Esetin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Esetin, 10 mg, compresse
Ezetimibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Esetin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esetin
3. Come prendere Esetin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esetin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Esetin e a cosa serve

Esetin è un medicinale utilizzato per ridurre il livello elevato di colesterolo.
Esetin riduce nel sangue i livelli di colesterolo totale, di “colesterolo cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi. Inoltre, Esetin aumenta i livelli di “colesterolo buono” (colesterolo HDL).
L’ezetimiba, il principio attivo di Esetin, riduce l’assorbimento del colesterolo nell’apparato digerente.
Esetin potenzia l’effetto delle statine, un gruppo di medicinali che riducono la produzione di colesterolo da parte dell’organismo.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “colesterolo cattivo” perché può depositarsi nella parete delle arterie sotto forma di placche aterosclerotiche. L’accumulo di queste placche può portare, nel tempo, al restringimento del lume delle arterie, rallentando o bloccando il flusso sanguigno verso organi importanti come il cuore e il cervello. L’interruzione del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “colesterolo buono” perché aiuta a prevenire l’accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dall’insorgenza di malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono contribuire ad aumentare il rischio di malattie cardiache.
Il medicinale viene utilizzato nei pazienti in cui la sola dieta ipolipidica non è sufficiente a controllare i livelli di colesterolo nel sangue. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipolipidica.
Esetin viene utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta ipolipidica nei seguenti casi:

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote o non familiare])
• in associazione con una statina, quando i livelli di colesterolo non sono adeguatamente controllati con la sola statina
• in monoterapia, quando l’uso della statina non è appropriato o mal tollerato
• in una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che causa un aumento dei livelli di colesterolo nel sangue. Al paziente verrà somministrata una statina e potranno essere utilizzati anche altri trattamenti.

Se ha una malattia cardiaca, Esetin assunto insieme a medicinali che riducono il colesterolo, chiamati statine, riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri dovuti a dolore al petto.
Esetin non ha effetto sulla perdita di peso.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Esetin

Nel caso in cui il medicinale Esetin venga assunto in associazione con una statina, è necessario leggere attentamente il foglio illustrativo relativo a tale medicinale.
Quando non deve essere assunto il medicinale Esetin:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’ezetimibe o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni).

Quando non deve essere assunto il medicinale Esetin in associazione con una statina:

• se sono attualmente presenti problemi al fegato.
• in caso di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Esetin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Informare il medico di tutti i disturbi di cui si soffre, comprese le allergie.
• Prima di iniziare l’assunzione di Esetin in associazione con una statina, il medico dovrebbe effettuare degli esami del sangue per valutare la funzionalità epatica.
• Il medico potrebbe inoltre effettuare esami del sangue per valutare la funzionalità epatica anche dopo l’inizio dell’assunzione di Esetin in associazione con una statina.

Esetin non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia dell’assunzione di Esetin in associazione con alcuni medicinali che riducono i livelli di colesterolo, i fibrati.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età), a meno che non sia stato prescritto da uno specialista, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia del suo impiego in questa fascia d’età.
Questo medicinale non deve essere assunto da bambini al di sotto dei 6 anni di età, a causa della mancanza di dati in questa fascia d’età.
Esetin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere. In particolare, informare il medico se si stanno assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
• medicinali contenenti sostanze attive che impediscono la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti)
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre i livelli di colesterolo), poiché può influenzare l’effetto di Esetin
• fibrati (utilizzati anche per ridurre i livelli di colesterolo)

Gravidanza e allattamento
Non deve essere assunto il medicinale Esetin in associazione con una statina se la paziente è in gravidanza, intende rimanere incinta o sospetta di esserlo. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di Esetin in associazione con una statina, deve interrompere immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e consultare il medico.
Non vi sono dati clinici sull’uso di Esetin senza statina durante la gravidanza.
Se la paziente è in gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere Esetin.
Non deve essere assunto il medicinale Esetin in associazione con una statina durante l’allattamento, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Esetin, anche senza associazione con una statina, non deve essere assunto da una paziente che allatta al seno.
La paziente deve consultare il medico per un consiglio.
La paziente deve chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si deve aspettare che Esetin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, va considerato che in alcune persone possono verificarsi capogiri dopo l’assunzione del medicinale Esetin.
Esetin contiene lattosio
Il medicinale Esetin in forma di compresse contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Esetin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. A meno che il medico non indichi diversamente, deve essere continuato il trattamento con i medicinali precedentemente assunti per ridurre i livelli di colesterolo. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Prima di iniziare ad assumere Esetin, deve essere seguita una dieta ridutrice del colesterolo.
• Durante il trattamento con Esetin, deve essere mantenuta una dieta ipocolesterolemizzante. La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg di Esetin per via orale, una volta al giorno. Esetin può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Se il medico ha prescritto anche una statina, entrambi i medicinali possono essere assunti contemporaneamente. In tal caso, è necessario consultare le informazioni sul dosaggio contenute nel foglietto illustrativo del medicinale specifico.
Se il medico ha prescritto Esetin e un altro medicinale che riduce il colesterolo contenente come principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente una resina a scambio ionico legante gli acidi biliari, Esetin deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione della resina legante gli acidi biliari.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Esetin
È necessario contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Esetin
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose abituale di Esetin il giorno successivo, all’ora consueta.
Interruzione del trattamento con Esetin
È necessario discuterne con il medico o con il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.
In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

• Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10);
• Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10);
• Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100);
• Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000);
• Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000, inclusi casi isolati).

È necessario contattare immediatamente il medico in caso di dolori muscolari inspiegati,
dolore o debolezza muscolare. In rari casi, i disturbi muscolari, inclusa la distruzione muscolare
che può portare a danni renali, possono essere gravi e progredire verso uno stato potenzialmente
pericoloso per la vita.
Durante l’uso normale sono state osservate reazioni di ipersensibilità, inclusi edema del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (che richiedono un trattamento immediato).
Durante l’uso del medicinale in monoterapia si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Comune: dolore addominale; diarrea; gonfiore con emissione di gas; sensazione di affaticamento.
Non comune: aumento dei parametri di alcuni test di funzionalità epatica (aminotransferasi) o muscolare (CK); tosse; dispepsia; reflusso gastroesofageo; nausea; dolori articolari; crampi muscolari; dolore al collo; riduzione dell’appetito; dolore; dolore al torace; arrossamento improvviso del viso; pressione arteriosa alta.

Inoltre, durante l’uso in associazione con una statina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Comune: aumento dei parametri di alcuni test di funzionalità epatica (aminotransferasi); cefalea; dolore, sensibilità o debolezza muscolare.
Non comune: formicolio; secchezza orale; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolori alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe; affaticamento o debolezza immotivati; edemi, in particolare di mani e piedi.

Durante l’uso in associazione con fenofibrato si è verificato frequentemente il seguente effetto indesiderato: dolore addominale.

Inoltre, durante l’uso normale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: vertigini; dolori muscolari; problemi epatici; reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea e orticaria; eruzione cutanea rossa e rilevata, talvolta con lesioni a forma di cerchio (eritema multiforme); dolore, sensibilità o debolezza muscolare; distruzione muscolare; calcolosi biliare o colecistite (che può causare dolore addominale, nausea, vomito); pancreatite, spesso con forte dolore addominale; stitichezza; riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia); formicolio; depressione; affaticamento o debolezza immotivati; respiro corto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Esetin

• Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sull’imballaggio dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non ci sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Esetin

• Il principio attivo del medicinale è l'ezetimibe. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Esetin e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, di forma ovale, con l'incisione „713” su un lato e
liscia sull'altro lato.
Confezioni primarie: blister in PVC/Aclar/Alluminio in confezioni da 28, 30, 56, 60, 90 e 100
compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Produttore:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Street
Dupnitsa, 2600
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB 015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta