Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Ескапелл 1500 мкг (Postinor)
1500 мкг, таблетка
Levonorgestrelum
Ескапелл 1500 мкг і Postinor — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг (далі — Ескапелл 1500 мкг) і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ескапелл 1500 мкг
Як застосовувати лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг і для чого його застосовують
Лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг — це засіб екстреної контрацепції, який може застосовуватися протягом 72 годин (3 днів) після незахищеного статевого акту або у разі невдачі застосованого методу контрацепції.
Це стосується таких випадків:

Якщо під час статевого акту не застосовували жодних контрацептивів.
Якщо метод контрацепції застосовували неправильно, наприклад, у разі сповзання презерватива або його неправильного застосування, у разі зміни положення, розриву, пошкодження або передчасного видалення вагінальної ковпачка або контрацептивного кільця, якщо під час перерваного статевого акту пеніс не було витягнуто з піхви вчасно (наприклад, еякуляція відбулася всередині піхви або на зовнішні статеві органи).

Лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг містить як діючу речовину синтетичний гормон, відомий як левоноргестрел.
Прийом цього лікарського засобу протягом 72 годин після незахищеного статевого акту запобігає вагітності у 84 % випадків.
Він не запобігає вагітності у всіх випадках, а його ефективність є вищою, якщо його прийняти якомога швидше після незахищеного статевого акту. Найкраще прийняти лікарський засіб протягом перших 12 годин, а не чекати до третього дня після незахищеного статевого акту.
Вважається, що лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг діє шляхом:

гальмування вивільнення яйцеклітини яєчником
унеможливлення запліднення вже вивільненої яйцеклітини

Лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг запобігає вагітності лише тоді, коли його застосовано протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Цей лікарський засіб не є ефективним, якщо пацієнтка вже вагітна.
Якщо незахищений статевий акт відбувся після прийому лікарського засобу Ескапелл 1500 мкг (також у межах одного менструального циклу), таблетка може не подіяти контрацептивно, і знову може виникнути ризик вагітності.
Лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг не показаний для застосування до першої менструації (менархе).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ескапелл 1500 мкг

Коли не застосовувати лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг

якщо пацієнтка має алергію на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначений у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Якщо будь-який із наведених нижче пунктів стосується пацієнтки, їй слід повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ескапелл 1500 мкг, оскільки екстрена контрацепція може бути їй не підходити. Лікар може призначити пацієнтці інший вид екстреної контрацепції.

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Цей лікарський засіб не є ефективним, якщо пацієнтка вже вагітна. Якщо пацієнтка вже вагітна, лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг не може перервати вагітність, оскільки він не є абортним засобом.

Пацієнтка може вже бути вагітною, якщо:

менструація затримується більш ніж на 5 днів або виникає нетипове кровотечіння у день очікуваної менструації,
минуло більше 72 годин після незахищеного статевого акту в межах одного менструального циклу.

Застосування лікарського засобу Ескапелл 1500 мкг не рекомендоване, якщо:

у пацієнтки є захворювання тонкого кишечника (наприклад, хвороба Крона), яке уповільнює всмоктування лікарського засобу,
у пацієнтки є тяжкі порушення функції печінки,
у пацієнтки коли-небудь у минулому була ектопічна вагітність (розвиток ембріона поза маткою),
у пацієнтки було запалення маткових труб.

Наявність у минулому ектопічної вагітності або інфекції маткових труб підвищує ризик повторної ектопічної вагітності.
Усім жінкам екстрену контрацепцію слід застосовувати якомога швидше після незахищеного статевого акту. Є докази того, що лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг може бути менш ефективним із збільшенням маси тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані обмежені та неоднозначні. Тому лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг все ще рекомендовано всім жінкам незалежно від їхньої маси тіла або ІМТ.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування екстреної контрацепції слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування у дітей і підлітків
Лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг не показаний для застосування до першої менструації (менархе).
Якщо пацієнтка хвилюється щодо статево передаваних інфекцій
Якщо під час статевого акту не використовували презерватив (або він був пошкоджений або сповз) — існує ймовірність, що пацієнтка могла заразитися статево передаваною інфекцією або вірусом ВІЛ.
Цей лікарський засіб не захищає від статево передаваних інфекцій. Лише застосування презервативів може захистити від інфекції. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою, фахівцем з планування сім’ї або фармацевтом.
Взаємодія лікарського засобу Ескапелл 1500 мкг з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть знижувати ефективність лікарського засобу Ескапелл 1500 мкг. Якщо пацієнтка приймала будь-який із нижче зазначених ліків протягом останніх 4 тижнів, лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг може бути їй не підходящим.
Лікар може призначити інший вид (не гормональної) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматочний пристрій із міддю (англ. copper intrauterine device — Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або вона не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу лікарського засобу Ескапелл 1500 мкг:

барбітурати та інші ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн і карбамазепін);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ (рітонавір, ефавіренц);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін);
рослинні ліки, що містять траву звіробою продірявленого (Hypericum perforatum).

Для отримання додаткової інформації щодо правильної дози слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Після прийому таблеток для отримання подальшої консультації щодо регулярної контрацепції та виключення вагітності пацієнтка повинна якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта (див. також розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг»).
Лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг також може впливати на дію інших ліків:

лікарського засобу під назвою циклоспорин (пригнічує діяльність імунної системи).

Як часто можна застосовувати лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг
Лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг слід застосовувати лише в екстрених випадках, а не як регулярний метод контрацепції.
Якщо лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг застосовується частіше одного разу в межах одного менструального циклу, його контрацептивна дія є слабшою, а ризик порушень менструального циклу (менструації) — вищим.
Лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг не є таким ефективним, як регулярні методи контрацепції. Щоб отримати інформацію про довготривалі методи контрацепції, які є більш ефективними для запобігання вагітності, слід звернутися до лікаря, медсестри або фахівця з планування сім’ї.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не слід застосовувати цей лікарський засіб. Якщо пацієнтка завагітніє, незважаючи на застосування лікарського засобу, важливо проконсультуватися з лікарем. Немає даних, що свідчать про шкідливий вплив лікарського засобу Ескапелл 1500 мкг на дитину, що розвивається в матці, якщо пацієнтка застосувала лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг відповідно до інструкції. Однак лікар захоче перевірити, чи не є вагітність ектопічною (коли розвиток дитини відбувається поза маткою). Це особливо важливо, якщо після прийому лікарського засобу Ескапелл 1500 мкг виник біль у животі або якщо у пацієнтки в минулому була ектопічна вагітність, вона піддавалася хірургічному втручанню на маткових трубах або мала запальні захворювання тазу.
Годування грудьми
Діюча речовина цього лікарського засобу проникає до молока жінки, яка годує грудьми. Рекомендується, щоб пацієнтка прийняла таблетку безпосередньо після годування грудьми, а потім уникати годування грудьми принаймні 8 годин після прийому левоноргестрелу та відкачувати молоко з грудей за допомогою молоковідкачувача протягом 8 годин після прийому таблетки. Таким чином, приймаючи таблетку значно раніше наступного годування, можна зменшити кількість діючої речовини, яка може потрапити до організму дитини з молоком матері.
Фертильність
Прийом лікарського засобу Ескапелл 1500 мкг може збільшити ймовірність порушень менструації, що іноді може призводити до затримки або прискорення овуляції, що впливає на зміну періоду фертильності. Оскільки немає даних щодо тривалого впливу на фертильність, після застосування лікарського засобу Ескапелл 1500 мкг слід очікувати швидкого відновлення фертильності.
Тому після прийому лікарського засобу Ескапелл 1500 мкг слід продовжувати застосовувати регулярну контрацепцію або розпочати її застосування якомога швидше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо пацієнтка відчуває втому або запаморочення, вона не повинна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг містить моногідрат лактози
У разі непереносимості молочного цукру (лактози) слід звернути увагу, що одна таблетка лікарського засобу Ескапелл 1500 мкг містить 142,5 мг моногідрату лактози.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Ескапелл 1500 мкг

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід прийняти якомога швидше, бажано протягом 12 годин і не пізніше ніж через 72
години (3 дні) після незахищеного статевого акту. Не слід відкладати прийом таблетки. Чим раніше після
незахищеного статевого акту буде прийнята таблетка, тим вища її ефективність. Таблетка може запобігти вагітності
лише в тому випадку, якщо її прийняти протягом 72 годин після незахищеного статевого акту.

Ліки Ескапелл 1500 мкг можна застосовувати в будь-який день місячного циклу, за умови, що пацієнтка не вагітна і не підозрює, що може бути вагітною. Таблетки не слід жувати, їх треба ковтати цілими, запиваючи водою.
Якщо пацієнтка приймає будь-які ліки, які можуть знижувати ефективність ліків Ескапелл 1500 мкг (див. вище розділ «Ліки Ескапелл 1500 мкг та інші ліки»), або якщо пацієнтка приймала будь-які з цих ліків протягом останніх 4 тижнів, ліки Ескапелл 1500 мкг можуть бути для неї не підходящими. Лікар може призначити інший вид (не гормональної) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматковий пристрій із міддю (Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або вона не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу ліків Ескапелл 1500 мкг (тобто 2 таблетки одночасно).
Якщо пацієнтка регулярно застосовує контрацептивні таблетки, вона може продовжувати їх прийом відповідно до рекомендацій.

Якщо після застосування таблетки ліків Ескапелл 1500 мкг відбудеться наступний незахищений
статевий акт (також у межах того самого місячного циклу), таблетка не буде мати контрацептивної дії,
і існує повторний ризик вагітності.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування контрацепції в надзвичайних ситуаціях слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Що робити у разі виникнення блювоти
Якщо блювота виникла протягом трьох годин після прийому таблетки, слід негайно прийняти ще одну таблетку.
Після застосування ліків Ескапелл 1500 мкг
Якщо пацієнтка не приймає контрацептивні таблетки і планує мати статеві контакти після прийому ліків
Ескапелл 1500 мкг, їй слід використовувати презервативи або цервікальну шапочку разом із спермицидними засобами до наступного чергового менструального кровотечіння. Це необхідно, оскільки ліки Ескапелл 1500 мкг не є ефективними у разі наступного незахищеного статевого акту до наступного очікуваного менструального кровотечіння.
Приблизно через три тижні після застосування ліків Ескапелл 1500 мкг пацієнтці рекомендовано пройти лікарський огляд, щоб переконатися, що ліки подіяли ефективно. Якщо менструальне кровотечення затримується більш ніж на 5 днів або виникає нетипове скудне чи надмірне кровотечення, пацієнтка повинна якомога швидше звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка завагітніє, незважаючи на застосування ліків, важливо проконсультуватися з лікарем.
Лікар також може надати інформацію про довготривалі методи контрацепції, які ефективніше захищають від вагітності.
Якщо пацієнтка продовжує застосовувати регулярну гормональну контрацепцію, наприклад, контрацептивні таблетки, і у неї не виникло менструальне кровотечення під час перерви в прийомі таблеток, їй слід звернутися до лікаря для виключення вагітності.
Наступне менструальне кровотечення після застосування ліків Ескапелл 1500 мкг
Після застосування ліків Ескапелл 1500 мкг менструальне кровотечення зазвичай є нормальним
і починається в той самий день, що й зазвичай, хоча іноді може настати на кілька днів раніше або пізніше. Якщо менструальне кровотечення починається більш ніж на 5 днів пізніше, ніж зазвичай, або якщо в цей час виникає нетипове кровотечення, або якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, їй слід переконатися у відсутності вагітності за допомогою тесту на вагітність.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ескапелл 1500 мкг
Хоча у разі прийому великої кількості таблеток одночасно серйозних побічних ефектів не повідомлялося, можуть виникнути нудота, блювота та кровотечі з репродуктивних шляхів. Слід проконсультуватися з фармацевтом, лікарем, медсестрою або фахівцем з планування сім’ї, особливо якщо виникла блювота, оскільки в цьому випадку таблетка може не подіяти.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

Нудота;
Можуть спостерігатися нерегулярні міжциклічні кровотечі до наступного менструального кровотечіння;
Може виникнути біль у підчерев’ї;
Відчуття втоми;
Головний біль.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

Блювота. Якщо виникла блювота, слід ознайомитися з інформацією в розділі «Що робити у разі виникнення блювоти».
Менструальний кровотечіння може бути іншим, ніж зазвичай. У більшості жінок виникає правильне менструальне кровотечіння у передбачений термін, проте у деяких жінок воно може настати раніше або пізніше, ніж зазвичай. Також можуть виникнути нерегулярні кровотечі або міжциклічні мажущі виділення. Якщо менструація затримується більше ніж на 5 днів або є незвично скудною чи надмірною, пацієнтка повинна якомога швидше звернутися до лікаря.
Почуття болю в грудях, діарея, запаморочення, які можуть виникнути після застосування препарату.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнток):

Висипання, кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, біль у ділянці тазу, болісні менструації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ескапелл 1500 мкг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг

Активною речовиною лікарського засобу є левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1500 мкг левоноргестрелу.
Інші складові: крохмаль картопляний, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, тальк, лактоза моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг та що містить упаковка
Таблетка майже білого кольору, плоска, діаметром близько 8 мм, з витисненим написом «G00» на одній стороні.
Упаковка: одна таблетка у блістері PVC/алюміній у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE285196
Номер дозволу на паралельний імпорт: 367/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Postinor
Бельгія: Postinor
Франція: Levonorgestrel Biogaran
Греція: Postinor
Іспанія: Postinor
Нідерланди: Postinor
Ірландія: Ramonna
Ісландія: Postinor
Литва: Escapelle
Люксембург: Postinor
Німеччина: Postinor
Норвегія: Postinor
Польща: Escapelle
Португалія: Postinor
Чехія: Escapelle
Швеція: Postinor
Великобританія: Levonelle
Італія: Escapelle