Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'etichetta sul contenitore primario è in lingua straniera.
Escapelle compressa 1500 microgrammi (Postinor)
1500 microgrammi, compressa
Levonorgestrelum
Escapelle compressa 1500 microgrammi e Postinor sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Escapelle compressa 1500 microgrammi (in seguito denominato Escapelle 1500) e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Escapelle 1500
Come prendere Escapelle 1500
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Escapelle 1500
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Escapelle 1500 e a cosa serve
Escapelle 1500 è un metodo di contraccezione d’emergenza che può essere utilizzato entro 72 ore (3 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento del metodo contraccettivo utilizzato.
Ciò include le seguenti situazioni:

Se durante il rapporto sessuale non è stata utilizzata alcuna contraccezione.
Se il metodo contraccettivo è stato utilizzato in modo errato, ad esempio se il preservativo si è rotto o è scivolato via, se il diaframma o l’anello contraccettivo si sono spostati, rotti, danneggiati o rimossi in modo inopportuno, o se il pene non è stato ritirato dal canale vaginale nel momento corretto durante un rapporto interrotto (ad esempio, se l’eiaculazione è avvenuta all’interno della vagina o sui genitali esterni).

Escapelle 1500 contiene come principio attivo un ormone sintetico chiamato levonorgestrel.
Assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto, il medicinale previene la gravidanza nell’84%.
Tuttavia, non previene la gravidanza in tutti i casi e la sua efficacia è maggiore se assunto il più presto possibile dopo il rapporto non protetto. È preferibile assumere il medicinale entro le prime 12 ore, piuttosto che attendere fino al terzo giorno successivo al rapporto non protetto.
Si ritiene che Escapelle 1500 agisca principalmente:

Inibendo il rilascio dell’ovulo da parte delle ovaie
Impedendo la fecondazione di un ovulo già rilasciato

Escapelle 1500 previene la gravidanza solo se assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto. Il medicinale non è efficace se la paziente è già incinta.
Se un rapporto sessuale non protetto avviene dopo l’assunzione di Escapelle 1500 (anche nello stesso ciclo mestruale), la compressa potrebbe non essere efficace e il rischio di gravidanza potrebbe ricomparire.
Escapelle 1500 non è indicato per l’uso prima della prima mestruazione (menarca).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Escapelle 1500

Quando non usare Escapelle 1500

Se la paziente è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Se uno dei seguenti punti riguarda la paziente, è necessario informare il medico prima di assumere Escapelle 1500, poiché la contraccezione d’emergenza potrebbe non essere adatta. Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo di contraccezione d’emergenza.

Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo. Il medicinale non è efficace se la paziente è già incinta. Se la paziente è già incinta, Escapelle 1500 non può interrompere la gravidanza, poiché non è un medicinale abortivo.

La paziente potrebbe essere già incinta se:

Il ciclo mestruale è ritardato di oltre 5 giorni o si verifica un sanguinamento atipico alla data prevista per la mestruazione,
Sono trascorse più di 72 ore da un rapporto sessuale non protetto nello stesso ciclo mestruale.

L’uso di Escapelle 1500 non è raccomandato se:

La paziente soffre di malattie intestinali (ad esempio morbo di Crohn) che riducono l’assorbimento del medicinale,
La paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica,
La paziente ha avuto in passato una gravidanza extrauterina (sviluppo dell’embrione al di fuori dell’utero),
La paziente ha avuto in passato un’infezione delle tube di Falloppio.

Avere avuto in passato una gravidanza extrauterina o un’infezione delle tube aumenta il rischio di una nuova gravidanza extrauterina.
A tutte le donne, la contraccezione d’emergenza deve essere somministrata il più presto possibile dopo un rapporto non protetto. Esistono evidenze che Escapelle 1500 possa essere meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI), ma tali dati sono limitati e non conclusivi. Per questo motivo, Escapelle 1500 è comunque raccomandato per tutte le donne, indipendentemente dal peso o dal BMI.
In caso di dubbi riguardo all’uso della contraccezione d’emergenza, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Escapelle 1500 non è indicato prima della comparsa della prima mestruazione (menarca).
Se la paziente è preoccupata per le malattie sessualmente trasmissibili
Se durante il rapporto non è stato utilizzato un preservativo (o se si è rotto o scivolato via), potrebbe esserci il rischio che la paziente si sia contagiata con una malattia sessualmente trasmissibile o con il virus HIV.
Questo medicinale non protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili. Solo l’uso del preservativo può prevenire l’infezione. In caso di dubbi, consultare il medico, l’infermiera, uno specialista in pianificazione familiare o il farmacista.
Interazioni di Escapelle 1500 con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Escapelle 1500. Se la paziente ha assunto uno dei seguenti medicinali negli ultimi 4 settimane, Escapelle 1500 potrebbe non essere adatto.
Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo di contraccezione d’emergenza (non ormonale), come ad esempio un dispositivo intrauterino al rame (Cu-IUD). Se questa situazione non riguarda la paziente o se non può recarsi immediatamente dal medico, può essere assunta una dose doppia di Escapelle 1500:

Barbiturici e altri medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio primidone, fenitoina e carbamazepina);
Medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina);
Medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV (ritonavir, efavirenz);
Medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine (griseofulvina);
Prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Per ulteriori informazioni sulla dose corretta, contattare il medico o il farmacista.
Dopo l’assunzione della compressa, la paziente dovrebbe contattare il medico o il farmacista il più presto possibile per ulteriori consigli sulla contraccezione regolare e per escludere una gravidanza (vedere anche punto 3 “Come prendere Escapelle 1500”).
Escapelle 1500 può inoltre influenzare l’efficacia di altri medicinali:

Ciclosporina (un medicinale che inibisce il sistema immunitario).

Quanto spesso si può usare Escapelle 1500
Escapelle 1500 deve essere utilizzato solo in caso di emergenza e non come metodo contraccettivo regolare.
Se Escapelle 1500 viene assunto più di una volta nello stesso ciclo mestruale, la sua efficacia contraccettiva è ridotta e aumenta il rischio di alterazioni del ciclo mestruale.
Escapelle 1500 non è efficace quanto i metodi contraccettivi regolari. Per informazioni su metodi contraccettivi a lungo termine più efficaci nel prevenire la gravidanza, rivolgersi al medico, all’infermiera o allo specialista in pianificazione familiare.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne incinte non devono assumere questo medicinale. Se la paziente rimane incinta nonostante l’uso del medicinale, è importante consultare il medico. Non ci sono prove che Escapelle 1500 abbia effetti dannosi sul feto se assunto secondo le indicazioni. Tuttavia, il medico potrebbe voler verificare che non si tratti di una gravidanza extrauterina (sviluppo dell’embrione al di fuori dell’utero). Questo è particolarmente importante se si manifesta un forte dolore addominale dopo l’assunzione di Escapelle 1500 o se la paziente ha avuto in passato una gravidanza extrauterina, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o infezioni pelviche.
Allattamento
Il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno. Si raccomanda di assumere la compressa immediatamente dopo un’allattata e di evitare l’allattamento per almeno 8 ore dopo l’assunzione del levonorgestrel. Durante questo periodo, il latte deve essere estratto con un tiralatte. Assumendo la compressa molto prima del successivo allattamento, si riduce la quantità di principio attivo che potrebbe passare al bambino attraverso il latte materno.
Fertilità
L’assunzione di Escapelle 1500 può causare alterazioni del ciclo mestruale, che a volte possono portare a un ritardo o un anticipo dell’ovulazione, modificando così il periodo fertile. Poiché non ci sono dati a lungo termine sull’effetto sulla fertilità, si prevede un rapido ritorno alla fertilità dopo l’assunzione di Escapelle 1500. Pertanto, dopo l’assunzione di Escapelle 1500, è necessario continuare o iniziare il prima possibile un metodo contraccettivo regolare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Escapelle 1500 influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se la paziente dovesse avvertire stanchezza o vertigini, non dovrebbe guidare né usare macchinari.
Escapelle 1500 contiene lattosio monoidrato
In caso di intolleranza al lattosio (intolleranza al saccarosio), si tenga presente che una compressa di Escapelle 1500 contiene 142,5 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Escapelle 1500

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere assunta il più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore e comunque non oltre le 72 ore (3 giorni) dal rapporto sessuale non protetto. Non si deve perdere tempo nell'assunzione della compressa. Maggiore è il ritardo tra il rapporto non protetto e l'assunzione della compressa, minore sarà l'efficacia. La compressa può prevenire la gravidanza soltanto se assunta entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto.

Il medicinale Escapelle 1500 può essere assunto in qualsiasi giorno del ciclo mestruale, a condizione che la paziente non sia incinta né sospetti di esserlo. Le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po' d'acqua.
Se la paziente assume farmaci che possono ridurre l'efficacia di Escapelle 1500 (vedere il paragrafo precedente "Escapelle 1500 e altri medicinali") o se ha assunto uno di questi farmaci nelle ultime quattro settimane, Escapelle 1500 potrebbe non essere adeguato. Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo di contraccezione di emergenza (dopo un rapporto sessuale non protetto), non ormonale, ad esempio un dispositivo intrauterino contenente rame (Cu-IUD). Se questa situazione non riguarda la paziente o se non è possibile consultare immediatamente un medico, si può assumere una dose doppia di Escapelle 1500 (cioè 2 compresse assunte contemporaneamente).
Se la paziente utilizza regolarmente un metodo contraccettivo, come ad esempio la pillola contraccettiva, può continuare a prenderla secondo le indicazioni.

Se dopo l'assunzione della compressa di Escapelle 1500 si verifica un ulteriore rapporto sessuale non protetto (anche nello stesso ciclo mestruale), la compressa non avrà effetto contraccettivo e sussiste nuovamente il rischio di gravidanza.
In caso di dubbi riguardo all'utilizzo della contraccezione di emergenza, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.
Cosa fare in caso di vomito
Se il vomito si verifica entro tre ore dall'assunzione della compressa, bisogna assumere immediatamente un’altra compressa.
Dopo l'assunzione di Escapelle 1500
Se la paziente non utilizza la pillola contraccettiva e intende avere rapporti sessuali dopo l'assunzione di Escapelle 1500, deve usare preservativi o diaframma insieme a spermicidi fino all'arrivo del successivo sanguinamento mestruale. Questo è necessario perché Escapelle 1500 non è efficace in caso di ulteriore rapporto sessuale non protetto prima del successivo sanguinamento mestruale previsto.
Circa tre settimane dopo l'assunzione di Escapelle 1500, si raccomanda alla paziente di effettuare una visita medica per verificare l'efficacia del trattamento. Se il sanguinamento mestruale è ritardato di oltre 5 giorni o se si presenta con caratteristiche anomale (troppo scarso o troppo abbondante), la paziente deve contattare il medico il più presto possibile. Se la paziente dovesse comunque rimanere incinta nonostante l'assunzione del medicinale, è importante consultare il medico.
Il medico può inoltre fornire informazioni su metodi contraccettivi a lungo termine che proteggono in modo più efficace dalla gravidanza.
Se la paziente continua a utilizzare un contraccettivo ormonale regolare, come la pillola contraccettiva, e non si verifica il sanguinamento mestruale durante l'interruzione dell'assunzione delle compresse, deve rivolgersi al medico per escludere una gravidanza.
Il prossimo sanguinamento mestruale dopo l'assunzione di Escapelle 1500
Dopo l'assunzione di Escapelle 1500, il sanguinamento mestruale è generalmente normale e si verifica nel giorno previsto, anche se talvolta può presentarsi alcuni giorni prima o dopo. Se il sanguinamento mestruale ritarda di oltre 5 giorni rispetto al previsto, se si verifica un sanguinamento anomalo o se la paziente sospetta di essere incinta, deve effettuare un test di gravidanza per confermare se è incinta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escapelle 1500
Anche se non sono stati riportati effetti indesiderati gravi in seguito all'assunzione di una grande quantità di compresse contemporaneamente, potrebbero verificarsi nausea, vomito e sanguinamento vaginale. Si consiglia di consultare un farmacista, un medico, un'infermiera o un consulente per la pianificazione familiare, specialmente se si verifica vomito, poiché in tal caso la compressa potrebbe non aver fatto effetto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i casi.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

Nausea;
Prima della successiva mestruazione possono verificarsi sanguinamenti intermestruali irregolari;
Può comparire dolore addominale;
Sensazione di affaticamento;
Cefalea.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

Vomito. Se si verificano vomiti, si raccomanda di consultare le informazioni contenute nel paragrafo „Cosa fare in caso di vomito”.
Il sanguinamento mestruale può essere diverso dal solito. La maggior parte delle donne ha un sanguinamento mestruale regolare nel periodo previsto, ma in alcune donne può verificarsi in anticipo o con ritardo rispetto al previsto. Possono inoltre comparire sanguinamenti irregolari o spotting intermestruali. Se il sanguinamento mestruale è ritardato di oltre 5 giorni, o è particolarmente scarso o abbondante, la paziente deve contattare immediatamente il medico.
Dolore o sensibilità al seno, diarrea, vertigini, che possono verificarsi dopo l’assunzione del medicinale.

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):

Eruzioni cutanee, orticaria, prurito, gonfiore del viso, dolore nella regione pelvica, mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escapelle 1500

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escapelle 1500

Il principio attivo è levonorgestrel. Ogni compressa contiene 1500 microgrammi di levonorgestrel.
Altri componenti sono: amido di patate, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, talco, lattosio monoidrato.

Come si presenta il medicinale Escapelle 1500 e contenuto della confezione
Compressa di colore quasi bianco, piatta, con un diametro di circa 8 mm, con l’incisione “G00” su un lato.
Confezione: una compressa in blister PVC/Alluminio contenuta in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE285196
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 367/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Postinor
Belgio: Postinor
Francia: Levonorgestrel Biogaran
Grecia: Postinor
Spagna: Postinor
Olanda: Postinor
Irlanda: Ramonna
Islanda: Postinor
Lituania: Escapelle
Lussemburgo: Postinor
Germania: Postinor
Norvegia: Postinor
Polonia: Escapelle
Portogallo: Postinor
Repubblica Ceca: Escapelle
Svezia: Postinor
Regno Unito: Levonelle
Italia: Escapelle