Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ескапелл 1500 мкг (Постінор)
1500 мкг, таблетки
Levonorgestrelum
Ескапелл 1500 мкг та Постінор — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Ескапелл 1500 мкг (далі — Ескапелл 1500) і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ескапелл 1500
Як застосовувати лік Ескапелл 1500
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Ескапелл 1500
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ескапелл 1500 і для чого його застосовують
Лік Ескапелл 1500 — це метод контрацепції у разі надзвичайних ситуацій, який може застосовуватися протягом 72 годин (3 днів) після незахищеного статевого акту або у разі невдачі застосованого методу контрацепції.
Це стосується таких випадків:

Якщо під час статевого акту не застосовували жодної контрацепції.
Якщо метод контрацепції застосовували неправильно, наприклад, коли презерватив зісковзнув або був застосований неправильно, коли контрацептивна шапочка чи кільце змінили положення, порвалися, пошкодилися або були видалені не вчасно, коли статевий член не був витягнутий із піхви в потрібний момент під час перерваного статевого акту (наприклад, еякуляція відбулася всередині піхви або на зовнішні статеві органи).

Лік Ескапелл 1500 містить як діючу речовину синтетичний гормон, що називається левоноргестрел.
Цей лік, прийнятий протягом 72 годин після незахищеного статевого акту, запобігає вагітності у 84%. Він не запобігає вагітності в кожному випадку, а його ефективність є вищою, якщо його прийняти якомога швидше після незахищеного статевого акту. Найкраще прийняти лік протягом перших 12 годин, ніж чекати до третього дня після незахищеного статевого акту.
Вважається, що лік Ескапелл 1500 діє шляхом:

гальмування вивільнення яйцеклітини яєчниками;
унеможливлення запліднення вже вивільненої яйцеклітини.

Лік Ескапелл 1500 запобігає вагітності лише тоді, коли його застосовано протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Цей лік не є ефективним, якщо пацієнтка вже вагітна.
Якщо незахищений статевий акт відбувся після прийняття ліку Ескапелл 1500 (також у межах одного менструального циклу), таблетка може не подіяти контрацептивно, і знову може виникнути ризик вагітності.
Лік Ескапелл 1500 не показаний для застосування до першої менструації (менархе).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ескапелл 1500

Коли не застосовувати лік Ескапелл 1500

якщо пацієнтка має алергію на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Якщо будь-який із наведених нижче пунктів стосується пацієнтки, слід повідомити про це лікаря перед застосуванням ліку Ескапелл 1500, оскільки контрацепція у разі надзвичайних ситуацій може бути їй не підходящою. Лікар може призначити пацієнтці інший вид контрацепції у разі надзвичайних ситуацій.

Якщо пацієнтка вагінна або підозрює, що може бути вагінною. Цей лік не є ефективним, якщо пацієнтка вже вагінна. Якщо пацієнтка вже вагінна, лік Ескапелл 1500 не може перервати вагітність, оскільки лік Ескапелл 1500 не є абортним засобом. Пацієнтка може вже бути вагінною, якщо:
менструація затримується більше ніж на 5 днів або виникає нетипове кровотечіння в день очікуваної менструації,
минуло більше 72 годин після незахищеного статевого акту в тому ж менструальному циклі.

Застосування ліку Ескапелл 1500 не рекомендоване, якщо:

у пацієнтки є захворювання тонкої кишки (наприклад, хвороба Крона), яке уповільнює всмоктування ліку,
у пацієнтки є тяжкі порушення функції печінки,
у пацієнтки коли-небудь у минулому була ектопічна вагітність (розвиток ембріона поза маткою),
у пацієнтки було запалення маткових труб.

Перенесена раніше ектопічна вагітність або інфекція маткових труб підвищує ризик повторної ектопічної вагітності.
У всіх жінок контрацепцію у разі надзвичайних ситуацій слід застосовувати якомога швидше після незахищеного статевого акту. Є докази того, що лік Ескапелл 1500 може бути менш ефективним із збільшенням маси тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані обмежені та неоднозначні. Тому лік Ескапелл 1500 досі рекомендовано всім жінкам, незалежно від їхньої маси тіла або ІМТ.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування контрацепції у разі надзвичайних ситуацій слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Ескапелл 1500 не показаний для застосування до першої менструації (менархе).
Якщо пацієнтка хвилюється щодо захворювань, що передаються статевим шляхом
Якщо під час статевого акту не використовували презерватив (або він був пошкоджений або зісковзнув), існує ймовірність, що пацієнтка могла заразитися захворюванням, що передається статевим шляхом, або вірусом ВІЛ.
Цей лік не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише використання презервативів може захистити від інфекції. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою, спеціалістом з планування сім’ї або фармацевтом.
Лік Ескапелл 1500 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть знижувати ефективність ліку Ескапелл 1500. Якщо пацієнтка приймала будь-який із нижче зазначених ліків протягом останніх 4 тижнів, лік Ескапелл 1500 може бути їй не підходящим. Лікар може призначити інший вид (не гормональної) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматочний пристрій із міддю (англ. copper intrauterine device — Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або вона не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу ліку Ескапелл 1500:

барбітурати та інші ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн і карбамазепін);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин);
ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ (рітонавір, ефавіренц);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін);
фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

Для отримання додаткової інформації щодо правильної дози слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Після прийняття таблеток для отримання подальшої консультації щодо регулярної контрацепції та виключення вагітності пацієнтка повинна якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта (див. також пункт 3 «Як застосовувати лік Ескапелл 1500»).
Лік Ескапелл 1500 також може впливати на дію інших ліків:

ліку, що називається циклоспорин (гальмує діяльність імунної системи).

Як часто можна застосовувати лік Ескапелл 1500
Лік Ескапелл 1500 слід застосовувати лише у разі надзвичайних ситуацій, а не як регулярний метод контрацепції. Якщо лік Ескапелл 1500 застосовується частіше одного разу в тому ж менструальному циклі, його контрацептивна дія є слабшою, а ризик порушень менструального циклу (менструації) — вищим.
Лік Ескапелл 1500 не є таким самим ефективним, як регулярні методи контрацепції. Для отримання інформації щодо довготривалих методів контрацепції, які є ефективнішими у запобіганні вагітності, слід звернутися до лікаря, медсестри або спеціаліста з планування сім’ї.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагінна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагінною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Жінки, які вагітні, не повинні застосовувати цей лік. Якщо пацієнтка завагітніє, незважаючи на застосування ліку, важливо проконсультуватися з лікарем. Немає даних про те, що лік Ескапелл 1500 має шкідливу дію на дитину, що розвивається в матці, якщо пацієнтка прийняла лік Ескапелл 1500 згідно з інструкцією. Однак лікар може бажати перевірити, чи не є це ектопічною вагітністю (коли розвиток дитини відбувається поза маткою). Це особливо важливо, якщо після прийняття ліку Ескапелл 1500 з’явився сильний біль у животі або, якщо у пацієнтки в минулому була ектопічна вагітність, вона піддавалася хірургічному втручанню на маткових трубах або мала запальні захворювання в області таза.
Годування грудьми
Діюча речовина цього ліку проникає до молока жінки, яка годує грудьми. Рекомендується, щоб пацієнтка прийняла таблетку безпосередньо після годування грудьми, а потім утримувалася від годування грудьми принаймні 8 годин після прийому левоноргестрелу та відкачувала молоко з грудей за допомогою молоковідкачувача протягом 8 годин після прийняття таблетки. Таким чином, прийнявши таблетку значно раніше, ніж наступне годування, можна зменшити кількість діючої речовини, яка може потрапити до організму дитини з молоком матері.
Фертильність
Прийом ліку Ескапелл 1500 може збільшити ймовірність порушень менструального циклу, які іноді можуть призводити до затримки або прискорення овуляції, що впливає на зміну періоду фертильності. Оскільки немає даних щодо довготривалого впливу на фертильність, після застосування ліку Ескапелл 1500 слід очікувати швидкого відновлення фертильності. Тому після прийняття ліку Ескапелл 1500 слід продовжувати застосовувати регулярну контрацепцію або розпочати її застосування якомога швидше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немовірно, щоб лік Ескапелл 1500 впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо пацієнтка відчуває втому або запаморочення, їй не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Ескапелл 1500 містить моногідрат лактози
У разі непереносимості молочного цукру (лактози) слід звернути увагу, що одна таблетка ліку Ескапелл 1500 містить 142,5 мг моногідрату лактози.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, йому слід звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Ескапелл 1500 мкг

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід прийняти якомога швидше, бажано протягом 12 годин і не пізніше ніж через 72 години (3 дні) після незахищеного статевого акту. Не слід відкладати прийом таблетки. Чим раніше після незахищеного статевого акту буде прийнята таблетка, тим вища її ефективність. Препарат може запобігти вагітності лише в тому випадку, якщо його застосувати протягом 72 годин після незахищеного статевого акту.

Препарат Ескапелл 1500 мкг можна застосовувати в будь-який день менструального циклу, за умови, що пацієнтка не є вагітною і не підозрює, що може бути вагітною. Таблетки не слід жувати, їх треба проковтнути цілими, запиваючи водою.
- Якщо пацієнтка приймає будь-які ліки, які можуть пригнічувати правильну дію препарату Ескапелл 1500 мкг (див. розділ вище «Ескапелл 1500 мкг та інші ліки»), або якщо пацієнтка приймала будь-які з цих ліків протягом останніх 4 тижнів, препарат Ескапелл 1500 мкг може бути їй не підходящим. Лікар може призначити інший вид (не гормональної) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматковий пристрій із міддю (Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або вона не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу препарату Ескапелл 1500 мкг (тобто 2 таблетки одночасно).
Якщо пацієнтка регулярно застосовує метод контрацепції, такий як оральні контрацептиви, вона може продовжувати їх прийом відповідно до рекомендацій.

Якщо після застосування таблетки препарату Ескапелл 1500 мкг відбувся наступний незахищений статевий акт (включаючи той самий менструальний цикл), таблетка не матиме контрацептивної дії, і знову існує ризик вагітності.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування екстреної контрацепції слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Що робити у разі виникнення блювоти
Якщо блювота виникла протягом трьох годин після прийому таблетки, необхідно негайно прийняти ще одну таблетку.
Після застосування препарату Ескапелл 1500 мкг
Якщо пацієнтка не застосовує оральні контрацептиви і планує мати статеві контакти після прийому препарату Ескапелл 1500 мкг, їй слід використовувати презервативи або цервікальну ковпачок разом із сперміцидними засобами до наступного менструального кровотечіння. Це необхідно, оскільки препарат Ескапелл 1500 мкг не є ефективним у разі наступного незахищеного статевого акту до наступного запланованого менструального кровотечіння.
Приблизно через три тижні після застосування препарату Ескапелл 1500 мкг рекомендується відвідати лікаря, щоб переконатися в ефективності ліків. Якщо менструація запізнюється більше ніж на 5 днів або виникає нетипове скудне чи надмірне кровотечіння, пацієнтка повинна якомога швидше звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка завагітніє, незважаючи на застосування препарату, важливо проконсультуватися з лікарем.
Лікар також може надати інформацію про довготривалі методи контрацепції, які ефективніше захищають від вагітності.
Якщо пацієнтка продовжує застосовувати регулярну гормональну контрацепцію, наприклад оральні контрацептиви, і у неї не виникло менструального кровотечіння під час перерви в прийомі таблеток, їй слід звернутися до лікаря для виключення вагітності.
Наступне менструальне кровотечіння після застосування препарату Ескапелл 1500 мкг
Після застосування препарату Ескапелл 1500 мкг менструація зазвичай буває нормальною і починається в той самий день, що й зазвичай, хоча іноді може настати на кілька днів раніше або пізніше. Якщо менструація починається більше ніж на 5 днів пізніше, ніж зазвичай, якщо в цей час виникає нетипове кровотечіння або якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, їй слід переконатися у відсутності вагітності за допомогою тесту на вагітність.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ескапелл 1500 мкг
Незважаючи на те, що при прийомі великої кількості таблеток одночасно серйозних побічних ефектів не повідомлялося, можуть виникнути нудота, блювота та кровотечіння з репродуктивних шляхів. Слід проконсультуватися з фармацевтом, лікарем, медсестрою або фахівцем з планування сім’ї, особливо якщо виникла блювота, оскільки в цьому випадку таблетка може не подіяти.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної жінки.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 жінок):

Нудота;
Можуть виникати нерегулярні міжциклові кровотечі до наступного менструального кровотечіння;
Може виникнути біль у нижній частині живота;
Почуття втоми;
Головний біль.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 жінок):

Блювота. Якщо виникла блювота, слід ознайомитися з інформацією в розділі «Що робити у разі виникнення блювоти».
Менструальний кровотечіння може бути іншим, ніж зазвичай. У більшості жінок менструація настає вчасно, однак у деяких жінок вона може настати раніше або пізніше, ніж зазвичай. Також можуть виникати нерегулярні кровотечі або міжциклові мазання. Якщо менструація затримується більше ніж на 5 днів або є незвично скудною чи надмірною, жінці слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Почуття болю в грудях, діарея, запаморочення, які можуть виникнути після застосування препарату.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 жінок):

Висипання, кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, біль у ділянці таза, болісні менструації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ескапелл 1500 мкг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг

Діючою речовиною лікарського засобу є левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1500 мкг левоноргестрелу.
Інші складові: картопляний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, тальк, лактоза моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг і що містить упаковка
Таблетка майже білого кольору, плоска, діаметром близько 8 мм, з тисненим написом «G00» на одній стороні.
Упаковка: одна таблетка у блистр-упаковці з фольги PVC/алюміній у картонній пачці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-відповідальності або паралельного імпортера.
Компанія-відповідальна у Греції, країні експорту:
Gedeon Richten Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Gedeon Richten Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 39664/9-6-2015
Номер дозволу на паралельний імпорт: 117/23
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Postinor
Бельгія: Postinor
Франція: Levonorgestrel Biogaran
Греція: Postinor
Іспанія: Postinor
Нідерланди: Postinor
Ірландія: Ramonna
Ісландія: Postinor
Литва: Escapelle
Люксембург: Postinor
Німеччина: Postinor
Норвегія: Postinor
Польща: Ескапелл 1500 мкг
Португалія: Postinor
Чехія: Escapelle
Швеція: Postinor
Великобританія: Levonelle
Італія: Escapelle