Escapelle comprimido 1500 microgramos

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Escapelle compressa 1500 microgrammi (Postinor)
1500 microgrammi, compresse
Levonorgestrelum
Escapelle compressa 1500 microgrammi e Postinor sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero gli stessi.
• Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Escapelle compressa 1500 microgrammi (in seguito denominato Escapelle 1500) e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Escapelle 1500
3. Come prendere Escapelle 1500
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escapelle 1500
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Escapelle 1500 e a cosa serve
Escapelle 1500 è un metodo di contraccezione d'emergenza che può essere utilizzato entro 72 ore (3 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento del metodo contraccettivo utilizzato.
Ciò include le seguenti situazioni:

• Se durante il rapporto sessuale non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo.
• Se il metodo contraccettivo è stato utilizzato in modo errato, ad esempio se il preservativo si è rotto o è scivolato via, se il diaframma o l'anello contraccettivo si sono spostati, rotti, danneggiati o rimossi in modo prematuro, o se il pene non è stato ritirato in tempo durante un rapporto interrotto (ad esempio se l'eiaculazione è avvenuta nella vagina o sui genitali esterni).

Escapelle 1500 contiene come principio attivo un ormone sintetico chiamato levonorgestrel.
Assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto, Escapelle 1500 previene la gravidanza nell’84%. Non previene la gravidanza in tutti i casi, e la sua efficacia è maggiore se assunto il più presto possibile dopo il rapporto non protetto. È preferibile assumere il medicinale entro le prime 12 ore, piuttosto che aspettare fino al terzo giorno.
Si ritiene che Escapelle 1500 agisca in uno dei seguenti modi:

• inibendo il rilascio dell'ovulo da parte delle ovaie;
• impedendo la fecondazione di un ovulo già rilasciato.

Escapelle 1500 previene la gravidanza solo se assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto. Non è efficace se la paziente è già incinta.
Se un rapporto sessuale non protetto avviene dopo l’assunzione di Escapelle 1500 (anche nello stesso ciclo mestruale), la compressa potrebbe non avere effetto contraccettivo e potrebbe nuovamente sussistere il rischio di gravidanza.
Escapelle 1500 non è indicato per l’uso prima della prima mestruazione (menarca).

2. Informazioni importanti prima di prendere Escapelle 1500

Quando non prendere Escapelle 1500

• se la paziente è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Se uno dei seguenti punti riguarda la paziente, informare il medico prima di prendere Escapelle 1500, poiché la contraccezione d'emergenza potrebbe non essere adatta. Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo di contraccezione d'emergenza.

• Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo. Questo medicinale non è efficace se la paziente è già incinta. Se la paziente è già incinta, Escapelle 1500 non può interrompere la gravidanza, poiché non è una compressa abortiva. La paziente potrebbe essere già incinta se:
• il ciclo mestruale è ritardato di oltre 5 giorni o si verifica un sanguinamento atipico alla data prevista per la mestruazione,
• sono trascorse più di 72 ore da un rapporto sessuale non protetto nello stesso ciclo mestruale.

L’uso di Escapelle 1500 non è raccomandato se:

• la paziente soffre di una malattia intestinale (ad esempio malattia di Crohn) che ostacola l’assorbimento del medicinale,
• la paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica,
• la paziente ha avuto in passato una gravidanza extrauterina (sviluppo dell’embrione al di fuori dell’utero),
• la paziente ha avuto una precedente infiammazione delle tube di Falloppio.

Avere avuto in passato una gravidanza extrauterina o un’infezione tubarica aumenta il rischio di una nuova gravidanza extrauterina.
In tutte le donne, la contraccezione d'emergenza deve essere utilizzata il più presto possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono evidenze che Escapelle 1500 possa essere meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI), ma tali dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, Escapelle 1500 è comunque raccomandato per tutte le donne, indipendentemente dal peso corporeo o dal BMI.
In caso di dubbi riguardo all’uso della contraccezione d’emergenza, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Escapelle 1500 non è indicato per l’uso prima della prima mestruazione (menarca).
Se la paziente è preoccupata per le malattie sessualmente trasmissibili
Se durante il rapporto non è stato utilizzato un preservativo (o se si è rotto o scivolato via), è possibile che la paziente possa aver contratto una malattia sessualmente trasmissibile o il virus HIV.
Questo medicinale non protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili. Solo l’uso del preservativo può prevenire l’infezione. In caso di dubbi, consultare il medico, l’infermiere, uno specialista in pianificazione familiare o il farmacista.
Escapelle 1500 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Escapelle 1500. Se la paziente ha assunto uno dei seguenti medicinali negli ultimi 4 settimane, Escapelle 1500 potrebbe non essere adatto. Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo di contraccezione d’emergenza (non ormonale), come un dispositivo intrauterino contenente rame (in inglese: copper intrauterine device - Cu-IUD). Se questa situazione non riguarda la paziente o se non può recarsi immediatamente dal medico, può assumere una dose doppia di Escapelle 1500:

• barbiturici e altri medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio primidone, fenitoina e carbamazepina);
• medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina);
• medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV (ritonavir, efavirenz);
• medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine (griseofulvina);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Per ulteriori informazioni sulla dose corretta, contattare il medico o il farmacista.
Dopo aver assunto la compressa, la paziente dovrebbe contattare il medico o il farmacista il prima possibile per ulteriori consigli sulla contraccezione regolare e per escludere una gravidanza (vedere anche punto 3 “Come prendere Escapelle 1500”).
Escapelle 1500 può anche influenzare l’efficacia di altri medicinali:

• un medicinale chiamato ciclosporina (che inibisce il sistema immunitario).

Quanto spesso si può usare Escapelle 1500
Escapelle 1500 deve essere utilizzato solo in caso di emergenza e non come metodo contraccettivo regolare. Se Escapelle 1500 viene utilizzato più di una volta nello stesso ciclo mestruale, il suo effetto contraccettivo è ridotto e aumenta il rischio di alterazioni del ciclo mestruale.
Escapelle 1500 non è altrettanto efficace dei metodi contraccettivi regolari. Per informazioni sui metodi contraccettivi a lungo termine, più efficaci nella prevenzione della gravidanza, rivolgersi al medico, all’infermiere o allo specialista in pianificazione familiare.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne incinte non devono assumere questo medicinale. Se la paziente rimane incinta nonostante l’uso del medicinale, è importante consultare il medico. Non ci sono prove che Escapelle 1500 abbia effetti dannosi sul feto se assunto secondo le indicazioni. Tuttavia, il medico potrebbe voler verificare che non si tratti di una gravidanza extrauterina (quando lo sviluppo del feto avviene al di fuori dell’utero). Questo è particolarmente importante se si manifesta un forte dolore addominale dopo l’assunzione di Escapelle 1500 o se la paziente ha avuto in passato una gravidanza extrauterina, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o infezioni pelviche.
Allattamento
Il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno. Si raccomanda alla paziente di assumere la compressa immediatamente dopo l’allattamento e di evitare l’allattamento per almeno 8 ore dopo l’assunzione del levonorgestrel. Durante questo periodo, la paziente dovrebbe esprimere il latte con un tiralatte. In questo modo, assumendo la compressa molto prima del prossimo allattamento, si riduce la quantità di principio attivo che potrebbe passare al bambino attraverso il latte materno.
Fertilità
L’assunzione di Escapelle 1500 può aumentare il rischio di alterazioni del ciclo mestruale, che a volte possono causare un ritardo o un anticipo dell’ovulazione, modificando così il periodo fertile. Poiché non ci sono dati sul lungo termine riguardo all’effetto sulla fertilità, si prevede un rapido ritorno della fertilità dopo l’uso di Escapelle 1500. Pertanto, dopo l’assunzione di Escapelle 1500, è necessario continuare a usare un metodo contraccettivo regolare o iniziarne uno il prima possibile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Escapelle 1500 influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se la paziente avverte stanchezza o vertigini, non dovrebbe guidare né usare macchinari.
Escapelle 1500 contiene lattosio monoidrato
In caso di intolleranza al lattosio (zucchero del latte), si noti che una compressa di Escapelle 1500 contiene 142,5 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Escapelle 1500

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere assunta il più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore e comunque non oltre 72 ore (3 giorni) dal rapporto sessuale non protetto. Non si deve perdere tempo nell’assunzione della compressa. Maggiore è il tempo trascorso dal rapporto sessuale non protetto, minore sarà l'efficacia del medicinale. La compressa può prevenire la gravidanza solo se assunta entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto.

• Il medicinale Escapelle 1500 può essere utilizzato in qualsiasi giorno del ciclo mestruale, a condizione che la paziente non sia incinta né sospetti di esserlo. Le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po’ d’acqua.
  • Se la paziente assume medicinali che possono ridurre l’efficacia di Escapelle 1500 (vedere il paragrafo precedente “Escapelle 1500 e altri medicinali”) o se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 4 settimane, Escapelle 1500 potrebbe non essere adatto. Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ad esempio una spirale intrauterina contenente rame (Cu-IUD). Se nessuno di questi casi riguarda la paziente o se non è possibile consultare immediatamente un medico, si può assumere una dose doppia di Escapelle 1500 (cioè 2 compresse assunte contemporaneamente).
• Se la paziente utilizza regolarmente un metodo contraccettivo, come ad esempio la pillola contraccettiva, può continuare a prenderla secondo le indicazioni previste.

Se dopo l’assunzione della compressa di Escapelle 1500 dovesse verificarsi un ulteriore rapporto sessuale non protetto (anche nello stesso ciclo mestruale), la compressa non avrà alcun effetto contraccettivo e il rischio di gravidanza si ripresenta.
In caso di dubbi riguardo all’uso della contraccezione di emergenza, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.
Cosa fare in caso di vomito
Se il vomito si verifica entro 3 ore dall’assunzione della compressa, assumere immediatamente un’altra compressa.
Dopo l’assunzione di Escapelle 1500
Se la paziente non utilizza la pillola contraccettiva e desidera avere rapporti sessuali dopo l’assunzione di Escapelle 1500, deve usare il preservativo o il diaframma insieme a uno spermicida fino all’arrivo del prossimo sanguinamento mestruale. Questo è necessario perché Escapelle 1500 non è efficace in caso di ulteriore rapporto sessuale non protetto prima della successiva mestruazione prevista.
Circa tre settimane dopo l’assunzione di Escapelle 1500, si raccomanda alla paziente di effettuare una visita medica per verificare l’efficacia del trattamento. Se il sanguinamento mestruale è in ritardo di oltre 5 giorni o se è atipicamente scarso o abbondante, la paziente deve contattare il medico il più presto possibile. Se la paziente dovesse comunque rimanere incinta nonostante l’uso del medicinale, è importante consultare il medico.
Il medico può inoltre fornire informazioni sui metodi contraccettivi a lungo termine, che offrono una protezione più efficace contro la gravidanza.
Se la paziente continua a utilizzare un metodo contraccettivo ormonale regolare, come la pillola contraccettiva, e non si verifica il sanguinamento mestruale durante l’interruzione delle compresse, deve rivolgersi al medico per escludere una gravidanza.
Il prossimo sanguinamento mestruale dopo l’assunzione di Escapelle 1500
Dopo l’assunzione di Escapelle 1500, il sanguinamento mestruale è generalmente normale e si verifica nel giorno previsto, anche se talvolta può presentarsi alcuni giorni prima o dopo. Se il sanguinamento mestruale ritarda di oltre 5 giorni rispetto al previsto, se si verifica un sanguinamento atipico o se la paziente sospetta di essere incinta, deve verificare se è in corso una gravidanza mediante un test di gravidanza.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escapelle 1500
Anche se non sono stati segnalati gravi effetti indesiderati in seguito all’assunzione di un’elevata quantità di compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea, vomito e sanguinamento genitale. Si consiglia di consultare un farmacista, un medico, un’infermiera o un consulente per la pianificazione familiare, specialmente se si verifica vomito, poiché in tal caso la compressa potrebbe non aver fatto effetto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone si manifestano.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Nausea;
• Prima del prossimo sanguinamento mestruale possono verificarsi sanguinamenti intermestruali irregolari;
• Può comparire dolore addominale;
• Sensazione di affaticamento;
• Cefalea.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• Vomito. Se si verificano vomiti, è necessario consultare le informazioni contenute nel paragrafo „Cosa fare in caso di vomito”.
• Il sanguinamento mestruale può essere diverso dal solito. La maggior parte delle donne ha un sanguinamento mestruale regolare nel periodo previsto, ma in alcune donne può verificarsi più tardi o più presto del solito. Possono inoltre manifestarsi sanguinamenti irregolari o spotting intermestruale. Se il sanguinamento mestruale è ritardato di oltre 5 giorni, o è atipicamente scarso o abbondante, la paziente deve contattare il medico il prima possibile.
• Tensione mammaria, diarrea, vertigini, che possono manifestarsi dopo l’assunzione del medicinale.

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):

• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito, edema del volto, dolore nella regione pelvica, mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escapelle 1500

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escapelle 1500

• Il principio attivo è levonorgestrel. Ogni compressa contiene 1500 microgrammi di levonorgestrel.
• Gli altri componenti sono: amido di patata, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, talco, lattosio monoidrato.

Aspetto del medicinale Escapelle 1500 e contenuto della confezione
Compressa di colore quasi bianco, piatta, con un diametro di circa 8 mm, con l’incisione "G00" su un lato.
Confezione: una compressa in blister in film PVC/Alluminio, contenuta in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 39664/9-6-2015
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 117/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Postinor
Belgio: Postinor
Francia: Levonorgestrel Biogaran
Grecia: Postinor
Spagna: Postinor
Olanda: Postinor
Irlanda: Ramonna
Islanda: Postinor
Lituania: Escapelle
Lussemburgo: Postinor
Germania: Postinor
Norvegia: Postinor
Polonia: Escapelle compressa 1500 microgrammi
Portogallo: Postinor
Repubblica Ceca: Escapelle
Svezia: Postinor
Regno Unito: Levonelle
Italia: Escapelle