Перед приёмом лекарства воспользуйтесь прилагаемым диагностическим инструментом!

Вкладыш в упаковку: информация для пациента

Ervasil, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sildenafilum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной информационной листовке для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если после применения препарата не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Ervasil и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарства Ervasil
Как применять лекарство Ervasil
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Ervasil
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ervasil и для чего оно применяется

Препарат Ervasil содержит активное вещество — силденафил, который относится к группе лекарственных средств, ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5. Действие препарата обусловлено способностью способствовать расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к нему во время полового возбуждения.
Ervasil помогает достичь эрекции только при наличии предварительного сексуального возбуждения.
Лекарство Ervasil применяется для лечения расстройств эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции. Под этим понимается невозможность достижения или сохранения достаточной эрекции пениса для совершения полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата Эрвасил

Когда не применять препарат Эрвасил

Если у пациента имеется аллергия на силденафил или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы — они часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный приём также может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Эрвасил, усиливают снижение артериального давления, вызываемое этим препаратом. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента диагностированы тяжёлые заболевания сердца или печени.
Если у пациента недавно был инсульт или инфаркт миокарда, а также при низком артериальном давлении.
Если у пациента имеются наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментная дегенерация сетчатки (retinitis pigmentosa).
Если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения вследствие передней ишемической невропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Эрвасил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае:

Серповидноклеточной анемии (нарушение формы эритроцитов), лейкоза (онкологическое заболевание крови), множественной миеломы (онкологическое заболевание костного мозга).
Если у пациента диагностированы анатомические искажения полового члена или болезнь Пейрони.
Заболеваний сердца. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
Язвенной болезни или нарушений свёртываемости крови (например, гемофилии).
Если внезапно ухудшилось зрение или произошла внезапная потеря зрения, необходимо прекратить приём препарата Эрвасил и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Эрвасил не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, используемыми для лечения эректильной дисфункции.
Препарат Эрвасил не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ), включающей силденафил, или другими ингибиторами ФДЭ5.
Препарат Эрвасил не следует принимать, если не диагностирована эректильная дисфункция.
Эрвасил — это препарат, не предназначенный для женщин.

Особые указания для пациентов с нарушением функции почек или печени
Пациенты с нарушением функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Пациенты с нарушением функции почек или печени не должны применять дозу препарата Эрвасил выше 25 мг.

Дети и подростки
Препарат Эрвасил не следует применять у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие Эрвасила с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Эрвасил может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, особенно с теми, которые используются при лечении боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приёме препарата Эрвасил и времени его приёма. Не следует принимать препарат Эрвасил одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат Эрвасил, если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления.
Необходимо всегда сообщать врачу или фармацевту, если пациент принимает нитраты, применяемые при лечении стенокардии («боль в груди»).
Не следует применять препарат Эрвасил, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит), поскольку их одновременное применение также может вызывать опасное снижение артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приёме препаратов-ингибиторов протеазы, применяемых при лечении вирусных инфекций ВИЧ, рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы (25 мг) препарата Эрвасил.
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение помутнения сознания, которые могут быть признаками низкого давления, вызванного резким снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших препарат Эрвасил и альфа-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приёма препарата Эрвасил. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, пациент должен регулярно принимать установленные дозы своего альфа-адреноблокатора до начала приёма препарата Эрвасил. Врач может решить назначить меньшую начальную дозу (25 мг) препарата Эрвасил. При появлении симптомов низкого артериального давления (головокружение, помутнение сознания, ощущение надвигающегося обморока) следует в первую очередь лечь или сесть и оставаться в этом положении до исчезновения симптомов. Также может помочь приём воды, выход на свежий воздух, напряжение мышц живота, скрещивание ног. Следует избегать быстрого вставания или садения.
Если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил и валсартан (применяются при лечении сердечной недостаточности), он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Эрвасил с едой, напитками и алкоголем
Препарат Эрвасил можно принимать во время приёма пищи или независимо от него. Однако приём препарата Эрвасил во время обильной еды может увеличить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может временно нарушаться после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать лечебные свойства препарата Эрвасил, не следует употреблять значительное количество алкоголя перед его приёмом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Эрвасил не предназначен для применения женщинами.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Эрвасил может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациентам следует убедиться, как они реагируют на препарат Эрвасил, перед управлением механическими транспортными средствами или работой с механизмами.

Препарат Эрвасил содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Эрвасил содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эрвасил

Это лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства составляет 25 мг. Врач после консультации может назначить иной режим дозирования.
Принимать лекарство Эрвасил чаще одного раза в сутки не следует.
Таблетки Эрвасил не следует принимать одновременно с Виагрой или другими продуктами, содержащими силденафил.
Лекарство Эрвасил следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если вы чувствуете, что действие лекарства Эрвасил слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Эрвасил позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, через которое наступает действие лекарства Эрвасил, может различаться у разных пациентов и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если лекарство принято после обильного приёма пищи.
Необходимо обратиться к врачу, если после приёма лекарства Эрвасил эрекция не наступает или продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эрвасил
У пациента могут чаще возникать нежелательные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Приём дозы более 100 мг не приводит к увеличению эффективности лекарства.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в инструкции для пациента.
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия, сообщаемые при применении препарата Эрвасил, обычно имеют лёгкую или
умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо
прекратить приём препарата Эрвасил и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает не часто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов)
Симптомы: внезапный свистящий дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
Боли в грудной клетке (возникают не часто)
Если возникают во время или после полового акта:
- необходимо принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
- не принимать нитраты для облегчения боли в грудной клетке.
Слишком длительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов).
Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко
Тяжёлые кожные реакции — возникают редко
Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Приступы эпилепсии или судороги — возникают редко

Другие побочные действия:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Головная боль.

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Тошнота,
Внезапное покраснение лица,
Приливы жара (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела),
Расстройство желудка,
Нарушения зрения (зрение с цветным ореолом, повышенная чувствительность к свету, нечёткое зрение или снижение остроты зрения),
Ощущение заложенности носа,
Головокружение.

Не часто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Рвота,
Кожная сыпь,
Раздражение глаз,
Гиперемия глаз,
Боль в глазах,
Ощущение вспышек света,
Яркое зрение,
Повышенная чувствительность к свету,
Слезотечение глаз,
Ощущение сердцебиения,
Учащённое сердцебиение,
Артериальная гипертензия,
Артериальная гипотензия,
Боли в мышцах,
Сонливость,
Снижение чувствительности к прикосновению,
Головокружение,
Шум в ушах,
Сухость во рту,
Заложенность или непроходимость пазух,
Воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа),
Боль в верхней части живота,
Заболевание рефлюксной болезнью пищевода (симптомы включают изжогу),
Кровь в моче,
Боль в руках или ногах,
Кровотечение из носа,
Ощущение жара,
Ощущение усталости.

Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Обмороки,
Инсульт,
Инфаркт миокарда,
Нерегулярное сердцебиение,
Преходящее снижение кровотока к части мозга,
Ощущение сдавления в горле,
Онемение губ,
Кровоизлияние в заднюю часть глаза или век,
Небольшие частицы или точки в поле зрения,
Видение ореолов вокруг источников света,
Расширение зрачка,
Изменение окраски белка глаза,
Кровотечение из полового члена,
Наличие крови в сперме,
Сухость в носу,
Отёк внутри носа,
Ощущение раздражительности,
Внезапное ослабление или потеря слуха.

После выхода на рынок препарата, содержащего силденафил, редко сообщали о случаях нестабильной
стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин,
у которых наблюдались эти побочные действия, нарушения функции сердца имели место до
приёма препарата, содержащего силденафил. Невозможно определить, были ли эти побочные действия
связаны с применением препарата Эрвасил.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эрвасил

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ервасил

Действующим веществом лекарства Ервасил является силденафил. Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила (в форме цитрата силденафила).
Другие компоненты лекарства: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая 102, фосфат водород кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Состав оболочки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, индигокармин (Е 132).
Как выглядит лекарство Ервасил и что содержит упаковка
Покрытые оболочкой таблетки Ервасил — синие, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны нанесён номер «25».
Лекарство Ервасил доступно в картонных коробках, содержащих по 2, 4 или 8 таблеток в блистерах PVC/PVDC/алюминий.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Германия
[email protected]
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабьянице
Польша
Место для диагностического инструмента