Ertapenem Eugia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ertapenem Eugia, 1 g, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ertapenemum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe causare danni anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ertapenem Eugia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ertapenem Eugia
3. Come usare Ertapenem Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ertapenem Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ertapenem Eugia e a cosa serve

Ertapenem Eugia contiene ertapenem, un antibiotico appartenente al gruppo dei beta-lattamici. È un medicinale che agisce distruggendo numerosi tipi di batteri (microrganismi) responsabili di infezioni in diverse parti del corpo.
Ertapenem Eugia può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 3 mesi.
Trattamento:
Il medico ha prescritto Ertapenem Eugia perché ha diagnosticato nel paziente o nel bambino una o più delle seguenti infezioni:

• infezione dell'addome,
• infezione del polmone (polmonite),
• infezione ginecologica,
• infezioni della cute del piede in pazienti con diabete.

Prevenzione:
Prevenzione delle infezioni del sito chirurgico in adulti sottoposti a intervento chirurgico del colon o del retto.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ertapenem Eugia

Quando non usare il medicinale Ertapenem Eugia:
se il paziente è allergico alla sostanza attiva (ertapenem) o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemi
(utilizzati per il trattamento di diversi tipi di infezioni).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ertapenem Eugia, è necessario discuterne con il medico,
l'infermiere o il farmacista.
Se durante il trattamento si manifestano reazioni allergiche (come gonfiore del viso, della lingua o della gola,
difficoltà respiratorie o di deglutizione, eruzioni cutanee), è necessario rivolgersi immediatamente al medico,
poiché potrebbe essere richiesta assistenza medica urgente.
Anche se antibiotici come Ertapenem Eugia distruggono alcuni tipi di batteri, altri batteri e
funghi possono continuare a moltiplicarsi eccessivamente. Questo fenomeno è noto come sovracrescita. Il medico
osserverà il paziente e, se necessario, intraprenderà un trattamento specifico.
Se durante o dopo il trattamento con il medicinale Ertapenem Eugia si manifesta diarrea, è necessario informare immediatamente il medico,
poiché ciò potrebbe indicare una condizione nota come colite (infiammazione dell'intestino crasso).
Prima di consultare il medico, non assumere alcun medicinale per la diarrea.
È necessario informare il medico se si sta assumendo acido valproico o valproato di sodio (vedi di seguito: Ertapenem Eugia e altri medicinali).
È necessario informare il medico di malattie pregresse e attuali, inclusi:

• malattie renali. È particolarmente importante informare il medico di eventuali malattie renali o di una dialisi in corso;
• allergie a qualsiasi medicinale, inclusi antibiotici;
• disturbi del sistema nervoso centrale, come tremori parziali o crisi convulsive.

Bambini e adolescenti (dai 3 mesi ai 17 anni)
L'esperienza nell'uso del medicinale Ertapenem Eugia nei bambini di età inferiore ai due anni è
limitata. Il medico, valutando i benefici attesi, deciderà se utilizzare il medicinale in questa fascia d'età. Non esiste esperienza nell'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai
3 mesi.
Ertapenem Eugia e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che
intende assumere.
Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo acido valproico o valproato di sodio (utilizzati nel trattamento dell'epilessia, del disturbo bipolare, dell'emicrania o della schizofrenia), poiché Ertapenem Eugia può influenzare l'efficacia di alcuni altri medicinali. Il medico deciderà se è necessario usare Ertapenem Eugia contemporaneamente a questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve informarne il medico prima di usare il medicinale Ertapenem Eugia.
Non sono stati condotti studi sull'uso di Ertapenem Eugia in donne in gravidanza. Non si deve usare Ertapenem Eugia in donne in gravidanza, a meno che il medico ritenga che il beneficio atteso giustifichi il possibile rischio per il feto.
Le donne che assumono Ertapenem Eugia non devono allattare al seno, poiché il medicinale passa nel latte materno e potrebbe avere effetti negativi sul bambino allattato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né usare macchinari fino a quando non si è determinata la propria reazione individuale al medicinale.
Durante il trattamento con Ertapenem Eugia sono stati riportati effetti indesiderati come vertigini e sonnolenza. Tali effetti possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Ertapenem Eugia contiene sodio
Questo medicinale contiene circa 137 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) per ogni fiala.
Ciò corrisponde al 6,85% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare il medicinale Ertapenem Eugia

Il medicinale Ertapenem Eugia deve sempre essere preparato e somministrato per via endovenosa da un medico o da un altro operatore sanitario qualificato.
La dose raccomandata di Ertapenem Eugia negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni è di 1 grammo (g) una volta al giorno. La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni è di 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno (non somministrare più di 1 g al giorno). Il numero di giorni di trattamento è stabilito dal medico.
Per la profilassi delle infezioni del sito chirurgico dopo interventi chirurgici sul colon o sul retto, la dose raccomandata di Ertapenem Eugia è di 1 g, somministrata come singola dose endovenosa 1 ora prima dell'intervento chirurgico.
È molto importante che il paziente riceva Ertapenem Eugia per tutto il tempo indicato dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ertapenem Eugia
Se si sospetta che sia stata somministrata una dose di Ertapenem Eugia superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario qualificato.
Salto della somministrazione di Ertapenem Eugia
Se si sospetta che una dose di medicinale sia stata saltata, informare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario qualificato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Adulti di età pari o superiore a 18 anni:
Dalla commercializzazione del medicinale sono stati segnalati gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) e sindromi da ipersensibilità (reazioni allergiche caratterizzate da eruzioni cutanee, febbre, anomalie negli esami ematici). I primi sintomi di una grave reazione allergica possono includere gonfiore del viso e (o) della gola. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico poiché potrebbe rendersi necessaria un’assistenza medica urgente.
Gli effetti indesiderati che si verificano spesso (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone) comprendono:

• cefalea
• diarrea, nausea, vomito
• eruzioni cutanee, prurito
• complicazioni a livello della vena in cui è stato somministrato il medicinale (inclusi flebite, formazione di noduli, gonfiore nel sito di iniezione o fuoriuscita di liquido nei tessuti e nella pelle circostanti il sito di iniezione)
• aumento del numero di piastrine
• alterazioni dei risultati degli esami di funzionalità epatica.

Gli effetti indesiderati che si verificano non molto spesso (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone) comprendono:

• vertigini, sonnolenza, insonnia, confusione, crisi convulsive
• pressione sanguigna bassa, rallentamento del battito cardiaco
• respiro corto, mal di gola
• stitichezza, infezioni orali da candida, diarrea associata all’assunzione di antibiotici, rigurgito di succo gastrico acido, secchezza orale, dispepsia, perdita di appetito
• arrossamento della pelle
• vampate e irritazione vaginale
• dolore addominale, affaticamento, infezione fungina, febbre, gonfiore/edema, dolore toracico, alterazioni del gusto
• alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici e urinari di laboratorio.

Gli effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone) comprendono:

• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine
• bassa concentrazione di glucosio nel sangue
• agitazione, ansia, depressione, tremori
• aritmie cardiache, aumento della pressione arteriosa, emorragie, accelerazione del battito cardiaco
• iperemia della mucosa nasale, tosse, epistassi, polmonite, rumori respiratori anomali, respiro sibilante
• colecistite, difficoltà di deglutizione, incontinenza fecale, ittero, alterazioni della funzionalità epatica
• dermatite, infezioni fungine della pelle, desquamazione cutanea, infezioni delle ferite chirurgiche
• crampi muscolari, dolore alla spalla
• infezioni delle vie urinarie, alterazioni della funzionalità renale
• aborto, emorragia genitale
• reazioni di ipersensibilità, malessere generale, peritonite nella regione pelvica, alterazioni della sclera oculare, svenimenti
• la pelle nel sito di iniezione può indurirsi
• edema dei vasi sanguigni della pelle.

Gli effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) comprendono:

• allucinazioni
• alterazioni della coscienza
• alterazioni dello stato psichico (ad es. comportamento aggressivo, delirio, disorientamento, altre alterazioni psichiche)
• movimenti anomali
• debolezza muscolare
• andatura instabile
• macchie di colore sui denti.

Sono stati inoltre riportati casi di alterazioni nei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio.
In caso di comparsa di lesioni cutanee rilevate o piene di liquido su una vasta area del corpo, è necessario informare immediatamente il medico o l’infermiere.
Bambini e adolescenti (dai 3 mesi ai 17 anni):
Gli effetti indesiderati che si verificano spesso (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone) comprendono:

• diarrea
• dermatite da pannolino
• dolore nel sito di infusione
• alterazioni del numero di globuli bianchi
• alterazioni dei risultati degli esami di funzionalità epatica.

Gli effetti indesiderati che si verificano non molto spesso (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone) comprendono:

• cefalea
• vampate di calore al viso, pressione alta; piccole macchie piatte, rosse o porpora, sottocutanee
• feci di colore alterato, feci nere catramose
• arrossamento della pelle, eruzioni cutanee
• bruciore, prurito, arrossamento e calore nel sito di infusione, arrossamento nel sito di iniezione
• aumento del numero di piastrine
• alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio.

Gli effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) comprendono:

• allucinazioni
• alterazioni dello stato psichico (ad es. comportamento aggressivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, l’infermiere o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati è possibile contribuire a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare Ertapenem Eugia

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sul flacone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Dopo ricostituzione:
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica delle soluzioni diluite per 6 ore a una temperatura di 15-25°C oppure per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C (in frigorifero). Le soluzioni devono essere utilizzate entro 4 ore dal momento in cui vengono tolte dal frigorifero. Non congelare le soluzioni di Ertapenem Eugia.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se il paziente nota, prima della somministrazione, la presenza di particelle solide o variazioni di colore (diverse da incolore o giallo pallido).

I farmaci non devono essere eliminati tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ertapenem Eugia
La sostanza attiva del medicinale è ertapenem.
Ogni flaconcino contiene 1,0 g di ertapenem.
Altri componenti del medicinale sono: bicarbonato di sodio, idrossido di sodio per regolare il pH a 7,6 e idrossido di sodio utilizzato come agente tampone.
Aspetto del medicinale Ertapenem Eugia e contenuto della confezione
Ertapenem Eugia è un medicinale sotto forma di polvere bianca o quasi bianca per la preparazione di un concentrato per soluzione per infusione.
La soluzione di ertapenem è incolore o leggermente giallastra. Le variazioni di colore all'interno di questo intervallo non influiscono sull'efficacia del medicinale.
Flaconcino in vetro incolore (tipo I), con tappo in gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e capsula in PP, contenuto in una confezione di cartone.
Ertapenem Eugia è disponibile in confezioni da 1 flaconcino, 5 flaconcini o 10 flaconcini.
Non tutte le confezioni da queste quantità possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Ertapenem Aurovitas
Italia: Ertapenem Aurobindo
Francia: Ertapenem Arrow 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portogallo: Ertapenem Generis
Polonia: Ertapenem Eugia
Romania: Ertapenem Aurobindo 1g pulbere pentru concentrate pentru solutie perfuzabila
Spagna: Ertapenem Aurovitas 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión
EFG

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione del medicinale Ertapenem Eugia:
Solo per uso monouso.
Preparazione per la somministrazione endovenosa:
L’ertapenem deve essere disciolto e successivamente diluito prima della somministrazione.
Istruzioni per l’inserimento dell’ago nel tappo di gomma:
Per evitare il fenomeno del truciolo di tappo, durante l’inserimento dell’ago nel tappo di gomma, si raccomanda l’uso di un ago con calibro 21 o inferiore.
L’ago deve essere inserito esclusivamente al centro del tappo di gomma, in direzione verticale.

Adulti e adolescenti (età compresa tra 13 e 17 anni)
Risolubilizzazione
Il contenuto della fiala contenente 1 g di Ertapenem Eugia deve essere disciolto in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), ottenendo un concentrato con una concentrazione di circa 100 mg/ml. Agitare bene per ottenere una completa solubilizzazione della polvere (vedere punto 6.4).

Diluizione
Sacche contenenti 50 ml di solvente: Per ottenere una dose da 1 g, trasferire immediatamente il contenuto della fiala dopo la risolubilizzazione in una sacca contenente 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%); oppure
Fiale contenenti 50 ml di solvente: Per ottenere una dose da 1 g, rimuovere 10 ml da una fiala da 50 ml contenente soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Trasferire il contenuto della fiala contenente 1 g di Ertapenem Eugia, dopo la risolubilizzazione, nella fiala da 50 ml contenente soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Infusione
Somministrare per infusione endovenosa in 30 minuti.

Bambini (età compresa tra 3 mesi e 12 anni)
Risolubilizzazione
Il contenuto della fiala contenente 1 g di Ertapenem Eugia deve essere disciolto in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), ottenendo un concentrato con una concentrazione di circa 100 mg/ml. Agitare bene per ottenere la completa solubilizzazione.

Diluizione
Sacca contenente solvente: Per ottenere una concentrazione finale di 20 mg/ml o inferiore, trasferire un volume corrispondente a 15 mg/kg di peso corporeo (senza superare 1 g al giorno) in una sacca contenente soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%); oppure
Fiala contenente solvente: Per ottenere una concentrazione finale di 20 mg/ml o inferiore, trasferire un volume corrispondente a 15 mg/kg di peso corporeo (senza superare 1 g al giorno) in una fiala contenente soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Infusione
Somministrare per infusione endovenosa in 30 minuti.

Dopo la ricostituzione:
Le soluzioni ricostituite devono essere utilizzate immediatamente.

Dopo la diluizione:
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica delle soluzioni diluite per 6 ore a temperatura controllata tra 15-25°C o per 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C (in frigorifero). Le soluzioni devono essere utilizzate entro 4 ore dal momento in cui vengono estratte dal frigorifero. Le soluzioni ricostituite non devono essere congelate.

Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.

Le soluzioni ricostituite devono essere ispezionate visivamente per verificare la presenza di particelle solide o alterazioni del colore, nella misura in cui il contenitore lo permetta. Le soluzioni di ertapenem possono variare da incolori a giallo pallido. Variazioni di colore entro questo intervallo non influiscono sull’efficacia del medicinale.

Tutti i residui inutilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.