Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Esetin, 10 mg, comprimidos
Ezetimibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Esetin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Esetin
Cómo tomar Esetin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Esetin
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Esetin y para qué se utiliza

Esetin es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
Esetin disminuye en sangre los niveles de colesterol total, del llamado «colesterol malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, Esetin aumenta el nivel de «colesterol bueno» (colesterol HDL).
El ezetimiba, sustancia activa de Esetin, reduce la absorción del colesterol en el tracto digestivo.
Esetin potencia el efecto de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen la producción de colesterol en el organismo.
El colesterol es una de varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por la fracción LDL y la fracción HDL del colesterol.
El colesterol LDL, conocido comúnmente como «colesterol malo», porque puede depositarse en la pared de las arterias en forma de placas ateroscleróticas. La acumulación de estas placas puede finalmente provocar el estrechamiento de la luz arterial, lo que puede reducir o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón o el cerebro. La interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se conoce comúnmente como «colesterol bueno», porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra la enfermedad cardíaca.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas presentes en la sangre que también pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
Este medicamento se utiliza en pacientes en los que la dieta baja en colesterol por sí sola no es suficiente para controlar los niveles de colesterol en sangre. Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar siguiendo una dieta baja en colesterol.
Esetin se utiliza como complemento de la dieta baja en colesterol en los siguientes casos:

niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar])
en combinación con una estatina, cuando los niveles de colesterol no están adecuadamente controlados con una estatina sola
como monoterapia, cuando el uso de una estatina no es adecuado o no se tolera bien
trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigota), que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. En este caso, se administrará una estatina y podrían aplicarse otros métodos de tratamiento.

Si padece una enfermedad cardíaca, Esetin, tomado junto con medicamentos que reducen el colesterol, llamados estatinas, disminuye el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, intervenciones quirúrgicas destinadas a mejorar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalizaciones por dolor en el pecho.
Esetin no influye sobre la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Esetin

Cuando se utilice Esetin en combinación con una estatina, debe leerse cuidadosamente el prospecto de
ese medicamento.
Cuándo no debe tomar el medicamento Esetin:

si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6: Contenido del envase e información adicional).

Cuándo no debe tomar el medicamento Esetin en combinación con una estatina:

si existen problemas hepáticos actuales.
durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Esetin, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo alergias.
Antes de comenzar a tomar Esetin en combinación con una estatina, su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática.
Su médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de iniciar el tratamiento con Esetin en combinación con una estatina.

Esetin no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de Esetin en combinación con ciertos medicamentos reductores del colesterol, como los fibratos.
Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad), salvo que se lo haya recetado un especialista, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo.
No debe utilizar este medicamento en niños menores de 6 años debido a la falta de datos en este grupo de edad.
Esetin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

ciclosporina (frecuentemente utilizada en pacientes trasplantados de órganos)
medicamentos que contengan sustancias activas que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)
colestiramina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la acción de Esetin
fibratos (también utilizados para reducir los niveles de colesterol)

Embarazo y lactancia
No debe tomar Esetin en combinación con una estatina si está embarazada, piensa quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. Si queda embarazada mientras está tomando Esetin en combinación con una estatina, debe dejar de tomar ambos medicamentos inmediatamente y contactar con su médico.
No existen datos clínicos sobre el uso de Esetin sin estatina durante el embarazo.
Si está embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar Esetin.
No debe tomar Esetin en combinación con una estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Esetin, incluso sin combinarse con una estatina, no debe administrarse a una paciente que esté amamantando.
Debe consultar a su médico para obtener orientación.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Esetin tenga efecto sobre la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Esetin.
Esetin contiene lactosa
El medicamento Esetin en forma de comprimidos contiene un azúcar llamado lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Esetin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. A menos que el médico indique lo contrario, debe continuar tomando los medicamentos que reducen el colesterol que ya estaba utilizando previamente. En caso de dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Esetin, debe seguir una dieta que reduzca el nivel de colesterol.
Durante el tratamiento con Esetin, debe mantener una dieta que disminuya los niveles de colesterol. La dosis recomendada es de un comprimido de Esetin 10 mg por vía oral, una vez al día. Esetin puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.

Si el médico le ha recetado también una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, debe leer atentamente la información sobre la dosificación en el prospecto correspondiente a dicho medicamento.
Si el médico le ha recetado Esetin y otro medicamento que reduce el colesterol que contiene la sustancia activa colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga resinas secuestrantes de ácidos biliares, debe tomar Esetin al menos 2 horas antes o 4 horas después de la toma de la resina secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más cantidad de Esetin de la indicada
Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Esetin
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la dosis habitual de Esetin al día siguiente, a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Esetin
Debe hablarlo con su médico o farmacéutico, ya que el nivel de colesterol podría volver a aumentar.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica según lo siguiente:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes);
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes);
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes);
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes);
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes, incluidos casos aislados).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores musculares
inexplicados, sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares,
incluida la destrucción muscular que puede provocar daño renal, pueden ser graves y evolucionar
hacia un estado potencialmente mortal.
Durante el uso habitual se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluido edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (y que requieren tratamiento inmediato).
Durante el uso del medicamento en monoterapia se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: dolor abdominal; diarrea; distensión abdominal con expulsión de gases; sensación de fatiga.
Poco frecuentes: aumento de los parámetros de algunas pruebas funcionales hepáticas (aminotransferasas) o musculares (CK); tos; dispepsia; acidez; náuseas; dolores articulares; calambres musculares; dolor de cuello; pérdida de apetito; dolor; dolor en el pecho; enrojecimiento súbito del rostro; hipertensión arterial.
Además, durante el uso combinado con una estatina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: aumento de los parámetros de algunas pruebas funcionales hepáticas (aminotransferasas); cefalea; dolores, sensibilidad o debilidad muscular.
Poco frecuentes: sensación de hormigueo; sequedad de boca; picor; erupción cutánea; urticaria; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en brazos y piernas; fatiga o debilidad inexplicables; edemas, especialmente en manos y pies.
Durante el uso combinado con fenofibrato, se ha observado frecuentemente el siguiente efecto adverso: dolor abdominal.
Además, durante el uso habitual se han notificado los siguientes efectos adversos: mareo; dolores musculares; problemas hepáticos; reacciones de hipersensibilidad, incluida erupción cutánea y urticaria; erupción roja y elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme); dolores, sensibilidad o debilidad muscular; destrucción muscular; litiasis biliar o colecistitis (puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); pancreatitis, a menudo con fuerte dolor abdominal; estreñimiento; disminución del número de glóbulos sanguíneos, lo que puede provocar moretones/sangrado (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; fatiga o debilidad inexplicables; dificultad respiratoria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esetin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en el estuche, tras la expresión «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación.

No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Esetin

La sustancia activa del medicamento es el ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Esetin y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, con la inscripción impresa "713" en un lado y lisos en el otro lado.
Envases primarios: blísters de PVC/Aclar/Aluminio en envases de 28, 30, 56, 60, 90 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

Fabricantes:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Street
Dupnitsa, 2600
Bulgaria

Actavis Ltd.
BLB 015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta