Ertapenem Eugia

Prospecto: Información para el usuario

Ertapenem Eugia, 1 g, polvo para concentrado para solución para perfusión
Ertapenemum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ertapenem Eugia y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Ertapenem Eugia
3. Cómo se utiliza Ertapenem Eugia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ertapenem Eugia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ertapenem Eugia y para qué se utiliza

Ertapenem Eugia contiene el principio activo ertapenem, que es un antibiótico perteneciente al grupo de los beta-lactámicos. Es un medicamento que actúa matando numerosos tipos de bacterias (microorganismos) que causan infecciones en distintas partes del cuerpo.
Ertapenem Eugia puede administrarse a personas a partir de 3 meses de edad.

Tratamiento:
Su médico le ha prescrito Ertapenem Eugia porque ha detectado en usted o en su hijo una o más de las siguientes infecciones:

• infección intraabdominal,
• infección pulmonar (neumonía),
• infección ginecológica,
• infecciones de la piel del pie en pacientes con diabetes.

Prevención:
Prevención de infecciones del sitio quirúrgico en adultos tras intervenciones quirúrgicas del colon o recto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ertapenem Eugia

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ertapenem Eugia:
si el paciente tiene alergia a la sustancia activa (ertapenem) o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a antibióticos como las penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos
(utilizados en el tratamiento de diferentes tipos de infecciones).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ertapenem Eugia, debe hablar con su médico, enfermera
o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparecen reacciones alérgicas (tales como hinchazón de la cara, lengua o garganta,
dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe consultar inmediatamente a su médico,
ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.
Aunque los antibióticos como Ertapenem Eugia destruyen ciertos tipos de bacterias, otras bacterias y
hongos pueden seguir multiplicándose excesivamente. Este fenómeno se denomina sobrecrecimiento. Su médico
le controlará y, si es necesario, iniciará un tratamiento específico.
Si durante o después del tratamiento con Ertapenem Eugia aparece diarrea, debe informar inmediatamente a su médico,
ya que podría tratarse de una enfermedad denominada colitis (inflamación del intestino grueso).
No debe tomar ningún medicamento para la diarrea antes de consultar con su médico.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos denominados ácido valproico o valproato sódico (véase más abajo:
Ertapenem Eugia y otros medicamentos).
Debe informar a su médico sobre enfermedades previas y actuales, incluyendo:

• enfermedades renales. Es especialmente importante informar a su médico sobre cualquier enfermedad renal existente o si está recibiendo diálisis;
• alergias a cualquier medicamento, incluidos antibióticos;
• trastornos del sistema nervioso central, como temblores parciales o convulsiones.

Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años)
La experiencia sobre el uso de Ertapenem Eugia en niños menores de dos años es limitada. El médico, considerando los beneficios esperados, decidirá si debe utilizar este medicamento en este grupo de edad. No existe experiencia sobre el uso de este medicamento en niños menores de 3 meses.

Ertapenem Eugia y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando medicamentos denominados ácido valproico o valproato sódico (utilizados en el tratamiento de la epilepsia, trastorno bipolar, migraña o esquizofrenia), ya que Ertapenem Eugia puede influir en el modo de acción de otros medicamentos. El médico decidirá si debe utilizar Ertapenem Eugia junto con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe informar a su médico antes de utilizar Ertapenem Eugia.
No se han realizado estudios sobre el uso de Ertapenem Eugia en mujeres embarazadas. No debe utilizarse Ertapenem Eugia durante el embarazo, salvo que el médico considere que el beneficio esperado justifica el posible riesgo para el feto.
Las mujeres que toman Ertapenem Eugia no deben amamantar, ya que el medicamento pasa a la leche materna y podría tener efectos adversos sobre el lactante.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que determine cómo reacciona ante este medicamento.
Durante el tratamiento con Ertapenem Eugia se han descrito efectos adversos como mareo y somnolencia.
Estos efectos pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Ertapenem Eugia contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 137 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto representa un 6,85 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar el medicamento Ertapenem Eugia

El medicamento Ertapenem Eugia debe ser siempre preparado y administrado por vía intravenosa por un médico o por otro profesional sanitario cualificado.
La dosis recomendada de Ertapenem Eugia en adultos y adolescentes de 13 años o más es de 1 gramo (g) una vez al día. La dosis recomendada en niños de 3 meses a 12 años de edad es de 15 mg/kg de peso corporal, dos veces al día (sin administrar más de 1 g por día). El número de días de tratamiento lo determinará el médico.
Para la profilaxis de infecciones del sitio quirúrgico tras intervenciones quirúrgicas en el colon o recto, la dosis recomendada de Ertapenem Eugia es de 1 g, administrada como una única dosis intravenosa, 1 hora antes del procedimiento quirúrgico.
Es muy importante que el paciente reciba el medicamento Ertapenem Eugia durante el tiempo que el médico haya indicado.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ertapenem Eugia
Si existe la sospecha de que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Ertapenem Eugia, debe informarse inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario cualificado.
Omisión de la administración de Ertapenem Eugia
Si existe la sospecha de que se ha omitido una dosis del medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario cualificado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Adultos de 18 años o más:

Desde la comercialización del medicamento se han notificado reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) y síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas que se manifiestan con erupción cutánea, fiebre y resultados anormales en los análisis de sangre). Los primeros síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la cara y (o) de la garganta. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente a un médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.

Entre los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas) se incluyen:

• dolor de cabeza
• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea, picor
• complicaciones en la vena por donde se administró el medicamento (incluyendo inflamación, formación de nódulos, hinchazón en el lugar de la inyección o extravasación de líquido hacia los tejidos y la piel alrededor del lugar de inyección)
• aumento del número de plaquetas
• alteraciones en los resultados de los análisis de función hepática.

Entre los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas) se incluyen:

• mareo, somnolencia, insomnio, confusión, convulsiones
• presión arterial baja, bradicardia (ritmo cardíaco lento)
• dificultad para respirar, dolor de garganta
• estreñimiento, infecciones orales por hongos (candidiasis), diarrea asociada al uso de antibióticos, reflujo ácido, sequedad bucal, dispepsia, pérdida de apetito
• enrojecimiento de la piel
• flujo vaginal y picor vaginal
• dolor abdominal, fatiga, infección micótica, fiebre, hinchazón/edema, dolor en el pecho, alteraciones del gusto
• cambios en los resultados de algunos análisis de sangre y orina.

Entre los efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas) se incluyen:

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas
• hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre)
• excitación, ansiedad, depresión, temblores
• alteraciones del ritmo cardíaco, hipertensión arterial, hemorragia, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
• congestión de la mucosa nasal, tos, epistaxis (sangrado nasal), neumonía, soplos respiratorios anormales, sibilancias
• colecistitis (inflamación de la vesícula biliar), dificultad para tragar, incontinencia fecal, ictericia, alteraciones de la función hepática
• dermatitis, infecciones fúngicas de la piel, descamación de la piel, infecciones de heridas quirúrgicas
• calambres musculares, dolor de hombro
• infección del tracto urinario, alteraciones de la función renal
• aborto espontáneo, hemorragia genital
• reacciones de hipersensibilidad, malestar general, peritonitis pélvica, alteraciones en la esclerótica del ojo, síncope (desmayo)
• la piel en el lugar de inyección puede volverse dura
• edema de los vasos sanguíneos de la piel.

Entre los efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse con los datos disponibles) se incluyen:

• alucinaciones
• alteraciones de la conciencia
• cambios en el estado mental (incluyendo comportamiento agresivo, delirio, desorientación, otros cambios psíquicos)
• movimientos anormales
• debilidad muscular
• inestabilidad al caminar
• manchas en los dientes.

También se han notificado casos de alteraciones en los resultados de ciertos análisis de sangre.

Si aparecen manchas elevadas o llenas de líquido en una extensa zona del cuerpo, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.

Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años):

Entre los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas) se incluyen:

• diarrea
• dermatitis del pañal
• dolor en el lugar de la infusión
• alteraciones en el número de glóbulos blancos
• alteraciones en los resultados de los análisis de función hepática.

Entre los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas) se incluyen:

• dolor de cabeza
• enrojecimiento súbito de la cara, hipertensión; petequias (pequeñas manchas planas, rojas o púrpuras bajo la piel)
• heces de color alterado, heces alquitranadas
• enrojecimiento de la piel, erupción cutánea
• escozor, picor, enrojecimiento y calor en el lugar de la infusión, enrojecimiento en el lugar de inyección
• aumento del número de plaquetas
• alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre.

Entre los efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse con los datos disponibles) se incluyen:

• alucinaciones
• cambios en el estado mental (incluyendo comportamiento agresivo).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico, enfermera o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al representante del titular del permiso de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ertapenem Eugia

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.

Después de la dilución:
Se ha demostrado que las soluciones diluidas son química y físicamente estables durante 6 horas a una temperatura de 15-25°C o durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C (en nevera). Las soluciones deben utilizarse dentro de las 4 horas siguientes a su extracción de la nevera. No congelar las soluciones de Ertapenem Eugia.

Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento.

No utilizar este medicamento si el paciente observa partículas sólidas o cambios de color (distintos del incoloro o amarillo pálido) antes de la administración.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ertapenem Eugia
La sustancia activa del medicamento es ertapenem.
Cada frasco contiene 1,0 g de ertapenem.
Otros componentes del medicamento son: hidrogenocarbonato de sodio, hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,6 e hidróxido de sodio utilizado como agente tampón.

Aspecto del medicamento Ertapenem Eugia y contenido del envase
Ertapenem Eugia es un polvo blanco o blanco-amarillento para preparar un concentrado de solución para perfusión.
La solución de ertapenem tiene un color que varía desde incoloro hasta amarillo pálido. Las variaciones de color dentro de este rango no afectan a la eficacia del medicamento.
Frasco de vidrio incoloro (tipo I), con tapón de goma de bromobutilo, precinto de aluminio y tapón de polipropileno (PP), contenido en una caja de cartón.
Ertapenem Eugia está disponible en envases que contienen 1 frasco, 5 frascos o 10 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Ertapenem Aurovitas
Italia: Ertapenem Aurobindo
Francia: Ertapenem Arrow 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portugal: Ertapenem Generis
Polonia: Ertapenem Eugia
Rumanía: Ertapenem Aurobindo 1g pulbere pentru concentrate pentru solutie perfuzabila
España: Ertapenem Aurovitas 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión
EFG

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

Instrucciones para la reconstitución y dilución del medicamento Ertapenem Eugia:
Solo para uso individual.
Preparación para la administración intravenosa:
El ertapenem debe disolverse y posteriormente diluirse antes de su administración.
Instrucciones para la introducción de la aguja en el tapón de goma:
Con el fin de evitar el desprendimiento de partículas del tapón, durante la introducción de la aguja en el tapón de goma, se recomienda utilizar una aguja de calibre 21 o más fina.
La aguja debe introducirse únicamente en el centro del tapón de goma y en posición vertical.

Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años de edad)
Disolución
El contenido de un vial que contiene 1 g del medicamento Ertapenem Eugia debe disolverse en 10 ml de agua para preparaciones inyectables o en solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%); obteniéndose así un concentrado con una concentración aproximada de 100 mg/ml. Agitar bien hasta lograr la completa disolución del polvo (ver punto 6.4).

Dilución
Bolsas con 50 ml de disolvente: Para obtener una dosis de 1 g, transferir inmediatamente el contenido del vial ya disuelto a una bolsa que contenga 50 ml de solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%); o
Viales con 50 ml de disolvente: Para obtener una dosis de 1 g, extraer 10 ml de un vial de 50 ml que contenga solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%). Transferir el contenido del vial que contiene 1 g del medicamento Ertapenem Eugia, previamente disuelto, al vial de 50 ml que contiene la solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%).

Infusión
Administrar mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos.

Niños (de 3 meses a 12 años de edad)
Disolución
El contenido de un vial que contiene 1 g del medicamento Ertapenem Eugia debe disolverse en 10 ml de agua para preparaciones inyectables o en solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%), obteniéndose así un concentrado con una concentración aproximada de 100 mg/ml. Agitar bien hasta lograr la disolución completa.

Dilución
Bolsa con disolvente: Para obtener una concentración final de 20 mg/ml o menor, transferir el volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin superar 1 g por día) a una bolsa que contenga solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%); o
Vial con disolvente: Para obtener una concentración final de 20 mg/ml o menor, transferir el volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin superar 1 g por día) a un vial que contenga solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%).

Infusión
Administrar mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos.

Tras la reconstitución:
Las soluciones reconstituidas deben utilizarse inmediatamente.

Tras la dilución:
Se ha demostrado estabilidad química y física de las soluciones diluidas durante 6 horas a temperatura ambiente controlada de 15-25°C, o durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C (en nevera). Las soluciones deben utilizarse dentro de las 4 horas siguientes a su extracción del refrigerador. No congelar las soluciones reconstituidas.

Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.

Las soluciones reconstituidas deben examinarse visualmente en busca de partículas en suspensión y cambios de color, siempre que el recipiente lo permita. Las soluciones de ertapenem pueden presentar un color que varía desde incoloro hasta amarillo pálido. Los cambios de color dentro de este rango no afectan la potencia del medicamento.

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.