Escapelle comprimido 1500 microgramos

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Escapelle comprimido 1500 microgramos (Postinor)
1500 microgramos, comprimidos
Levonorgestrelum
Escapelle comprimido 1500 microgramos y Postinor son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Escapelle comprimido 1500 microgramos (en adelante denominado Escapelle 1500) y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Escapelle 1500
3. Cómo tomar Escapelle 1500
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Escapelle 1500
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Escapelle 1500 y para qué se utiliza
Escapelle 1500 es un método anticonceptivo de emergencia que puede utilizarse dentro de las 72 horas (3 días) posteriores a una relación sexual sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo utilizado.
Esto incluye las siguientes situaciones:

• Si durante la relación sexual no se utilizó ningún método anticonceptivo.
• Si el método anticonceptivo se utilizó incorrectamente, por ejemplo, si el condón se ha roto o se ha utilizado de forma inadecuada, si el diafragma o el anillo anticonceptivo ha cambiado de posición, se ha roto, ha sido dañado o se ha retirado en el momento inadecuado, o si el pene no se retiró del interior de la vagina en el momento adecuado durante una relación interrumpida (por ejemplo, si la eyaculación tuvo lugar dentro de la vagina o sobre los órganos genitales externos).

Escapelle 1500 contiene como principio activo una hormona sintética denominada levonorgestrel.
Este medicamento, tomado dentro de las 72 horas posteriores a una relación sexual sin protección, previene el embarazo en un 84%. No previene el embarazo en todos los casos, y su eficacia es mayor si se toma lo antes posible tras la relación sexual sin protección. Es preferible tomarlo dentro de las primeras 12 horas, en lugar de esperar hasta el tercer día tras la relación sexual sin protección.
Se considera que Escapelle 1500 actúa mediante:

• la inhibición de la liberación del óvulo por los ovarios,
• la imposibilidad de fecundación del óvulo ya liberado.

Escapelle 1500 previene el embarazo únicamente si se toma dentro de las 72 horas posteriores a una relación sexual sin protección. Este medicamento no es eficaz si la paciente ya está embarazada.
Si se ha producido una relación sexual sin protección después de haber tomado Escapelle 1500 (incluso durante el mismo ciclo menstrual), la pastilla puede no tener efecto anticonceptivo y puede volver a existir riesgo de embarazo.
Escapelle 1500 no está indicado para su uso antes de la primera menstruación (menarquía).

2. Información importante antes de la utilización de Escapelle 1500

Cuándo no debe tomar Escapelle 1500

• si es alérgica al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes puntos le afecta, debe informar a su médico antes de tomar Escapelle 1500, ya que la anticoncepción de emergencia puede no ser adecuada para usted. Su médico podría recetarle otro tipo de anticoncepción de emergencia.

• Si usted está embarazada o sospecha que podría estarlo. Este medicamento no es eficaz si ya está embarazada. Si ya está embarazada, Escapelle 1500 no puede interrumpir el embarazo, ya que Escapelle 1500 no es un medicamento abortivo. Podría estar embarazada si:
• su menstruación se retrasa más de 5 días o presenta un sangrado atípico en la fecha esperada de la menstruación,
• han transcurrido más de 72 horas desde la relación sexual sin protección en el mismo ciclo menstrual.

No se recomienda el uso de Escapelle 1500 si:

• padece una enfermedad intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn) que afecta a la absorción del medicamento,
• padece trastornos hepáticos graves,
• ha tenido previamente un embarazo ectópico (desarrollo del embrión fuera del útero),
• ha tenido previamente una infección de las trompas de Falopio.

La presencia previa de un embarazo ectópico o de una infección de las trompas de Falopio aumenta el riesgo de un nuevo embarazo ectópico.
En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia debe utilizarse lo antes posible tras una relación sexual sin protección. Existen indicios de que Escapelle 1500 podría ser menos eficaz con el aumento del peso corporal o del índice de masa corporal (IMC), aunque estos datos son limitados e inconcluyentes. Por ello, Escapelle 1500 sigue siendo recomendado para todas las mujeres, independientemente de su peso o IMC.
Si tiene dudas sobre el uso de la anticoncepción de emergencia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Uso en niños y adolescentes
Escapelle 1500 no está indicado para su uso antes de la primera menstruación (menarquía).
Si usted tiene preocupaciones sobre enfermedades de transmisión sexual
Si durante la relación sexual no se utilizó condón (o se rompió o se deslizó), es posible que haya estado expuesta a una enfermedad de transmisión sexual o al virus del VIH.
Este medicamento no protege contra enfermedades de transmisión sexual. Solo el uso de condones puede prevenir la infección. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermera, especialista en planificación familiar o farmacéutico.
Escapelle 1500 y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.
Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de Escapelle 1500. Si ha tomado alguno de los siguientes medicamentos en las últimas 4 semanas, Escapelle 1500 podría no ser adecuado para usted. Su médico podría recetarle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), como un dispositivo intrauterino (DIU) de cobre. Si esta situación no le afecta o no puede acudir inmediatamente a un médico, puede tomar una dosis doble de Escapelle 1500:

• barbitúricos y otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (ritonavir, efavirenz);
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (griseofulvina);
• productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Para obtener más información sobre la dosis adecuada, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Después de tomar las tabletas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico lo antes posible para obtener asesoramiento adicional sobre métodos anticonceptivos regulares y para descartar un embarazo. (Véase también la sección 3 "Cómo tomar Escapelle 1500").
Escapelle 1500 también puede afectar al efecto de otros medicamentos:

• un medicamento llamado ciclosporina (que suprime el sistema inmunitario).

Con qué frecuencia puede utilizarse Escapelle 1500
Escapelle 1500 debe utilizarse únicamente en casos de emergencia y no como método anticonceptivo regular. Si Escapelle 1500 se utiliza más de una vez en el mismo ciclo menstrual, su efecto anticonceptivo es menor y existe un mayor riesgo de alteraciones del ciclo menstrual.
Escapelle 1500 no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos regulares. Para obtener información sobre métodos anticonceptivos a largo plazo que sean más eficaces para prevenir el embarazo, consulte a su médico, enfermera o especialista en planificación familiar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben utilizar este medicamento. Si queda embarazada a pesar de haber tomado el medicamento, es importante que consulte a su médico. No hay evidencia de que Escapelle 1500 tenga efectos perjudiciales sobre el feto si se toma según las indicaciones. Sin embargo, su médico querrá descartar un embarazo ectópico (cuando el embrión se desarrolla fuera del útero). Esto es especialmente importante si ha tenido un fuerte dolor abdominal tras tomar Escapelle 1500 o si ha tenido previamente un embarazo ectópico, ha sido sometida a cirugía en las trompas de Falopio o ha tenido infecciones pélvicas.
Lactancia
El principio activo de este medicamento pasa a la leche materna. Se recomienda que tome la tableta inmediatamente después de amamantar y que evite amamantar durante al menos 8 horas tras la toma de levonorgestrel, extrayendo la leche con un sacaleches durante esas 8 horas. De esta manera, tomando la tableta mucho antes de la siguiente toma, puede reducir la cantidad de principio activo que podría pasar al niño a través de la leche materna.
Fertilidad
La toma de Escapelle 1500 puede aumentar la posibilidad de alteraciones menstruales, que a veces pueden retrasar o adelantar la ovulación, afectando así al período de fertilidad. Debido a la falta de datos sobre el efecto a largo plazo sobre la fertilidad, se espera una recuperación rápida de la fertilidad tras la toma de Escapelle 1500. Por ello, tras tomar Escapelle 1500, debe continuar con un método anticonceptivo regular o iniciarlo lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Escapelle 1500 afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, si usted siente fatiga o mareo, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Escapelle 1500 contiene lactosa monohidrato
En caso de intolerancia a la lactosa, tenga en cuenta que un comprimido de Escapelle 1500 contiene 142,5 mg de lactosa monohidrato.
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Escapelle 1500

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La tableta debe tomarse lo más pronto posible, preferiblemente dentro de las 12 horas, y no más tarde de 72 horas (3 días) después de la relación sexual sin protección. No debe demorarse la toma de la tableta. Cuanto antes se tome tras la relación sexual sin protección, mayor será su eficacia. La tableta solo puede prevenir un embarazo si se toma dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección.

• Escapelle 1500 puede utilizarse en cualquier día del ciclo menstrual, siempre que la paciente no esté embarazada ni sospeche que podría estarlo. No se debe masticar la tableta; debe tragarse entera con un poco de agua.
  • Si la paciente está tomando medicamentos que puedan reducir la eficacia de Escapelle 1500 (véase el apartado anterior "Escapelle 1500 y otros medicamentos") o si ha tomado alguno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, Escapelle 1500 podría no ser adecuado para ella. El médico podría recetar otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), por ejemplo, un dispositivo intrauterino con cobre (DIU-Cu). Si este no es el caso de la paciente o si no puede acudir inmediatamente al médico, puede tomarse una dosis doble de Escapelle 1500 (es decir, 2 tabletas tomadas simultáneamente).
• Si la paciente utiliza un método anticonceptivo regular, como las píldoras anticonceptivas, puede continuar tomándolas según las indicaciones.

Si tras tomar la tableta de Escapelle 1500 se produce otra relación sexual sin protección (incluso durante el mismo ciclo menstrual), la tableta no tendrá efecto anticonceptivo y existe nuevamente el riesgo de embarazo.
En caso de dudas sobre el uso de métodos anticonceptivos de emergencia, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Qué hacer si se producen vómitos
Si se producen vómitos dentro de las tres horas siguientes a la toma de la tableta, debe tomarse inmediatamente otra tableta.

Después de tomar Escapelle 1500
Si la paciente no utiliza píldoras anticonceptivas y desea tener relaciones sexuales después de tomar Escapelle 1500, debe usar preservativos o un diafragma con espermicidas hasta que aparezca la siguiente menstruación. Esto es necesario porque Escapelle 1500 no es eficaz frente a relaciones sexuales sin protección posteriores, antes de la siguiente menstruación prevista.

Aproximadamente tres semanas después de tomar Escapelle 1500, se recomienda que la paciente acuda a una consulta médica para confirmar que el medicamento ha sido eficaz. Si la menstruación se retrasa más de 5 días o si el sangrado es anormalmente escaso o abundante, la paciente debe contactar con su médico lo antes posible. Si la paciente queda embarazada a pesar de haber tomado el medicamento, es importante que consulte a su médico.
El médico también puede ofrecer información sobre métodos anticonceptivos a largo plazo que protegen más eficazmente contra el embarazo.
Si la paciente continúa utilizando un método anticonceptivo hormonal regular, como las píldoras anticonceptivas, y no tiene la menstruación durante el período de descanso de las tabletas, debe consultar al médico para descartar un embarazo.

La siguiente menstruación tras tomar Escapelle 1500
Tras tomar Escapelle 1500, la menstruación suele ser normal y comienza en la fecha habitual, aunque a veces puede comenzar varios días antes o después. Si la menstruación comienza más de 5 días después de lo habitual, si hay un sangrado anormal o si la paciente sospecha que podría estar embarazada, debe confirmar si está embarazada mediante una prueba de embarazo.

Sobredosis de Escapelle 1500
Aunque no se han notificado efectos adversos graves tras la ingestión de una gran cantidad de tabletas simultáneamente, podrían presentarse náuseas, vómitos y sangrado genital. Debe consultarse al farmacéutico, médico, enfermera o especialista en planificación familiar, especialmente si se han producido vómitos, ya que en ese caso la tableta podría no haber sido eficaz.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las pacientes.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas;
• Pueden producirse sangrados irregulares entre los períodos menstruales hasta la aparición del siguiente sangrado menstrual;
• Puede aparecer dolor en la parte baja del abdomen;
• Sensación de cansancio;
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Vómitos. Si se presentan vómitos, debe consultarse la información contenida en el apartado «Qué hacer en caso de vómitos».
• La menstruación puede ser diferente de lo habitual. La mayoría de las mujeres tienen un sangrado menstrual normal en el momento previsto, pero en algunas mujeres puede aparecer antes o después de lo habitual. También pueden presentarse sangrados irregulares o manchado entre los ciclos menstruales. Si el sangrado menstrual se retrasa más de 5 días, o si es anormalmente escaso o abundante, la paciente debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
• Sensibilidad en los senos, diarrea, mareo, que pueden aparecer tras la toma del medicamento.

Muy raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Erupción cutánea, urticaria, picor, hinchazón del rostro, dolor en la zona pélvica, menstruaciones dolorosas.

Comunicación de los efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Escapelle 1500

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tiren los medicamentos por el retrete ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulten al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Escapelle 1500

• La sustancia activa de este medicamento es levonorgestrel. Cada comprimido contiene 1500 microgramos de levonorgestrel.
• Los demás componentes son: almidón de patata, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Escapelle 1500 y contenido del envase
Comprimido de color casi blanco, plano, con un diámetro aproximado de 8 mm, con la inscripción impresa "G00" en uno de sus lados.
Envase: un comprimido en blíster de PVC/aluminio, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
Gedeon Richten Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría
Fabricante:
Gedeon Richten Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 39664/9-6-2015
Número de autorización de importación paralela: 117/23
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Postinor
Bélgica: Postinor
Francia: Levonorgestrel Biogaran
Grecia: Postinor
España: Postinor
Países Bajos: Postinor
Irlanda: Ramonna
Islandia: Postinor
Lituania: Escapelle
Luxemburgo: Postinor
Alemania: Postinor
Noruega: Postinor
Polonia: Escapelle comprimido 1500 microgramos
Portugal: Postinor
República Checa: Escapelle
Suecia: Postinor
Reino Unido: Levonelle
Italia: Escapelle