Ervasil

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Prospecto: Información para el paciente

Ervasil, 25 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si tras tomar el medicamento no nota mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ervasil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ervasil
3. Cómo tomar Ervasil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ervasil
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Ervasil y para qué se utiliza?

Ervasil contiene como principio activo el sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos del pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual.
Ervasil ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
El medicamento Ervasil se utiliza para tratar los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia. Esta condición se caracteriza por la imposibilidad de lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de utilizar Ervasil

Cuándo no debe utilizarse Ervasil

• Si el paciente tiene alergia al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informar al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Ervasil, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene hipotensión arterial.
• Si el paciente padece alteraciones hereditarias degenerativas de la retina, como la retinitis pigmentosa.
• Si el paciente ha experimentado pérdida de visión en algún momento debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ervasil, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece anemia falciforme (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
• El paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• El paciente padece problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual.
• El paciente padece úlceras o trastornos de la coagulación (como hemofilia).
• Si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución brusca de la agudeza visual, debe interrumpir el uso de Ervasil y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

No debe utilizarse Ervasil junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizarse Ervasil junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomar Ervasil si no se le ha diagnosticado disfunción eréctil.
Ervasil no es un medicamento destinado a mujeres.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática

Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. Dichos pacientes no deben tomar una dosis de Ervasil superior a 25 mg.

Niños y adolescentes

Ervasil no debe utilizarse en personas menores de 18 años.

Interacción de Ervasil con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Ervasil puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor de pecho. Si su estado de salud empeora y requiere atención médica inmediata, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera que ha tomado Ervasil y cuándo lo tomó. No debe tomar Ervasil junto con otros medicamentos sin indicación médica.

No debe tomar Ervasil si está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).
No debe tomar Ervasil si está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Si ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.

Si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) de Ervasil.

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes por hipertensión arterial o hipertrofia de la próstata, puede aparecer mareo o sensación de aturdimiento, que pueden ser signos de hipotensión causada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman Ervasil junto con alfa-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Ervasil. Para reducir el riesgo de estos efectos, el paciente debe haber estado tomando una dosis estable de su medicamento alfa-bloqueante antes de comenzar con Ervasil. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) de Ervasil. Si aparecen síntomas de hipotensión (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), lo más importante es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente.

Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), debe informar a su médico o farmacéutico.

Ervasil, alimentos, bebidas y alcohol

Ervasil puede tomarse con o sin alimentos. No obstante, tomarlo con comidas abundantes puede retrasar el tiempo necesario para que comience a actuar el medicamento.

La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente afectada tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de Ervasil, no debe consumirse una cantidad significativa de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Ervasil no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Ervasil puede provocar mareo y trastornos visuales. Los pacientes deben saber cómo reaccionan a Ervasil antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ervasil contiene lactosa

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Ervasil contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ervasil

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento es de 25 mg. Tras consulta, el médico puede recomendar un régimen posológico diferente.
No se debe tomar el medicamento Ervasil más de una vez al día.
No se deben tomar comprimidos recubiertos de Ervasil simultáneamente con Viagra u otros productos que contengan sildenafil.
El medicamento Ervasil debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Ervasil es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Ervasil permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo tras el cual se produce el efecto de Ervasil varía entre diferentes pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si, tras la ingestión de Ervasil, no se produce erección o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ervasil
En el paciente pueden producirse con mayor frecuencia efectos adversos y éstos pueden ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No se debe tomar un número de comprimidos superior al indicado en el prospecto.
Debe consultarse al médico en caso de haber tomado un número de comprimidos superior al recomendado.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso del medicamento Ervasil suelen ser leves o moderados y de corta duración.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento Ervasil y buscar ayuda médica de inmediato:

• Reacción alérgica: ocurre con frecuencia no común (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes).
  Síntomas: sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho (ocurre con frecuencia no común). Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes).
  Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• Empeoramiento repentino o pérdida de la vista – ocurren raramente
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente.
  Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas,
• Enrojecimiento repentino del rostro,
• Sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo),
• Indigestión,
• Trastornos visuales (visión con halo de color, hipersensibilidad a la luz, visión borrosa o disminución de la agudeza visual),
• Sensación de congestión nasal,
• Mareos.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos,
• Erupción cutánea,
• Irritación ocular,
• Congestión ocular,
• Dolor ocular,
• Visión de destellos de luz,
• Visión intensificada,
• Sensibilidad a la luz,
• Lagrimeo ocular,
• Palpitaciones,
• Latidos cardíacos rápidos,
• Hipertensión arterial,
• Hipotensión,
• Dolor muscular,
• Somnolencia,
• Disminución de la sensibilidad al tacto,
• Mareos,
• Zumbido en los oídos,
• Sequedad bucal,
• Senos paranasales congestionados o bloqueados,
• Rinitis (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal),
• Dolor en la parte superior del abdomen,
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez),
• Presencia de sangre en la orina,
• Dolor en manos o pies,
• Hemorragia nasal,
• Sensación de calor,
• Sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):

• Desmayos,
• Accidente cerebrovascular,
• Infarto de miocardio,
• Latidos cardíacos irregulares,
• Disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro,
• Sensación de presión en la garganta,
• Entumecimiento de los labios,
• Hemorragia en la parte posterior del ojo o en los párpados,
• Pequeñas partículas o puntos en el campo visual,
• Visión de halos alrededor de las fuentes de luz,
• Dilatación de la pupila,
• Coloración anormal de la esclera del ojo,
• Hemorragia del pene,
• Presencia de sangre en el semen,
• Sequedad nasal,
• Hinchazón dentro de la nariz,
• Sensación de irritabilidad,
• Debilidad repentina o pérdida de audición.

Tras la comercialización de medicamentos que contienen sildenafil, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que la mayoría, aunque no todos, los hombres que presentaron estos efectos adversos ya tenían trastornos cardiovasculares antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos están relacionados con el uso del medicamento Ervasil.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ervasil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase de cartón después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ervasil

• La sustancia activa de Ervasil es el sildenafil. Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina 102, fosfato dibásico de calcio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina, indigotina (E 132).

Aspecto de Ervasil y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Ervasil son azules, redondos, biconvexos, con el número „25” grabado en una cara.
Ervasil se presenta en cajas de cartón que contienen 2, 4 u 8 comprimidos en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlín
Alemania
[email protected]

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Espacio reservado para la herramienta diagnóstica