Escapelle comprimido 1500 microgramos

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera
Escapelle compressa 1500 microgrammi (Postinor)
1500 microgrammi, compresse
Levonorgestrelum
Escapelle compressa 1500 microgrammi e Postinor sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Escapelle compressa 1500 microgrammi (in seguito denominato Escapelle 1500) e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Escapelle 1500
3. Come prendere Escapelle 1500
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escapelle 1500
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Escapelle 1500 e a cosa serve
Escapelle 1500 è un metodo di contraccezione d’emergenza che può essere utilizzato entro 72 ore (3 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento del metodo contraccettivo utilizzato. Ciò include le seguenti situazioni:

• Se durante il rapporto sessuale non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo.
• Se il metodo contraccettivo è stato utilizzato in modo scorretto, ad esempio se il preservativo si è rotto o è scivolato via, se il diaframma o l’anello contraccettivo si è spostato, rotto, danneggiato o rimosso in modo prematuro, o se il pene non è stato ritirato dal canale vaginale nel momento appropriato durante un rapporto interrotto (ad esempio se l’eiaculazione è avvenuta all’interno della vagina o sui genitali esterni).

Escapelle 1500 contiene come principio attivo un ormone sintetico chiamato levonorgestrel.
Assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto, Escapelle 1500 previene la gravidanza nell’84% dei casi. Non previene la gravidanza in tutti i casi e la sua efficacia è maggiore se assunto il più rapidamente possibile dopo il rapporto non protetto. È preferibile assumere il medicinale entro le prime 12 ore piuttosto che attendere fino al terzo giorno.
Si ritiene che Escapelle 1500 agisca attraverso:

• l’inibizione del rilascio dell’ovulo da parte delle ovaie;
• l’impedimento della fecondazione dell’ovulo già rilasciato.

Escapelle 1500 previene la gravidanza solo se assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto. Il medicinale non è efficace se la paziente è già incinta.
Se un rapporto sessuale non protetto avviene dopo l’assunzione di Escapelle 1500 (anche nello stesso ciclo mestruale), la compressa potrebbe non essere efficace come contraccettivo e il rischio di gravidanza potrebbe ricomparire.
Escapelle 1500 non è indicato per l’uso prima della prima mestruazione (menarca).

2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Escapelle 1500

Quando non assumere Escapelle 1500

• se la paziente è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Se uno dei seguenti punti riguarda la paziente, deve informarne il medico prima di assumere Escapelle 1500, poiché la contraccezione d’emergenza potrebbe non essere adatta. Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo di contraccezione d’emergenza.

• Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo. Il medicinale non è efficace se la paziente è già incinta. Se la paziente è già incinta, Escapelle 1500 non può interrompere la gravidanza, poiché non è una compressa abortiva. La paziente potrebbe già essere incinta se:
• il flusso mestruale è ritardato di oltre 5 giorni o si verifica un sanguinamento atipico nel giorno previsto per la mestruazione;
• sono trascorse più di 72 ore da un rapporto sessuale non protetto nello stesso ciclo mestruale.

L’uso di Escapelle 1500 non è raccomandato se:

• la paziente soffre di una malattia intestinale (ad esempio morbo di Crohn) che riduce l’assorbimento del medicinale;
• la paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica;
• la paziente ha avuto in passato una gravidanza extrauterina (sviluppo dell’embrione al di fuori dell’utero);
• la paziente ha avuto un’infezione delle tube di Falloppio.

Un’esperienza pregressa di gravidanza extrauterina o un’infezione delle tube aumenta il rischio di una nuova gravidanza extrauterina.
Tutte le donne devono assumere la contraccezione d’emergenza il più presto possibile dopo un rapporto non protetto. Esistono evidenze che Escapelle 1500 possa essere meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (IMC), ma tali dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, Escapelle 1500 è comunque raccomandato per tutte le donne, indipendentemente dal peso corporeo o dall’IMC.
In caso di dubbi riguardo all’uso della contraccezione d’emergenza, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Escapelle 1500 non è indicato per l’uso prima della prima mestruazione (menarca).
Se la paziente teme di aver contratto una malattia sessualmente trasmissibile
Se durante il rapporto non è stato utilizzato il preservativo (o se si è rotto o scivolato via), potrebbe esserci il rischio che la paziente abbia contratto una malattia sessualmente trasmissibile o il virus HIV.
Questo medicinale non protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili. Solo l’uso del preservativo può prevenire l’infezione. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all’infermiera, a uno specialista in pianificazione familiare o al farmacista.
Escapelle 1500 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Escapelle 1500. Se la paziente ha assunto uno dei seguenti medicinali negli ultimi 4 settimane, Escapelle 1500 potrebbe non essere adatto. Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo di contraccezione d’emergenza (non ormonale), come ad esempio un dispositivo intrauterino al rame (copper intrauterine device - Cu-IUD). Se questa situazione non riguarda la paziente o se non può recarsi immediatamente dal medico, può assumere una dose doppia di Escapelle 1500:

• barbiturici e altri medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio primidone, fenitoina e carbamazepina);
• medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina);
• medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV (ritonavir, efavirenz);
• medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine (griseofulvina);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Per ulteriori informazioni sulla dose corretta, contattare il medico o il farmacista.
Dopo l’assunzione della compressa, la paziente deve contattare il medico o il farmacista il prima possibile per ulteriori consigli sulla contraccezione regolare e per escludere una gravidanza (vedere anche punto 3 „Come prendere Escapelle 1500”).
Escapelle 1500 può anche influenzare l’efficacia di altri medicinali:

• il medicinale chiamato ciclosporina (inibisce l’attività del sistema immunitario).

Con quale frequenza si può assumere Escapelle 1500
Escapelle 1500 deve essere utilizzato solo in caso di emergenza e non come metodo contraccettivo regolare. Se Escapelle 1500 viene assunto più di una volta nello stesso ciclo mestruale, la sua efficacia contraccettiva diminuisce e aumenta il rischio di alterazioni del ciclo mestruale.
Escapelle 1500 non è altrettanto efficace dei metodi contraccettivi regolari. Per informazioni sui metodi contraccettivi a lungo termine più efficaci nella prevenzione della gravidanza, rivolgersi al medico, all’infermiera o allo specialista in pianificazione familiare.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne incinte non devono assumere questo medicinale. Se la paziente rimane incinta nonostante l’assunzione del medicinale, è importante consultare il medico. Non ci sono prove che Escapelle 1500 abbia effetti dannosi sul feto se assunto secondo le indicazioni. Tuttavia, il medico potrebbe voler verificare che non si tratti di una gravidanza extrauterina (quando lo sviluppo del feto avviene al di fuori dell’utero). Questo è particolarmente importante se si manifesta un forte dolore addominale dopo l’assunzione di Escapelle 1500 o se la paziente ha avuto in passato una gravidanza extrauterina, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o infezioni pelviche.
Allattamento al seno
Il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno. Si raccomanda che la paziente assuma la compressa immediatamente dopo l’allattamento e che eviti di allattare per almeno 8 ore dopo l’assunzione del levonorgestrel. Durante questo periodo, la paziente dovrebbe esprimere il latte con un tiralatte per almeno 8 ore dopo l’assunzione della compressa. In questo modo, assumendo la compressa molto prima del prossimo allattamento, si riduce la quantità di principio attivo che potrebbe passare al bambino attraverso il latte materno.
Fertilità
L’assunzione di Escapelle 1500 può aumentare la possibilità di alterazioni del ciclo mestruale, che a volte possono causare un ritardo o un anticipo dell’ovulazione, modificando così il periodo fertile. Poiché non ci sono dati sul lungo termine riguardo all’effetto sulla fertilità, dopo l’assunzione di Escapelle 1500 si prevede un rapido ritorno della fertilità. Pertanto, dopo l’assunzione di Escapelle 1500, si deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo regolare o iniziare a utilizzarlo il prima possibile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Escapelle 1500 influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se la paziente avverte stanchezza o vertigini, non deve guidare né usare macchinari.
Escapelle 1500 contiene lattosio monoidrato
In caso di intolleranza al lattosio, si tenga presente che una compressa di Escapelle 1500 contiene 142,5 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Escapelle 1500

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere assunta il più rapidamente possibile, preferibilmente entro 12 ore e non oltre 72 ore (3 giorni) dal rapporto sessuale non protetto. Non si deve perdere tempo nell’assunzione della compressa. Più rapidamente viene assunta dopo il rapporto sessuale non protetto, maggiore sarà la sua efficacia. La compressa può prevenire la gravidanza soltanto se assunta entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto.

• Escapelle 1500 può essere assunto in qualsiasi giorno del ciclo mestruale, a condizione che la paziente non sia incinta né sospetti di esserlo. Le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con acqua.
• Se la paziente assume farmaci che possono ridurre l’efficacia di Escapelle 1500 (vedere il paragrafo precedente “Escapelle 1500 e altri medicinali”) o se ha assunto uno di questi farmaci nelle ultime 4 settimane, Escapelle 1500 potrebbe non essere adatto. Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo di contraccettivo d’emergenza (non ormonale), ad esempio una spirale intrauterina contenente rame (Cu-IUD). Se questo caso non riguarda la paziente o se non è possibile consultare immediatamente un medico, si può assumere una dose doppia di Escapelle 1500 (cioè 2 compresse assunte contemporaneamente).
• Se la paziente utilizza regolarmente un metodo contraccettivo, come ad esempio la pillola contraccettiva, può continuare a prenderla secondo le indicazioni.

Se dopo l’assunzione della compressa di Escapelle 1500 si verifica un ulteriore rapporto sessuale non protetto (anche nello stesso ciclo mestruale), la compressa non avrà effetto contraccettivo e sussiste nuovamente il rischio di gravidanza.
In caso di dubbi riguardo all’uso della contraccezione d’emergenza, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.
Cosa fare in caso di vomito
Se il vomito si verifica entro tre ore dall’assunzione della compressa, si deve assumere immediatamente un’altra compressa.
Dopo l’assunzione di Escapelle 1500
Se la paziente non assume pillole contraccettive e intende avere rapporti sessuali dopo l’assunzione di Escapelle 1500, deve utilizzare preservativi o diaframma insieme a spermicidi fino all’arrivo della successiva mestruazione. Questo è necessario perché Escapelle 1500 non è efficace in caso di ulteriore rapporto sessuale non protetto prima della successiva mestruazione prevista.
Circa tre settimane dopo l’assunzione di Escapelle 1500, si raccomanda alla paziente di effettuare una visita medica per verificare l’efficacia del trattamento. Se la mestruazione ritarda di oltre 5 giorni o se il sanguinamento è atipicamente scarso o abbondante, la paziente deve contattare il medico il più presto possibile. Se la paziente rimane incinta nonostante l’assunzione del medicinale, è importante consultare un medico.
Il medico può inoltre fornire informazioni sui metodi contraccettivi a lungo termine, che proteggono in modo più efficace dalla gravidanza.
Se la paziente continua a utilizzare un contraccettivo ormonale regolare, come la pillola contraccettiva, e non si verifica la mestruazione nel periodo di sospensione delle compresse, deve consultare il medico per escludere una gravidanza.
La successiva mestruazione dopo l’assunzione di Escapelle 1500
Dopo l’assunzione di Escapelle 1500, la mestruazione è solitamente normale e si verifica nel giorno previsto, anche se talvolta può presentarsi alcuni giorni prima o dopo. Se la mestruazione inizia oltre 5 giorni dopo la data prevista, se si verifica un sanguinamento atipico o se la paziente sospetta di essere incinta, deve verificare la presenza di gravidanza mediante un test di gravidanza.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escapelle 1500
Anche se non sono stati riportati gravi effetti indesiderati in seguito all’assunzione di una grande quantità di compresse contemporaneamente, possono manifestarsi nausea, vomito e sanguinamento genitale. Si consiglia di consultare un farmacista, un medico, un’infermiera o un esperto in pianificazione familiare, specialmente se si è verificato vomito, poiché in tal caso la compressa potrebbe non aver fatto effetto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Nausea;
• Fino al verificarsi della successiva mestruazione, possono verificarsi sanguinamenti intermestruali irregolari;
• Può manifestarsi dolore addominale;
• Sensazione di affaticamento;
• Cefalea.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• Vomito. In caso di comparsa di vomito, si raccomanda di consultare le informazioni riportate al punto „Cosa fare in caso di vomito“.
• Il sanguinamento mestruale può essere diverso dal solito. Nella maggior parte delle donne si verifica una mestruazione regolare nel periodo previsto, ma in alcune donne può verificarsi in anticipo o in ritardo rispetto al previsto. Possono inoltre manifestarsi sanguinamenti irregolari o spotting intermestruale. Se il sanguinamento mestruale è in ritardo di oltre 5 giorni, oppure è particolarmente scarso o abbondante, la paziente deve contattare il medico il più presto possibile.
• Tensione mammaria, diarrea, vertigini, che possono manifestarsi dopo l’assunzione del medicinale.

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):

• Eruzione cutanea, orticaria, prurito, edema del volto, dolore pelvico, mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Segnalando gli effetti indesiderati è possibile contribuire a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escapelle 1500

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Escapelle 1500

• Il principio attivo è levonorgestrel. Ogni compressa contiene 1500 microgrammi di levonorgestrel.
• Gli altri componenti sono: amido di patata, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, lattosio monoidrato.

Come si presenta Escapelle 1500 e contenuto della confezione
Compressa di colore quasi bianco, piatta, con un diametro di circa 8 mm, con impressa la scritta „G00” su un lato.
Confezione: una compressa in blister PVC/Alluminio contenuta in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione: BE285196
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 280/24
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Postinor
Belgio: Postinor
Francia: Levonorgestrel Biogaran
Grecia: Postinor
Spagna: Postinor
Paesi Bassi: Postinor
Irlanda: Ramonna
Islanda: Postinor
Lituania: Escapelle
Lussemburgo: Postinor
Germania: Postinor
Norvegia: Postinor
Polonia: Escapelle compressa 1500 microgrammi
Portogallo: Postinor
Repubblica Ceca: Escapelle
Svezia: Postinor
Italia: Escapelle