Escapelle comprimido 1500 microgramos

Prospecto: Información para el usuario

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Escapelle comprimido 1500 microgramos (Postinor)
1500 microgramos, comprimido
Levonorgestrelum
Escapelle comprimido 1500 microgramos y Postinor son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Escapelle comprimido 1500 microgramos (en adelante denominado Escapelle 1500) y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Escapelle 1500
3. Cómo tomar Escapelle 1500
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Escapelle 1500
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Escapelle 1500 y para qué se utiliza
Escapelle 1500 es un método de anticoncepción de emergencia que puede utilizarse dentro de las 72 horas (3 días) siguientes a una relación sexual sin protección o en caso de fallo de un método anticonceptivo utilizado.
Esto incluye las siguientes situaciones:

• Si durante la relación sexual no se utilizó ningún método anticonceptivo.
• Si el método anticonceptivo se utilizó incorrectamente, por ejemplo, si el condón se ha roto o se ha utilizado de forma inadecuada, si el diafragma o el anillo anticonceptivo ha cambiado de posición, se ha roto, ha sido dañado o se ha retirado en un momento inadecuado, o si el pene no se retiró de la vagina en el momento adecuado durante una relación sexual interrumpida (por ejemplo, si la eyaculación tuvo lugar dentro de la vagina o en los órganos genitales externos).

Escapelle 1500 contiene como principio activo una hormona sintética llamada levonorgestrel.
Este medicamento, tomado dentro de las 72 horas siguientes a una relación sexual sin protección, evita el embarazo en un 84%.
No evitará el embarazo en todos los casos y su eficacia es mayor si se toma lo antes posible tras la relación sexual sin protección. Es mejor tomarlo dentro de las primeras 12 horas, en lugar de esperar hasta el tercer día tras la relación sexual sin protección.
Se considera que Escapelle 1500 actúa mediante:

• inhibición de la liberación del óvulo por los ovarios
• imposibilitación de la fecundación del óvulo ya liberado

Escapelle 1500 previene el embarazo únicamente si se utiliza dentro de las 72 horas siguientes a una relación sexual sin protección. Este medicamento no es eficaz si la paciente ya está embarazada.
Si ha tenido lugar una relación sexual sin protección después de haber tomado Escapelle 1500 (incluso dentro del mismo ciclo menstrual), la pastilla puede no tener efecto anticonceptivo y puede volver a existir riesgo de embarazo.
Escapelle 1500 no está indicado para su uso antes de la primera menstruación (menarquia).

2. Información importante antes de la utilización de Escapelle 1500

Cuándo no debe utilizar Escapelle 1500

• si es alérgica al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes puntos le afecta, debe informar a su médico antes de utilizar Escapelle 1500, ya que la anticoncepción de emergencia puede no ser adecuada para usted. Su médico puede recetarle otro tipo de anticoncepción de emergencia.

• Si está embarazada o sospecha que podría estarlo. Este medicamento no es eficaz si ya está embarazada. Si ya está embarazada, Escapelle 1500 no puede interrumpir el embarazo, ya que Escapelle 1500 no es una pastilla abortiva.

Podría estar ya embarazada si:

• su menstruación se retrasa más de 5 días o si tiene un sangrado atípico en la fecha prevista de la menstruación,
• han transcurrido más de 72 horas desde la relación sexual sin protección en el mismo ciclo menstrual.

No se recomienda el uso de Escapelle 1500 si:

• padece una enfermedad del intestino delgado (por ejemplo, enfermedad de Crohn) que impida la absorción del medicamento,
• padece trastornos graves de la función hepática,
• ha tenido previamente un embarazo ectópico (el desarrollo del embrión se produce fuera del útero),
• ha padecido salpingitis (inflamación de las trompas de Falopio).

La presencia previa de un embarazo ectópico o de una infección de las trompas de Falopio aumenta el riesgo de un nuevo embarazo ectópico.
En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia debe utilizarse lo antes posible tras una relación sexual sin protección. Existen indicios de que Escapelle 1500 podría ser menos eficaz con el aumento del peso corporal o del índice de masa corporal (IMC), pero estos datos son limitados y no concluyentes. Por ello, Escapelle 1500 sigue siendo recomendado para todas las mujeres, independientemente de su peso o IMC.
Si tiene alguna duda sobre el uso de anticoncepción de emergencia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Uso en niños y adolescentes
Escapelle 1500 no está indicado para su uso antes de la primera menstruación (menarquia).
Si está preocupada por enfermedades de transmisión sexual
Si no utilizó un condón durante la relación sexual (o si se perforó o se deslizó), es posible que haya estado expuesta a una enfermedad de transmisión sexual o al virus del VIH.
Este medicamento no protege contra enfermedades de transmisión sexual. Solo el uso de condones puede proteger contra la infección. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermera, especialista en planificación familiar o farmacéutico.
Interacción de Escapelle 1500 con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de Escapelle 1500. Si ha tomado alguno de los medicamentos que se indican a continuación en las últimas 4 semanas, Escapelle 1500 podría no ser adecuado para usted.
Su médico podría recetarle otro tipo de anticoncepción de emergencia (tras una relación sexual sin protección) que no sea hormonal, como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre). Si este caso no le afecta o no puede acudir inmediatamente a un médico, puede tomar una dosis doble de Escapelle 1500:

• barbitúricos y otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH (ritonavir, efavirenz);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (griseofulvina);
• productos a base de hierbas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Para obtener información adicional sobre la dosis adecuada, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Después de tomar las pastillas, para obtener asesoramiento adicional sobre anticoncepción regular y descartar un embarazo, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico lo antes posible (Véase también el apartado 3 "Cómo tomar Escapelle 1500").
Escapelle 1500 también puede afectar al efecto de otros medicamentos:

• un medicamento llamado ciclosporina (que suprime la actividad del sistema inmunitario).

Con qué frecuencia puede utilizarse Escapelle 1500
Escapelle 1500 debe utilizarse únicamente en casos de emergencia y no como método anticonceptivo regular.
Si Escapelle 1500 se utiliza más de una vez en el mismo ciclo menstrual, su efecto anticonceptivo será menor y existe un mayor riesgo de alteraciones del ciclo menstrual (menstruación).
Escapelle 1500 no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos regulares. Para obtener información sobre métodos anticonceptivos a largo plazo que sean más eficaces para prevenir el embarazo, consulte a su médico, enfermera o especialista en planificación familiar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben utilizar este medicamento. Si queda embarazada a pesar de haber utilizado el medicamento, es importante que consulte a su médico. No hay evidencia de que Escapelle 1500 tenga efectos perjudiciales sobre el niño en desarrollo en el útero si se utiliza según las indicaciones. No obstante, su médico querrá comprobar que no se trate de un embarazo ectópico (cuando el desarrollo del embrión se produce fuera del útero). Esto es especialmente importante si experimenta un dolor abdominal intenso tras tomar Escapelle 1500 o si ha tenido previamente un embarazo ectópico, ha sido sometida a cirugía de las trompas de Falopio o ha padecido infecciones pélvicas.
Lactancia
El principio activo de este medicamento pasa a la leche materna. Se recomienda que tome la pastilla inmediatamente después de la lactancia y que, durante al menos 8 horas tras la ingestión de levonorgestrel, evite amamantar y extraiga la leche con un sacaleches durante 8 horas tras tomar la pastilla. De esta manera, al tomar la pastilla mucho antes de la siguiente lactancia, puede reducir la cantidad del principio activo que podría pasar al niño a través de la leche materna.
Fertilidad
La toma de Escapelle 1500 puede aumentar la posibilidad de alteraciones menstruales, que a veces pueden provocar un retraso o adelanto de la ovulación, lo que afecta al período de fertilidad. Dado que no existen datos sobre el efecto a largo plazo sobre la fertilidad, tras la utilización de Escapelle 1500 se espera un retorno rápido de la fertilidad. Por ello, tras tomar Escapelle 1500, debe continuar con un método anticonceptivo regular o comenzar a utilizarlo lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Escapelle 1500 afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. No obstante, si experimenta fatiga o mareos, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Escapelle 1500 contiene lactosa monohidrato
En caso de intolerancia a la lactosa (azúcar de la leche), tenga en cuenta que un comprimido de Escapelle 1500 contiene 142,5 mg de lactosa monohidrato.
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Escapelle 1500

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La tableta debe tomarse lo más rápidamente posible, preferiblemente dentro de las 12 horas siguientes, y no más tarde de 72 horas (3 días) después de una relación sexual sin protección. No se debe demorar la toma de la tableta. Cuanto antes se tome la tableta tras la relación sexual sin protección, mayor será su eficacia. La tableta solo puede prevenir un embarazo si se toma dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección.

• Se puede utilizar Escapelle 1500 en cualquier día del ciclo menstrual, siempre que la paciente no esté embarazada ni sospeche que podría estarlo. No se debe masticar la tableta; debe tragarse entera con agua.
• Si la paciente está tomando medicamentos que puedan reducir la eficacia de Escapelle 1500 (véase el apartado anterior „Escapelle 1500 y otros medicamentos”) o si ha tomado alguno de estos medicamentos durante las últimas 4 semanas, Escapelle 1500 podría no ser adecuado para ella. El médico podría recetar otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Si este caso no afecta a la paciente o si no puede acudir inmediatamente al médico, puede tomarse una dosis doble de Escapelle 1500 (es decir, 2 tabletas tomadas simultáneamente).
• Si la paciente utiliza un método anticonceptivo regular, como píldoras anticonceptivas, puede continuar tomando estas según las indicaciones.

Si tras tomar la tableta de Escapelle 1500 se produce otra relación sexual sin protección (incluso dentro del mismo ciclo menstrual), la tableta no tendrá efecto anticonceptivo y existe nuevamente el riesgo de embarazo.
En caso de dudas sobre el uso de métodos anticonceptivos de emergencia, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Qué hacer si ocurren vómitos
Si se producen vómitos dentro de las tres horas siguientes a la toma de la tableta, debe tomarse inmediatamente otra tableta.
Después de utilizar Escapelle 1500
Si la paciente no utiliza píldoras anticonceptivas y desea tener relaciones sexuales después de tomar Escapelle 1500, debe usar condón o diafragma junto con espermicidas hasta que ocurra la siguiente menstruación. Esto es necesario porque Escapelle 1500 no es eficaz frente a relaciones sexuales sin protección posteriores, antes de la siguiente menstruación prevista.
Aproximadamente tres semanas después de tomar Escapelle 1500, se recomienda que la paciente acuda a una consulta médica para confirmar que el medicamento ha sido eficaz. Si la menstruación se retrasa más de 5 días o si el sangrado es atípico (muy escaso o abundante), la paciente debe contactar con su médico lo antes posible. Si la paciente queda embarazada a pesar de haber tomado el medicamento, es importante que consulte al médico.
El médico también puede ofrecer información sobre métodos anticonceptivos a largo plazo que protegen mejor frente al embarazo.
Si la paciente continúa con un método anticonceptivo hormonal regular, como píldoras anticonceptivas, y no ha tenido sangrado menstrual durante el periodo de descanso, debe acudir al médico para descartar un embarazo.
La siguiente menstruación tras utilizar Escapelle 1500
Tras utilizar Escapelle 1500, la menstruación suele ser normal y comienza aproximadamente en la fecha habitual, aunque a veces puede comenzar varios días antes o después. Si la menstruación comienza más de 5 días después de lo previsto, si hay sangrado anormal o si la paciente sospecha que podría estar embarazada, debe confirmar si está embarazada mediante una prueba de embarazo.
Sobredosis de Escapelle 1500
Aunque no se han notificado efectos adversos graves tras la ingestión de una gran cantidad de tabletas simultáneamente, podrían presentarse náuseas, vómitos y sangrado genital. Debe consultarse al farmacéutico, médico, enfermera o especialista en planificación familiar, especialmente si se han producido vómitos, ya que en ese caso la tableta podría no haber sido eficaz.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas;
• Pueden producirse sangrados intermenstruales irregulares hasta la siguiente menstruación;
• Puede aparecer dolor en la parte baja del abdomen;
• Sensación de cansancio;
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Vómitos. Si se presentan vómitos, debe consultarse la información incluida en el apartado „¿Qué hacer si tiene vómitos?“.
• La menstruación puede ser diferente de lo habitual. La mayoría de las mujeres tienen una menstruación normal en la fecha prevista, pero en algunas mujeres puede aparecer antes o después de lo esperado. También pueden presentarse sangrados irregulares o manchado intermenstrual. Si la menstruación se retrasa más de 5 días, o si es anormalmente escasa o abundante, la paciente debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
• Sensibilidad en los senos, diarrea, mareo, que pueden aparecer tras la administración del medicamento.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Erupción cutánea, urticaria, picor, hinchazón del rostro, dolor en la zona pélvica, menstruaciones dolorosas.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Escapelle 1500

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Escapelle 1500

• La sustancia activa del medicamento es levonorgestrel. Cada comprimido contiene 1500 microgramos de levonorgestrel.
• Los demás componentes son: almidón de patata, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Escapelle 1500 y contenido del envase
Comprimido de color casi blanco, plano, con un diámetro aproximado de 8 mm, con la inscripción "G00" grabada en una de sus caras.
Envase: un comprimido en blíster de PVC/aluminio, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría
Fabricante:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE285196
Número de autorización de importación paralela: 367/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Postinor
Bélgica: Postinor
Francia: Levonorgestrel Biogaran
Grecia: Postinor
España: Postinor
Irlanda: Ramonna
Islandia: Postinor
Lituania: Escapelle
Luxemburgo: Postinor
Alemania: Postinor
Noruega: Postinor
Polonia: Escapelle
Portugal: Postinor
República Checa: Escapelle
Suecia: Postinor
Reino Unido: Levonelle
Italia: Escapelle