Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эсетин, 10 мг, таблетки
Эзетимиб
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Эсетин и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Эсетин
Как принимать препарат Эсетин
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Эсетин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эсетин и для чего он применяется

Эсетин — это препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина.
Эсетин снижает в крови уровень общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, Эсетин повышает уровень «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП).
Эзетимиб, действующее вещество препарата Эсетин, уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте.
Эсетин усиливает действие статинов — группы препаратов, которые снижают уровень холестерина, вырабатываемого в организме.
Холестерин — одно из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракции ЛПНП и фракции ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий в виде атеросклеротических бляшек. Накопление таких бляшек может в конечном итоге привести к сужению просвета артерий, что может замедлить или полностью прекратить кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Остановка кровотока может стать причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат применяется у пациентов, у которых одной диеты, снижающей уровень холестерина, недостаточно для контроля его концентрации в крови. Во время приёма этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Эсетин применяется как дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, в следующих случаях:

при повышенном уровне холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемии [гетерозиготной семейной или несемейной])
в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется при монотерапии статином
в монотерапии, если применение статина нецелесообразно или плохо переносится
при наследственном заболевании (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое вызывает повышение уровня холестерина в крови. У пациента будет применяться статин, а также могут использоваться другие методы лечения.

Если у пациента имеется заболевание сердца, Эсетин, принимаемый вместе с препаратами, снижающими уровень холестерина (статинами), уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций, направленных на улучшение кровоснабжения сердца, или госпитализации по поводу боли в грудной клетке.
Эсетин не оказывает влияния на потерю массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Эсетин

При применении препарата Эсетин в сочетании со статинами необходимо ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкции к данному препарату.
Когда не следует применять препарат Эсетин:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эзетимибу или любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6: Состав упаковки и другая информация).

Когда не следует применять препарат Эсетин в сочетании со статинами:

при наличии в настоящее время заболеваний печени.
во время беременности или кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эсетин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу обо всех имеющихся заболеваниях, включая аллергические реакции.
Перед началом применения препарата Эсетин в сочетании со статинами врач должен провести анализ крови для оценки функции печени.
Врач может также назначить анализ крови для оценки функции печени после начала применения препарата Эсетин в сочетании со статинами.

Препарат Эсетин не рекомендуется применять у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Безопасность и эффективность применения препарата Эсетин в сочетании с некоторыми лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина — фибратами, не установлены.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был назначен специалистом, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности его применения.
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 6 лет из-за отсутствия данных по этой возрастной группе.
Влияние препарата Эсетин на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие действующие вещества:

циклоспорин (часто применяемый у пациентов после трансплантации органов)
лекарственные средства, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндинон (антикоагулянты)
колестирамин (также применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие препарата Эсетин
фибраты (также применяемые для снижения уровня холестерина)

Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Эсетин в сочетании со статинами, если пациентка беременна, планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременна. Если пациентка забеременела во время применения препарата Эсетин в сочетании со статинами, она должна немедленно прекратить прием обоих препаратов и обратиться к врачу.
Отсутствуют клинические данные по применению препарата Эсетин без статинов во время беременности.
Если пациентка беременна, перед применением препарата Эсетин она должна проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат Эсетин в сочетании со статинами в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Препарат Эсетин, даже без сочетания со статинами, не должен применяться у пациенток, кормящих грудью.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует ожидать, что препарат Эсетин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема препарата Эсетин могут возникать головокружения.
Препарат Эсетин содержит лактозу
Препарат Эсетин в форме таблеток содержит сахар, называемый лактозой. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Эсетин

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если врач не назначил иначе, необходимо продолжать применение ранее принимавшихся препаратов, снижающих уровень холестерина. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма препарата Эсетин необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Во время приёма препарата Эсетин следует соблюдать диету, понижающую уровень холестерина. Рекомендуемая доза — одна таблетка Эсетин 10 мг внутрь один раз в сутки. Эсетин можно принимать в любое время суток. Можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если врач назначил одновременно статин, оба препарата можно принимать в одно и то же время. В этом случае следует ознакомиться с информацией о дозировке, указанной в инструкции к соответствующему препарату. Если врач назначил Эсетин и другой препарат, снижающий уровень холестерина, содержащий действующее вещество колестирамин или любой другой препарат, содержащий смолу, связывающую желчные кислоты, то препарат Эсетин следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма смолы, связывающей желчные кислоты.

Приём повышенной дозы препарата Эсетин
Следует обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Эсетин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять обычную дозу препарата Эсетин в следующий день в обычное время.

Прекращение приёма препарата Эсетин
Следует обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения побочных действий классифицируется следующим образом:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов);
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов);
Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов);
Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов);
Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут необъяснимые боли в мышцах,
болезненность мышц или их слабость. В редких случаях поражения мышечной ткани, включая
растворение мышц, ведущее к повреждению почек, могут быть тяжелыми и перейти в состояние,
потенциально угрожающее жизни.
При обычном применении отмечались аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требующие немедленного лечения).
При применении препарата в монотерапии наблюдались следующие побочные действия:
Часто: боль в животе; диарея; вздутие живота с выделением газов; чувство усталости.
Не часто: повышение показателей некоторых печеночных проб (аминотрансфераз) или мышечных проб (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боли в суставах; судороги мышц; боль в шее; снижение аппетита; боль; боли в грудной клетке; внезапное покраснение лица; высокое артериальное давление.
Кроме того, при применении в сочетании со статином наблюдались следующие побочные действия:
Часто: повышение показателей некоторых печеночных проб (аминотрансфераз); головная боль; боли, болезненность или слабость мышц.
Не часто: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боли в спине; слабость мышц; боль в руках и ногах; необъяснимая усталость или слабость; отеки, особенно кистей и стоп.
При применении в сочетании с фенофибратом часто наблюдалось следующее побочное действие: боль в животе.
Кроме того, при обычном применении отмечались следующие побочные действия: головокружение; боли в мышцах; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; красная выпуклая сыпь, иногда с поражениями в виде колец (многоформная эритема); боли, болезненность или слабость мышц; распад мышц; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запоры; снижение числа кровяных клеток, что может приводить к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необъяснимая усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, электронная почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эсетин

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке или коробке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения нет.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эсетин

Активным веществом препарата является эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, кросповидон (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Эсетин и что содержит упаковка
Белые или почти белые таблетки капсульной формы, с гравировкой «713» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Единичные упаковки: блистеры из ПВХ/Аклар/алюминий в упаковках по 28, 30, 56, 60, 90 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрант и производитель

Регистрант:
S-LAB Sp. z o.o.
ул. Кельчовска 2
55-095 Мирков, Польша

Производитель:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
ул. Самоковско Шоссе, 3
Дупница, 2600
Болгария
Actavis Ltd.
BLB 015-016
Промышленная зона Булебель
Зейтун, ZTN 3000
Мальта