Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Есетин, 10 мг, таблетки
Езетиміб
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться вам у майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Есетин і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Есетину
Як застосовувати лікарський засіб Есетин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Есетин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Есетин і для чого його застосовують

Есетин — це лікарський засіб, який застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину.
Есетин знижує рівень загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жироподібних речовин, відомих як тригліцериди. Крім того, Есетин підвищує рівень «доброго» холестерину (холестерину ЛПВЩ).
Езетиміб, діюча речовина препарату Есетин, зменшує всмоктування холестерину в шлунково-кишковому тракті.
Есетин посилює дію статинів — групи лікарських засобів, які зменшують утворення холестерину в організмі.
Холестерин — це одна з кількох жироподібних речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з фракції ЛПНЩ і фракції ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися в стінках артерій у вигляді атеросклеротичних бляшок. Накопичення цих бляшок з часом може призвести до звуження просвіту артерій, що сповільнює або повністю перекриває кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Перекриття кровотоку може стати причиною інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від розвитку захворювань серця.
Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку захворювань серця.
Препарат застосовується у пацієнтів, у яких дієта, що знижує рівень холестерину, не забезпечує достатнього контролю його рівня в крові. Під час застосування цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Есетин застосовується як доповнення до дієти, що знижує рівень холестерину, у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна або несімейна])
у комбінації зі статиною, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється при застосуванні лише статини
у монотерапії, якщо застосування статини є несприйнятливим або погано переноситься
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що призводить до підвищення рівня холестерину в крові. У пацієнта буде застосовуватися статина, а також можуть бути застосовані інші методи лікування.

Якщо у пацієнта є захворювання серця, Есетин у поєднанні з лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину (статинами), зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою покращення кровопостачання серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Есетин не впливає на втрату маси тіла.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Есетин

У разі застосування ліку Есетин у поєднанні зі статиною слід ознайомитися з вмістом інструкції для
цього ліку.
Коли не приймати лік Есетин:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до езетимібу або будь-якого з інших компонентів цього ліку (див. розділ 6: Вміст упаковки та інша інформація).

Коли не приймати лік Есетин у поєднанні зі статиною:

якщо наразі є проблеми з печінкою.
під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Есетин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, зокрема про алергії.
Перед початком прийому ліку Есетин у поєднанні зі статиною лікар повинен провести аналізи крові для оцінки функції печінки.
Лікар може також провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку прийому ліку Есетин у поєднанні зі статиною.

Есетин не рекомендовано застосовувати у пацієнтів із помірною або тяжкою недостатністю
функції печінки.
Не встановлено безпеки та ефективності застосування ліку Есетин у поєднанні з
певними ліками, що знижують рівень холестерину — фібратами.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік у дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років), якщо це не призначено спеціалістом, через відсутність даних щодо безпеки та ефективності його застосування.
Не слід застосовувати цей лік у дітей молодше 6 років через відсутність даних у цій віковій групі.
Есетин та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-які з наступних діючих речовин:

циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
ліки, що містять діючі речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (протизапальні засоби)
колестирамін (який також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію ліку Есетин
фібрати (які також використовуються для зниження рівня холестерину)

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лік Есетин у поєднанні зі статиною, якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому ліку Есетин у поєднанні зі статиною, вона повинна негайно припинити прийом обох ліків і звернутися до лікаря.
Відсутні клінічні дані щодо застосування ліку Есетин без статини під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, перед застосуванням ліку Есетин вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати лік Есетин у поєднанні зі статиною під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лік у молоко.
Есетин, навіть без поєднання зі статиною, не повинен застосовуватися у пацієнтки, яка годує грудьми.
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем щодо поради.
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо поради перед застосуванням будь-якого ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати, що Есетин впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Проте слід враховувати, що у деяких осіб можуть виникнути запаморочення після прийому ліку Есетин.
Есетин містить лактозу
Лік Есетин у формі таблеток містить цукор під назвою лактоза. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як приймати ліки Есетин

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо лікар не призначив інакше,
необхідно продовжувати приймати раніше застосовані ліки, що знижують рівень холестерину. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перед початком прийому ліків Есетин слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час прийому ліків Есетин необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Рекомендована доза — одна таблетка ліків Есетин 10 мг перорально, один раз на добу. Есетин можна приймати в будь-який час доби. Його можна приймати з їжею або без неї.

Якщо лікар призначив також статин, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому
випадку слід ознайомитися з інформацією щодо дозування у вкладищі до цього ліку.
Якщо лікар призначив Есетин і інший ліки, що знижує рівень холестерину, який містить
діючу речовину колестирамін або будь-який інший ліки, що містить смолу, що зв’язує жовчні кислоти,
ліки Есетин слід приймати не раніше ніж за 2 години до або не раніше ніж через 4 години після прийому смоли, що зв’язує жовчні кислоти.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Есетин
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Есетин
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Необхідно прийняти
звичайну дозу ліків Есетин наступного дня у звичайний час.
Припинення прийому ліків Есетин
Слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову
підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у кожного пацієнта.
Частоту побічних ефектів класифіковано наступним чином:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів);
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів);
Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів);
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів);
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли незрозумілі
болі в м’язах, їх болючість або слабкість. У рідкісних випадках ураження м’язів, у тому числі
розпад м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути тяжкими і перейти в стан,
який потенційно загрожує життю.
Під час звичайного застосування спостерігалися алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).
Під час застосування препарату у монотерапії спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: біль у животі; діарея; метеоризм із виділенням газів; відчуття втоми.
Не часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз) або м’язів (КФК); кашель; диспепсія; печія; нудота; болі в суглобах; судоми м’язів; болі в шиї; зниження апетиту; біль; болі в грудній клітці; раптове почервоніння обличчя; підвищений артеріальний тиск.
Крім того, під час застосування у комбінації зі статином спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз); головний біль; болі, болючість або слабкість м’язів.
Не часто: відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висип; кропив’янка; болі в спині; слабкість м’язів; біль у руках та ногах; незрозуміла втому або слабкість; набряки, особливо долонь і стоп.
Під час застосування у комбінації з фенофібратом часто спостерігався такий побічний ефект: біль у животі.
Крім того, під час звичайного застосування спостерігалися такі побічні ефекти: запаморочення; болі в м’язах, проблеми з печінкою; алергічні реакції, зокрема висип і кропив’янка; червоний, випуклий висип, іноді з утворенням вогнищ у формі мішені (множинний еритема); болі, болючість або слабкість м’язів; розпад м’язів; жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запори; зниження кількості кров’яних пластинок, що може призводити до синяків/кровотечь (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незрозуміла втому або слабкість; скорочення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, ел. пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Есетин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або коробці після напису „Termin ważności (EXP)”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання немає.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Есетин

Діючою речовиною засобу є езетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, кросповідон (тип А), целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Есетин і що містить упаковка
Білі або білуваті таблетки у формі капсули з відтиском «713» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Одиничні упаковки: блистери PVC/Aclar/Aluminium, у пачках по 28, 30, 56, 60, 90 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
S-LAB Sp. z o.o.
вул. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Виробник:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Street
Dupnitsa, 2600
Болгарія
Actavis Ltd.
BLB 015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта