Ертапенем еугиа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эртапенем Эугиа, 1 г, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Ertapenemum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Эртапенем Эугиа и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Эртапенем Эугиа
3. Как применять лекарственный препарат Эртапенем Эугиа
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Эртапенем Эугиа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Эртапенем Эугиа и для чего он применяется

Лекарственный препарат Эртапенем Эугиа содержит эртапенем, который является антибиотиком из группы бета-лактамов. Это средство оказывает бактерицидное действие на множество видов бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела.
Препарат Эртапенем Эугиа может применяться у лиц в возрасте от 3 месяцев и старше.

Лечение:
Врач назначил применение препарата Эртапенем Эугиа, поскольку у пациента или ребёнка было диагностировано одно или несколько из следующих инфекционных заболеваний:

• инфекция брюшной полости,
• инфекция лёгких (воспаление лёгких),
• гинекологическая инфекция,
• инфекции кожи стопы у пациентов с сахарным диабетом.

Профилактика:
Профилактика инфицирования операционной раны у взрослых после хирургического вмешательства на толстой кишке или прямой кишке.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Эртапенем Эугиа

Когда не следует применять лекарственный препарат Эртапенем Эугиа:
если у пациента имеется аллергия на действующее вещество (эртапенем) или любой из других
компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеется аллергия на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы
(применяемые для лечения различных видов инфекций).
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Эртапенем Эугиа необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой
или фармацевтом.
Если во время лечения возникнут аллергические реакции (такие как отек лица, языка или горла,
затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), необходимо немедленно обратиться к врачу,
так как может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Хотя антибиотики, такие как Эртапенем Эугиа, уничтожают некоторые виды бактерий, другие бактерии и
грибы могут продолжать чрезмерно размножаться. Это явление называется суперинфекция. Врач будет
наблюдать за пациентом и при необходимости назначит соответствующее лечение.
Если во время терапии с применением лекарственного препарата Эртапенем Эугиа или после её окончания появится
диарея, необходимо обязательно сообщить об этом врачу, поскольку это может свидетельствовать
о развитии заболевания, называемого колитом (воспаление толстой кишки).
До консультации с врачом не следует принимать никаких лекарств против диареи.
Необходимо сообщить врачу о применении препаратов, содержащих вальпроевую кислоту или натриевую соль вальпроиновой кислоты (см. ниже: Взаимодействие лекарственного препарата Эртапенем Эугиа с другими лекарствами).
Следует сообщить врачу о перенесённых заболеваниях и текущих жалобах, в том числе о:

• заболеваниях почек. Особенно важно сообщить врачу о наличии заболеваний почек или о проводимой диализотерапии;
• аллергии на какие-либо лекарства, включая антибиотики;
• нарушениях центральной нервной системы, таких как частичные судороги или эпилептические припадки.

Дети и подростки (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет)
Опыт применения лекарственного препарата Эртапенем Эугиа у детей в возрасте младше двух лет
ограничен. Врач, учитывая ожидаемую пользу, примет решение о возможности применения препарата
в данной возрастной группе. Опыт применения препарата у детей младше 3 месяцев отсутствует.
Взаимодействие лекарственного препарата Эртапенем Эугиа с другими лекарствами
Следует сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а
также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту о применении препаратов, содержащих вальпроевую кислоту или натриевую соль вальпроиновой кислоты (применяемых для лечения эпилепсии, биполярного аффективного расстройства, мигрени или шизофрении), поскольку лекарственный препарат Эртапенем Эугиа может влиять на действие некоторых других лекарств. Врач примет решение о возможности одновременного применения лекарственного препарата Эртапенем Эугиа с этими препаратами.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
завести ребёнка, она должна сообщить об этом врачу до применения лекарственного препарата Эртапенем Эугиа.
Исследования по применению лекарственного препарата Эртапенем Эугиа у беременных женщин
не проводились. Не следует применять лекарственный препарат Эртапенем Эугиа у беременных женщин, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что ожидаемая польза оправдывает возможный риск для плода.
Женщинам, принимающим лекарственный препарат Эртапенем Эугиа, не следует кормить грудью, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может оказывать неблагоприятное действие на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока не будет определена индивидуальная реакция на препарат.
При применении лекарственного препарата Эртапенем Эугиа описаны такие нежелательные явления,
как головокружение и сонливость. Они могут влиять на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами.
Лекарственный препарат Эртапенем Эугиа содержит натрий
Этот препарат содержит около 137 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе.
Это составляет 6,85% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять лекарство Ertapenem Eugia

Лекарство Ertapenem Eugia всегда должно готовиться и вводиться внутривенно врачом или другим квалифицированным медицинским работником.
Рекомендуемая доза препарата Ertapenem Eugia у взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше составляет 1 грамм (г) один раз в сутки. Рекомендуемая доза у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет — 15 мг/кг массы тела два раза в сутки (не более 1 г в сутки). Продолжительность применения препарата определяет врач.
Для профилактики инфицирования операционной раны после хирургического вмешательства на толстой кишке или прямой кишке рекомендуемая доза препарата Ertapenem Eugia составляет 1 г и вводится в виде однократной внутривенной дозы за 1 час до хирургического вмешательства.
Очень важно, чтобы пациент получал лекарство Ertapenem Eugia в течение всего времени, которое назначил врач.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ertapenem Eugia
Если есть подозрение, что применена доза препарата Ertapenem Eugia, превышающая рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику.
Пропуск применения препарата Ertapenem Eugia
Если есть подозрение, что доза препарата была пропущена, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эртапенем Эугия может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше:
Со времени выхода препарата на рынок отмечались тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) и синдромы гиперчувствительности (аллергические реакции, проявляющиеся сыпью, лихорадкой, нарушениями в результатах анализов крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и (или) горла. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

К часто возникающим побочным эффектам (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 человек) относятся:

• головная боль
• диарея, тошнота, рвота
• сыпь, зуд
• осложнения в вене, в которую вводился препарат (включая флебит, образование узелков, отек в месте инъекции или экстравазацию жидкости в окружающие ткани и кожу вокруг места введения)
• повышение числа тромбоцитов
• изменения в результатах анализов функции печени.

К нечасто возникающим побочным эффектам (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек) относятся:

• головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, приступы судорог
• низкое артериальное давление, замедление сердечного ритма
• одышка, боль в горле
• запор, грибковые инфекции полости рта, диарея, связанная с приемом антибиотиков, изжога, сухость во рту, диспепсия, потеря аппетита
• покраснение кожи
• приливы жара и раздражение влагалища
• боль в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек/припухлость, боль в груди, нарушения вкуса
• изменения в результатах некоторых лабораторных анализов крови и мочи.

К редко возникающим побочным эффектам (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 1 000 человек) относятся:

• снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцит在玩家中
• низкий уровень глюкозы в крови
• возбуждение, тревожность, депрессия, тремор
• нарушения сердечного ритма, повышенное артериальное давление, кровотечение, учащение сердечного ритма
• гиперемия слизистой оболочки носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, аномальные дыхательные шумы, свистящее дыхание
• воспаление желчного пузыря, затруднение глотания, недержание кала, желтуха, нарушения функции печени
• дерматит, грибковые инфекции кожи, шелушение кожи, инфекции послеоперационной раны
• судороги мышц, боль в плече
• инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек
• выкидыш, кровотечение из половых путей
• аллергические реакции, общее недомогание, перитонит в области малого таза, изменения в склере глаза, обмороки
• кожа в месте инъекции может стать плотной
• отек кровеносных сосудов кожи.

К побочным эффектам, частота возникновения которых неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных), относятся:

• галлюцинации
• нарушения сознания
• изменения психического состояния (включая агрессивное поведение, бред, дезориентацию, другие психические нарушения)
• аномальные движения
• слабость мышц
• неустойчивая походка
• окрашивание зубов.

Также отмечались случаи изменений в результатах некоторых лабораторных анализов крови.
При появлении на большом участке тела возвышающихся или наполненных жидкостью пятен необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Дети и подростки (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет):
К часто возникающим побочным эффектам (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 человек) относятся:

• диарея
• контактный дерматит под подгузником
• боль в месте введения
• изменения числа лейкоцитов
• изменения в результатах анализов функции печени.

К нечасто возникающим побочным эффектам (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек) относятся:

• головная боль
• приступы покраснения лица, повышенное давление; красные или пурпурные, плоские, мелкие подкожные пятнышки
• изменение цвета стула, дегтеобразный стул
• покраснение кожи, кожная сыпь
• жжение, зуд, покраснение и ощущение тепла в месте введения, покраснение в месте инъекции
• повышение числа тромбоцитов
• изменения в результатах некоторых лабораторных анализов крови.

К побочным эффектам, частота возникновения которых неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных), относятся:

• галлюцинации
• изменения психического состояния (включая агрессивное поведение).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эртапенем Эугиа

Хранить в недоступном для детей месте, не видном глазам.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.

После разведения:
Химическая и физическая стабильность разведенных растворов сохраняется в течение 6 часов при температуре 15–25 °C или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Растворы необходимо использовать в течение 4 часов с момента извлечения из холодильника. Не замораживать растворы препарата Эртапенем Эугиа.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения несет пользователь.

Не следует применять данный препарат, если пациент заметит перед введением какие-либо твёрдые частицы или изменение окраски раствора (отличное от бесцветного или бледно-жёлтого).

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эртапенем Эугия
Действующим веществом лекарства является эртапенем.
Каждый флакон содержит 1,0 г эртапенема.
Другие компоненты лекарства: гидрокарбонат натрия, гидроксид натрия для доведения pH до 7,6 и гидроксид натрия, используемый как буферное вещество.
Как выглядит лекарство Эртапенем Эугия и что содержит упаковка
Лекарство Эртапенем Эугия представляет собой белый или беловатый порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий.
Раствор эртапенема имеет цвет от бесцветного до бледно-жёлтого. Оттенки цвета в этом диапазоне не влияют на эффективность лекарства.
Флакон из бесцветного стекла (тип I) с пробкой из бромбутиловой резины, алюминиевым уплотнением и колпачком из полипропилена, в картонной коробке.
Лекарство Эртапенем Эугия доступно в упаковках по 1 флакону, 5 флаконов или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, уровень 2
Valletta Waterfront
Флориана, FRN1914
Мальта
электронная почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19
2700-487 Амадора
Португалия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чешская Республика: Ertapenem Aurovitas
Италия: Ertapenem Aurobindo
Франция: Ertapenem Arrow 1 г, порошок для раствора для разведения для инфузий
Португалия: Ertapenem Generis
Польша: Эртапенем Эугия
Румыния: Ertapenem Aurobindo 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий
Испания: Ertapenem Aurovitas 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий
EFG

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Инструкции по восстановлению и разведению препарата Эртапенем Эугиа:

Только для одноразового использования.

Подготовка к внутривенному введению:
Эртапенем необходимо растворить, а затем развести перед введением.

Инструкция по введению иглы в резиновую пробку:
Для предотвращения образования крошки при прокалывании пробки, при введении иглы в резиновую пробку рекомендуется использовать иглу диаметром 21 или меньше.
Иглу следует вводить строго по центру резиновой пробки, вертикально.

Взрослые и подростки (в возрасте от 13 до 17 лет)

Растворение
Содержимое флакона, содержащего 1 г препарата Эртапенем Эугиа, следует растворить в 10 мл воды для инъекций или в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия, чтобы получить концентрат с концентрацией около 100 мг/мл. Хорошо взболтать для полного растворения порошка (см. пункт 6.4).

Разведение
Пакеты с 50 мл растворителя: для получения дозы 1 г необходимо немедленно перенести содержимое флакона после растворения в пакет, содержащий 50 мл раствора хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%); или
Флаконы с 50 мл растворителя: для получения дозы 1 г необходимо удалить 10 мл из 50 мл флакона, содержащего раствор хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%). Перенести содержимое флакона, содержащего 1 г препарата Эртапенем Эугиа после растворения, в 50 мл флакон, содержащий раствор хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).

Инфузия
Вводить капельно в течение 30 минут.

Дети (в возрасте от 3 месяцев до 12 лет)

Растворение
Содержимое флакона, содержащего 1 г препарата Эртапенем Эугиа, следует растворить в 10 мл воды для инъекций или в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия, чтобы получить концентрат с концентрацией около 100 мг/мл. Хорошо взболтать для растворения.

Разведение
Пакет с растворителем: для получения конечной концентрации 20 мг/мл или менее, необходимо перенести объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не превышая 1 г в сутки), в пакет, содержащий раствор хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%); или
Флакон с растворителем: для получения конечной концентрации 20 мг/мл или менее, необходимо перенести объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не превышая 1 г в сутки), во флакон, содержащий раствор хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).

Инфузия
Вводить капельно в течение 30 минут.

После восстановления:
восстановленные растворы следует использовать немедленно.

После разведения:
Химическая и физическая стабильность разведенных растворов сохраняется в течение 6 часов при контролируемой комнатной температуре 15–25 °C или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Растворы следует использовать в течение 4 часов после извлечения из холодильника. Не замораживать восстановленные растворы.

С микробиологической точки зрения, если только метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не будет использован немедленно, ответственность за условия и сроки хранения несет пользователь.

Перед введением восстановленные растворы следует осмотреть на наличие видимых частиц и изменений окраски, насколько это возможно в зависимости от упаковки. Растворы эртапенема могут иметь цвет от бесцветного до бледно-желтого. Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на активность препарата.

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.