Інструкція: інформація для користувача

Ертапенем Еуґіа, 1 г, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Ertapenemum
Перед застосуванням уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову в разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, медсестрі або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ертапенем Еуґіа і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Ертапенем Еуґіа
Як застосовувати лікарський засіб Ертапенем Еуґіа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ертапенем Еуґіа
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ертапенем Еуґіа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ертапенем Еуґіа містить ертапенем, який є антибіотиком із групи бета-лактамів. Це засіб, що знищує бактерії, і діє на багато видів бактерій (мікроорганізмів), які викликають інфекції в різних частинах тіла.
Лікарський засіб Ертапенем Еуґіа можна застосовувати особам віком від 3 місяців і старше.
Лікування:
Лікар призначив вам або вашій дитині лікарський засіб Ертапенем Еуґіа, оскільки виявив хоча б одну з інфекцій, перелічених нижче:

інфекція черевної порожнини,
інфекція легень (пневмонія),
гінекологічна інфекція,
інфекції шкіри стопи у пацієнтів із цукровим діабетом.

Профілактика:
Профілактика інфекції місця операції у дорослих після хірургічного втручання на товстій кишці або прямо-й кишці.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ертапенем Еуґіа

Коли не застосовувати лік Ертапенем Еуґіа:
якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (ертапенем) або будь-який із інших
складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми
(використовуються для лікування різних видів інфекцій).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ертапенем Еуґіа слід обговорити це з лікарем, медсестрою
або фармацевтом.
Якщо під час лікування виникнуть алергічні реакції (наприклад, набряк обличчя, язика або горла,
ускладнення дихання або ковтання, висип на шкірі), необхідно негайно звернутися до лікаря,
оскільки може знадобитися негайна медична допомога.
Хоча антибіотики, такі як Ертапенем Еуґіа, вбивають деякі види бактерій, інші бактерії та
гриби можуть продовжувати надмірно розмножуватися. Це явище називається суперінфекцією. Лікар
буде спостерігати за пацієнтом і, за необхідності, призначить лікування.
Якщо під час терапії ліком Ертапенем Еуґіа або після її завершення з’явиться діарея, обов’язково
повідомте про це лікаря, оскільки це може свідчити
про наявність захворювання, що називається колітом (запальним станом товстої кишки).
Перед консультацією з лікарем не слід приймати жодних ліків від діареї.
Слід повідомити лікареві про застосування ліків під назвою валпроїнова кислота або натрію валпроат
(див. нижче: Лік Ертапенем Еуґіа та інші ліки).
Слід повідомити лікареві про перенесені хвороби та поточні скарги, зокрема про:

захворювання нирок. Особливо важливо повідомити лікаря про наявні захворювання нирок або про проводжену діалізотерапію;
алергію на будь-які ліки, включаючи антибіотики;
порушення центральної нервової системи, такі як часткові тремори або напади епілепсії.

Діти та підлітки (у віці від 3 місяців до 17 років)
Досвід застосування ліку Ертапенем Еуґіа у дітей віком до двох років
обмежений. Лікар, враховуючи очікувані переваги, вирішить, чи застосовувати лік
у цій віковій групі. Досвід застосування ліку у дітей віком до
3 місяців відсутній.
Лік Ертапенем Еуґіа та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту про застосування ліків під назвою валпроїнова кислота або натрію валпроат (використовуються для лікування епілепсії, біполярного афективного розладу, мігрені або шизофренії), оскільки лік Ертапенем Еуґіа може впливати на дію деяких інших ліків. Лікар вирішить, чи можна застосовувати лік Ертапенем Еуґіа
одночасно з цими ліками.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві перед застосуванням ліку Ертапенем Еуґіа.
Дослідження щодо застосування ліку Ертапенем Еуґіа у вагітних жінок не проводилися. Не слід застосовувати лік Ертапенем Еуґіа у вагітних жінок, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь виправдовує можливий ризик для плоду.
Жінкам, які приймають лік Ертапенем Еуґіа, не слід годувати дитину грудьми, оскільки лік проникає до грудного молока і може мати несприятливий вплив на дитину, яку годується грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до встановлення індивідуальної реакції на лік.
Під час застосування ліку Ертапенем Еуґіа описувалися такі небажані ефекти,
як запаморочення та сонливість. Вони можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Ертапенем Еуґіа містить натрій
Цей лік містить приблизно 137 мг натрію (головний складовий компонент кухонної солі) у кожній ампулі.
Це становить 6,85% від рекомендованого максимального добового споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовувати ліки Ертапенем Еуґіа

Ліки Ертапенем Еуґіа завжди повинні підготовлювати та вводити внутрішньовенно лікар або інший кваліфікований працівник охорони здоров’я.
Рекомендована доза ліків Ертапенем Еуґіа для дорослих та підлітків віком 13 років та старших — 1 грам (г) один раз на добу. Рекомендована доза для дітей віком від 3 місяців до 12 років — 15 мг/кг маси тіла двічі на добу (не вводити більше ніж 1 г на добу). Тривалість застосування ліків визначає лікар.
Для профілактики інфікування операційного місця після хірургічного втручання на сигмовидній кишці або прямой кишці рекомендована доза ліків Ертапенем Еуґіа становить 1 г і вводиться у вигляді одноразової внутрішньовенної дози за 1 годину до хірургічного втручання.
Дуже важливо, щоб пацієнт отримував ліки Ертапенем Еуґіа стільки часу, скільки призначив лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ертапенем Еуґіа
Якщо є підозра, що застосовано більшу дозу ліків Ертапенем Еуґіа, ніж рекомендовано, негайно повідомте про це лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров’я.
Пропуск застосування ліків Ертапенем Еуґіа
Якщо є підозра, що доза ліків була пропущена, негайно повідомте про це лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров’я.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дорослі у віці 18 років і старші:
З моменту виходу препарату в обіг повідомляли про виникнення тяжких алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) та синдромів гіперчутливості (алергічних реакцій, що проявляються висипом, гарячкою, змінами в результатах дослідження крові). Перші симптоми тяжкої алергічної реакції можуть включати набряк обличчя та (або) горла. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися негайна медична допомога.
До побічних ефектів, що виникають часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб), належать:

головний біль
діарея, нудота, блювота
висип, свербіж
ускладнення у вені, через яку вводили препарат (зокрема, веніт, утворення вузликів, набряк у місці ін’єкції або витік рідини в тканини та шкіру навколо місця ін’єкції)
підвищення кількості тромбоцитів
зміни в результатах дослідження функції печінки.

До побічних ефектів, що виникають не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб), належать:

запаморочення, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, напади судом
низький тиск крові, уповільнена робота серця
скорочене дихання, біль у горлі
запор, грибкові інфекції ротової порожнини, діарея, пов’язана з прийомом антибіотика, закидання кислого шлункового соку, сухість у роті, нерозлад шлунку, втрата апетиту
почервоніння шкіри
свербіж та подразнення піхви
біль у животі, втому, грибкові інфекції, гарячку, набряк/опухлість, біль у грудній клітці, порушення смаку
зміни в результатах деяких лабораторних досліджень крові та сечі.

До побічних ефектів, що виникають рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб), належать:

зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів
низький рівень глюкози в крові
збудження, тривожність, депресія, тремтіння
порушення ритму серця, підвищений артеріальний тиск, кровотеча, прискорена робота серця
набряк слизової оболонки носа, кашель, носові кровотечі, пневмонія, незвичайні дихальні шуми, свистяче дихання
запалення жовчного міхура, труднощі з ковтанням, неперевношення калу, жовтяниця, порушення функції печінки
дерматит, грибкові інфекції шкіри, відшарування шкіри, післяопераційні інфекції рани
судоми м’язів, біль у плечі
інфекції сечових шляхів, порушення функції нирок
викидень, кровотеча з репродуктивних шляхів
алергія, загальне погіршення самопочуття, запалення очеревини в ділянці малої тазу, зміни в склери ока, запаморочення
шкіра в місці ін’єкції може стати твердою
набряк судин шкіри.

До побічних ефектів, про які повідомляють із невідомою частотою (неможливо визначити на підставі наявних даних), належать:

галюцинації
порушення свідомості
зміни психічного стану (зокрема, агресивна поведінка, манія, дезорієнтація, інші психічні зміни)
незвичайні рухи
слабкість м’язів
нестійка хода
пігментація зубів.

Також були зареєстровані випадки змін у результатах деяких лабораторних досліджень крові.
У разі появи випуклих або наповнених рідиною плям на великій площі тіла необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Діти та підлітки (у віці від 3 місяців до 17 років):
До побічних ефектів, що виникають часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб), належать:

діарея
діатезна екзема
біль у місці введення
зміни кількості лейкоцитів
зміни в результатах дослідження функції печінки.

До побічних ефектів, що виникають не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб), належать:

головний біль
напади почервоніння обличчя, підвищений тиск; червоні або пурпурні, плоскі, дрібні підшкірні плямки
кал із зміненим забарвленням, смолистий кал
почервоніння шкіри, шкірний висип
печіння, свербіж, почервоніння та підвищення температури в місці введення, почервоніння в місці ін’єкції
підвищення кількості тромбоцитів
зміни в результатах деяких лабораторних досліджень крові.

До побічних ефектів, про які повідомляють із невідомою частотою (неможливо визначити на підставі наявних даних), належать:

галюцинації
зміни психічного стану (зокрема, агресивна поведінка).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічної дії, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику відповідальної організації.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ертапенем Еуґіа

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Після розчинення:
Хімічна та фізична стабільність розчинених розчинів підтверджена протягом 6 годин при температурі
15–25°C або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C (у холодильнику). Розчини слід використати
протягом 4 годин після вилучення з холодильника. Не заморожувати розчини лікарського засобу Ертапенем Еуґіа.
З мікробіологічного погляду, якщо метод відкриття не виключає ризику мікробіологічного забруднення,
продукт слід використати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо пацієнт помітить перед введенням будь-які тверді частинки або зміну кольору (інші, ніж безбарвний або блідо-жовтий).
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ертапенем Еуґіа
Діючою речовиною ліків є ертапенем.
Кожен флакон містить 1,0 г ертапенему.
Інші складові ліків: натрію гідрогенкарбонат, натрію гідроксид для встановлення рН 7,6 та натрію гідроксид, що використовується як буферна речовина.
Як виглядають ліки Ертапенем Еуґіа та що містить упаковка
Ліки Ертапенем Еуґіа — це білий або білуватий порошок для приготування концентрату розчину для інфузії.
Розчин ертапенему має колір у діапазоні від безбарвного до блідо-жовтого. Варіації кольору в цьому діапазоні не впливають на дію ліків.
Флакон з безбарвного скла (тип I), з пробкою з гуми бромбутілової, алюмінієвим ущільненням та кришкою з поліпропілену, у картонному пакеті.
Ліки Ертапенем Еуґіа доступні в упаковках, що містять 1 флакон, 5 флаконів або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19
2700-487 Amadora
Португалія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Ertapenem Aurovitas
Італія: Ertapenem Aurobindo
Франція: Ertapenem Arrow 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Португалія: Ertapenem Generis
Польща: Ertapenem Eugia
Румунія: Ertapenem Aurobindo 1g pulbere pentru concentrate pentru solutie perfuzabila
Іспанія: Ertapenem Aurovitas 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión
EFG

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників

охорони здоров’я:
Інструкції щодо реконституції та розведення лікарського засобу Ертапенем Еуґіа:
Лише для одноразового використання.
Підготовка до внутрішньовенного введення:
Ертапенем необхідно розчинити, а потім розбавити перед введенням.
Інструкція щодо введення голки в гумову пробку:
Для уникнення явища утворення частинок пробки під час введення голки в гумову пробку рекомендується використовувати голку діаметром 21 або менше для розчинення продукту.
Голку слід вводити лише в центр гумової пробки, строго у вертикальному напрямку.
Дорослі та підлітки (у віці від 13 до 17 років)
Розчинення
Вміст флакону, що містить 1 г лікарського засобу Ертапенем Еуґіа, розчинити в 10 мл води для ін’єкцій або 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду, щоб отримати концентрат із концентрацією близько 100 мг/мл. Добре струсити для повного розчинення порошку (див. розділ 6.4).
Розведення
Пакети, що містять 50 мл розчинника: для отримання дози 1 г негайно перенести вміст флакону після розчинення у пакет, що містить 50 мл розчину натрію хлориду концентрацією 9 мг/мл (0,9%); або
Флакони, що містять 50 мл розчинника: для отримання дози 1 г відкачати 10 мл з 50 мл флакону, що містить розчин натрію хлориду концентрацією 9 мг/мл (0,9%). Перенести вміст флакону, що містить 1 г лікарського засобу Ертапенем Еуґіа після розчинення, у 50 мл флакон, що містить розчин натрію хлориду концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
Інфузія
Вводити крапельно протягом 30 хвилин.
Діти (у віці від 3 місяців до 12 років)
Розчинення
Вміст флакону, що містить 1 г лікарського засобу Ертапенем Еуґіа, розчинити в 10 мл води для ін’єкцій або 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду, щоб отримати концентрат із концентрацією близько 100 мг/мл. Добре струсити для розчинення.
Розведення
Пакет, що містить розчинник: для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше перенести об’єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не перевищувати 1 г на добу), у пакет, що містить розчин натрію хлориду концентрацією 9 мг/мл (0,9%); або
Флакон, що містить розчинник: для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше перенести об’єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не перевищувати 1 г на добу), у флакон, що містить розчин натрію хлориду концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
Інфузія
Вводити крапельно протягом 30 хвилин.
Після реконституції:
відновлені розчини слід негайно використати.
Після розведення:
Хімічну та фізичну стабільність розведених розчинів підтверджено протягом 6 годин при контрольованій кімнатній температурі 15–25 °C або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Розчини слід використати протягом 4 годин після виймання з холодильника. Не заморожувати відновлені розчини.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.
Відновлені розчини перед введенням слід оглянути на наявність твердих частинок і зміни кольору, наскільки це можливо залежно від упаковки. Розчини ертапенему можуть мати колір від безбарвного до блідо-жовтого. Зміни кольору в цих межах не впливають на терапевтичну дію лікарського засобу.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.