітність, оскільки Ескапелл 1500 не є абортогенним засобом. Пацієнтка може вже бути вагітною, якщо:
• менструація затримується більше ніж на 5 днів або спостерігається нетипове кровотечіння в день очікуваної менструації;
• минуло більше 72 годин після незахищеного статевого акту в тому ж менструальному циклі.

Застосування лікарського засобу Ескапелл 1500 не рекомендовано, якщо:

• у пацієнтки є захворювання тонкої кишки (наприклад, хвороба Крона), що уповільнює всмоктування лікарського засобу;
• у пацієнтки є тяжкі порушення функції печінки;
• у пацієнтки коли-небудь у минулому була ектопічна вагітність (розвиток ембріона поза маткою);
• у пацієнтки було запалення маткових труб.

Наявність у минулому ектопічної вагітності або інфекції маткових труб збільшує ризик повторення ектопічної вагітності.
Усім жінкам екстрену контрацепцію слід застосовувати якомога швидше після незахищеного статевого акту. Існують докази того, що лікарський засіб Ескапелл 1500 може бути менш ефективним із збільшенням маси тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані обмежені та неоднозначні. Тому лікарський засіб Ескапелл 1500 досі рекомендовано всім жінкам незалежно від маси тіла або ІМТ.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування екстреної контрацепції слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Ескапелл 1500 не показаний для застосування до першої менструації (менархе).
Якщо пацієнтка хвилюється щодо захворювань, що передаються статевим шляхом
Якщо під час статевого акту не використовували презерватив (або він був пошкоджений або зісковзнув), існує ймовірність, що пацієнтка могла заразитися захворюванням, що передається статевим шляхом, або вірусом HIV.
Цей лікарський засіб не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише застосування презервативів може захистити від інфекції. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою, фахівцем з планування сім’ї або фармацевтом.
Взаємодія лікарського засобу Ескапелл 1500 з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть знижувати ефективність лікарського засобу Ескапелл 1500. Якщо пацієнтка приймала будь-який із нижче зазначених лікарських засобів протягом останніх 4 тижнів, лікарський засіб Ескапелл 1500 може бути їй не підходящим. Лікар може призначити інший вид (не гормональної) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматочний пристрій із міддю (англ. copper intrauterine device — Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або пацієнтка не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу лікарського засобу Ескапелл 1500:

• барбітурати та інші лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн і карбамазепін);
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин);
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом HIV (рітонавір, ефавіренц);
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (грізеофульвін);
• рослинні лікарські засоби, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum).

Для отримання додаткової інформації щодо правильної дози слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Після прийому таблеток для отримання подальших рекомендацій щодо регулярної контрацепції та виключення вагітності пацієнтка повинна якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта (див. також пункт 3 «Як застосовувати лікарський засіб Ескапелл 1500»).
Лікарський засіб Ескапелл 1500 може також впливати на дію інших лікарських засобів:

• лікарського засобу під назвою циклоспорин (гальмує діяльність імунної системи).

Як часто можна застосовувати лікарський засіб Ескапелл 1500
Лікарський засіб Ескапелл 1500 слід застосовувати лише в екстрених випадках, а не як регулярний метод контрацепції. Якщо лікарський засіб Ескапелл 1500 застосовується частіше одного разу в тому ж менструальному циклі, його контрацептивна дія є слабшою, а ризик порушень менструального циклу (менструації) — вищим.
Лікарський засіб Ескапелл 1500 не є таким же ефективним, як регулярні методи контрацепції. Для отримання інформації про довготривалі методи контрацепції, які є більш ефективними у запобіганні вагітності, слід звернутися до лікаря, медсестри або фахівця з планування сім’ї.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не слід застосовувати цей лікарський засіб. Якщо пацієнтка завагітніє, незважаючи на застосування лікарського засобу, важливо проконсультуватися з лікарем. Немає даних, що свідчать про шкідливий вплив лікарського засобу Ескапелл 1500 на плід, якщо пацієнтка прийняла його відповідно до інструкції. Однак лікар захоче перевірити, чи не є це ектопічною вагітністю (коли розвиток плода відбувається поза маткою). Це особливо важливо, якщо після прийому лікарського засобу Ескапелл 1500 з’явився сильний біль у животі або якщо у пацієнтки в минулому була ектопічна вагітність, вона перенесла хірургічне втручання на маткових трубах або мала запальні захворювання тазу.
Годування груддю
Діюча речовина цього лікарського засобу проникає до грудного молока. Рекомендується, щоб пацієнтка прийняла таблетку безпосередньо після годування груддю, а потім уникати годування груддю принаймні протягом 8 годин після прийому левоноргестрелу та відкачувати молоко з грудей за допомогою молоковідкачувача протягом 8 годин після прийому таблетки. Таким чином, приймаючи таблетку значно раніше наступного годування, можна зменшити кількість діючої речовини, яка може потрапити до організму дитини з материнським молоком.
Фертильність
Прийом лікарського засобу Ескапелл 1500 може спричинити порушення менструального циклу, що іноді може призводити до затримки або прискорення овуляції, що впливає на зміну періоду фертильності. Оскільки немає даних щодо довготривалого впливу на фертильність, після застосування лікарського засобу Ескапелл 1500 слід очікувати швидкого відновлення фертильності. Тому після прийому лікарського засобу Ескапелл 1500 слід продовжувати застосовувати регулярну контрацепцію або розпочати її застосування якомога швидше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Ескапелл 1500 впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо пацієнтка відчуває втому або запаморочення, їй не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Ескапелл 1500 містить моногідрат лактози
У разі непереносимості молочного цукру (лактози) слід звернути увагу, що одна таблетка лікарського засобу Ескапелл 1500 містить 142,5 мг моногідрату лактози.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Ескапелл 1500 мкг

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід прийняти якомога швидше, бажано протягом 12 годин і не пізніше ніж через 72
години (3 дні) після незахищеного статевого акту. Не слід відкладати прийом
таблетки. Чим раніше після незахищеного статевого акту буде прийнята таблетка,
тим вища її ефективність. Таблетка може запобігти вагітності лише в тому випадку, якщо її
застосувати протягом 72 годин після незахищеного статевого акту.

• Ліки Ескапелл 1500 мкг можна застосовувати в будь-який день місячного циклу, за умови, що пацієнтка не вагітна і не підозрює, що може бути вагітною. Таблетку не слід жувати, її потрібно проковтнути цілком, запиваючи водою.
• Якщо пацієнтка застосовує будь-які ліки, які можуть пригнічувати правильну дію ліків Ескапелл 1500 мкг (див. вище пункт «Ліки Ескапелл 1500 мкг та інші ліки») або якщо пацієнтка застосовувала будь-які з цих ліків протягом останніх 4 тижнів, ліки Ескапелл 1500 мкг можуть бути для неї неефективними. Лікар може призначити інший вид (негормональної) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматкову спіраль з міддю (Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або вона не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу ліків Ескапелл 1500 мкг (тобто 2 таблетки одночасно).
• Якщо пацієнтка регулярно застосовує контрацептивні засоби, такі як контрацептивні таблетки, вона може продовжувати їх прийом відповідно до рекомендацій.

Якщо після застосування таблетки ліків Ескапелл 1500 мкг відбувся наступний незахищений
статевий акт (включаючи той самий місячний цикл), таблетка не матиме контрацептивної дії,
і існує повторний ризик вагітності.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування екстреної контрацепції слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Що робити у разі виникнення блювоти
Якщо блювота виникла протягом трьох годин після прийому таблетки, слід негайно прийняти ще одну таблетку.
Після застосування ліків Ескапелл 1500 мкг
Якщо пацієнтка не застосовує контрацептивні таблетки і планує мати статеві стосунки після прийому ліків
Ескапелл 1500 мкг, вона повинна використовувати презервативи або цервікальну шапочку разом із сперміцидними засобами до настання наступного менструального кровотечіння. Це необхідно, оскільки ліки Ескапелл 1500 мкг не є ефективними у разі наступного незахищеного статевого акту до наступного запланованого менструального кровотечіння.
Приблизно через три тижні після застосування ліків Ескапелл 1500 мкг рекомендується відвідати лікаря, щоб переконатися, що ліки подіяли ефективно. Якщо менструальне кровотечіння запізнюється більш ніж на 5 днів або виникає нетипове скудне чи надмірне кровотечіння, пацієнтка повинна якомога швидше звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка завагітніла, незважаючи на застосування ліків, важливо проконсультуватися з лікарем.
Лікар також може надати інформацію про довгострокові методи контрацепції, які ефективніше захищають від вагітності.
Якщо пацієнтка продовжує застосовувати регулярну гормональну контрацепцію, наприклад, контрацептивні таблетки, і у неї не виникло менструальне кровотечіння під час перерви в прийомі таблеток, вона повинна звернутися до лікаря, щоб виключити вагітність.
Наступне менструальне кровотечіння після застосування ліків Ескапелл 1500 мкг
Після застосування ліків Ескапелл 1500 мкг менструальне кровотечіння зазвичай є нормальним і починається в той самий день, що й зазвичай, хоча іноді може настати на кілька днів раніше або пізніше. Якщо менструальне кровотечіння починається більш ніж на 5 днів пізніше, ніж зазвичай, якщо в цей час виникає нетипове кровотечіння або якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, їй слід переконатися у відсутності вагітності за допомогою тесту на вагітність.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ескапелл 1500 мкг
Незважаючи на те, що тяжких побічних ефектів при прийомі великої кількості таблеток одночасно не повідомлялося, можуть виникнути нудота, блювота та кровотечіння з репродуктивних шляхів. Слід проконсультуватися з фармацевтом, лікарем, медсестрою або фахівцем з планування сім’ї, особливо якщо виникла блювота, оскільки в цьому випадку таблетка може не подіяти.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнток.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнток):

• Нудота;
• Можуть виникати нерегулярні міжциклові кровотечі до настання наступного менструального кровотечіння;
• Може виникнути біль у нижній частині живота;
• Почуття втоми;
• Головний біль.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнток):

• Блювота. Якщо виникла блювота, слід ознайомитися з інформацією в розділі «Що робити у разі виникнення блювоти».
• Менструальний кровотеч може відрізнятися від звичного. У більшості жінок менструація настає в передбачений термін, однак у деяких жінок вона може настати раніше або пізніше, ніж зазвичай. Також можуть виникати нерегулярні кровотечі або міжциклові мазання. Якщо менструальний кровотеч запізнюється більше ніж на 5 днів або є незвично скудним чи надмірно обильним, пацієнтка повинна якомога швидше звернутися до лікаря.
• Почуття болю в грудях, діарея, запаморочення, які можуть виникнути після застосування препарату.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнток):

• Висип, кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, біль у ділянці тазу, болісні менструації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ескапелл 1500 мкг

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ескапелл 1500

• Діючою речовиною ліків є левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1500 мкг левоноргестрелу.
• Інші складові: картопляний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, тальк, лактоза моногідрат.

Як виглядають ліки Ескапелл 1500 і що містить упаковка
Таблетка майже білого кольору, плоска, діаметром близько 8 мм, з відтиском «G00» на одній стороні.
Упаковка: одна таблетка в блистрі PVC/алюміній та картонна коробка.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Бельгії, країні експорту: BE285196
Номер дозволу на паралельний імпорт: 280/24
Ці ліки зареєстровані в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Postinor
Бельгія: Postinor
Франція: Levonorgestrel Biogaran
Греція: Postinor
Іспанія: Postinor
Нідерланди: Postinor
Ірландія: Ramonna
Ісландія: Postinor
Литва: Escapelle
Люксембург: Postinor
Німеччина: Postinor
Норвегія: Postinor
Польща: Ескапелл 1500 мкг
Португалія: Postinor
Чеська Республіка: Escapelle
Швеція: Postinor
Італія: Escapelle