Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эскапелле таблетка 1500 микрограмов (Постинор)
1500 микрограмов, таблетки
Левоноргестрелум
Эскапелле таблетка 1500 микрограмов и Постинор — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Эскапелле таблетка 1500 микрограмов (далее — Эскапелле 1500) и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эскапелле 1500
Как применять лекарственное средство Эскапелле 1500
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Эскапелле 1500
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эскапелле 1500 и для чего оно применяется
Лекарственное средство Эскапелле 1500 — это метод экстренной контрацепции, который может применяться в течение 72 часов (3 дней) после незащищённого полового акта или в случае неудачи применённого метода контрацепции.
Это относится к следующим случаям:

Если во время полового акта не применялись никакие контрацептивные средства.
Если метод контрацепции был применён неправильно, например, если презерватив соскользнул или был применён неправильно, если противозачаточный колпачок или кольцо изменили положение, порвались, повредились или были удалены в неподходящее время, если половой член не был своевременно извлечён из влагалища при прерванном половом акте (например, эякуляция произошла во влагалище или на наружные половые органы).

Лекарственное средство Эскапелле 1500 содержит в качестве активного вещества синтетический гормон, называемый левоноргестрелом.
Применение препарата в течение 72 часов после незащищённого полового акта предотвращает беременность в 84% случаев. Однако он не предотвращает беременность во всех случаях, и его эффективность выше, если препарат принимается как можно быстрее после незащищённого полового акта. Лучше всего принять препарат в течение первых 12 часов, чем ждать до третьего дня после незащищённого полового акта.
Считается, что лекарственное средство Эскапелле 1500 действует следующим образом:

подавляет выход яйцеклетки из яичника (овуляцию);
препятствует оплодотворению уже вышедшей яйцеклетки.

Лекарственное средство Эскапелле 1500 предотвращает беременность только в том случае, если оно применяется в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Препарат неэффективен, если пациентка уже беременна.
Если незащищённый половой акт произошёл после приёма лекарственного средства Эскапелле 1500 (в том числе в течение того же менструального цикла), таблетка может не оказать контрацептивного действия, и вновь может возникнуть риск беременности.
Лекарственное средство Эскапелле 1500 не показано к применению до наступления первой менструации (менархе).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эскапелле 1500

Когда не следует применять лекарственное средство Эскапелле 1500

если у пациентки имеется повышенная чувствительность к левоноргестрелу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Если какой-либо из нижеперечисленных пунктов относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу перед применением лекарственного средства Эскапелле 1500, поскольку экстренная контрацепция может быть для неё неподходящей. Врач может назначить пациентке другой вид экстренной контрацепции.

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Препарат неэффективен, если пациентка уже беременна. Если пациентка уже беременна, лекарственное средство Эскапелле 1500 не может прервать беременность, поскольку Эскапелле 1500 — это не абортивная таблетка. Пациентка может уже быть беременной, если:
менструация задерживается более чем на 5 дней или наблюдается нетипичное кровотечение в день предполагаемой менструации,
прошло более 72 часов с момента незащищённого полового акта в этом же менструальном цикле.

Применение лекарственного средства Эскапелле 1500 не рекомендуется, если:

у пациентки имеется заболевание тонкого кишечника (например, болезнь Крона), которое нарушает всасывание препарата,
у пациентки имеются тяжёлые нарушения функции печени,
у пациентки ранее уже была внематочная беременность (развитие эмбриона за пределами матки),
у пациентки было воспаление маточных труб.

Наличие в анамнезе внематочной беременности или воспаления маточных труб увеличивает риск повторной внематочной беременности.
У всех женщин экстренную контрацепцию следует применять как можно быстрее после незащищённого полового акта. Существуют данные о том, что эффективность лекарственного средства Эскапелле 1500 может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и неоднозначны. Поэтому лекарственное средство Эскапелле 1500 по-прежнему рекомендуется всем женщинам независимо от их массы тела или ИМТ.
При любых сомнениях, связанных с применением экстренной контрацепции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение у детей и подростков
Лекарственное средство Эскапелле 1500 не показано к применению до наступления первой менструации (менархе).
Если пациентка обеспокоена заболеваниями, передаваемыми половым путём
Если во время полового акта не использовался презерватив (или он был повреждён или соскользнул), возможно, что пациентка могла заразиться заболеванием, передающимся половым путём, или вирусом ВИЧ.
Данный препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путём. Только использование презервативов может защитить от заражения. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом, медсестрой, специалистом по планированию семьи или фармацевтом.
Взаимодействие лекарственного средства Эскапелле 1500 с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность лекарственного средства Эскапелле 1500. Если пациентка принимала какие-либо из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, лекарственное средство Эскапелле 1500 может быть для неё неподходящим. Врач может назначить другой вид (негормональной) экстренной контрацепции (после незащищённого полового акта), например, внутриматочное устройство с содержанием меди (англ. copper intrauterine device — Cu-IUD). Если это не относится к пациентке или если пациентка не может немедленно обратиться к врачу, можно принять двойную дозу лекарственного средства Эскапелле 1500:

барбитураты и другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин);
препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ (ритонавир, эфавиренз);
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (гризеофульвин);
фитопрепараты, содержащие траву зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ).

Для получения дополнительной информации о правильной дозировке необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
После приёма таблеток для получения дальнейших рекомендаций по поводу регулярной контрацепции и исключения беременности пациентка должна как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту (см. также раздел 3 «Как применять лекарственное средство Эскапелле 1500»).
Лекарственное средство Эскапелле 1500 также может влиять на действие других лекарственных средств:

лекарственного средства, называемого циклоспорин (подавляет иммунную систему).

Как часто можно применять лекарственное средство Эскапелле 1500
Лекарственное средство Эскапелле 1500 следует применять только в экстренных случаях, а не как регулярный метод контрацепции. Если лекарственное средство Эскапелле 1500 применяется чаще одного раза в одном и том же менструальном цикле, его контрацептивное действие ослабевает, а риск нарушений менструального цикла (менструации) возрастает.
Лекарственное средство Эскапелле 1500 не является столь же эффективным, как регулярные методы контрацепции. Для получения информации о долгосрочных методах контрацепции, которые более эффективны в предотвращении беременности, следует обратиться к врачу, медсестре или специалисту по планированию семьи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Беременные женщины не должны применять этот препарат. Если пациентка забеременела, несмотря на применение препарата, важно проконсультироваться с врачом. Нет доказательств того, что лекарственное средство Эскапелле 1500 оказывает вредное действие на плод, если пациентка применяет препарат Эскапелле 1500 в соответствии с инструкцией. Тем не менее, врач захочет проверить, не является ли беременность внематочной (когда развитие плода происходит вне матки). Это особенно важно, если после приёма лекарственного средства Эскапелле 1500 появился сильный болевой синдром в животе или если у пациентки в прошлом была внематочная беременность, проводилось хирургическое вмешательство на маточных трубах или были воспалительные заболевания органов малого таза.
Грудное вскармливание
Активное вещество этого препарата проникает в грудное молоко. Рекомендуется, чтобы пациентка приняла таблетку сразу после кормления грудью, а затем в течение как минимум 8 часов после приёма левоноргестрела избегала кормления грудью и в течение 8 часов после приёма таблетки сцеживала молоко с помощью молокоотсоса. Таким образом, принимая таблетку значительно раньше следующего кормления, можно снизить количество активного вещества, которое может попасть в организм ребёнка с молоком матери.
Фертильность
Приём лекарственного средства Эскапелле 1500 может привести к нарушениям менструального цикла, которые иногда могут вызывать задержку или ускорение овуляции, что влияет на период фертильности. Поскольку отсутствуют данные о долгосрочном влиянии на фертильность, после применения лекарственного средства Эскапелле 1500 следует ожидать быстрого восстановления фертильности. Поэтому после приёма лекарственного средства Эскапелле 1500 необходимо продолжать применение регулярной контрацепции или начать её применение как можно быстрее.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что лекарственное средство Эскапелле 1500 влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако если пациентка испытывает усталость или головокружение, она не должна управлять транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное средство Эскапелле 1500 содержит моногидрат лактозы
При непереносимости лактозы (молочного сахара) следует учитывать, что одна таблетка лекарственного средства Эскапелле 1500 содержит 142,5 мг моногидрата лактозы.
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Escapelle tabletka 1500 mikrogramów

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует принять как можно скорее, желательно в течение 12 часов, но не позднее чем через 72 часа (3 дня) после незащищенного полового акта. Не следует откладывать прием таблетки. Чем раньше после незащищенного полового акта будет принята таблетка, тем выше её эффективность. Препарат может предотвратить беременность только в том случае, если он будет применён в течение 72 часов после незащищенного полового акта.

Препарат Escapelle tabletka 1500 mikrogramów можно применять в любой день менструального цикла при условии, что пациентка не беременна и не подозревает возможность беременности. Таблетку нельзя жевать, её следует проглотить целиком, запивая водой.
- Если пациентка принимает какие-либо лекарственные средства, которые могут снижать эффективность препарата Escapelle tabletka 1500 mikrogramów (см. раздел выше «Escapelle tabletka 1500 mikrogramów и другие лекарства»), или если пациентка принимала какие-либо из этих препаратов в течение последних 4 недель, препарат Escapelle tabletka 1500 mikrogramów может быть для неё не подходит. Врач может назначить другой вид (негормональной) экстренной контрацепции (после незащищенного полового акта), например, внутриматочную спираль с медью (Cu-IUD). Если данный случай не относится к пациентке или если пациентка не может немедленно обратиться к врачу, можно принять двойную дозу препарата Escapelle tabletka 1500 mikrogramów (то есть 2 таблетки одновременно).
Если пациентка регулярно использует метод контрацепции, например, оральные контрацептивы, она может продолжать их применение в соответствии с рекомендациями.

Если после применения таблетки препарата Escapelle tabletka 1500 mikrogramów произойдёт последующий незащищённый половой акт (в том числе в течение того же менструального цикла), таблетка не будет оказывать контрацептивного действия, и существует повторный риск наступления беременности.
При любых сомнениях, связанных с применением экстренной контрацепции, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Что делать при возникновении рвоты
Если рвота возникла в течение трёх часов после приёма таблетки, необходимо немедленно принять ещё одну таблетку.
После применения препарата Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
Если пациентка не принимает оральные контрацептивы и планирует половые контакты после применения препарата Escapelle tabletka 1500 mikrogramów, ей следует использовать презервативы или шеечный колпачок вместе со спермицидами до наступления следующей менструации. Это необходимо, поскольку препарат Escapelle tabletka 1500 mikrogramów не является эффективным при последующем незащищённом половом акте до следующего ожидаемого менструального кровотечения.
Примерно через три недели после применения препарата Escapelle tabletka 1500 mikrogramów рекомендуется посетить врача, чтобы убедиться в эффективности действия препарата. Если менструация задерживается более чем на 5 дней или наблюдается нетипичное скудное или обильное кровотечение, пациентке следует как можно скорее обратиться к врачу. Если беременность наступила, несмотря на применение препарата, важно проконсультироваться с врачом.
Врач также может предоставить информацию о долгосрочных методах контрацепции, которые более эффективно защищают от наступления беременности.
Если пациентка продолжает применение регулярной гормональной контрацепции, например, оральных контрацептивов, и у неё не наступила менструация в период перерыва в приёме таблеток, ей следует обратиться к врачу для исключения беременности.
Следующая менструация после применения препарата Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
После применения препарата Escapelle tabletka 1500 mikrogramów менструация, как правило, проходит нормально и начинается в обычный день, однако иногда она может начаться на несколько дней раньше или позже. Если менструация начинается более чем на 5 дней позже обычного, если в этот период наблюдается нетипичное кровотечение или если пациентка подозревает, что может быть беременна, необходимо убедиться в отсутствии беременности с помощью теста на беременность.
Применение препарата Escapelle tabletka 1500 mikrogramów в дозе, превышающей рекомендованную
Несмотря на то, что при одновременном приёме большого количества таблеток тяжёлых нежелательных явлений не сообщалось, могут возникнуть тошнота, рвота и кровотечение из половых путей. Следует проконсультироваться с фармацевтом, врачом, медсестрой или специалистом по планированию семьи, особенно если возникла рвота, поскольку в этом случае таблетка может не подействовать.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Очень часто (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациенток):

Тошнота;
До следующего менструального кровотечения могут наблюдаться нерегулярные межциклические кровотечения;
Может появиться боль в нижней части живота;
Ощущение усталости;
Головная боль.

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациенток):

Рвота. Если возникает рвота, следует ознакомиться с информацией в разделе «Что делать в случае возникновения рвоты».
Менструальное кровотечение может отличаться от обычного. У большинства женщин возникает нормальное менструальное кровотечение в ожидаемое время, однако у некоторых женщин оно может наступить раньше или позже обычного. Также могут возникнуть нерегулярные кровотечения или межциклические кровянистые выделения. Если менструация задерживается более чем на 5 дней, либо если она необычно скудная или обильная, пациентке следует как можно скорее обратиться к врачу.
Повышенная чувствительность молочных желез, диарея, головокружение, которые могут возникнуть после применения препарата.

Очень редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток):

Сыпь, крапивница, зуд, отёк лица, боль в области таза, болезненные менструации.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эскапелле таблетка 1500 микrogramов

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Escapelle tabletka 1500 mikrogramów

Активным веществом препарата является левоноргестрел. Каждая таблетка содержит 1500 микрограмм левоноргестрела.
Другие компоненты: картофельный крахмал, кукурузный крахмал, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, тальк, лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Escapelle tabletka 1500 mikrogramów и что содержит упаковка
Таблетка почти белого цвета, плоская, диаметром около 8 мм, с тиснением «G00» на одной стороне.
Упаковка: одна таблетка в блистере из пленки ПВХ/алюминий, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.

Ответственный субъект в Греции, стране экспорта:
Gedeon Richten Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Венгрия

Производитель:
Gedeon Richten Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Венгрия

Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 39664/9-6-2015
Номер разрешения на параллельный импорт: 117/23

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Postinor
Бельгия: Postinor
Франция: Levonorgestrel Biogaran
Греция: Postinor
Испания: Postinor
Нидерланды: Postinor
Ирландия: Ramonna
Исландия: Postinor
Литва: Escapelle
Люксембург: Postinor
Германия: Postinor
Норвегия: Postinor
Польша: Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
Португалия: Postinor
Чехия: Escapelle
Швеция: Postinor
Великобритания: Levonelle
Италия: Escapelle