Ervasil

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ervasil, 25 mg, compresse rivestite con film
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo l’uso del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ervasil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ervasil
3. Come usare Ervasil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ervasil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Ervasil e a cosa serve

Ervasil contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso sanguigno verso il pene durante l'eccitazione sessuale. Ervasil aiuta a raggiungere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale preliminare. Il medicinale Ervasil è utilizzato nel trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ossia l'impotenza. Tale condizione consiste nell'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ervasil

Quando non usare il medicinale Ervasil

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume nitrati, poiché l'assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si assumono farmaci di questo gruppo – questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell'angina pectoris („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente assume farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, detto comunemente „poppers”), poiché l'assunzione contemporanea può anch'essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Ervasil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, informare il medico.
• Se il paziente presenta gravi malattie cardiache o epatiche.
• Se il paziente ha recentemente avuto un ictus o un infarto del miocardio oppure in caso di bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente presenta alterazioni degenerative ereditarie della retina, come la retinite pigmentosa ( retinitis pigmentosa ).
• Se il paziente ha mai avuto una perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Ervasil, discutere con il medico o il farmacista in caso di:

• Anemia falciforme (anomalia dei globuli rossi), leucemia (malattia tumorale del sangue), mieloma multiplo (malattia tumorale del midollo osseo).
• Se il paziente presenta una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Problemi cardiaci. In questo caso, il medico deve valutare se lo stato del cuore consente uno sforzo aggiuntivo legato all'attività sessuale.
• Malattie ulcerose o disturbi della coagulazione (come emofilia).
• Se si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, interrompere immediatamente l'assunzione di Ervasil e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale Ervasil non deve essere usato contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell'erezione.
Il medicinale Ervasil non deve essere usato contemporaneamente a terapie per l'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) che contengono sildenafil né con altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Ervasil non deve essere assunto se non è stato diagnosticato un disturbo dell'erezione.
Ervasil non è un medicinale destinato alle donne.
Avvertenze particolari per i pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica non devono assumere una dose di Ervasil superiore a 25 mg.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Ervasil non deve essere usato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Ervasil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Ervasil può interagire con alcuni farmaci, in particolare con quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento dello stato di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il medico, il farmacista o l'infermiere dell'assunzione di Ervasil e dell'ora in cui è stato assunto. Non assumere Ervasil contemporaneamente ad altri medicinali senza indicazione medica.
Non assumere il medicinale Ervasil se si stanno assumendo nitrati, poiché l'uso contemporaneo può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Informare sempre il medico o il farmacista se si assumono nitrati, utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”).
Non assumere il medicinale Ervasil se si assumono farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile), poiché l'uso contemporaneo può anch'esso causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se si assume già riociguat, informare il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione di inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose inferiore (25 mg) di Ervasil.
In alcuni pazienti che assumono farmaci alfa-bloccanti per ipertensione o iperplasia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di sbandamento, che possono essere sintomi di ipotensione causata da un calo della pressione durante il passaggio rapido dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente Ervasil e alfa-bloccanti. La comparsa di tali effetti è più probabile entro 4 ore dall'assunzione di Ervasil. Per ridurre il rischio di questi sintomi, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose abituale di alfa-bloccante prima di iniziare Ervasil. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) di Ervasil. In caso di comparsa di sintomi da bassa pressione (capogiri, sbandamento, sensazione di svenimento imminente), è fondamentale sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino; può aiutare anche bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali, incrociare le gambe. Evitare di alzarsi o sedersi rapidamente.
Se il paziente assume medicinali contenenti sacubitril con valsartan (utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca), deve informarne il medico o il farmacista.
Ervasil, cibo, bevande e alcol
Il medicinale Ervasil può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l'assunzione di Ervasil durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario per l'inizio dell'effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un'erezione può essere temporaneamente compromessa dall'assunzione di alcol. Per massimizzare l'efficacia terapeutica di Ervasil, non è consigliabile assumere quantità significative di alcol prima di prendere il medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Ervasil non è destinato all'uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Ervasil può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono sapere come reagiscono al medicinale Ervasil prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale Ervasil contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Ervasil contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ervasil

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale è 25 mg. Il medico, dopo una consultazione, può raccomandare un diverso schema posologico.
Il medicinale Ervasil non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Non assumere compresse rivestite Ervasil contemporaneamente a Viagra o ad altri prodotti contenenti sildenafil.
Il medicinale Ervasil deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
La compressa deve essere ingoiata intera, insieme a un bicchiere d'acqua.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Ervasil sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Ervasil consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario affinché si manifesti l'effetto del medicinale Ervasil varia da paziente a paziente, generalmente da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario rivolgersi al medico qualora, dopo l'assunzione del medicinale Ervasil, non si verifichi l'erezione oppure qualora la durata dell'erezione non sia sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ervasil
Nel paziente possono manifestarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quello indicato nel foglio illustrativo.
È necessario rivolgersi al medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale Ervasil sono generalmente di lieve o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione del medicinale Ervasil e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica non molto frequentemente (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolore al torace (si verifica non molto frequentemente). Se si verifica durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al torace.
• Erezioni eccessivamente prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono verificarsi in 1 paziente su 1000). Se l’erezione persiste per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Peggioramento improvviso o perdita della vista – si verificano raramente
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Convulsioni o crisi epilettiche – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Cefalea.

Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

• Nausea,
• Arrossamento improvviso del viso,
• Sensazione di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo),
• Dispepsia,
• Disturbi della vista (visione con aloni colorati, fotofobia, vista offuscata o riduzione dell’acutezza visiva),
• Sensazione di naso chiuso,
• Vertigini.

Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

• Vomito,
• Eruzioni cutanee,
• Irritazione oculare,
• Congiuntivite,
• Dolore oculare,
• Percezione di lampi di luce,
• Visione intensificata,
• Fotofobia,
• Lacrimazione,
• Palpitazioni,
• Battito cardiaco accelerato,
• Ipertensione arteriosa,
• Ipotensione,
• Dolori muscolari,
• Sonnolenza,
• Ridotta sensibilità al tatto,
• Vertigini,
• Rimbombo nell’orecchio,
• Secchezza della bocca,
• Senso di congestione o ostruzione dei seni paranasali,
• Rinite (sintomi comprendono rinite, starnuti e naso chiuso),
• Dolore nella parte superiore dell’addome,
• Malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco),
• Presenza di sangue nelle urine,
• Dolore alle mani o ai piedi,
• Sanguinamento dal naso,
• Sensazione di calore,
• Sensazione di affaticamento.

Raramente (possono verificarsi in 1 paziente su 1000):

• Svenimenti,
• Ictus,
• Infarto del miocardio,
• Battito cardiaco irregolare,
• Transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello,
• Sensazione di pressione alla gola,
• Formicolio alle labbra,
• Emorragia nella parte posteriore dell’occhio o delle palpebre,
• Piccole particelle o punti nel campo visivo,
• Percezione di aloni intorno alle sorgenti luminose,
• Midriasi,
• Colorazione anomala della sclera,
• Sanguinamento dal pene,
• Presenza di sangue nello sperma,
• Secchezza nasale,
• Gonfiore all’interno del naso,
• Sensazione di irritabilità,
• Improvviso indebolimento o perdita dell’udito.

Dopo l’introduzione in commercio del medicinale contenente sildenafil, sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini in cui si sono verificati tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione del medicinale contenente sildenafil. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’uso del medicinale Ervasil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ervasil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ervasil

• La sostanza attiva di Ervasil è il sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil (in forma di citrato di sildenafil).
• Gli altri componenti del medicinale sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 102, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina, indigotina (E 132).

Come si presenta Ervasil e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Ervasil sono blu, rotonde, biconvesse, con impresso il numero „25” su un lato.
Ervasil è disponibile in confezioni di cartone contenenti 2, 4 o 8 compresse in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Germania
[email protected]

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

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