Перед прийомом ліків скористайтеся доданим діагностичним інструментом!

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ервасіл, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sildenafilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо після застосування ліку не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік Ервасіл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ервасіл
Як застосовувати лік Ервасіл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ервасіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ервасіл і для чого його застосовують

Ервасіл містить діючу речовину — силденафіл, яка належить до лікарських засобів групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5. Засіб діє шляхом сприяння розслабленню судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до нього під час статевого збудження.
Ервасіл допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження.
Лікарський засіб Ервасіл застосовується для лікування порушень ерекції у чоловіків-дорослих, тобто імпотенції. Це неможливість досягнення або утримання ерекції статевого члена, достатньої для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ервасіл

Коли не застосовувати лік Ервасіл

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи — ці ліки часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лік, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Ервасіл, посилюють зниження тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено тяжкі захворювання серця або печінки.
Якщо у пацієнта нещодавно був інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску.
Якщо у пацієнта є спадкові дегенеративні захворювання сітківки, такі як пігментний ретиніт (retinitis pigmentosa).
Якщо у пацієнта коли-небудь була втрата зору внаслідок передньої ішемічної невропатії зорового нерва, не пов’язаної з артеріїтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ервасіл слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

Серпоподібноклітинної анемії (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями), лейкемії (пухлинне захворювання крові), множинної мієломи (пухлинне захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта виявлено анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
Захворювань серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Виразкових захворювань або порушень згортання крові (наприклад, гемофілія).
Якщо раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, слід припинити застосування ліку Ервасіл і негайно звернутися до лікаря.

Лік Ервасіл не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими видами терапії еректильної дисфункції.
Лік Ервасіл не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) з використанням силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ5.
Лік Ервасіл не слід приймати, якщо не виявлено еректильної дисфункції.
Ервасіл не є ліком, призначеним для жінок.

Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу ліку Ервасіл вище 25 мг.

Діти та підлітки
Лік Ервасіл не слід застосовувати особам віком до 18 років.

Ервасіл та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Лік Ервасіл може вступати в взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом ліку Ервасіл та час його прийому. Не слід приймати лік Ервасіл одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати лік Ервасіл, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Завжди слід повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»).
Не слід застосовувати лік Ервасіл, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцигват, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
У разі прийому ліків із групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, рекомендується починати лікування з меншої дози (25 мг) ліку Ервасіл.
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори через високий кров’яний тиск або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або темніння в очах, що можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого різким зниженням кров’яного тиску під час швидкого піднімання або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали лік Ервасіл та альфа-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше в перші 4 години після прийому ліку Ервасіл. Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати постійні дози свого альфа-адреноблокатора перед початком застосування ліку Ервасіл. Лікар може вирішити застосувати меншу початкову дозу (25 мг) ліку Ервасіл. Якщо виникнуть симптоми низького кров’яного тиску (запаморочення, темніння в очах, відчуття наближення втрати свідомості), слід насамперед сісти або лягти і чекати, доки симптоми не пройдуть. Також може допомогти випиття води, вдихання свіжого повітря, напруження черевних м’язів, перехрещування ніг. Слід уникати швидкого піднімання або сидіння.
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном (використовуються для лікування серцевої недостатності), він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту.

Ервасіл, їжа, напої та алкоголь
Лік Ервасіл можна приймати разом з їжею або незалежно від неї. Хоча прийом ліку Ервасіл під час прийому насичених страв може подовжити час, необхідний для початку дії ліку.
Здатність до отримання ерекції може тимчасово порушуватися після вживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальні можливості ліку Ервасіл, не слід вживати значні кількості алкоголю перед прийомом ліку.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лік Ервасіл не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Ервасіл може спричиняти запаморочення та порушення зору. Пацієнти перед керуванням механічними транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні переконатися, як вони реагують на лік Ервасіл.

Лік Ервасіл містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

Лік Ервасіл містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ервасіл

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза ліків становить 25 мг. Після консультації лікар може рекомендувати інший режим дозування.
Ліки Ервасіл не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати шаром вкриті таблетки Ервасіл одночасно з Віагрою чи іншими продуктами, що містять силденафіл.
Ліки Ервасіл слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Ервасіл надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки Ервасіл дозволяють досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого настає дія ліків Ервасіл, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки прийняті після обідньої їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Ервасіл не виникає ерекція або тривалість ерекції недостатня для статевого акту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ервасіл
У пацієнта можуть частіше виникати небажані явища, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози понад 100 мг не означає збільшення ефективності ліків.
Не слід приймати більше таблеток, ніж зазначено в інструкції для пацієнта.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні лікарського засобу Ервасіл, зазвичай є незначними або
помірно вираженими та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід
припинити прийом лікарського засобу Ервасіл і негайно звернутися за медичною допомогою:

Алергічна реакція — виникає не часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудній клітці (виникає не часто). Якщо виникає під час або після статевого акту:
- слід прийняти напівсидяче положення та намагатися розслабитися,
- не приймати нітрати, щоб полегшити біль у грудній клітці.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко
Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль.

Часто (може виникати у 1 із 10 пацієнтів):

Нудота,
Раптове почервоніння обличчя,
Приливи гарячого повітря (симптоми включають відчуття тепла у верхній частині тіла),
Нестравність,
Порушення зору (закарлування кольору, підвищена чутливість до світла, нечітке зору або зниження гостроти зору),
Відчуття закладеності носа,
Запаморочення.

Не часто (може виникати у 1 із 100 пацієнтів):

Блювота,
Висип на шкірі,
Подразнення очей,
Покрасніння очей,
Біль у очах,
Відчуття спалахів світла,
Яскраве зору,
Чутливість до світла,
Сльозотеча,
Перебої в роботі серця,
Прискорене серцебиття,
Артеріальна гіпертензія,
Гіпотензія,
Біль у м’язах,
Сонливість,
Знижена чутливість до дотику,
Запаморочення,
Дзвін у вухах,
Сухість у ротовій порожнині,
Закладеність або непрохідність пазух,
Запалення слизової оболонки носа (симптоми включають насип, чхання та закладеність носа),
Біль у верхній частині живота,
Рефлюксна хвороба стравоходу (симптоми включають почуття кислого присмаку),
Кров у сечі,
Біль у руках або ногах,
Кровотеча з носа,
Відчуття тепла,
Відчуття втоми.

Рідко (може виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

Непритомність,
Інсульт,
Інфаркт міокарда,
Нерегулярне серцебиття,
Тимчасове зниження кровотоку до частини мозку,
Відчуття тиску в горлі,
Онеміння губ,
Крововилив у задній частині ока або повік,
Невеликі частинки або крапки в полі зору,
Відчуття ореолів навколо джерел світла,
Розширення зіниць,
Неправильне забарвлення білка ока,
Кровотеча зі статевого члена,
Наявність крові в спермі,
Сухість у носі,
Набряк усередині носа,
Відчуття подразнення,
Раптове ослаблення або втрата слуху.

Після введення в обіг препарату, що містить силденафіл, рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення роботи серця спостерігалися до прийому препарату, що містить силденафіл. Неможливо встановити, чи ці побічні ефекти були пов’язані з прийомом лікарського засобу Ервасіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ервасіл

Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ервасіл

Діючою речовиною лікарського засобу Ервасіл є силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденафілу (у формі цитрату силденафілу).
Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна 102, дигідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Склад оболонки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, індоцианін (Е 132).
Як виглядає лікарський засіб Ервасіл і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки Ервасіл є блакитними, круглими, двоопуклими, з номером «25» на одній стороні.
Лікарський засіб Ервасіл доступний у картонних коробках, що містять по 2, 4 або 8 таблеток у блистерних упаковках PVC/PVDC/Aluminium.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Німеччина
[email protected]
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Й. Пілсудського 5
95-200 Пабяніце
Польща
Місце для діагностичного інструменту